Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты WN и WF во время гастроскопии (WF/WN_GCPY)

22 марта 2024 г. обновлено: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Влияние стеклянного водопада и белого шума на боль, тревогу и физиологические параметры во время гастроскопии

Введение: Гастроскопия — это эндоскопическая процедура, позволяющая исследовать верхние отделы желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку. Процедура является сложным и стрессовым методом диагностики и лечения для пациента. Такие проблемы, как стресс, страх и боль, возникающие во время эндоскопии, вызывают беспокойство.

Цель: изучить влияние стеклянного водопада и белого шума на боль, тревогу и физиологические параметры во время гастроскопии. Метод: популяция исследования состоит из всех пациентов, которые обратились в образовательно-исследовательскую больницу Мардин, отделение общей хирургии, отделение эндоскопии и были запланированы. для гастроскопии. Выборка будет представлена ​​156 пациентами, у которых процедура гастроскопии запланирована в указанные сроки и которые соответствуют критериям включения в выборку. При расчете выборки исследования был проведен анализ мощности, и было обнаружено, что размер эффекта составляет 1,16, мощность 95% и погрешность 0,05% для этого исследования, что в общей сложности 156 человек для трех групп и 52 человека для каждая группа. Перед процедурой гастроскопии пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на три группы: 52 группы стеклянного водопада, 52 группы белого шума и 52 контрольных группы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Гастроскопия — это эндоскопическая процедура, позволяющая исследовать верхние отделы желудочно-кишечного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку. Процедура является сложным и стрессовым методом диагностики и лечения для пациента. Такие проблемы, как стресс, страх и боль, возникающие во время эндоскопии, вызывают беспокойство.

Цель: изучить влияние стеклянного водопада и белого шума на боль, тревогу и физиологические параметры во время гастроскопии. Метод: популяция исследования состоит из всех пациентов, которые обратятся в образовательно-исследовательскую больницу Мардин, отделение общей хирургии, отделение эндоскопии и будут записаться на гастроскопию. Выборка будет представлена ​​156 пациентами, у которых процедура гастроскопии запланирована в указанные сроки и которые соответствуют критериям включения в выборку. При расчете выборки исследования будет проведен анализ мощности, и будет обнаружено, что размер эффекта составляет 1,16, мощность 95% и погрешность 0,05% для этого исследования, что всего 156 человек для трех групп и 52 человека. для каждой группы. Перед процедурой гастроскопии пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на три группы: 52 группы стеклянного водопада, 52 группы белого шума и 52 контрольных группы.

Данные будут собираться в отделении эндоскопии в будние дни, когда проводится процедура. Все участники исследования сначала заполнят идентификационную форму пациента, содержащую демографическую информацию о пациенте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hasan GENC, PhD
  • Номер телефона: +0955319887307
  • Электронная почта: hasangenc4721@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Письменное и устное согласие на участие в исследовании,
  • Сознательность (ориентация на человека, место и время),
  • Прохожу гастроскопию впервые.

Критерий исключения:

  • Имеют проблемы со зрением, слухом и общением.
  • Наличие каких-либо психиатрических и когнитивных/психических проблем со здоровьем, заболеваний (деменция и т. д.),
  • Диагностированы нарушения зрения, слуха и/или равновесия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стеклянный водопад
За исключением подготовки, процедура гастроскопии занимает около 20 минут, во время процедуры пациентам будет предложено сосредоточиться на портативном стеклянном водопаде.
Устройство: Группа «Стеклянный водопад»
За исключением подготовки, процедура гастроскопии занимает около 20 минут, во время процедуры пациентам будет предложено сосредоточиться на портативном стеклянном водопаде.
Экспериментальный: Белый шум
За исключением подготовки пациента к процедуре, поскольку процедура гастроскопии занимает около 20 минут, 20-минутный белый шум можно прослушивать по телефону.
Устройство: группа белого шума
За исключением подготовки пациента к процедуре, поскольку процедура гастроскопии занимает около 20 минут, 20-минутный белый шум можно прослушивать по телефону.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут получать никакого вмешательства, за исключением обычных процедур больничной гастроскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма информации для пациента
Временное ограничение: основные характеристики пациентов будут заполнены за 15 минут до процедуры гастроскопии
Эта форма, которая будет создана исследователем; Возраст пациентов, пол, уровень образования, семейное положение, статус занятости, уровень дохода, статус хронического заболевания, предыдущая операция, жалобы на обращение в больницу, предпочтут ли они текущий метод, если им снова понадобится гастроскопия. Он состоит из всего 10 вопросов.
основные характеристики пациентов будут заполнены за 15 минут до процедуры гастроскопии
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Переход от базовой визуально-аналоговой шкалы за 50 минут

Эта шкала, разработанная Прайсом (1983), будет использоваться в исследованиях для определения уровня толерантности, комфорта и удовлетворенности. Это шкала, в которой расстояние между двумя концами с минимальным значением 0 на одном конце и максимальным значением 10 на другом конце измеряется линейкой 10 см. В данном контексте; Пациенту объясняют, что существует две конечные точки и что он волен отметить любое место между ними, соответствующее силе его боли.

Расстояние между началом «отсутствия комфорта, толерантности и удовлетворения» и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряется и фиксируется в сантиметрах. Было показано, что ВАШ является действенным инструментом для измерения психологических переменных и переменных здоровья, таких как боль и удовлетворение, который широко используется в клинических исследованиях.
Переход от базовой визуально-аналоговой шкалы за 50 минут
Шкала состояния и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем. Шкала состояния и личностной тревожности за 50 минут.
Это анкета для самооценки, разработанная Спилбергером и соавт. и состоит из кратких оценок. STAI включает 40 четырехбалльных пунктов типа Лайкерта в диапазоне от «Нет» до «Полностью». Действительность и надежность STAI в Турции были установлены Онером и Ле Компте. STAI включает в себя две отдельные шкалы: оценку состояния тревоги (SAS) и оценку тревожности характера (TAS). SAS требует, чтобы человек описывал, что он чувствует в определенный момент и при определенных условиях, и реагировал, принимая во внимание его чувства по поводу ситуации, в которой он находится. Более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревожности. В турецком исследовании валидности и надежности коэффициенты альфа-надежности Кронбаха составляли от 0,83 до 0,87 для TAS и от 0,94 до 0,96 для SAS.
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Шкала состояния и личностной тревожности за 50 минут.
Форма наблюдения за пациентом
Временное ограничение: Изменение исходной формы наблюдения за пациентом за 50 минут
Эта форма будет создана исследователем на основе обзора литературы, физиологических параметров (пульс (мин), частота дыхания (мин), систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) и значения насыщения кислородом (%) ) пациентов до и после процедуры будут записаны в форму. У исследователя будет автоматический тонометр и зондовое устройство для регистрации переменных в эндоскопическом отделении. Пока будут измеряться физиологические параметры пациентов, для измерения артериального давления и пульса будет использоваться полностью автоматический тонометр. Для измерения частоты дыхания пациент кладет руку на грудь, и движения его грудной клетки будут подсчитываться и записываться в течение одной минуты. Уровень насыщения кислородом будет измеряться на указательном пальце с помощью зондового устройства. Данные будут собираться путем записи всех измеренных значений параметров в единую форму. Форма будет аналогична формам, обычно используемым в исследованиях в области сестринского дела.
Изменение исходной формы наблюдения за пациентом за 50 минут
Частота пульса до и после процедуры гатроскопии
Временное ограничение: Изменение базовой частоты пульса за 50 минут
От 60 до 100 ударов в минуту это нормально. Оно будет записано за 15 минут до и после процедуры гастроскопии.
Изменение базовой частоты пульса за 50 минут
Частота дыхания до и после процедуры гатроскопии
Временное ограничение: Изменение базовой частоты дыхания за 50 минут
От 12 до 18 вдохов в минуту – это нормально. Оно будет записано за 15 минут до и после процедуры гастроскопии.
Изменение базовой частоты дыхания за 50 минут
Систолическое и диастолическое артериальное давление до и после процедуры гатроскопии
Временное ограничение: Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 50 минут.
От 90/60 мм рт. ст. до 120/80 мм рт. ст. является нормой. Оно будет записано за 15 минут до и после процедуры гастроскопии.
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 50 минут.
Значения насыщения кислородом до и после процедуры гатроскопии
Временное ограничение: Изменение значений насыщения кислородом по сравнению с базовым уровнем за 50 минут
Нормальная сатурация кислорода обычно колеблется от 95 до 100%. Оно будет записано за 15 минут до и после процедуры гастроскопии.
Изменение значений насыщения кислородом по сравнению с базовым уровнем за 50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suleyman Demirel University

Следователи

  • Главный следователь: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • WN/WF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа «Стеклянный водопад»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться