Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van WN en WF tijdens gastroscopie (WF/WN_GCPY)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

De effecten van glaswaterval en witte ruis op pijn, angst en fysiologische parameters tijdens gastroscopie

Achtergrond: Gastroscopie is een endoscopische procedure waarmee het bovenste deel van het maagdarmstelsel kan worden onderzocht, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm. De procedure is een moeilijke en stressvolle diagnose en behandelmethode voor de patiënt. Problemen zoals stress, angst en pijn tijdens de endoscopie veroorzaken angst.

Doel: Het onderzoeken van de effecten van een glazen waterval en witte ruis op pijn, angst en fysiologische parameters tijdens gastroscopie. Methode: De populatie van het onderzoek bestaat uit alle patiënten die zich hadden aangemeld bij het Mardin Education and Research Hospital, de afdeling Algemene Chirurgie, de Endoscopie-eenheid en die waren ingepland. voor gastroscopie. De steekproef zal worden vertegenwoordigd door 156 patiënten van wie de gastroscopieprocedure gepland is tussen de gespecificeerde data en die voldoen aan de criteria voor opname in de steekproef. Bij het berekenen van de steekproef van het onderzoek werd poweranalyse uitgevoerd en er werd een effectgrootte van 1,16, 95% power en 0,05% foutmarge voor dit onderzoek gevonden, dat in totaal 156 individuen voor de drie groepen en 52 individuen voor elke groep. Vóór de gastroscopieprocedure worden de patiënten die aan het onderzoek deelnemen willekeurig verdeeld in drie groepen: 52 glazen watervalgroepen, 52 witte ruisgroepen en 52 controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gastroscopie is een endoscopische procedure waarmee het bovenste deel van het maagdarmstelsel kan worden onderzocht, inclusief de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm. De procedure is een moeilijke en stressvolle diagnose en behandelmethode voor de patiënt. Problemen zoals stress, angst en pijn tijdens de endoscopie veroorzaken angst.

Doel: Het onderzoeken van de effecten van een glazen waterval en witte ruis op pijn, angst en fysiologische parameters tijdens gastroscopie. Methode: De populatie van het onderzoek bestaat uit alle patiënten die zich zullen aanmelden bij het Mardin Education and Research Hospital, de afdeling Algemene Chirurgie, de Endoscopie-eenheid en gastroscopie gepland worden. De steekproef zal worden vertegenwoordigd door 156 patiënten van wie de gastroscopieprocedure gepland is tussen de gespecificeerde data en die voldoen aan de criteria voor opname in de steekproef. Bij het berekenen van de steekproef van het onderzoek zal een poweranalyse worden uitgevoerd en er wordt een effectgrootte van 1,16, een power van 95% en een foutmarge van 0,05% voor dit onderzoek gevonden, dat in totaal 156 individuen voor de drie groepen zijn en bij 52 individuen voor elke groep. Vóór de gastroscopieprocedure worden de patiënten die aan het onderzoek deelnemen willekeurig verdeeld in drie groepen: 52 glazen watervalgroepen, 52 witte ruisgroepen en 52 controlegroepen.

Op weekdagen waarop de ingreep wordt uitgevoerd, worden op de endoscopie-afdeling gegevens verzameld. Alle deelnemers aan het onderzoek vullen eerst een patiëntidentificatieformulier in met demografische informatie over de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek,
  • Bewust zijn (persoon-, plaats- en tijdsoriëntatie),
  • Voor het eerst een gastroscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Met zicht-, gehoor- en communicatieproblemen
  • Met psychiatrische en cognitieve/geestelijke geestelijke gezondheidsproblemen, ziekte (dementie, enz.),
  • Gediagnosticeerd met visuele, auditieve en/of evenwichtsstoornissen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glazen waterval
Afgezien van de voorbereiding duurt de gastroscopieprocedure ongeveer 20 minuten. Patiënten wordt gevraagd zich tijdens de procedure te concentreren op de portatieve glazen waterval.
Apparaat: Glazen Waterval groep
Afgezien van de voorbereiding duurt de gastroscopieprocedure ongeveer 20 minuten. Patiënten wordt gevraagd zich tijdens de procedure te concentreren op de portatieve glazen waterval.
Experimenteel: Witte ruis
Behalve de voorbereiding van de patiënt op de procedure, aangezien de gastroscopieprocedure ongeveer 20 minuten duurt, wordt er 20 minuten witte ruis beluisterd via de telefoon
Apparaat: witte ruis groep
Behalve de voorbereiding van de patiënt op de procedure, aangezien de gastroscopieprocedure ongeveer 20 minuten duurt, wordt er 20 minuten witte ruis beluisterd via de telefoon
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten uit de controlegroep zullen geen enkele interventie ontvangen, behalve de toegepaste routinematige ziekenhuisgastroscopieprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntinformatieformulier
Tijdsspanne: de fundamentele kenmerken van de patiënten worden 15 minuten vóór de gastroscopieprocedure ingevuld
Dit formulier, dat door de onderzoeker wordt aangemaakt; Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, arbeidsstatus, inkomensniveau, chronische ziektestatus van patiënten, eerdere operaties, klachten over hun komst naar het ziekenhuis, of ze de huidige methode zouden verkiezen als ze opnieuw een gastroscopie moeten ondergaan. Het bestaat uit in totaal 10 vragen.
de fundamentele kenmerken van de patiënten worden 15 minuten vóór de gastroscopieprocedure ingevuld
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van visueel-analoge basislijnschaal in 50 minuten

Deze door Price (1983) ontwikkelde schaal zal in het onderzoek worden gebruikt om het niveau van tolerantie, comfort en tevredenheid te bepalen. Het is een schaal waarbij de afstand tussen de twee uiteinden met een minimale waarde van 0 aan het ene uiteinde en een maximale waarde van 10 aan het andere uiteinde wordt gemeten met een liniaal van 10 cm. In deze context; De patiënt wordt uitgelegd dat er twee eindpunten zijn en dat hij de vrijheid heeft om daartussen elke plaats aan te duiden die past bij de ernst van zijn pijn.

De afstand tussen het begin van "geen comfort, tolerantie en tevredenheid" en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en vastgelegd in centimeters. Er is aangetoond dat de VAS een geldig instrument is voor het meten van psychologische en gezondheidsvariabelen zoals pijn en tevredenheid, dat veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken
Verandering van visueel-analoge basislijnschaal in 50 minuten
Staats- en karakterangstschaal (STAI)
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangswaarde van de angstschaal voor toestanden en eigenschappen in 50 minuten
Het is een zelfevaluatievragenlijst ontwikkeld door Spielberger et al. en bestaat uit korte assessments. De STAI bevat 40 Likert-items met vier punten, variërend van 'Geen' tot 'Volledig'. De validiteit en betrouwbaarheid van de STAI in Turkije zijn vastgesteld door Öner en Le Compte. De STAI omvat twee afzonderlijke schalen, de State Anxiety Score (SAS) en de Trait Anxiety Score (TAS). De SAS vereist dat de persoon beschrijft hoe hij zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt en daarop reageert door rekening te houden met zijn gevoelens over de situatie waarin hij zich bevindt. Hogere scores duiden op een verhoogd angstniveau. In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek lagen de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënten tussen 0,83 en 0,87 voor de TAS en tussen 0,94 en 0,96 voor de SAS.
Verandering van de uitgangswaarde van de angstschaal voor toestanden en eigenschappen in 50 minuten
Het patiëntobservatieformulier
Tijdsspanne: Verander het patiëntobservatieformulier ten opzichte van de uitgangssituatie in 50 minuten
Dit formulier wordt door de onderzoeker opgesteld op basis van het literatuuronderzoek, de fysiologische parameters (pols (min), ademhalingsfrequentie (min), systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg) en zuurstofsaturatiewaarden (%) ) van de patiënten voor en na de procedure wordt het formulier opgenomen. Onderzoeker zal beschikken over een automatische bloeddrukmeter en een sondeapparaat voor het registreren van de variabelen in de endoscopie-eenheid. Terwijl de fysiologische parameters van de patiënt worden gemeten, wordt een volautomatische bloeddrukmeter gebruikt om de bloeddruk en hartslag te meten. Om de ademhalingsfrequentie te meten, legt de patiënt zijn hand op zijn borst en worden zijn borstbewegingen geteld en gedurende één minuut geregistreerd. Het zuurstofverzadigingsniveau wordt gemeten vanaf de wijsvinger met een sondeapparaat. Gegevens worden verzameld door alle meetwaarden van parameters op één formulier vast te leggen. Het formulier zal vergelijkbaar zijn met formulieren die vaak worden gebruikt in verpleegkundig onderzoek.
Verander het patiëntobservatieformulier ten opzichte van de uitgangssituatie in 50 minuten
Polsslag voor en na de gatroscopieprocedure
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnhartslag in 50 minuten
60 tot 100 slagen per minuut is normaal. Het wordt 15 minuten vóór en na de gastroscopieprocedure geregistreerd
Wijziging van de basislijnhartslag in 50 minuten
Ademhalingsfrequentie voor en na de gatroscopieprocedure
Tijdsspanne: Verandering van de uitgangsademhalingsfrequentie in 50 minuten
12 tot 18 ademhalingen per minuut is normaal. Het wordt 15 minuten vóór en na de gastroscopieprocedure geregistreerd
Verandering van de uitgangsademhalingsfrequentie in 50 minuten
Systolische en diastolische bloeddruk voor en na de gatroscopieprocedure
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn Systolische en diastolische bloeddruk in 50 minuten
90/60 mm Hg tot 120/80 mm Hg is normaal. Het wordt 15 minuten vóór en na de gastroscopieprocedure geregistreerd
Verandering ten opzichte van de basislijn Systolische en diastolische bloeddruk in 50 minuten
Zuurstofverzadigingswaarden voor en na de gatroscopieprocedure
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor zuurstofverzadiging in 50 minuten
Normale zuurstofverzadiging varieert gewoonlijk van 95 tot 100%. Het wordt 15 minuten vóór en na de gastroscopieprocedure geregistreerd
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor zuurstofverzadiging in 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WN/WF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren