Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av WN och WF under gastroskopi (WF/WN_GCPY)

22 mars 2024 uppdaterad av: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Effekterna av glasvattenfall och vitt brus på smärta, ångest och fysiologiska parametrar under gastroskopi

Bakgrund: Gastroskopi är en endoskopisk procedur som möjliggör undersökning av det övre gastrointestinala systemet, inklusive matstrupe, magsäck och tolvfingertarm. Ingreppet är en svår och påfrestande diagnos- och behandlingsmetod för patienten. Problem som stress, rädsla och smärta som upplevs under endoskopi orsakar ångest.

Syfte: Att undersöka effekter av glasvattenfall och vitt brus på smärta, ångest och fysiologiska parametrar under gastroskopi Metod: Studiepopulationen består av alla patienter som sökt till Mardin Education and Research Hospital, Department of General Surgery, Endoscopy Unit och var planerade för gastroskopi. Provet kommer att representeras av 156 patienter vars gastroskopi är planerad mellan de angivna datumen och som uppfyller kriterierna för inkludering i provet. Vid beräkning av urvalet av studien utfördes effektanalys och man fann effektstorleken 1,16, 95 % effekt och 0,05 % felmarginal för denna studie, att totalt 156 individer för de tre grupperna och vid 52 individer för varje grupp. Före gastroskopi kommer patienterna som ingår i studien att delas in slumpmässigt i tre grupper: 52 glasvattenfallsgrupp, 52 vitbrusgrupp och 52 kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Gastroskopi är en endoskopisk procedur som möjliggör undersökning av det övre gastrointestinala systemet, inklusive matstrupe, magsäck och tolvfingertarm. Ingreppet är en svår och påfrestande diagnos- och behandlingsmetod för patienten. Problem som stress, rädsla och smärta som upplevs under endoskopi orsakar ångest.

Syfte: Att undersöka effekter av glasvattenfall och vitt brus på smärta, ångest och fysiologiska parametrar vid gastroskopi Metod: Studiens population består av alla patienter som ska söka till Mardin Education and Research Hospital, Allmänkirurgiska avdelningen, Endoskopienheten och planeras för gastroskopi. Provet kommer att representeras av 156 patienter vars gastroskopi är planerad mellan de angivna datumen och som uppfyller kriterierna för inkludering i provet. Vid beräkning av urvalet av studien kommer effektanalys att utföras och det finns effektstorleken 1,16, 95% effekt och 0,05% felmarginal för denna studie, att totalt 156 individer för de tre grupperna och vid 52 individer för varje grupp. Före gastroskopi kommer patienterna som ingår i studien att delas in slumpmässigt i tre grupper: 52 glasvattenfallsgrupp, 52 vitbrusgrupp och 52 kontrollgrupp.

Data kommer att samlas in på endoskopienheten på vardagar då ingreppet utförs. Alla deltagare i studien kommer först att fylla i ett patientidentifikationsformulär som innehåller patientdemografisk information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Skriftligt och muntligt samtycke till att delta i studien,
  • Att vara medveten (person-, plats- och tidsorientering),
  • Genomgår gastroskopi för första gången

Exklusions kriterier:

  • Har syn-, hörsel- och kommunikationsproblem
  • Om du har några psykiatriska och kognitiva/psykiska problem med psykisk hälsa, sjukdom (demens, etc.),
  • Diagnostiserats med syn-, hörsel- och/eller balansrubbningar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glas vattenfall
Förutom förberedelsen tar gastroskopiproceduren cirka 20 minuter, patienterna kommer att uppmanas att fokusera på portativt glasvattenfall under proceduren.
Enhet: Glas vattenfall grupp
Förutom förberedelsen tar gastroskopiproceduren cirka 20 minuter, patienterna kommer att uppmanas att fokusera på portativt glasvattenfall under proceduren.
Experimentell: Vitt brus
Förutom för att förbereda patienten för proceduren, eftersom gastroskopiproceduren tar cirka 20 minuter, kan 20 minuters vitt brus avlyssnas med telefon
Enhet: vitt brusgrupp
Förutom för att förbereda patienten för proceduren, eftersom gastroskopiproceduren tar cirka 20 minuter, kan 20 minuters vitt brus avlyssnas med telefon
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention förutom tillämpade rutinmässiga sjukhusgastroskopiprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientinformationsformulär
Tidsram: de grundläggande egenskaperna hos patienterna kommer att fyllas i 15 minuter före gastroskopiproceduren
Detta formulär, som kommer att skapas av forskaren; Patienternas ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus, inkomstnivå, kronisk sjukdomsstatus, tidigare operation, klagomål på att komma till sjukhuset, om de skulle föredra den nuvarande metoden om de behöver göra gastroskopi igen, Den består av totalt 10 frågor.
de grundläggande egenskaperna hos patienterna kommer att fyllas i 15 minuter före gastroskopiproceduren
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från Baseline Visual Analogue Scale på 50 minuter

Denna skala utvecklad av Price (1983) kommer att användas i forskningen för att bestämma nivån av tolerans, komfort och tillfredsställelse. Det är en skala där avståndet mellan de två ändarna med ett minimivärde på 0 i ena änden och ett maxvärde på 10 i andra änden mäts med en 10 cm linjal. I detta sammanhang; Patienten förklaras att det finns två endpoints och att han är fri att markera vilken plats som helst mellan dem som passar svårighetsgraden av hans smärta.

Avståndet mellan början av "ingen komfort, tolerans och tillfredsställelse" och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter. Det har visat sig att VAS är ett giltigt verktyg för att mäta psykologiska och hälsovariabler såsom smärta och tillfredsställelse, vilket används flitigt i kliniska studier
Ändra från Baseline Visual Analogue Scale på 50 minuter
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsram: Ändra från Baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minuter
Det är ett självutvärderingsformulär utvecklat av Spielberger et al. och består av korta bedömningar. STAI innehåller 40 fyrapunktsobjekt av Likert-typ som sträcker sig från "Ingen" till "Fullständigt". Giltigheten och tillförlitligheten för STAI i Turkiet fastställdes av Öner och Le Compte. STAI inkluderar två separata skalor, State Anxiety Score (SAS) och Trait Anxiety Score (TAS). SAS kräver att personen beskriver hur de känner i ett visst ögonblick och under vissa förutsättningar och att han svarar genom att ta hänsyn till sina känslor om den situation de befinner sig i. Högre poäng indikerar ökad ångestnivå. I den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien låg Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficienter mellan 0,83 och 0,87 för TAS och mellan 0,94 och 0,96 för SAS.
Ändra från Baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minuter
Patientobservationsformuläret
Tidsram: Ändra från baslinje Patientobservationsformuläret på 50 minuter
Detta formulär kommer att skapas av forskaren baserat på litteraturöversikten, de fysiologiska parametrarna (puls (min), andningsfrekvens (min), systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg) och syremättnadsvärden (%) ) av patienterna före och efter proceduren kommer att registreras i formuläret. Forskaren kommer att ha en automatisk blodtrycksmätare och en sondanordning för att registrera variablerna i endoskopienheten. Medan patienternas fysiologiska parametrar kommer att tas kommer en helautomatisk blodtrycksmätare att användas för att mäta blodtryck och puls. För att mäta andningsfrekvensen placerade patienten sin hand på bröstet och hans bröströrelser kommer att räknas och registreras i en minut. Syremättnadsnivån kommer att mätas från pekfingret med en sondanordning. Data kommer att samlas in genom att registrera alla parametrars mätvärden på ett enda formulär. Formuläret kommer att likna de former som vanligtvis används inom omvårdnadsforskning.
Ändra från baslinje Patientobservationsformuläret på 50 minuter
Puls före och efter gatroskopi
Tidsram: Ändra från Baseline Puls på 50 minuter
60 till 100 slag per minut är normalt. Det kommer att registreras 15 minuter före och efter gastroskopiproceduren
Ändra från Baseline Puls på 50 minuter
Andningsfrekvens före och efter gatroskopi
Tidsram: Ändra från Baseline Andningsfrekvens på 50 minuter
12 till 18 andetag per minut är normalt. Det kommer att registreras 15 minuter före och efter gastroskopiproceduren
Ändra från Baseline Andningsfrekvens på 50 minuter
Systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter gatroskopi
Tidsram: Ändra från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck på 50 minuter
90/60 mm Hg till 120/80 mm Hg är normalt. Det kommer att registreras 15 minuter före och efter gastroskopiproceduren
Ändra från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck på 50 minuter
Syremättnadsvärden före och efter gatroskopi
Tidsram: Ändra från baslinjevärden för syremättnad på 50 minuter
Normal syremättnad varierar vanligtvis från 95 till 100 %. Det kommer att registreras 15 minuter före och efter gastroskopiproceduren
Ändra från baslinjevärden för syremättnad på 50 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Utredare

  • Huvudutredare: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WN/WF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera