Virkninger af WN og WF under gastroskopi (WF/WN_GCPY)
Effekterne af glasvandfald og hvid støj på smerte, angst og fysiologiske parametre under gastroskopi
Baggrund: Gastroskopi er en endoskopisk procedure, der tillader undersøgelse af det øvre mave-tarmsystem, herunder spiserør, mave og tolvfingertarm. Indgrebet er en vanskelig og belastende diagnose- og behandlingsmetode for patienten. Problemer som stress, frygt og smerte oplevet under endoskopi forårsager angst.
Formål: At undersøge effekter af glasvandfald og hvid støj på smerter, angst og fysiologiske parametre under gastroskopi Metode: Studiets population består af alle patienter, der henvendte sig til Mardin Education and Research Hospital, General Surgery Department, Endoscopy Unit og var planlagt til gastroskopi. Prøven vil være repræsenteret af 156 patienter, hvis gastroskopiprocedure er planlagt mellem de angivne datoer, og som opfylder kriterierne for optagelse i prøven. Ved beregning af stikprøven i undersøgelsen blev der udført effektanalyse, og det blev fundet effektstørrelsen på 1,16, 95 % effekt og 0,05 % fejlmargin for denne undersøgelse, at i alt 156 individer for de tre grupper og ved 52 individer for hver gruppe. Inden gastroskopiproceduren vil patienterne i undersøgelsen blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 52 glasvandfaldsgruppe, 52 hvid støjgruppe og 52 kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gastroskopi er en endoskopisk procedure, der tillader undersøgelse af det øvre mave-tarmsystem, herunder spiserør, mave og tolvfingertarm. Indgrebet er en vanskelig og belastende diagnose- og behandlingsmetode for patienten. Problemer som stress, frygt og smerte oplevet under endoskopi forårsager angst.
Formål: At undersøge effekter af glasvandfald og hvid støj på smerter, angst og fysiologiske parametre under gastroskopi Metode: Studiets population består af alle patienter, som vil henvende sig til Mardin Uddannelses- og Forskningshospital, Afdelingen for Almen Kirurgi, Endoskopienheden og vil planlægges til gastroskopi. Prøven vil være repræsenteret af 156 patienter, hvis gastroskopiprocedure er planlagt mellem de angivne datoer, og som opfylder kriterierne for optagelse i prøven. Ved beregning af stikprøven af undersøgelsen vil der blive udført effektanalyse, og det er fundet effektstørrelsen på 1,16, 95% effekt og 0,05% fejlmargin for denne undersøgelse, at i alt 156 individer for de tre grupper og på 52 individer for hver gruppe. Inden gastroskopiproceduren vil patienterne i undersøgelsen blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 52 glasvandfaldsgruppe, 52 hvid støjgruppe og 52 kontrolgruppe.
Data vil blive indsamlet i endoskopienheden på hverdage, hvor proceduren udføres. Alle deltagere i undersøgelsen vil først udfylde en patientidentifikationsformular, der indeholder patientdemografiske oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hasan GENC, PhD
- Telefonnummer: +0955319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- At være bevidst (person-, sted- og tidsorientering),
- Undergår gastroskopi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre- og kommunikationsproblemer
- Har nogen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sygdom (demens osv.),
- Diagnosticeret med visuelle, auditive og/eller balanceforstyrrelser,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glas vandfald
Bortset fra forberedelsen tager gastroskopiproceduren cirka 20 minutter, vil patienterne blive bedt om at fokusere på portativt glasvandfald under proceduren.
|
Bortset fra forberedelsen tager gastroskopiproceduren cirka 20 minutter, vil patienterne blive bedt om at fokusere på portativt glasvandfald under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Hvid støj
Bortset fra forberedelsen af patienten til proceduren, da gastroskopiproceduren tager cirka 20 minutter, lyttes 20 minutters hvid støj ved hjælp af telefon
|
Bortset fra forberedelsen af patienten til proceduren, da gastroskopiproceduren tager cirka 20 minutter, lyttes 20 minutters hvid støj ved hjælp af telefon
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention bortset fra anvendte rutinemæssige hospitalsgastroskopiprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 15 minutter før gastroskopiproceduren
|
Denne formular, som vil blive oprettet af forskeren; Patienternes alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, kronisk sygdomsstatus, tidligere operation, klager over at komme på sygehuset, om de foretrækker den nuværende metode, hvis de skal have gastroskopi igen, Den består bl.a. i alt 10 spørgsmål.
|
patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 15 minutter før gastroskopiproceduren
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
Denne skala udviklet af Price (1983) vil blive brugt i forskningen til at bestemme niveauet af tolerance, komfort og tilfredshed. Det er en skala, hvor afstanden mellem de to ender med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumværdi på 10 i den anden ende måles med en 10 cm lineal. I denne sammenhæng; Patienten forklares, at der er to endepunkter, og at han frit kan markere ethvert sted mellem dem, der passer til sværhedsgraden af hans smerte. Afstanden mellem begyndelsen af "ingen komfort, tolerance og tilfredshed" og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det har vist sig, at VAS er et gyldigt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som er meget brugt i kliniske undersøgelser |
Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 50 minutter
|
|
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Skift fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
Det er et selvevalueringsspørgeskema udviklet af Spielberger et al. og består af korte vurderinger.
STAI inkluderer 40 fire-punkts Likert-typer, der spænder fra "Ingen" til "Fuldstændig".
Gyldigheden og pålideligheden af STAI i Tyrkiet blev fastslået af Öner og Le Compte.
STAI inkluderer to separate skalaer, State Anxiety Score (SAS) og Trait Anxiety Score (TAS).
SAS kræver, at personen beskriver, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser og reagerer ved at tage hensyn til deres følelser omkring den situation, de er i.
Højere score indikerer øget angstniveau.
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse var Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficienter mellem 0,83 og 0,87 for TAS og mellem 0,94 og 0,96 for SAS.
|
Skift fra baseline The State and Trait Anxiety Scale på 50 minutter
|
|
Patientobservationsskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline Patientobservationsskemaet på 50 minutter
|
Denne formular vil blive oprettet af forskeren baseret på litteraturgennemgangen, de fysiologiske parametre (puls (min), respirationsfrekvens (min), systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg) og iltmætningsværdier (%) ) af patienterne før og efter proceduren vil blive registreret i formularen.
Forsker vil have en automatisk blodtryksmåler og en sondeanordning til registrering af variablerne i endoskopienheden.
Mens patienternes fysiologiske parametre vil blive taget, vil en fuldautomatisk blodtryksmåler blive brugt til at måle blodtryk og puls.
For at måle respirationsfrekvensen placerede patienten sin hånd på brystet, og hans brystbevægelser vil blive talt og registreret i et minut.
Iltmætningsniveauet vil blive målt fra pegefingeren med en sondeanordning.
Data vil blive indsamlet ved at registrere alle parametres måleværdier på en enkelt formular.
Skemaet vil ligne skemaer, der almindeligvis anvendes i sygeplejeforskning.
|
Skift fra baseline Patientobservationsskemaet på 50 minutter
|
|
Puls før og efter gatroskopi procedure
Tidsramme: Skift fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
60 til 100 slag i minuttet er normalt.
Det vil blive registreret 15 minutter før og efter gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline pulsfrekvens på 50 minutter
|
|
Respirationsfrekvens før og efter gatroskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline respirationsfrekvens på 50 minutter
|
12 til 18 vejrtrækninger i minuttet er normalt.
Det vil blive registreret 15 minutter før og efter gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline respirationsfrekvens på 50 minutter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk før og efter gatroskopi
Tidsramme: Skift fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk på 50 minutter
|
90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg er normalt.
Det vil blive registreret 15 minutter før og efter gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk på 50 minutter
|
|
Iltmætningsværdier før og efter gatroskopiprocedure
Tidsramme: Skift fra baseline iltmætningsværdier på 50 minutter
|
Normal iltmætning varierer normalt fra 95 til 100%.
Det vil blive registreret 15 minutter før og efter gastroskopiproceduren
|
Skift fra baseline iltmætningsværdier på 50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasan GENC, PhD, Dicle University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Utli H, Dogru BV. The Effect of Reiki on Anxiety, Stress, and Comfort Levels Before Gastrointestinal Endoscopy: A Randomized Sham-Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):297-304. doi: 10.1016/j.jopan.2022.08.010. Epub 2022 Oct 20.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WN/WF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glas vandfald gruppe
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Kubota Vision Inc.Ikke rekrutterer endnuNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressiv
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Hacettepe UniversityUkendtTænder; Læsion | Tandrodscaries
-
Dennis Paul WallAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu