Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky WN a WF během gastroskopie (WF/WN_GCPY)

22. března 2024 aktualizováno: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Účinky skleněného vodopádu a bílého šumu na bolest, úzkost a fyziologické parametry během gastroskopie

Východiska: Gastroskopie je endoskopický výkon, který umožňuje vyšetření horní části gastrointestinálního systému včetně jícnu, žaludku a duodena. Zákrok je pro pacienta obtížnou a stresující diagnostickou a léčebnou metodou. Problémy jako stres, strach a bolest během endoskopie způsobují úzkost.

Účel: Zkoumat účinky skleněného vodopádu a bílého šumu na bolest, úzkost a fyziologické parametry během gastroskopie Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásili do Mardin Education and Research Hospital, oddělení všeobecné chirurgie, endoskopické jednotky a byli naplánováni pro gastroskopii. Vzorek bude reprezentovat 156 pacientů, u kterých je gastroskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie byla provedena analýza síly a bylo zjištěno, že velikost účinku 1,16, 95% síla a 0,05% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 156 jedinců pro tři skupiny a u 52 jedinců pro každá skupina. Před provedením gastroskopie budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: 52 skupina se skleněným vodopádem, 52 skupina s bílým šumem a 52 kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Gastroskopie je endoskopický výkon, který umožňuje vyšetření horní části gastrointestinálního systému včetně jícnu, žaludku a duodena. Zákrok je pro pacienta obtížnou a stresující diagnostickou a léčebnou metodou. Problémy jako stres, strach a bolest během endoskopie způsobují úzkost.

Účel: Zkoumat účinky skleněného vodopádu a bílého šumu na bolest, úzkost a fyziologické parametry při gastroskopii Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásí do výchovné a výzkumné nemocnice Mardin, oddělení všeobecné chirurgie, endoskopické oddělení a budou být naplánována na gastroskopii. Vzorek bude reprezentovat 156 pacientů, u kterých je gastroskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie bude provedena analýza síly a bylo zjištěno, že velikost účinku 1,16, 95% síla a 0,05% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 156 jedinců pro tři skupiny a 52 jedinců pro každou skupinu. Před provedením gastroskopie budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: 52 skupina se skleněným vodopádem, 52 skupina s bílým šumem a 52 kontrolní skupina.

Data budou shromažďována na endoskopické jednotce ve všední dny, kdy se výkon provádí. Všichni účastníci studie nejprve vyplní identifikační formulář pacienta obsahující demografické údaje pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • písemný a ústní souhlas s účastí ve studii,
  • Být vědomý (orientace v osobě, místě a čase),
  • Poprvé podstoupí gastroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se zrakem, sluchem a komunikací
  • Máte nějaké psychiatrické a kognitivní/duševní problémy, onemocnění (demence atd.),
  • Diagnostikována poruchami zraku, sluchu a/nebo rovnováhy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleněný vodopád
Kromě přípravy trvá gastroskopická procedura přibližně 20 minut, pacienti budou vyzváni, aby se během procedury zaměřili na přenosný skleněný vodopád.
Přístroj: Skupina Skleněný vodopád
Kromě přípravy trvá gastroskopická procedura přibližně 20 minut, pacienti budou vyzváni, aby se během procedury zaměřili na přenosný skleněný vodopád.
Experimentální: Bílý šum
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože gastroskopický výkon trvá přibližně 20 minut, lze 20 minut bílého šumu poslouchat pomocí telefonu
Přístroj: skupina bílého šumu
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože gastroskopický výkon trvá přibližně 20 minut, lze 20 minut bílého šumu poslouchat pomocí telefonu
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny nebudou dostávat žádnou intervenci kromě aplikovaných rutinních nemocničních gastroskopických procedur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 15 minut před výkonem gastroskopie
Tento formulář, který vytvoří výzkumník; Věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání, úroveň příjmu, stav chronického onemocnění, předchozí operace, stížnosti na příchod do nemocnice, zda by preferovali současnou metodu, pokud potřebují znovu gastroskopii, Skládá se z celkem 10 otázek.
základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 15 minut před výkonem gastroskopie
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice za 50 minut

Tato škála vyvinutá Pricem (1983) bude použita ve výzkumu k určení úrovně tolerance, pohodlí a spokojenosti. Je to stupnice, na které se měří 10 cm pravítkem vzdálenost mezi dvěma konci s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci. V tomto kontextu; Pacientovi je vysvětleno, že existují dva koncové body a že může mezi nimi označit libovolné místo, které odpovídá závažnosti jeho bolesti.

Vzdálenost mezi začátkem „žádné pohodlí, tolerance a spokojenost“ a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který je široce používán v klinických studiích.
Změna od základní vizuální analogové stupnice za 50 minut
Stupnice stavové a povahové úzkosti (STAI)
Časové okno: Změňte stupnici stavu a úzkosti ze základní linie za 50 minut
Jde o sebehodnotící dotazník vyvinutý Spielbergerem et al. a skládá se z krátkých hodnocení. STAI obsahuje 40 čtyřbodových položek typu Likert v rozsahu od „Žádné“ po „Úplně“. Platnost a spolehlivost STAI v Turecku stanovili Öner a Le Compte. STAI zahrnuje dvě samostatné škály, State Anxiety Score (SAS) a Trait Anxiety Score (TAS). SAS vyžaduje, aby osoba popsala, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a reagovala tím, že vezme v úvahu své pocity ohledně situace, ve které se nachází. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti. V turecké studii validity a reliability byly Cronbachovy koeficienty spolehlivosti alfa mezi 0,83 a 0,87 pro TAS a mezi 0,94 a 0,96 pro SAS.
Změňte stupnici stavu a úzkosti ze základní linie za 50 minut
Formulář pro pozorování pacienta
Časové okno: Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozího stavu za 50 minut
Tento formulář vytvoří výzkumník na základě literární rešerše, fyziologických parametrů (puls (min), dechová frekvence (min), systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg) a hodnoty saturace kyslíkem (%) ) pacientů před a po výkonu bude formulář zaznamenán. Výzkumník bude mít k dispozici automatický monitor krevního tlaku a sondu pro záznam proměnných v endoskopické jednotce. Během měření fyziologických parametrů pacientů bude k měření krevního tlaku a pulsu použit plně automatický měřič krevního tlaku. Pro měření dechové frekvence si pacient položí ruku na hrudník a jeho pohyby hrudníku budou počítány a zaznamenávány po dobu jedné minuty. Úroveň nasycení kyslíkem bude měřena z ukazováčku pomocí sondy. Data budou shromažďována zaznamenáním hodnot měření všech parametrů do jednoho formuláře. Formulář bude podobný formulářům běžně používaným v ošetřovatelském výzkumu.
Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozího stavu za 50 minut
Tepová frekvence před a po výkonu gatroskopie
Časové okno: Změna od základní tepové frekvence za 50 minut
60 až 100 tepů za minutu je normální. Zaznamená se 15 minut před a po gastroskopickém výkonu
Změna od základní tepové frekvence za 50 minut
Dechová frekvence před a po výkonu gatroskopie
Časové okno: Změna od základní dechové frekvence za 50 minut
12 až 18 dechů za minutu je normální. Zaznamená se 15 minut před a po gastroskopickém výkonu
Změna od základní dechové frekvence za 50 minut
Systolický a diastolický krevní tlak před a po výkonu gatroskopie
Časové okno: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku za 50 minut
90/60 mm Hg až 120/80 mm Hg je normální. Zaznamená se 15 minut před a po gastroskopickém výkonu
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku za 50 minut
Hodnoty saturace kyslíkem před a po výkonu gatroskopie
Časové okno: Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem za 50 minut
Normální saturace kyslíkem se obvykle pohybuje od 95 do 100 %. Zaznamená se 15 minut před a po gastroskopickém výkonu
Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem za 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WN/WF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Skleněný vodopád

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit