Effekter av WN og WF under gastroskopi (WF/WN_GCPY)
Effektene av glassfoss og hvit støy på smerte, angst og fysiologiske parametere under gastroskopi
Bakgrunn: Gastroskopi er en endoskopisk prosedyre som tillater undersøkelse av det øvre gastrointestinale systemet, inkludert spiserør, mage og tolvfingertarm. Inngrepet er en vanskelig og belastende diagnose- og behandlingsmetode for pasienten. Problemer som stress, frykt og smerte som oppleves under endoskopi forårsaker angst.
Formål: Å undersøke effekter av glassfoss og hvit støy på smerte, angst og fysiologiske parametere under gastroskopi Metode: Populasjonen i studien består av alle pasienter som søkte Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery, Endoscopy Unit og var planlagt. for gastroskopi. Utvalget vil være representert av 156 pasienter hvis gastroskopi er planlagt mellom de angitte datoene og som oppfyller kriteriene for inkludering i prøven. Ved beregning av utvalget av studien ble det utført kraftanalyse og det ble funnet effektstørrelsen på 1,16, 95 % effekt og 0,05 % feilmargin for denne studien, at totalt 156 individer for de tre gruppene og ved 52 individer for hver gruppe. Før gastroskopi vil pasientene som er inkludert i studien bli tilfeldig delt inn i tre grupper: 52 glass fossefall gruppe, 52 hvit støy gruppe og 52 kontroll gruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gastroskopi er en endoskopisk prosedyre som tillater undersøkelse av det øvre gastrointestinale systemet, inkludert spiserør, mage og tolvfingertarm. Inngrepet er en vanskelig og belastende diagnose- og behandlingsmetode for pasienten. Problemer som stress, frykt og smerte som oppleves under endoskopi forårsaker angst.
Formål: Å undersøke effekter av glassfoss og hvit støy på smerte, angst og fysiologiske parametere ved gastroskopi Metode: Studiens populasjon består av alle pasienter som skal søke Mardin Education and Research Hospital, Avdeling for generell kirurgi, Endoskopienheten og vil planlegges for gastroskopi. Utvalget vil være representert av 156 pasienter hvis gastroskopi er planlagt mellom de angitte datoene og som oppfyller kriteriene for inkludering i prøven. Ved beregning av utvalget av studien vil det bli utført kraftanalyse og det er funnet effektstørrelsen på 1,16, 95 % effekt og 0,05 % feilmargin for denne studien, at totalt 156 individer for de tre gruppene og ved 52 individer for hver gruppe. Før gastroskopi vil pasientene som er inkludert i studien bli tilfeldig delt inn i tre grupper: 52 glass fossefall gruppe, 52 hvit støy gruppe og 52 kontroll gruppe.
Data vil bli samlet inn i endoskopienheten på hverdager når prosedyren utføres. Alle deltakere i studien vil først fylle ut et pasientidentifikasjonsskjema som inneholder pasientdemografisk informasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hasan GENC, PhD
- Telefonnummer: +0955319887307
- E-post: hasangenc4721@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien,
- Å være bevisst (person-, steds- og tidsorientering),
- Gjennomgår gastroskopi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med syn, hørsel og kommunikasjon
- Har noen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sykdom (demens, etc.),
- Diagnostisert med visuelle, auditive og/eller balanseforstyrrelser,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glass Foss
Bortsett fra forberedelsen tar gastroskopi-prosedyren omtrent 20 minutter, pasienter vil bli bedt om å fokusere på portativt glassfoss under prosedyren.
|
Bortsett fra forberedelsen tar gastroskopi-prosedyren omtrent 20 minutter, pasienter vil bli bedt om å fokusere på portativt glassfoss under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Hvit støy
Bortsett fra forberedelsen av pasienten til prosedyren, siden gastroskopi-prosedyren tar omtrent 20 minutter, kan 20-minutters hvit støy lyttes med telefon
|
Bortsett fra forberedelsen av pasienten til prosedyren, siden gastroskopi-prosedyren tar omtrent 20 minutter, kan 20-minutters hvit støy lyttes med telefon
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra anvendte rutinemessige gastroskopiske prosedyrer på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 15 minutter før gastroskopi-prosedyren
|
Dette skjemaet, som skal lages av forskeren; Pasientenes alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsstatus, inntektsnivå, kronisk sykdomsstatus, tidligere operasjon, klager på å komme til sykehuset, om de foretrekker den nåværende metoden dersom de må ha gastroskopi igjen, Den består av totalt 10 spørsmål.
|
de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 15 minutter før gastroskopi-prosedyren
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
Denne skalaen utviklet av Price (1983) vil bli brukt i forskningen for å bestemme nivået av toleranse, komfort og tilfredshet. Det er en skala der avstanden mellom de to endene med en minimumsverdi på 0 i den ene enden og en maksimal verdi på 10 i den andre enden måles med en 10 cm linjal. I denne sammenhengen; Pasienten blir forklart at det er to endepunkter og at han står fritt til å markere ethvert sted mellom dem som passer til alvorlighetsgraden av smerten hans. Avstanden mellom begynnelsen av "ingen komfort, toleranse og tilfredshet" og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det har vist seg at VAS er et gyldig verktøy for måling av psykologiske og helsemessige variabler som smerte og tilfredshet, som er mye brukt i kliniske studier |
Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
|
Tilstands- og egenskapsangstskala (STAI)
Tidsramme: Bytt fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
Det er et selvevalueringsskjema utviklet av Spielberger et al. og består av korte vurderinger.
STAI inkluderer 40 firepunkts Likert-elementer som spenner fra "Ingen" til "Fullstendig".
Gyldigheten og påliteligheten til STAI i Tyrkia ble etablert av Öner og Le Compte.
STAI inkluderer to separate skalaer, State Anxiety Score (SAS) og Trait Anxiety Score (TAS).
SAS krever at personen beskriver hvordan de har det i et bestemt øyeblikk og under visse forhold og reagerer ved å ta hensyn til deres følelser rundt situasjonen de er i.
Høyere score indikerer økt angstnivå.
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien var Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisienter mellom 0,83 og 0,87 for TAS og mellom 0,94 og 0,96 for SAS.
|
Bytt fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
|
Pasientobservasjonsskjemaet
Tidsramme: Bytt fra baseline Pasientobservasjonsskjemaet på 50 minutter
|
Dette skjemaet vil bli laget av forskeren basert på litteraturgjennomgangen, de fysiologiske parameterne (puls (min), respirasjonsfrekvens (min), systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg) og oksygenmetningsverdier (%) ) av pasientene før og etter prosedyren vil bli registrert på skjemaet.
Forsker vil ha en automatisk blodtrykksmåler og en sondeenhet for registrering av variablene i endoskopienheten.
Mens pasientenes fysiologiske parametere vil bli tatt, vil en helautomatisk blodtrykksmåler brukes til å måle blodtrykk og puls.
For å måle respirasjonsfrekvensen, la pasienten hånden på brystet og brystbevegelsene hans telles og registreres i ett minutt.
Oksygenmetningsnivået vil bli målt fra pekefingeren med en sondeenhet.
Data vil bli samlet inn ved å registrere alle parametere måleverdier på et enkelt skjema.
Skjemaet vil ligne på skjemaer som vanligvis brukes i sykepleieforskning.
|
Bytt fra baseline Pasientobservasjonsskjemaet på 50 minutter
|
|
Puls før og etter gatroskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
60 til 100 slag per minutt er normalt.
Det vil bli registrert 15 minutter før og etter gastroskopi-prosedyren
|
Bytt fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens før og etter gatroskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline respirasjonsfrekvens på 50 minutter
|
12 til 18 åndedrag per minutt er normalt.
Det vil bli registrert 15 minutter før og etter gastroskopi-prosedyren
|
Bytt fra baseline respirasjonsfrekvens på 50 minutter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter gatroskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk på 50 minutter
|
90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg er normalt.
Det vil bli registrert 15 minutter før og etter gastroskopi-prosedyren
|
Bytt fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk på 50 minutter
|
|
Oksygenmetningsverdier før og etter gatroskopi
Tidsramme: Endre fra baseline oksygenmetningsverdier på 50 minutter
|
Normal oksygenmetning varierer vanligvis fra 95 til 100 %.
Det vil bli registrert 15 minutter før og etter gastroskopi-prosedyren
|
Endre fra baseline oksygenmetningsverdier på 50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Utli H, Dogru BV. The Effect of Reiki on Anxiety, Stress, and Comfort Levels Before Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Sham-Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):297-304. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.010. Epub 2022 Oct 20.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WN/WF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .