Efectos de WN y WF durante la gastroscopia (WF/WN_GCPY)
Los efectos de la cascada de cristal y el ruido blanco sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros fisiológicos durante la gastroscopia
Antecedentes: La gastroscopia es un procedimiento endoscópico que permite el examen del sistema gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno. El procedimiento es un método de diagnóstico y tratamiento difícil y estresante para el paciente. Problemas como el estrés, el miedo y el dolor experimentado durante la endoscopia provocan ansiedad.
Propósito: Examinar los efectos de la cascada de vidrio y el ruido blanco sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros fisiológicos durante la gastroscopia. Método: La población del estudio está compuesta por todos los pacientes que solicitaron ingreso al Departamento de Cirugía General, Unidad de Endoscopia del Hospital de Educación e Investigación de Mardin y fueron programados. para gastroscopia. La muestra estará representada por 156 pacientes cuyo procedimiento de gastroscopia esté previsto entre las fechas especificadas y que cumplan con los criterios de inclusión en la muestra. Al calcular la muestra del estudio, se realizó un análisis de poder y se encontró un tamaño del efecto de 1.16, 95% de poder y 0.05% de margen de error para este estudio, que en total fueron 156 individuos para los tres grupos y 52 individuos para cada grupo. Antes del procedimiento de gastroscopia, los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos: grupo de 52 cascadas de vidrio, 52 grupos de ruido blanco y 52 grupos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La gastroscopia es un procedimiento endoscópico que permite el examen del sistema gastrointestinal superior, incluidos el esófago, el estómago y el duodeno. El procedimiento es un método de diagnóstico y tratamiento difícil y estresante para el paciente. Problemas como el estrés, el miedo y el dolor experimentado durante la endoscopia provocan ansiedad.
Propósito: Examinar los efectos de la cascada de vidrio y el ruido blanco sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros fisiológicos durante la gastroscopia. Método: La población del estudio está formada por todos los pacientes que se postularán para el Hospital de Educación e Investigación de Mardin, Departamento de Cirugía General, Unidad de Endoscopia y programar una gastroscopia. La muestra estará representada por 156 pacientes cuyo procedimiento de gastroscopia esté previsto entre las fechas especificadas y que cumplan con los criterios de inclusión en la muestra. Al calcular la muestra del estudio, se realizará un análisis de poder y se encuentra el tamaño del efecto de 1.16, 95% de poder y 0.05% de margen de error para este estudio, que tiene un total de 156 individuos para los tres grupos y 52 individuos. para cada grupo. Antes del procedimiento de gastroscopia, los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos: grupo de 52 cascadas de vidrio, 52 grupos de ruido blanco y 52 grupos de control.
Los datos se recopilarán en la unidad de endoscopia los días laborables cuando se realice el procedimiento. Todos los participantes en el estudio primero completarán un formulario de identificación del paciente que contiene información demográfica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan GENC, PhD
- Número de teléfono: +0955319887307
- Correo electrónico: hasangenc4721@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Consentimiento escrito y verbal para participar en el estudio,
- Ser consciente (orientación persona, lugar y tiempo),
- Someterse a una gastroscopia por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de visión, audición y comunicación.
- Tener algún problema psiquiátrico y cognitivo/mental de salud mental, enfermedad (demencia, etc.),
- Diagnosticado con trastornos visuales, auditivos y/o del equilibrio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cascada de cristal
Excepto por la preparación, el procedimiento de gastroscopia dura aproximadamente 20 minutos; se pedirá a los pacientes que se concentren en la cascada de vidrio portátil durante el procedimiento.
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Excepto por la preparación, el procedimiento de gastroscopia dura aproximadamente 20 minutos; se pedirá a los pacientes que se concentren en la cascada de vidrio portátil durante el procedimiento.
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Experimental: Ruido blanco
Excepto por la preparación del paciente para el procedimiento, dado que el procedimiento de gastroscopia dura aproximadamente 20 minutos, se puede escuchar ruido blanco durante 20 minutos mediante el teléfono.
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Excepto por la preparación del paciente para el procedimiento, dado que el procedimiento de gastroscopia dura aproximadamente 20 minutos, se puede escuchar ruido blanco durante 20 minutos mediante el teléfono.
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención excepto los procedimientos de gastroscopia hospitalaria de rutina aplicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: las características fundamentales de los pacientes se completarán 15 minutos antes del procedimiento de gastroscopia
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Este formulario, que será creado por el investigador; La edad, el sexo, el nivel educativo, el estado civil, la situación laboral, el nivel de ingresos, el estado de la enfermedad crónica, la cirugía previa, las quejas sobre la llegada al hospital, si preferirían el método actual si necesitan volver a realizarse una gastroscopia, consiste en un total de 10 preguntas.
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las características fundamentales de los pacientes se completarán 15 minutos antes del procedimiento de gastroscopia
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala analógica visual inicial en 50 minutos
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Esta escala desarrollada por Price (1983) se utilizará en la investigación para determinar el nivel de tolerancia, comodidad y satisfacción. Es una escala en la que se mide con una regla de 10 cm la distancia entre los dos extremos con un valor mínimo de 0 en un extremo y un valor máximo de 10 en el otro extremo. En este contexto; Se explica al paciente que hay dos puntos finales y que es libre de marcar cualquier lugar entre ellos que se ajuste a la gravedad de su dolor. La distancia entre el inicio del “no confort, tolerancia y satisfacción” y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros. Se ha demostrado que la EVA es una herramienta válida para la medición de variables psicológicas y de salud como el dolor y la satisfacción, que es ampliamente utilizada en estudios clínicos. |
Cambio desde la escala analógica visual inicial en 50 minutos
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Escala de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La escala de ansiedad de estado y rasgo en 50 minutos
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Es un cuestionario de autoevaluación desarrollado por Spielberger et al. y consta de evaluaciones breves.
El STAI incluye 40 ítems tipo Likert de cuatro puntos que van desde "Ninguno" hasta "Completamente".
Öner y Le Compte establecieron la validez y fiabilidad del STAI en Turquía.
El STAI incluye dos escalas separadas, la puntuación de ansiedad estatal (SAS) y la puntuación de ansiedad rasgo (TAS).
El SAS requiere que la persona describa cómo se siente en un determinado momento y en determinadas condiciones y que responda teniendo en cuenta sus sentimientos sobre la situación en la que se encuentra.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
En el estudio turco de validez y confiabilidad, los coeficientes de confiabilidad alfa de Cronbach estuvieron entre 0,83 y 0,87 para el TAS y entre 0,94 y 0,96 para el SAS.
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Cambio desde el inicio La escala de ansiedad de estado y rasgo en 50 minutos
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El formulario de observación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio El formulario de observación del paciente en 50 minutos
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Este formulario será creado por el investigador con base en la revisión de la literatura, los parámetros fisiológicos (pulso (min), frecuencia respiratoria (min), presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial diastólica (mmHg) y valores de saturación de oxígeno (%) ) de los pacientes antes y después del procedimiento se registrará el formulario.
El investigador contará con un tensiómetro automático y un dispositivo sonda para registrar las variables en la unidad de endoscopia.
Mientras se toman los parámetros fisiológicos de los pacientes, se utilizará un monitor de presión arterial completamente automático para medir la presión arterial y el pulso.
Para medir la frecuencia respiratoria, el paciente colocó su mano sobre su pecho y se contarán y registrarán sus movimientos torácicos durante un minuto.
El nivel de saturación de oxígeno se medirá desde el dedo índice con un dispositivo de sonda.
Los datos se recopilarán registrando todos los valores de medición de los parámetros en un solo formulario.
El formulario será similar a los formularios comúnmente utilizados en la investigación de enfermería.
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Cambio desde el inicio El formulario de observación del paciente en 50 minutos
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Frecuencia del pulso antes y después del procedimiento de gastroscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia del pulso inicial en 50 minutos
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Lo normal es entre 60 y 100 latidos por minuto.
Se registrará 15 minutos antes y después del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde la frecuencia del pulso inicial en 50 minutos
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Frecuencia respiratoria antes y después del procedimiento de gastroscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia respiratoria inicial en 50 minutos
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Lo normal es entre 12 y 18 respiraciones por minuto.
Se registrará 15 minutos antes y después del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde la frecuencia respiratoria inicial en 50 minutos
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Presión arterial sistólica y diastólica antes y después del procedimiento de gastroscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica inicial en 50 minutos
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Lo normal es entre 90/60 mm Hg y 120/80 mm Hg.
Se registrará 15 minutos antes y después del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica inicial en 50 minutos
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Valores de saturación de oxígeno antes y después del procedimiento de gastroscopia.
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales de saturación de oxígeno en 50 minutos
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La saturación normal de oxígeno suele oscilar entre el 95 y el 100%.
Se registrará 15 minutos antes y después del procedimiento de gastroscopia.
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Cambio desde los valores iniciales de saturación de oxígeno en 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Utli H, Dogru BV. The Effect of Reiki on Anxiety, Stress, and Comfort Levels Before Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Sham-Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):297-304. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.010. Epub 2022 Oct 20.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WN/WF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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