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Auswirkungen von WN und WF während der Gastroskopie (WF/WN_GCPY)

22. März 2024 aktualisiert von: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Die Auswirkungen von Glaswasserfall und weißem Rauschen auf Schmerzen, Angstzustände und physiologische Parameter während der Gastroskopie

Hintergrund: Die Gastroskopie ist ein endoskopisches Verfahren, das die Untersuchung des oberen Gastrointestinalsystems, einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, ermöglicht. Der Eingriff ist für den Patienten eine schwierige und belastende Diagnose- und Behandlungsmethode. Probleme wie Stress, Angst und Schmerzen während der Endoskopie verursachen Angst.

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen von Glaswasserfällen und weißem Rauschen auf Schmerzen, Angstzustände und physiologische Parameter während der Gastroskopie. Methode: Die Population der Studie besteht aus allen Patienten, die sich am Mardin Education and Research Hospital, Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Endoskopie-Abteilung, beworben haben und eingeplant wurden für die Magenspiegelung. Die Stichprobe besteht aus 156 Patienten, deren Magenspiegelung im angegebenen Zeitraum geplant ist und die die Kriterien für die Aufnahme in die Stichprobe erfüllen. Bei der Berechnung der Stichprobe der Studie wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt und es wurde festgestellt, dass die Effektgröße 1,16, 95 % Leistung und 0,05 % Fehlerquote für diese Studie betrug, was insgesamt 156 Personen für die drei Gruppen und 52 Personen für jede Gruppe. Vor der Magenspiegelung werden die in die Studie einbezogenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: 52 Glaswasserfall-Gruppen, 52 weiße Rauschgruppen und 52 Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Gastroskopie ist ein endoskopisches Verfahren, das die Untersuchung des oberen Gastrointestinalsystems, einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, ermöglicht. Der Eingriff ist für den Patienten eine schwierige und belastende Diagnose- und Behandlungsmethode. Probleme wie Stress, Angst und Schmerzen während der Endoskopie verursachen Angst.

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen von Glaswasserfall und weißem Rauschen auf Schmerzen, Angstzustände und physiologische Parameter während der Gastroskopie. Methode: Die Population der Studie besteht aus allen Patienten, die sich beim Mardin Education and Research Hospital, der Abteilung für Allgemeine Chirurgie, der Endoskopieeinheit und dem Willen bewerben eine Magenspiegelung eingeplant werden. Die Stichprobe besteht aus 156 Patienten, deren Magenspiegelung im angegebenen Zeitraum geplant ist und die die Kriterien für die Aufnahme in die Stichprobe erfüllen. Bei der Berechnung der Stichprobe der Studie wird eine Leistungsanalyse durchgeführt und es wird festgestellt, dass die Effektgröße 1,16, 95 % Leistung und 0,05 % Fehlermarge für diese Studie beträgt, also insgesamt 156 Personen für die drei Gruppen und bei 52 Personen für jede Gruppe. Vor der Magenspiegelung werden die in die Studie einbezogenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: 52 Glaswasserfall-Gruppen, 52 weiße Rauschgruppen und 52 Kontrollgruppen.

Die Daten werden an Wochentagen in der Endoskopieeinheit gesammelt, wenn der Eingriff durchgeführt wird. Alle Studienteilnehmer füllen zunächst ein Patientenidentifikationsformular mit demografischen Informationen des Patienten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
  • Bewusst sein (Personen-, Orts- und Zeitorientierung),
  • Ich unterziehe mich zum ersten Mal einer Magenspiegelung

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör- und Kommunikationsprobleme haben
  • Wenn Sie irgendwelche psychiatrischen und kognitiven/psychischen Probleme oder Krankheiten (Demenz usw.) haben,
  • Bei Ihnen wurden Seh-, Hör- und/oder Gleichgewichtsstörungen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaswasserfall
Abgesehen von der Vorbereitung dauert die Magenspiegelung etwa 20 Minuten. Die Patienten werden gebeten, sich während des Eingriffs auf den portativen Glaswasserfall zu konzentrieren.
Gerät: Glaswasserfallgruppe
Abgesehen von der Vorbereitung dauert die Magenspiegelung etwa 20 Minuten. Die Patienten werden gebeten, sich während des Eingriffs auf den portativen Glaswasserfall zu konzentrieren.
Experimental: Weißes Rauschen
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf den Eingriff, da die Magenspiegelung etwa 20 Minuten dauert, kann per Telefon ein 20-minütiges weißes Rauschen abgehört werden
Gerät: Weißes Rauschen-Gruppe
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf den Eingriff, da die Magenspiegelung etwa 20 Minuten dauert, kann per Telefon ein 20-minütiges weißes Rauschen abgehört werden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention außer der routinemäßigen Gastroskopie im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Die grundlegenden Merkmale des Patienten werden 15 Minuten vor der Magenspiegelung ausgefüllt
Dieses Formular, das vom Forscher erstellt wird; Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau des Patienten, chronischer Krankheitsstatus, vorherige Operation, Beschwerden über einen Krankenhausaufenthalt, ob er die aktuelle Methode bevorzugen würde, wenn er erneut eine Magenspiegelung durchführen müsste. Es besteht aus insgesamt 10 Fragen.
Die grundlegenden Merkmale des Patienten werden 15 Minuten vor der Magenspiegelung ausgefüllt
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von der visuellen Analogskala zum Ausgangswert in 50 Minuten

Diese von Price (1983) entwickelte Skala wird in der Forschung verwendet, um den Grad der Toleranz, des Komforts und der Zufriedenheit zu bestimmen. Dabei handelt es sich um eine Skala, bei der mit einem 10-cm-Lineal der Abstand zwischen den beiden Enden mit einem Mindestwert von 0 an einem Ende und einem Höchstwert von 10 am anderen Ende gemessen wird. In diesem Kontext; Dem Patienten wird erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass es ihm freisteht, jede Stelle dazwischen zu markieren, die der Schwere seiner Schmerzen entspricht.

Der Abstand zwischen dem Beginn von „kein Trost, keine Toleranz und Zufriedenheit“ und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet. Es hat sich gezeigt, dass das VAS ein valides Instrument zur Messung psychologischer und gesundheitlicher Variablen wie Schmerz und Zufriedenheit ist, das in klinischen Studien häufig eingesetzt wird
Wechsel von der visuellen Analogskala zum Ausgangswert in 50 Minuten
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Zeitfenster: Änderung der Zustands- und Eigenschaftsangstskala gegenüber dem Ausgangswert in 50 Minuten
Es handelt sich um einen Selbsteinschätzungsfragebogen, der von Spielberger et al. entwickelt wurde. und besteht aus kurzen Beurteilungen. Der STAI umfasst 40 Vier-Punkte-Likert-Items, die von „Keine“ bis „Vollständig“ reichen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des STAI in der Türkei wurde von Öner und Le Compte festgestellt. Der STAI umfasst zwei separate Skalen, den State Anxiety Score (SAS) und den Trait Anxiety Score (TAS). Beim SAS muss die Person beschreiben, wie sie sich zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt, und darauf reagieren, indem sie ihre Gefühle in Bezug auf die Situation, in der sie sich befindet, berücksichtigt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Angstniveau hin. In der türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie lagen Cronbachs Alpha-Reliabilitätskoeffizienten zwischen 0,83 und 0,87 für die TAS und zwischen 0,94 und 0,96 für die SAS.
Änderung der Zustands- und Eigenschaftsangstskala gegenüber dem Ausgangswert in 50 Minuten
Das Patientenbeobachtungsformular
Zeitfenster: Änderung des Patientenbeobachtungsformulars gegenüber dem Ausgangswert in 50 Minuten
Dieses Formular wird vom Forscher auf der Grundlage der Literaturrecherche, der physiologischen Parameter (Puls (min), Atemfrequenz (min), systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg) und Sauerstoffsättigungswerte (%) erstellt. ) der Patienten vor und nach dem Eingriff werden im Formular erfasst. Der Forscher verfügt über ein automatisches Blutdruckmessgerät und ein Sondengerät zur Aufzeichnung der Variablen in der Endoskopieeinheit. Während die physiologischen Parameter der Patienten erfasst werden, werden Blutdruck und Puls mit einem vollautomatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Um die Atemfrequenz zu messen, legt der Patient seine Hand auf seine Brust und seine Brustbewegungen werden gezählt und eine Minute lang aufgezeichnet. Der Sauerstoffsättigungsgrad wird mit einem Sondengerät am Zeigefinger gemessen. Die Datenerfassung erfolgt durch die Aufzeichnung aller Parametermesswerte auf einem einzigen Formular. Das Formular ähnelt Formularen, die üblicherweise in der Pflegeforschung verwendet werden.
Änderung des Patientenbeobachtungsformulars gegenüber dem Ausgangswert in 50 Minuten
Pulsfrequenz vor und nach dem Gatroskopie-Eingriff
Zeitfenster: Änderung der Grundpulsfrequenz in 50 Minuten
60 bis 100 Schläge pro Minute sind normal. Es wird 15 Minuten vor und nach der Magenspiegelung aufgezeichnet
Änderung der Grundpulsfrequenz in 50 Minuten
Atemfrequenz vor und nach der Gatroskopie
Zeitfenster: Änderung der Grundatemfrequenz in 50 Minuten
12 bis 18 Atemzüge pro Minute sind normal. Es wird 15 Minuten vor und nach der Magenspiegelung aufgezeichnet
Änderung der Grundatemfrequenz in 50 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck vor und nach der Gatroskopie
Zeitfenster: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks in 50 Minuten
90/60 mm Hg bis 120/80 mm Hg sind normal. Es wird 15 Minuten vor und nach der Magenspiegelung aufgezeichnet
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks in 50 Minuten
Sauerstoffsättigungswerte vor und nach der Gatroskopie
Zeitfenster: Änderung der Grundwerte der Sauerstoffsättigung in 50 Minuten
Die normale Sauerstoffsättigung liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %. Es wird 15 Minuten vor und nach der Magenspiegelung aufgezeichnet
Änderung der Grundwerte der Sauerstoffsättigung in 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN/WF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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