WN 和 WF 在胃镜检查过程中的影响 (WF/WN_GCPY)
2024年3月22日 更新者：Hasan Genç、Suleyman Demirel University
玻璃瀑布和白噪声对胃镜检查期间疼痛、焦虑和生理参数的影响
背景：胃镜检查是一种内窥镜检查，可以检查上消化道系统，包括食道、胃和十二指肠。 该手术对于患者来说是一种困难且有压力的诊断和治疗方法。 内窥镜检查过程中遇到的压力、恐惧和疼痛等问题会导致焦虑。
目的：检查玻璃瀑布和白噪音对胃镜检查期间疼痛、焦虑和生理参数的影响方法：研究人群包括所有申请到马尔丁教育和研究医院普通外科内窥镜科并预定的患者用于胃镜检查。 该样本将由 156 名患者组成，他们计划在指定日期之间进行胃镜检查，并且符合样本纳入标准。 在计算研究样本时，进行了功效分析，发现本研究的效应大小为 1.16，功效为 95%，误差范围为 0.05%，三组共 156 人，实验组 52 人。每组。 在进行胃镜检查之前，将纳入研究的患者随机分为三组：52 名玻璃瀑布组、52 名白噪音组和 52 名对照组。
研究概览
详细说明
背景：胃镜检查是一种内窥镜检查，可以检查上消化道系统，包括食道、胃和十二指肠。 该手术对于患者来说是一种困难且有压力的诊断和治疗方法。 内窥镜检查过程中遇到的压力、恐惧和疼痛等问题会导致焦虑。
目的：检查玻璃瀑布和白噪音对胃镜检查期间疼痛、焦虑和生理参数的影响方法：研究人群包括所有申请马尔丁教育和研究医院普通外科内窥镜科的患者，安排胃镜检查。 该样本将由 156 名患者组成，他们计划在指定日期之间进行胃镜检查，并且符合样本纳入标准。 在计算研究样本时，会进行功效分析，发现本研究的效应大小为1.16，功效为95%，误差范围为0.05%，即三组共156人，52人对于每个组。 在进行胃镜检查之前，将纳入研究的患者随机分为三组：52 名玻璃瀑布组、52 名白噪音组和 52 名对照组。
数据将在工作日进行手术时在内窥镜检查装置中收集。 研究的所有参与者将首先填写包含患者人口统计信息的患者身份识别表。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hasan GENC, PhD
- 电话号码：+0955319887307
- 邮箱：hasangenc4721@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 书面和口头同意参加研究，
- 有意识（人、地点和时间定向），
- 第一次做胃镜检查
排除标准：
- 有视力、听力和沟通问题
- 患有任何精神和认知/心理健康问题、疾病（痴呆症等），
- 被诊断患有视觉、听觉和/或平衡障碍，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃瀑布
除了准备工作外，胃镜检查过程大约需要 20 分钟，患者在检查过程中会被要求将注意力集中在便携式玻璃瀑布上。
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除了准备工作外，胃镜检查过程大约需要 20 分钟，患者在检查过程中会被要求将注意力集中在便携式玻璃瀑布上。
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实验性的：白噪声
除病人进行手术前的准备外，由于胃镜检查过程大约需要20分钟，因此可以使用电话收听20分钟的白噪音
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除病人进行手术前的准备外，由于胃镜检查过程大约需要20分钟，因此可以使用电话收听20分钟的白噪音
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无干预：控制组
对照组患者除了应用常规医院胃镜检查程序外，不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者信息表
大体时间：胃镜检查前15分钟填写患者的基本特征
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该表格将由研究人员创建；患者的年龄、性别、文化程度、婚姻状况、就业状况、收入水平、慢性病状况、既往手术史、来院投诉情况、如果需要再次做胃镜检查是否会选择目前的方法，包括总共10个问题。
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胃镜检查前15分钟填写患者的基本特征
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：50 分钟内从基线视觉模拟量表的变化
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Price (1983) 开发的这个量表将用于研究中以确定耐受性、舒适度和满意度的水平。 它是用10厘米的尺子测量一端最小值为0、另一端最大值为10的两端之间的距离的刻度。 在此背景下；向患者解释有两个端点，他可以自由地标记它们之间适合其疼痛严重程度的任何位置。 以厘米为单位测量并记录“不舒适、耐受、满意”的起点与患者所标记的该点之间的距离。 事实证明，VAS是测量疼痛和满意度等心理和健康变量的有效工具，广泛应用于临床研究 |
50 分钟内从基线视觉模拟量表的变化
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状态与特质焦虑量表（STAI）
大体时间：50 分钟内状态和特质焦虑量表与基线的变化
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这是由斯皮尔伯格等人开发的自我评估问卷。并由简短的评估组成。
STAI 包括 40 个四点李克特型项目，范围从“无”到“完全”。
土耳其 STAI 的有效性和可靠性由 Öner 和 Le Compte 建立。
STAI 包括两个独立的量表：状态焦虑评分 (SAS) 和特质焦虑评分 (TAS)。
SAS 要求人们描述他们在特定时刻和特定条件下的感受，并考虑他们对所处情况的感受来做出回应。
分数越高表明焦虑程度越高。
在土耳其有效性和可靠性研究中，TAS 的 Cronbach α 可靠性系数在 0.83 到 0.87 之间，SAS 的 Cronbach α 可靠性系数在 0.94 到 0.96 之间。
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50 分钟内状态和特质焦虑量表与基线的变化
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患者观察表
大体时间：50 分钟内患者观察表与基线的变化
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该表格将由研究人员根据文献综述、生理参数（脉搏（min）、呼吸频率（min）、收缩压（mmHg）、舒张压（mmHg）和血氧饱和度值（%）创建）手术前后患者的情况将被记录在表格中。
研究人员将拥有一个自动血压监测仪和一个用于记录内窥镜装置中变量的探头装置。
在采集患者的生理参数的同时，全自动血压监测仪将用于测量血压和脉搏。
为了测量呼吸频率，患者将手放在胸部，并记录他的胸部运动一分钟。
将使用探针装置从食指测量血氧饱和度水平。
将通过在单一表格上记录所有参数测量值来收集数据。
该表格与护理研究中常用的表格类似。
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50 分钟内患者观察表与基线的变化
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胃镜检查前后的脉搏率
大体时间：50 分钟内基线脉搏率的变化
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每分钟60到100次是正常的。
胃镜检查前后15分钟进行记录
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50 分钟内基线脉搏率的变化
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胃镜检查前后的呼吸频率
大体时间：50 分钟内相对于基线呼吸频率的变化
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每分钟 12 至 18 次呼吸是正常的。
胃镜检查前后15分钟进行记录
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50 分钟内相对于基线呼吸频率的变化
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胃镜检查前后的收缩压和舒张压
大体时间：50 分钟内收缩压和舒张压与基线的变化
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90/60 毫米汞柱至 120/80 毫米汞柱属于正常范围。
胃镜检查前后15分钟进行记录
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50 分钟内收缩压和舒张压与基线的变化
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胃镜检查前后的氧饱和度值
大体时间：50 分钟内与基线氧饱和度值的变化
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正常血氧饱和度通常在 95% 至 100% 之间。
胃镜检查前后15分钟进行记录
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50 分钟内与基线氧饱和度值的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hasan GENC, PhD、Dicle University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Utli H, Dogru BV. The Effect of Reiki on Anxiety, Stress, and Comfort Levels Before Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Sham-Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):297-304. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.010. Epub 2022 Oct 20.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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