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Effets de WN et WF pendant la gastroscopie (WF/WN_GCPY)

22 mars 2024 mis à jour par: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Les effets de la cascade de verre et du bruit blanc sur la douleur, l'anxiété et les paramètres physiologiques pendant la gastroscopie

Contexte : La gastroscopie est une procédure endoscopique qui permet d'examiner le système gastro-intestinal supérieur, notamment l'œsophage, l'estomac et le duodénum. Cette procédure constitue une méthode de diagnostic et de traitement difficile et stressante pour le patient. Les problèmes tels que le stress, la peur et la douleur ressentis lors de l'endoscopie provoquent de l'anxiété.

Objectif : Examiner les effets de la cascade de verre et du bruit blanc sur la douleur, l'anxiété et les paramètres physiologiques pendant la gastroscopie. Méthode : La population de l'étude comprend tous les patients qui ont postulé à l'hôpital d'éducation et de recherche de Mardin, département de chirurgie générale, unité d'endoscopie et qui étaient programmés. pour la gastroscopie. L'échantillon sera représenté par 156 patients dont l'intervention de gastroscopie est prévue entre les dates précisées et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillon. Lors du calcul de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance a été effectuée et il a été constaté une taille d'effet de 1,16, une puissance de 95 % et une marge d'erreur de 0,05 % pour cette étude, soit un total de 156 individus pour les trois groupes et de 52 individus pour chaque groupe. Avant la procédure de gastroscopie, les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard en trois groupes : 52 groupes cascade de verre, 52 groupes bruit blanc et 52 groupes témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La gastroscopie est une procédure endoscopique qui permet d'examiner le système gastro-intestinal supérieur, notamment l'œsophage, l'estomac et le duodénum. Cette procédure constitue une méthode de diagnostic et de traitement difficile et stressante pour le patient. Les problèmes tels que le stress, la peur et la douleur ressentis lors de l'endoscopie provoquent de l'anxiété.

Objectif : Examiner les effets de la cascade de verre et du bruit blanc sur la douleur, l'anxiété et les paramètres physiologiques pendant la gastroscopie. Méthode : La population de l'étude est composée de tous les patients qui postuleront à l'hôpital d'éducation et de recherche de Mardin, département de chirurgie générale, unité d'endoscopie et qui le feront. être programmé pour une gastroscopie. L'échantillon sera représenté par 156 patients dont l'intervention de gastroscopie est prévue entre les dates précisées et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillon. Lors du calcul de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance sera effectuée et on constate une taille d'effet de 1,16, une puissance de 95 % et une marge d'erreur de 0,05 % pour cette étude, soit un total de 156 individus pour les trois groupes et 52 individus. pour chaque groupe. Avant la procédure de gastroscopie, les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard en trois groupes : 52 groupes cascade de verre, 52 groupes bruit blanc et 52 groupes témoins.

Les données seront collectées dans l'unité d'endoscopie les jours de semaine lorsque la procédure est effectuée. Tous les participants à l'étude rempliront d'abord un formulaire d'identification du patient contenant des informations démographiques sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Consentement écrit et verbal pour participer à l'étude,
  • Être conscient (orientation de la personne, du lieu et du temps),
  • Subir une gastroscopie pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Avoir des problèmes de vision, d’audition et de communication
  • Avoir des problèmes de santé mentale psychiatriques et cognitifs/mentaux, une maladie (démence, etc.),
  • Diagnostiqué avec des troubles visuels, auditifs et/ou de l'équilibre,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cascade de verre
À l'exception de la préparation, la procédure de gastroscopie prend environ 20 minutes, il sera demandé aux patients de se concentrer sur une cascade de verre portative pendant la procédure.
Dispositif: Groupe Cascade de Verre
À l'exception de la préparation, la procédure de gastroscopie prend environ 20 minutes, il sera demandé aux patients de se concentrer sur une cascade de verre portative pendant la procédure.
Expérimental: Bruit blanc
À l'exception de la préparation du patient à l'intervention, étant donné que l'intervention de gastroscopie dure environ 20 minutes, un bruit blanc de 20 minutes peut être écouté par téléphone.
Dispositif: groupe de bruit blanc
À l'exception de la préparation du patient à l'intervention, étant donné que l'intervention de gastroscopie dure environ 20 minutes, un bruit blanc de 20 minutes peut être écouté par téléphone.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention, à l'exception des procédures de gastroscopie hospitalière de routine appliquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations sur les patients
Délai: les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 15 minutes avant l'intervention de gastroscopie
Ce formulaire, qui sera créé par le chercheur ; L'âge, le sexe, le niveau d'éducation des patients, leur état civil, leur situation professionnelle, leur niveau de revenu, leur état de maladie chronique, leur intervention chirurgicale antérieure, leurs plaintes concernant leur venue à l'hôpital, s'ils préféreraient la méthode actuelle s'ils devaient subir à nouveau une gastroscopie. un total de 10 questions.
les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 15 minutes avant l'intervention de gastroscopie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base en 50 minutes

Cette échelle développée par Price (1983) sera utilisée dans la recherche pour déterminer le niveau de tolérance, de confort et de satisfaction. Il s'agit d'une échelle dans laquelle la distance entre les deux extrémités avec une valeur minimale de 0 à une extrémité et une valeur maximale de 10 à l'autre extrémité est mesurée avec une règle de 10 cm. Dans ce contexte; On explique au patient qu'il existe deux points finaux et qu'il est libre de marquer n'importe quel endroit entre eux en fonction de la gravité de sa douleur.

La distance entre le début du « pas de confort, de tolérance et de satisfaction » et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il a été démontré que l'EVA est un outil valable pour mesurer des variables psychologiques et sanitaires telles que la douleur et la satisfaction, largement utilisé dans les études cliniques.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base en 50 minutes
Échelle d'anxiété d'état et de trait (STAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'état et d'anxiété des traits en 50 minutes
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation développé par Spielberger et al. et se compose de courtes évaluations. Le STAI comprend 40 items de type Likert en quatre points allant de « Aucun » à « Complètement ». La validité et la fiabilité du STAI en Turquie ont été établies par Öner et Le Compte. Le STAI comprend deux échelles distinctes, le State Anxiety Score (SAS) et le Trait Anxiety Score (TAS). Le SAS demande à la personne de décrire ce qu'elle ressent à un moment donné et dans certaines conditions et de répondre en tenant compte de son ressenti face à la situation dans laquelle elle se trouve. Des scores plus élevés indiquent un niveau d’anxiété accru. Dans l'étude turque de validité et de fiabilité, les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach étaient compris entre 0,83 et 0,87 pour le TAS et entre 0,94 et 0,96 pour le SAS.
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'état et d'anxiété des traits en 50 minutes
Le formulaire d'observation du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du formulaire d'observation du patient en 50 minutes
Ce formulaire sera créé par le chercheur sur la base de la revue de la littérature, des paramètres physiologiques (pouls (min), fréquence respiratoire (min), pression artérielle systolique (mmHg), pression artérielle diastolique (mmHg) et valeurs de saturation en oxygène (%) ) des patients avant et après l'intervention seront enregistrés sur le formulaire. Le chercheur disposera d'un tensiomètre automatique et d'un dispositif de sonde pour enregistrer les variables dans l'unité d'endoscopie. Pendant que les paramètres physiologiques des patients seront mesurés, un tensiomètre entièrement automatique sera utilisé pour mesurer la pression artérielle et le pouls. Pour mesurer la fréquence respiratoire, le patient a posé sa main sur sa poitrine et ses mouvements thoraciques seront comptés et enregistrés pendant une minute. Le niveau de saturation en oxygène sera mesuré à partir de l'index avec un dispositif de sonde. Les données seront collectées en enregistrant toutes les valeurs de mesure des paramètres sur un seul formulaire. Le formulaire sera similaire aux formulaires couramment utilisés dans la recherche infirmière.
Changement par rapport à la ligne de base du formulaire d'observation du patient en 50 minutes
Fréquence du pouls avant et après la procédure de gastroscopie
Délai: Changement par rapport à la fréquence du pouls de base en 50 minutes
60 à 100 battements par minute sont normaux. Il sera enregistré 15 minutes avant et après la procédure de gastroscopie
Changement par rapport à la fréquence du pouls de base en 50 minutes
Fréquence respiratoire avant et après la procédure de gastroscopie
Délai: Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base en 50 minutes
12 à 18 respirations par minute sont normales. Il sera enregistré 15 minutes avant et après la procédure de gastroscopie
Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base en 50 minutes
Pression artérielle systolique et diastolique avant et après la procédure de gastroscopie
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base en 50 minutes
90/60 mm Hg à 120/80 mm Hg est normal. Il sera enregistré 15 minutes avant et après la procédure de gastroscopie
Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base en 50 minutes
Valeurs de saturation en oxygène avant et après la procédure de gastroscopie
Délai: Changement par rapport aux valeurs de saturation de base en oxygène en 50 minutes
La saturation normale en oxygène varie généralement de 95 à 100 %. Il sera enregistré 15 minutes avant et après la procédure de gastroscopie
Changement par rapport aux valeurs de saturation de base en oxygène en 50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suleyman Demirel University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasan GENC, PhD, Dicle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN/WF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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