Efeitos de WN e WF durante a gastroscopia (WF/WN_GCPY)
Os efeitos da cascata de vidro e do ruído branco na dor, ansiedade e parâmetros fisiológicos durante a gastroscopia
Fundamento: A gastroscopia é um procedimento endoscópico que permite o exame do sistema gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago e duodeno. O procedimento é um método de diagnóstico e tratamento difícil e estressante para o paciente. Problemas como estresse, medo e dor vivenciados durante a endoscopia causam ansiedade.
Objetivo: Examinar os efeitos da cachoeira de vidro e do ruído branco na dor, ansiedade e parâmetros fisiológicos durante a gastroscopia Método: A população do estudo consiste em todos os pacientes que se inscreveram no Mardin Education and Research Hospital, Departamento de Cirurgia Geral, Unidade de Endoscopia e foram agendados para gastroscopia. A amostra será representada por 156 pacientes cujo procedimento de gastroscopia está planejado entre as datas especificadas e que atendem aos critérios de inclusão na amostra. No cálculo da amostra do estudo foi realizada análise de poder e constatou-se o tamanho do efeito de 1,16, poder de 95% e margem de erro de 0,05% para este estudo, que totalizaram 156 indivíduos para os três grupos e 52 indivíduos para cada grupo. Antes do procedimento de gastroscopia, os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos: 52 grupo cascata de vidro, 52 grupo ruído branco e 52 grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A gastroscopia é um procedimento endoscópico que permite o exame do sistema gastrointestinal superior, incluindo esôfago, estômago e duodeno. O procedimento é um método de diagnóstico e tratamento difícil e estressante para o paciente. Problemas como estresse, medo e dor vivenciados durante a endoscopia causam ansiedade.
Objetivo: Examinar os efeitos da cachoeira de vidro e do ruído branco na dor, ansiedade e parâmetros fisiológicos durante a gastroscopia Método: A população do estudo consiste em todos os pacientes que se inscreverão no Hospital de Educação e Pesquisa Mardin, Departamento de Cirurgia Geral, Unidade de Endoscopia e irão ser agendado para gastroscopia. A amostra será representada por 156 pacientes cujo procedimento de gastroscopia está planejado entre as datas especificadas e que atendem aos critérios de inclusão na amostra. No cálculo da amostra do estudo será realizada análise de poder e constata-se o tamanho do efeito de 1,16, poder de 95% e margem de erro de 0,05% para este estudo, que totaliza 156 indivíduos para os três grupos e 52 indivíduos para cada grupo. Antes do procedimento de gastroscopia, os pacientes incluídos no estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos: 52 grupo cascata de vidro, 52 grupo ruído branco e 52 grupo controle.
Os dados serão coletados na unidade de endoscopia nos dias de semana quando o procedimento for realizado. Todos os participantes do estudo preencherão primeiro um formulário de identificação do paciente contendo informações demográficas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hasan GENC, PhD
- Número de telefone: +0955319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Consentimento escrito e verbal para participar do estudo,
- Estar consciente (orientação de pessoa, lugar e tempo),
- Fazendo gastroscopia pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Ter problemas de visão, audição e comunicação
- Ter quaisquer problemas de saúde mental psiquiátricos e cognitivos/mentais, doenças (demência, etc.),
- Diagnosticado com distúrbios visuais, auditivos e/ou de equilíbrio,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cachoeira de Vidro
Exceto pelo preparo, o procedimento de gastroscopia leva aproximadamente 20 minutos, os pacientes serão solicitados a focar na cachoeira de vidro portativa durante o procedimento.
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Exceto pelo preparo, o procedimento de gastroscopia leva aproximadamente 20 minutos, os pacientes serão solicitados a focar na cachoeira de vidro portativa durante o procedimento.
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Experimental: Ruído branco
Exceto pelo preparo do paciente para o procedimento, já que o procedimento de gastroscopia leva aproximadamente 20 minutos, ruído branco de 20 minutos pode ser ouvido por telefone
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Exceto pelo preparo do paciente para o procedimento, já que o procedimento de gastroscopia leva aproximadamente 20 minutos, ruído branco de 20 minutos pode ser ouvido por telefone
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção, exceto para procedimentos de gastroscopia hospitalar de rotina aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do paciente
Prazo: as características fundamentais dos pacientes serão preenchidas 15 minutos antes do procedimento de gastroscopia
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Este formulário, que será elaborado pelo pesquisador; Idade dos pacientes, sexo, escolaridade, estado civil, situação profissional, nível de renda, situação de doença crônica, cirurgia anterior, queixas de ida ao hospital, se prefeririam o método atual caso precisassem fazer nova gastroscopia, consiste em um total de 10 perguntas.
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as características fundamentais dos pacientes serão preenchidas 15 minutos antes do procedimento de gastroscopia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da escala visual analógica da linha de base em 50 minutos
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Essa escala desenvolvida por Price (1983) será utilizada na pesquisa para determinar o nível de tolerância, conforto e satisfação. É uma escala em que a distância entre as duas extremidades com valor mínimo 0 em uma extremidade e valor máximo 10 na outra extremidade é medida com uma régua de 10 cm. Nesse contexto; Explica-se ao paciente que existem dois pontos finais e que ele é livre para marcar qualquer lugar entre eles que se ajuste à gravidade de sua dor. A distância entre o início de “sem conforto, tolerância e satisfação” e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros. Foi demonstrado que a EVA é uma ferramenta válida para mensuração de variáveis psicológicas e de saúde como dor e satisfação, sendo amplamente utilizada em estudos clínicos |
Mudança da escala visual analógica da linha de base em 50 minutos
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Escala de Ansiedade Estado e Traço (IDATE)
Prazo: Mudança da escala de ansiedade de estado e traço da linha de base em 50 minutos
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É um questionário de autoavaliação desenvolvido por Spielberger et al. e consiste em avaliações curtas.
O IDATE inclui 40 itens do tipo Likert de quatro pontos, variando de “Nenhum” a “Completamente”.
A validade e confiabilidade do IDATE na Turquia foram estabelecidas por Öner e Le Compte.
O STAI inclui duas escalas separadas, o State Anxiety Score (SAS) e o Trait Anxiety Score (TAS).
A SAS exige que a pessoa descreva como se sente num determinado momento e sob determinadas condições e que responda tendo em conta os seus sentimentos sobre a situação em que se encontra.
Pontuações mais altas indicam aumento do nível de ansiedade.
No estudo turco de validade e confiabilidade, os coeficientes de confiabilidade alfa de Cronbach ficaram entre 0,83 e 0,87 para o TAS e entre 0,94 e 0,96 para o SAS.
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Mudança da escala de ansiedade de estado e traço da linha de base em 50 minutos
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O Formulário de Observação do Paciente
Prazo: Mudança da linha de base do formulário de observação do paciente em 50 minutos
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Este formulário será elaborado pelo pesquisador com base na revisão da literatura, nos parâmetros fisiológicos (pulso (min), frequência respiratória (min), pressão arterial sistólica (mmHg), pressão arterial diastólica (mmHg) e valores de saturação de oxigênio (%) ) dos pacientes antes e depois do procedimento será registrado o formulário.
O pesquisador terá um monitor automático de pressão arterial e um dispositivo de sonda para registro das variáveis na unidade de endoscopia.
Enquanto os parâmetros fisiológicos dos pacientes serão medidos, um monitor de pressão arterial totalmente automático será usado para medir a pressão arterial e o pulso.
Para medir a frequência respiratória, o paciente coloca a mão no peito e seus movimentos torácicos serão contados e registrados durante um minuto.
O nível de saturação de oxigênio será medido a partir do dedo indicador com um dispositivo de sonda.
Os dados serão coletados registrando todos os valores de medição dos parâmetros em um único formulário.
O formulário será semelhante aos formulários comumente usados na pesquisa em enfermagem.
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Mudança da linha de base do formulário de observação do paciente em 50 minutos
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Frequência de pulso antes e depois do procedimento de gastroscopia
Prazo: Alteração da frequência de pulso basal em 50 minutos
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60 a 100 batimentos por minuto é normal.
Será registrado 15 minutos antes e depois do procedimento de gastroscopia
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Alteração da frequência de pulso basal em 50 minutos
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Frequência respiratória antes e após procedimento de gastroscopia
Prazo: Alteração da frequência respiratória basal em 50 minutos
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12 a 18 respirações por minuto é normal.
Será registrado 15 minutos antes e depois do procedimento de gastroscopia
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Alteração da frequência respiratória basal em 50 minutos
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Pressão arterial sistólica e diastólica antes e após procedimento de gastroscopia
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 50 minutos
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90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg é normal.
Será registrado 15 minutos antes e depois do procedimento de gastroscopia
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em 50 minutos
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Valores de saturação de oxigênio antes e após procedimento de gastroscopia
Prazo: Alteração dos valores basais de saturação de oxigênio em 50 minutos
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A saturação normal de oxigênio geralmente varia de 95 a 100%.
Será registrado 15 minutos antes e depois do procedimento de gastroscopia
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Alteração dos valores basais de saturação de oxigênio em 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Utli H, Dogru BV. The Effect of Reiki on Anxiety, Stress, and Comfort Levels Before Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Sham-Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):297-304. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.010. Epub 2022 Oct 20.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WN/WF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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