Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di WN e WF durante la gastroscopia (WF/WN_GCPY)

22 marzo 2024 aggiornato da: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Gli effetti della cascata di vetro e del rumore bianco su dolore, ansia e parametri fisiologici durante la gastroscopia

Background: la gastroscopia è una procedura endoscopica che consente l'esame del sistema gastrointestinale superiore, compresi l'esofago, lo stomaco e il duodeno. La procedura è un metodo di diagnosi e trattamento difficile e stressante per il paziente. Problemi come stress, paura e dolore sperimentati durante l'endoscopia causano ansia.

Scopo: esaminare gli effetti della cascata di vetro e del rumore bianco sul dolore, sull'ansia e sui parametri fisiologici durante la gastroscopia Metodo: la popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti che hanno presentato domanda al Mardin Education and Research Hospital, Dipartimento di Chirurgia Generale, Unità di Endoscopia e sono stati programmati per gastroscopia. Il campione sarà rappresentato da 156 pazienti la cui procedura di gastroscopia è prevista tra le date specificate e che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campione. Nel calcolare il campione dello studio, è stata eseguita l'analisi della potenza e si è riscontrata una dimensione dell'effetto di 1,16, una potenza del 95% e un margine di errore dello 0,05% per questo studio, per un totale di 156 individui per i tre gruppi e di 52 individui per ciascun gruppo. Prima della procedura di gastroscopia, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in tre gruppi: 52 gruppo cascata di vetro, 52 gruppo rumore bianco e 52 gruppo controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la gastroscopia è una procedura endoscopica che consente l'esame del sistema gastrointestinale superiore, compresi l'esofago, lo stomaco e il duodeno. La procedura è un metodo di diagnosi e trattamento difficile e stressante per il paziente. Problemi come stress, paura e dolore sperimentati durante l'endoscopia causano ansia.

Scopo: esaminare gli effetti della cascata di vetro e del rumore bianco sul dolore, sull'ansia e sui parametri fisiologici durante la gastroscopia Metodo: la popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti che si rivolgeranno al Mardin Education and Research Hospital, Dipartimento di Chirurgia Generale, Unità di Endoscopia e programmare una gastroscopia. Il campione sarà rappresentato da 156 pazienti la cui procedura di gastroscopia è prevista tra le date specificate e che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campione. Nel calcolare il campione dello studio, verrà eseguita l'analisi della potenza e si troverà una dimensione dell'effetto di 1,16, 95% di potenza e 0,05% di margine di errore per questo studio, per un totale di 156 individui per i tre gruppi e 52 individui per ciascun gruppo. Prima della procedura di gastroscopia, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in tre gruppi: 52 gruppo cascata di vetro, 52 gruppo rumore bianco e 52 gruppo controllo.

I dati verranno raccolti nell'unità di endoscopia nei giorni feriali in cui viene eseguita la procedura. Tutti i partecipanti allo studio compileranno prima un modulo di identificazione del paziente contenente le informazioni demografiche del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Consenso scritto e verbale per partecipare allo studio,
  • Essere consapevoli (orientamento della persona, del luogo e del tempo),
  • Mi sto sottoponendo per la prima volta a una gastroscopia

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di vista, udito e comunicazione
  • Avere problemi di salute mentale psichiatrici e cognitivi/mentali, malattie (demenza, ecc.),
  • Diagnosi di disturbi visivi, uditivi e/o dell'equilibrio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cascata di vetro
Fatta eccezione per la preparazione, la procedura di gastroscopia dura circa 20 minuti, ai pazienti verrà chiesto di concentrarsi sulla cascata di vetro portativa durante la procedura.
Dispositivo: Gruppo Cascata di Vetro
Fatta eccezione per la preparazione, la procedura di gastroscopia dura circa 20 minuti, ai pazienti verrà chiesto di concentrarsi sulla cascata di vetro portativa durante la procedura.
Sperimentale: Rumore bianco
Fatta eccezione per la preparazione del paziente alla procedura, poiché la procedura di gastroscopia dura circa 20 minuti, è possibile ascoltare 20 minuti di rumore bianco utilizzando il telefono
Dispositivo: gruppo rumore bianco
Fatta eccezione per la preparazione del paziente alla procedura, poiché la procedura di gastroscopia dura circa 20 minuti, è possibile ascoltare 20 minuti di rumore bianco utilizzando il telefono
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento ad eccezione delle procedure di gastroscopia ospedaliera di routine applicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: le caratteristiche fondamentali dei pazienti verranno compilate 15 minuti prima della procedura di gastroscopia
Questo modulo, che sarà creato dal ricercatore; Età, sesso, livello di istruzione, stato civile, stato occupazionale, livello di reddito, stato di malattia cronica, precedente intervento chirurgico, reclami riguardo al ricovero in ospedale, se preferirebbero il metodo attuale se dovessero sottoporsi di nuovo alla gastroscopia. Consiste in un totale di 10 domande.
le caratteristiche fondamentali dei pazienti verranno compilate 15 minuti prima della procedura di gastroscopia
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambia dalla scala analogica visiva di base in 50 minuti

Questa scala sviluppata da Price (1983) verrà utilizzata nella ricerca per determinare il livello di tolleranza, comfort e soddisfazione. È una scala in cui la distanza tra le due estremità con un valore minimo di 0 da un lato e un valore massimo di 10 dall'altro viene misurata con un righello di 10 cm. In questo contesto; Al paziente viene spiegato che esistono due punti finali e che è libero di contrassegnare qualsiasi punto tra di essi che si adatti alla gravità del suo dolore.

La distanza tra l'inizio di "nessun comfort, tolleranza e soddisfazione" e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. È stato dimostrato che la VAS è un valido strumento per la misurazione di variabili psicologiche e sanitarie come dolore e soddisfazione, ampiamente utilizzato negli studi clinici
Cambia dalla scala analogica visiva di base in 50 minuti
Scala dell’ansia di stato e di tratto (STAI)
Lasso di tempo: Cambia rispetto al basale la scala dell'ansia di stato e di tratto in 50 minuti
Si tratta di un questionario di autovalutazione sviluppato da Spielberger et al. e consiste in brevi valutazioni. Lo STAI comprende 40 elementi di tipo Likert a quattro punti che vanno da "Nessuno" a "Completamente". La validità e l'affidabilità dello STAI in Turchia sono state stabilite da Öner e Le Compte. Lo STAI comprende due scale separate, lo State Anxiety Score (SAS) e il Trait Anxiety Score (TAS). Il SAS richiede alla persona di descrivere come si sente in un determinato momento e in determinate condizioni e di rispondere tenendo conto dei propri sentimenti riguardo alla situazione in cui si trova. Punteggi più alti indicano un aumento del livello di ansia. Nello studio turco sulla validità e affidabilità, i coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach erano compresi tra 0,83 e 0,87 per la TAS e tra 0,94 e 0,96 per la SAS.
Cambia rispetto al basale la scala dell'ansia di stato e di tratto in 50 minuti
Il modulo di osservazione del paziente
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale Il modulo di osservazione del paziente in 50 minuti
Questo modulo verrà creato dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura, dei parametri fisiologici (polso (min), frequenza respiratoria (min), pressione sanguigna sistolica (mmHg), pressione sanguigna diastolica (mmHg) e valori di saturazione di ossigeno (%) ) dei pazienti prima e dopo la procedura verranno registrati nel modulo. Il ricercatore avrà un monitor automatico della pressione arteriosa e un dispositivo sonda per la registrazione delle variabili nell'unità di endoscopia. Mentre verranno rilevati i parametri fisiologici dei pazienti, verrà utilizzato un misuratore di pressione sanguigna completamente automatico per misurare la pressione sanguigna e il polso. Per misurare la frequenza respiratoria, il paziente metterà la mano sul petto e i suoi movimenti toracici verranno contati e registrati per un minuto. Il livello di saturazione dell'ossigeno verrà misurato dal dito indice con un dispositivo a sonda. I dati verranno raccolti registrando tutti i valori di misurazione dei parametri su un unico modulo. Il modulo sarà simile ai moduli comunemente utilizzati nella ricerca infermieristica.
Modifica rispetto al basale Il modulo di osservazione del paziente in 50 minuti
Frequenza del polso prima e dopo la procedura gatroscopica
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale in 50 minuti
Da 60 a 100 battiti al minuto sono normali. Verrà registrato 15 minuti prima e dopo la procedura di gastroscopia
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale in 50 minuti
Frequenza respiratoria prima e dopo la procedura gatroscopica
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza respiratoria basale in 50 minuti
Da 12 a 18 respiri al minuto sono normali. Verrà registrato 15 minuti prima e dopo la procedura di gastroscopia
Variazione dalla frequenza respiratoria basale in 50 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e dopo la procedura gatroscopica
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica basale in 50 minuti
Da 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg è normale. Verrà registrato 15 minuti prima e dopo la procedura di gastroscopia
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica basale in 50 minuti
Valori di saturazione di ossigeno prima e dopo la procedura gatroscopica
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai valori di saturazione dell'ossigeno di base in 50 minuti
La normale saturazione di ossigeno varia solitamente dal 95 al 100%. Verrà registrato 15 minuti prima e dopo la procedura di gastroscopia
Modifica rispetto ai valori di saturazione dell'ossigeno di base in 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN/WF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo Cascata di Vetro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi