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胃カメラ検査中の WN と WF の影響 (WF/WN_GCPY)

2024年3月22日 更新者:Hasan Genç、Suleyman Demirel University

ガラスの滝とホワイトノイズが胃カメラ検査中の痛み、不安、生理学的パラメータに及ぼす影響

背景: 胃内視鏡検査は、食道、胃、十二指腸などの上部消化管系の検査を可能にする内視鏡検査です。 この処置は患者にとって困難でストレスのかかる診断および治療方法です。 内視鏡検査中に経験するストレス、恐怖、痛みなどの問題は不安を引き起こします。

目的: 胃カメラ検査中の痛み、不安、生理的パラメータに対するガラスの滝とホワイトノイズの影響を調べること 方法: 研究の母集団は、マルディン教育研究病院、一般外科、内視鏡部門に申請し、予定されていたすべての患者で構成されます。胃カメラ検査用。 このサンプルは、指定された日付の間に胃カメラ検査が計画されており、サンプルに含めるための基準を満たす 156 人の患者によって代表されます。 研究のサンプルを計算する際に検出力分析が実行され、この研究の効果量は 1.16、検出力 95%、誤差範囲 0.05% であることがわかりました。3 つのグループでは合計 156 人、グループでは 52 人でした。各グループ。 胃内視鏡検査の前に、研究に含まれる患者はランダムに 3 つのグループに分けられます: グラスウォーターフォールグループ 52 名、ホワイトノイズグループ 52 名、対照グループ 52 名です。

調査の概要

詳細な説明

背景: 胃内視鏡検査は、食道、胃、十二指腸などの上部消化管系の検査を可能にする内視鏡検査です。 この処置は患者にとって困難でストレスのかかる診断および治療方法です。 内視鏡検査中に経験するストレス、恐怖、痛みなどの問題は不安を引き起こします。

目的: 胃カメラ検査中の痛み、不安、生理的パラメータに対するガラスの滝とホワイト ノイズの影響を調べること 方法: 研究の母集団は、マルディン教育研究病院、一般外科、内視鏡部門に応募し、希望するすべての患者で構成されます。胃カメラ検査の予定が入ります。 このサンプルは、指定された日付の間に胃カメラ検査が計画されており、サンプルに含めるための基準を満たす 156 人の患者によって代表されます。 研究のサンプルを計算する際に検出力分析が実行され、この研究の効果量は 1.16、検出力 95%、誤差範囲 0.05% であることがわかり、3 つのグループで合計 156 人、52 人でした。グループごとに。 胃内視鏡検査の前に、研究に含まれる患者はランダムに 3 つのグループに分けられます: グラスウォーターフォールグループ 52 名、ホワイトノイズグループ 52 名、対照グループ 52 名です。

データは処置が行われる平日に内視鏡ユニットで収集されます。 研究の参加者全員は、まず患者の人口統計情報を含む患者識別フォームに記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究に参加するための書面および口頭による同意、
  • 意識すること(人、場所、時間の方向性)、
  • 初めて胃カメラ検査を受けます

除外基準:

  • 視覚、聴覚、コミュニケーションに問題がある
  • 精神医学的および認知的/精神的なメンタルヘルス上の問題、病気(認知症など)を抱えている、
  • 視覚障害、聴覚障害、および/または平衡障害と診断されている場合、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガラスの滝
準備を除いて、胃内視鏡検査の手順には約 20 分かかります。患者は、手順の間、携帯用のガラス ウォーターフォールに集中するように求められます。
準備を除いて、胃内視鏡検査の手順には約 20 分かかります。患者は、手順の間、携帯用のガラス ウォーターフォールに集中するように求められます。
実験的:白色雑音
胃内視鏡検査には患者様の準備を除き、約 20 分かかりますので、電話で 20 分間のホワイトノイズを聞いてください。
胃内視鏡検査には患者様の準備を除き、約 20 分かかりますので、電話で 20 分間のホワイトノイズを聞いてください。
介入なし:対照群
対照群の患者は、適用される日常的な病院の胃カメラ検査以外にはいかなる介入も受けない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠:患者の基本的な特徴は胃カメラ検査の15分前に記入されます。
このフォームは研究者によって作成されます。患者の年齢、性別、学歴、婚姻状況、雇用状況、収入水準、持病の有無、過去の手術内容、来院時の苦情、再度胃カメラ検査が必要になった場合に現在の方法を希望するかどうかなどで構成されます。合計10問。
患者の基本的な特徴は胃カメラ検査の15分前に記入されます。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:50 分でベースラインのビジュアル アナログ スケールから変化

Price (1983) によって開発されたこの尺度は、耐性、快適さ、満足度のレベルを決定するための研究に使用されます。 10cmの定規を使って、一方の端が最小値0、もう一方の端が最大値10となる両端間の距離を測る目盛りです。 この文脈では;患者には、エンドポイントが 2 つあり、痛みの重症度に応じてそれらの間の任意の場所にマークを付けてもよいと説明されます。

「快適さ、耐性、満足感の欠如」の始まりと、患者がマークしたこの点の間の距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。 VAS は、痛みや満足感などの心理的および健康的変数を測定するための有効なツールであることが示されており、臨床研究で広く使用されています。

50 分でベースラインのビジュアル アナログ スケールから変化
状態および特性不安尺度 (STAI)
時間枠:ベースラインからの変化 50 分でわかる状態と特性の不安スケール
これは、Spielberger らが開発した自己評価アンケートです。短い評価で構成されます。 STAI には、「なし」から「完全」までの 40 点のリッカート タイプの項目が含まれています。 トルコにおける STAI の有効性と信頼性は、Öner と Le Compte によって確立されました。 STAI には、状態不安スコア (SAS) と特性不安スコア (TAS) という 2 つの別個の尺度が含まれています。 SAS では、特定の瞬間および特定の条件下で自分がどのように感じているかを説明し、自分が置かれている状況についての感情を考慮して応答することが求められます。 スコアが高いほど、不安レベルが増加していることを示します。 トルコの妥当性と信頼性の研究では、クロンバックのアルファ信頼性係数は、TAS では 0.83 ~ 0.87、SAS では 0.94 ~ 0.96 でした。
ベースラインからの変化 50 分でわかる状態と特性の不安スケール
患者観察フォーム
時間枠:ベースラインからの変化 50 分での患者観察フォーム
このフォームは、文献レビュー、生理学的パラメーター (脈拍 (分)、呼吸数 (分)、収縮期血圧 (mmHg)、拡張期血圧 (mmHg)、および酸素飽和度 (%) に基づいて研究者によって作成されます。 ) 処置前後の患者の記録がフォームに記録されます。 研究者は、自動血圧モニターと内視鏡検査ユニット内の変数を記録するためのプローブ装置を備えています。 患者の生理学的パラメータが測定される間、全自動血圧計が血圧と脈拍を測定するために使用されます。 呼吸数を測定するために、患者は胸に手を置くと、胸の動きがカウントされ、1 分間記録されます。 酸素飽和度はプローブ装置を用いて人差し指から測定されます。 データは、すべてのパラメータの測定値を 1 つのフォームに記録することで収集されます。 フォームは看護研究で一般的に使用されるフォームに似ています。
ベースラインからの変化 50 分での患者観察フォーム
胃内視鏡検査前後の脈拍数
時間枠:50分後のベースライン脈拍数からの変化
毎分 60 ~ 100 拍が正常です。 胃カメラ検査の前後15分間が記録されます。
50分後のベースライン脈拍数からの変化
胃内視鏡検査前後の呼吸数
時間枠:50 分後のベースライン呼吸数からの変化
1 分間に 12 ~ 18 回の呼吸が正常です。 胃カメラ検査の前後15分間が記録されます。
50 分後のベースライン呼吸数からの変化
胃内視鏡検査前後の収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:50 分後のベースラインの収縮期血圧と拡張期血圧からの変化
90/60 mm Hg ~ 120/80 mm Hg が正常です。 胃カメラ検査の前後15分間が記録されます。
50 分後のベースラインの収縮期血圧と拡張期血圧からの変化
胃内視鏡検査前後の酸素飽和度の値
時間枠:50 分後のベースライン酸素飽和度値からの変化
通常の酸素飽和度は 95 ~ 100% の範囲です。 胃カメラ検査の前後15分間が記録されます。
50 分後のベースライン酸素飽和度値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hasan GENC, PhD、Dicle University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WN/WF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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