- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332144
Vorhersage des Sprach- und Alphabetisierungswachstums bei Kindern mit ASD mithilfe statistischer Lernmethoden (PLAUSL)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen wechselseitigen Zusammenhang zwischen statistischem Lernen und der Entwicklung von Sprache und Alphabetisierung bei Erstklässlern mit Autismus und ihren nicht-autistischen Altersgenossen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob die statistischen Lernfähigkeiten von Kindern ihre langfristige Verbesserung der Sprach- und Lesekompetenzen in der Schule vorhersagen können;
- wie das Gehirn von Kindern automatisch Muster aus Sprache und Schriftzügen lernt;
- ob das Lernen der Kinder im Labor die Sprachmuster widerspiegelt, die sie im Laufe der Jahre aus ihrer Muttersprache gelernt haben.
Erstklässler nehmen innerhalb von drei Monaten zweimal an der Studie teil.
Während Zeit 1 werden die Kinder fertig sein
- eine Batterie von Sprach-, Lese- und kognitiven Beurteilungen
- eine Reihe computergestützter statistischer Lernspiele sowohl innerhalb als auch außerhalb des funktionellen MRT-Scanners.
Während Zeit 2 absolvieren die Kinder eine Reihe von Sprach- und Lesetests, um das Wachstum in drei Monaten festzustellen.
Die Forscher werden die autistische und die nicht-autistische Gruppe vergleichen, um herauszufinden, ob statistisches Lernen eine ähnliche oder unterschiedliche Rolle bei der Vorhersage des Sprach- und Alphabetisierungswachstums von Kindern spielt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Strukturelle vs. zufällige Reizfolgen
- Verhalten: Intakte vs. beeinträchtigte Sprache
- Verhalten: Sich wiederholende 5-silbige Nichtwörter oder 2-silbige Nichtwörter
- Verhalten: Erinnern Sie sich an Buchstaben- oder Silbenzeichenfolgen, die laut englischen Corpus-Daten entweder sehr häufige Bigramm-/Trigramm-Elemente oder seltene Elemente enthalten.
Detaillierte Beschreibung
In diesem einjährigen R56-Projekt werden die Forscher ein Mini-Längsschnittprojekt entwerfen, um zu testen, wie das sprachliche statistische Lernen von Kindern ihr Wachstum in gesprochener und geschriebener Sprache in drei Monaten vorhersagt. Die Forscher gehen davon aus, dass ein schwächeres sprachliches statistisches Lernen die Ursache für die Verschärfung der Sprach- und Leseverzögerung bei Kindern mit ASD ist. In diesem Projekt werden die Forscher ein bestehendes Studienprotokoll gamifizieren, das zu vielversprechenden Entdeckungen geführt hat, die den ursprünglichen R01-Vorschlag motivieren. Mit einer erweiterten Plattform erwarten die Forscher eine niedrige Fluktuationsrate (<10 %) und wenige fehlende Daten (>90 % Aufgabenerledigungsrate) in dieser Längsschnittstichprobe von Sechsjährigen mit und ohne ASD, abgestimmt auf Alter und Geschlecht Verhältnis. Dieses Projekt wird zu kritischen Machbarkeits- und vorläufigen Daten führen, um die Schlüsselhypothesen aller drei Ziele zu stützen. Aufgrund eines verkürzten Zeitrahmens planen die Ermittler die Rekrutierung von 25 Kindern pro Gruppe aus einer vielfältigen Bevölkerung, um die Kapazität des Teams für eine dreimonatige Nachuntersuchung vor dem Ende eines Schuljahres sicherzustellen.
Ziel 1: Ermittlung der Längsschnittbeziehungen zwischen SL und der Sprach-/Literaturentwicklung sowohl bei TD als auch bei ASD. Zu diesem Zweck werden die Ermittler die Rolle von SL sowohl bei der gleichzeitigen als auch bei der Entwicklung von Sprach-/Literaturfähigkeiten bewerten, die in drei Monaten während des Schuljahres bewertet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass linguistisches SL (Embedded Pattern Learning von Silben und Buchstaben) mit gleichzeitigen Sprach- und Lesekompetenzen verbunden ist und sich als entscheidender Prädiktor für das Wachstum der Sprach- und Lesekompetenzen in beiden Gruppen erweisen wird. Angesichts der geringen Stichprobengröße in diesem einjährigen Projekt werden die Forscher Vorhersagemodelle sowohl für die beiden Gruppen als auch innerhalb jeder Gruppe erstellen. Als Schlüsselkovariablen werden Geschlecht, gleichzeitige Sprach- und Lesefähigkeiten sowie nonverbaler IQ einbezogen.
Ziel 2: Bestimmen Sie die longitudinalen Beziehungen zwischen neuronalen Grundlagen von SL und sich entwickelnden Sprachnetzwerken im Gehirn von Kindern mit ASD. Zu diesem Zweck werden die Forscher testen, ob veränderte Gehirnfunktionen während des sprachlichen SL mit schlecht funktionierenden Sprachnetzwerken (Sprachverständnis und phonologisches Arbeitsgedächtnis) zusammenhängen, die bei jedem einzelnen Kind definiert sind. Die Forscher werden auch untersuchen, ob neuronale Grundlagen sprachlicher SL die zukünftige Sprach- und Lesekompetenzentwicklung bei Kindern mit ASD vorhersagen. Teilnehmer von Ziel 1 werden zum Zeitpunkt 1 sprachliche SL-Aufgaben und zwei gut validierte Sprachaufgaben im fMRT-Scanner absolvieren. Die Forscher gehen davon aus, bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) eine verminderte Einbindung von Sprachnetzwerken während SL zu finden und eine neurobiologische Erklärung für den Kaskadeneffekt zu liefern, den beeinträchtigte sprachliche SL-Störungen auf die zukünftige Sprachentwicklung haben.
Ziel 3: Testen Sie, ob sprachlicher SL ein Indikator für die Sensibilität von Kindern gegenüber realen Sprachstatistiken ist. Die Forscher fragen, ob sich die spezifische Schwäche im sprachlichen SL bei ASD auf reale Sprachstatistiken unter Verwendung serieller Erinnerungsaufgaben verallgemeinern lässt, einem gut validierten Instrument für die Sensibilität von Einzelpersonen gegenüber statistischen Mustern in der Muttersprache. Dieselben Teilnehmer an den vorherigen Zielen werden eine phonologische und eine orthographische serielle Erinnerungsaufgabe absolvieren, die sowohl hoch- als auch niederfrequente englische Bigramme/Trigramme zum Zeitpunkt 1 und zum Zeitpunkt 2 enthält. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Aufgaben mit der sprachlichen SL-Leistung der Kinder verbunden sein werden in Ziel 1 und die sprachliche SL von Kindern zu früheren Zeiten werden das zukünftige Wachstum der Sensibilität für Statistiken natürlicher Sprache vorhersagen. Diese Ergebnisse werden den entscheidenden Zusammenhang zwischen sprachlichem SL und den natürlichen Sprachkenntnissen von Kindern herstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Northeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Erstklässler (6;0 - 7;6)
- Geografisch im Großraum Boston gelegen
- Englische Muttersprachler
- Rechtshändig
- Normales Gehör
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
Einschlusskriterien für Kinder mit ASD (N = 25):
- Kinder mit einer professionellen Diagnose von Autismus nach klinischer Expertenmeinung
- Kann Sätze mit drei oder mehr Wörtern sprechen
- Ergebnis im Elternfragebogen zur sozialen Kommunikation > 15
- Autismus-Diagnose durch ADOS bestätigt
Einschlusskriterien für sich typischerweise entwickelnde Kontrollpersonen (N = 25):
- Neurotypisch: ohne bekannte kognitive, neurologische oder psychiatrische Störungen
- Ergebnis im Elternfragebogen zur sozialen Kommunikation < 11
- Erhalten Sie bei allen Bewertungen eine Punktzahl, die innerhalb einer Standardabweichung des Bevölkerungsmittels für das Alter liegt.
Ausschlusskriterien:
- linkshändig
- Nicht-Muttersprachler der englischen Sprache
- Mehr als 30 Stunden Unterricht in einer anderen Sprache als Englisch pro Woche
- Vorgeschichte von Hirnverletzungen und Kopfverletzungen
- geistige Behinderung, Mutismus, motorische Verzögerung oder Entwicklungskoordinationsstörung
- Metall im Körper
- klaustrophobisch
- Vorgeschichte früherer neurochirurgischer Eingriffe
- Drogenmissbrauch
- Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingeschriebene Teilnehmer
Strukturelle vs. zufällige Reizfolgen; Intakte vs. beeinträchtigte Sprache; Sich wiederholende 5-silbige Nichtwörter oder 2-silbige Nichtwörter; Erinnern Sie sich an Buchstaben- oder Silbenzeichenfolgen, die laut englischen Corpus-Daten entweder sehr häufige Bigramm-/Trigramm-Elemente oder seltene Elemente enthalten
|
Die Teilnehmer sehen oder hören Ton- und Bildsequenzen entweder in einem strukturierten Zustand oder in einem zufälligen Zustand.
Die Teilnehmer hören im MRT-Scanner ein Hörbuch „Alice im Wunderland“.
Die Sprache ist entweder intakt oder beeinträchtigt.
Die Teilnehmer hören sich Nichtwörter an (entweder 5- oder 2-silbig) und wiederholen sie dann so genau wie möglich im MRT-Scanner.
Die Teilnehmer lesen (orthografischer serieller Rückruf) oder hören (phonologischer serieller Rückruf) Zeichenfolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachkompositbewertung
Zeitfenster: Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten über eine 40-minütige Teleassessment-Sitzung
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Die gleichzeitigen Sprachkenntnisse werden berechnet, indem die standardisierten Ergebnisse jedes Kindes über die TILLS-Sprachuntergruppen und das NIH Toolbox Picture Vocab gemittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 50 und 150.
Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Sprachkenntnisse.
|
Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten über eine 40-minütige Teleassessment-Sitzung
|
|
Zusammengesetzte Partitur lesen
Zeitfenster: Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten über eine 40-minütige Teleassessment-Sitzung
|
Die gleichzeitigen Lesefähigkeiten werden durch Mittelung der WRMT-III-Untertests und der mündlichen Leseerkennung der NIH Toolbox berechnet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 50 und 150.
Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Lesefähigkeiten.
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Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten über eine 40-minütige Teleassessment-Sitzung
|
|
Status einer Sprach-/Literaturstörung
Zeitfenster: Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über ein 40-minütiges Teleassessment
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Der binäre Status wird durch die TILLS-Identifikations-Kernwerte der Kinder bestimmt
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Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über ein 40-minütiges Teleassessment
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Neuronale Ähnlichkeit zwischen Sprache und statistischen Lernaufgaben
Zeitfenster: Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über eine zweistündige MRT-Sitzung
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Die Multivoxel-Ähnlichkeit zwischen Aufgaben der Sprachverarbeitung (oder des phonologischen Arbeitsgedächtnisses) und der statistischen Lernaufgabe in fachspezifischen Gehirnregionen der Sprache (oder des phonologischen Arbeitsgedächtnisses).
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Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über eine zweistündige MRT-Sitzung
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Orthographische statistische Sensitivität
Zeitfenster: Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten
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Der Unterschied in der Erinnerungsgenauigkeit von Bigrammen/Trigrammen zwischen den Elementen mit hoher und niedriger Frequenz in der orthografischen seriellen Erinnerungsaufgabe.
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Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten
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Phonologische statistische Sensitivität
Zeitfenster: Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten
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Der Unterschied in der Erinnerungsgenauigkeit von Bigrammen/Trigrammen zwischen den hoch- und niederfrequenten Elementen in der phonologischen seriellen Erinnerungsaufgabe.
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Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linguistische SL-Composite-Scores
Zeitfenster: Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten
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Der linguistische SL-Score ist der Durchschnitt der zusammengesetzten Buchstaben- und Silben-Scores nach Mittelung der normalisierten Scores für RT-Steigung, Genauigkeit und serielle Erinnerung.
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Zu jedem der beiden Messzeitpunkte im Schuljahr der ersten Klasse im Abstand von drei Monaten
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|
Neuronale Sensibilität gegenüber statistischen Regelmäßigkeiten während der statistischen Lernaufgaben
Zeitfenster: Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über eine zweistündige MRT-Sitzung
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Das Ausmaß der BOLD-Antworten auf strukturierte vs. zufällige Bedingungen in den statistischen Lernaufgaben für Silben und Buchstaben.
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Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über eine zweistündige MRT-Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronale Aktivierung zu statistischen Gesetzmäßigkeiten während der Sprachaufgaben
Zeitfenster: Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über eine zweistündige MRT-Sitzung
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Das Ausmaß der BOLD-Reaktionen auf intakte vs. beeinträchtigte Sprache und 5 vs. 2 Silben in der Sprache und phonologische Arbeitsgedächtnisaufgaben
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Beim ersten Besuch im Schuljahr der ersten Klasse über eine zweistündige MRT-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenghan Qi, MD/PhD, Northeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozernov-Palchik O, Qi Z, Beach SD, Gabrieli JDE. Intact procedural memory and impaired auditory statistical learning in adults with dyslexia. Neuropsychologia. 2023 Sep 9;188:108638. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2023.108638. Epub 2023 Jul 28.
- O'Brien AM, Perrachione TK, Wisman Weil L, Sanchez Araujo Y, Halverson K, Harris A, Ostrovskaya I, Kjelgaard M, Kenneth Wexler, Tager-Flusberg H, Gabrieli JDE, Qi Z. Altered engagement of the speech motor network is associated with reduced phonological working memory in autism. Neuroimage Clin. 2023;37:103299. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103299. Epub 2022 Dec 23.
- Schneider JM, Hu A, Legault J, Qi Z. Measuring Statistical Learning Across Modalities and Domains in School-Aged Children Via an Online Platform and Neuroimaging Techniques. J Vis Exp. 2020 Jun 30;(160):10.3791/61474. doi: 10.3791/61474.
- Hu A, Kozloff V, Owen Van Horne A, Chugani D, Qi Z. Dissociation Between Linguistic and Nonlinguistic Statistical Learning in Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2024 May;54(5):1912-1927. doi: 10.1007/s10803-023-05902-1. Epub 2023 Feb 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R56DC020208-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, nutzen die Forscher die Standardprozesse der NDA, und das NDA Data Access Committee entscheidet, welche Anträge gewährt werden. Der standardmäßige NDA-Datenzugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und kann verlängert werden.
Das NDA GUID-Tool ermöglicht es Forschern, Daten desselben Forschungsteilnehmers zu aggregieren, ohne dass verschiedene Labore personenbezogene Daten über diesen Forschungsteilnehmer austauschen müssen. Die NDA-Datenwörterbücher erlauben keine Weitergabe persönlich identifizierbarer Informationen. NDA verfügt über ein Vertraulichkeitszertifikat.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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