Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neurostimulace k urychlení změn v misofonii: pilotní studie (MISO-STIM)

16. července 2026 aktualizováno: Duke University

Misofonie, neschopnost tolerovat určité opakující se rušivé zvuky, které jsou běžné, získává uznání jako zhoršující stav. Není to dobře pochopený stav a nejsou známy žádné způsoby léčby. Účelem této studie je otestovat nový zásah do misofonie, který využívá strategie regulace emocí a různé typy mozkové stimulace na misofonický stres. Tato studie bude zkoumat změny v mozkové aktivitě během prezentace a regulace misofonických zvuků oproti rušivým zvukům. Studijní tým plánuje změnit aktivitu v klíčové oblasti mozku odpovědné za obvody regulace emocí během 4 sezení s cílem otestovat, zda tato intervence pomáhá misofonické úzkosti.

Šedesát dospělých účastníků se středně závažnou až závažnou misofonií bude přijato a naučeno dovednostem regulace emocí a náhodně přiděleno k přijetí jednoho ze dvou typů opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS). Studie zahrnuje 9-10 návštěv: vzdálenou screeningovou návštěvu (návštěvy), úvodní MRI, čtyři neurostimulační sezení, následnou MRI a dvě další vzdálené 1- a 3měsíční následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k naléhavé potřebě intervencí pro misofonii je primárním účelem této studie stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence, která kombinuje regulaci emocí s neurostimulací. Sekundárním cílem je prozkoumat nejlepší parametry potřebné pro úspěšnou intervenci. Je důležité zdůraznit, že výsledky studie by nejen informovaly o budoucích behaviorálních a neurostimulačních intervencích, ale mohly by také poskytnout kritické informace pro další intervenční přístupy, jejichž cílem je změnit nervové obvody zapojené do misofonie.

Zájemci, kteří projdou online a telefonickou obrazovkou, jsou naplánováni na první studijní návštěvu, která bude probíhat na dálku. Ti, kteří mají zájem a poskytnou elektronický souhlas, vyplní demografické otázky a několik rozhovorů a opatření zaměřených na zkoumání misofonických a psychiatrických potíží, verbální IQ, historii léčby a bezpečnost MRI/neurostimulace. Účastníci si poslechnou sadu standardizovaných averzivních a misofonických zvuků a ohodnotí, jak znepokojující je považují. Budou také vyzváni k zaslání nahrávek vlastních misofonických zvuků v různých kontextech a společně s nimi a dalšími standardizovanými misofonickými zvuky budou zvuky poslouchat a hodnotit své trápení. Cílem studie je vytvořit personalizovanou sadu spouštěčů, která zahrnuje personalizované misofonické, averzivní a neutrální zvuky pro každého účastníka.

Typ neuromodulace, který je ve studii testován, je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), postup, který zahrnuje umístění elektromagnetické cívky přes pokožku hlavy, která produkuje velmi malé elektrické proudy v části mozku, která je nejblíže cívce. . rTMS je neinvazivní procedura, která je v současné době schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese, obsedantně kompulzivní poruchy a kouření. V této studii bude rTMS používán jinak, než pro co bylo schváleno FDA, ale v rámci bezpečnostních směrnic.

Cílem studie je zapsat šedesát způsobilých dospělých účastníků s misofonií, kteří pak budou požádáni, aby přišli k Dukovi na úvodní návštěvu MRI mozku. Po zavedených postupech budou účastníci stručně vyučeni CR (kognitivní restrukturalizace), strategii regulace emocí zvolenou proto, že úspěšně upravuje síť regulace emocí. Účastníci podstoupí úkol funkčního neuroimagingu (MRI), na jehož základě bude stanoven personalizovaný cíl neurostimulace.

Účastníci budou poté náhodně rozděleni do aktivních nebo falešných intervencí rTMS podle věku, pohlaví při narození a závažnosti poškození misofonie. Účastníci poté absolvují čtyři po sobě jdoucí intervenční sezení, během kterých dostanou oba typy rTMS přes svůj personalizovaný cíl na pravé straně mozku, přičemž budou vystaveni personalizovaným misofonickým podnětům a budou instruováni, aby se zapojili do regulace kognitivních emocí. Při úvodní návštěvě TMS budou všichni účastníci hloubkově proškoleni v ČR pomocí standardizovaného školení. Během každého neurostimulačního sezení budou shromažďována biofyziologická data včetně srdeční frekvence a kožní vodivosti.

Týden po intervenci podstoupí účastníci následné vyšetření mozku magnetickou rezonancí a vyplní některé z dotazníků z první návštěvy týkající se misofonie, nálady, úzkosti, potíží se zvládáním emocí, celkového zdraví a úzkosti.

Dvě další vzdálené následné návštěvy budou naplánovány v 1- a 3měsíčních sledovacích časových bodech. Účastníci splní úkol se zvukem na dálku podobný prvnímu vzdálenému studijnímu pobytu. Opět se budou hodnotit míry misofonie, nálady, úzkosti, potíží se zvládáním emocí, celkového zdraví a úzkosti. Na závěrečné 3měsíční následné návštěvě účastníci také absolvují výstupní pohovor, aby poskytli zpětnou vazbu o své účasti ve studii. V rámci výstupního rozhovoru bude člen studijního týmu informovat účastníka, jaký typ neurostimulace během studie obdržel, a případně mu budou poskytnuty doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55
  • ústní souhlas s udržením dávky předepsané psychotropní medikace (pokud existuje) a/nebo psychoterapie (pokud existuje) konstantní po celou dobu studie, za předpokladu, že jsou na ní stabilní po dobu posledních 4 týdnů (kromě vylučovací medikace a kromě případů, kdy to vyžaduje lékařskou pohotovost změny v lécích).
  • Skóre zhoršení DMQ >= 14
  • spouštěcí zvuky zahrnují zvuky úst/krku

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo minulá historie mánie nebo psychózy
  • verbální IQ < 90 podle NART
  • není lékařsky potvrzeno pro TMS nebo fMRI
  • Skóre zhoršení DMQ < 14
  • mladší 18 let a starší 55 let
  • jít do vězení v příštích 2 měsících
  • těhotná
  • vysoké riziko sebevraždy (definované jako pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících; pokus o sebevraždu během posledních 10 let se současnými představami s dostupným plánem nebo preferovanou metodou)
  • středně těžká/těžká současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek nebo těžká porucha související s užíváním alkoholu v minulosti
  • neschopný číst, slepý nebo hluchý nebo neochotný dát souhlas
  • nemůže přijít k Dukovi na osobní studijní návštěvy
  • současná nekontrolovaná anorexie nebo jiný stav vyžadující hospitalizaci
  • stavy spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkové léze, tranzitorní ischemická ataka, cerebrální aneuryzma, demence, Parkinsonova nebo Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza
  • použití zkoušeného léku nebo zařízení do 4 týdnů od screeningu
  • začal/změnil psychotropní léky nebo začal psychoterapii v předchozích 4 týdnech nebo plánuje změnit léky nebo ukončit psychoterapii během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní restrukturalizace + vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
30 způsobilých účastníků absolvuje školení v oblasti kognitivní restrukturalizace (CR). Tito účastníci budou používat CR, zatímco budou vystaveni misofonickým spouštěcím zvukům a budou také přijímat vysokofrekvenční rTMS přes svůj personalizovaný cíl pravého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (dlPFC). Tito účastníci se zúčastní krátkodobého a dlouhodobého následného testování.
Přístroj: Vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace (HF rTMS)
10 Hz rTMS přes pravý dorzální laterální prefrontální kortex (dlPFC)
Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace
Kognitivní restrukturalizace je kognitivně behaviorální intervence, jejímž prostřednictvím se účastníci učí, jak jinak myslet na spouštěče misofonních zvuků, aby cítili méně emocionálního vzrušení.
Ostatní jména:
  • ČR
Aktivní komparátor: Kognitivní restrukturalizace + opakující se transkraniální magnetická stimulace hanby (rTMS)
30 způsobilých účastníků absolvuje školení v oblasti kognitivní restrukturalizace (CR). Tito účastníci budou používat CR, zatímco budou vystaveni misofonickým spouštěcím zvukům a také budou dostávat placebo rTMS přes svůj personalizovaný cíl pravého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (dlPFC). Tito účastníci se zúčastní krátkodobého a dlouhodobého následného testování.
Behaviorální: Kognitivní restrukturalizace
Kognitivní restrukturalizace je kognitivně behaviorální intervence, jejímž prostřednictvím se účastníci učí, jak jinak myslet na spouštěče misofonních zvuků, aby cítili méně emocionálního vzrušení.
Ostatní jména:
  • ČR
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (sham- rTMS)
neaktivní rTMS přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet shluků v celém mozku s významnými TUČNÝMI změnami mezi stavy, které kontrastují s následným příjmem a vystavením misofonickým versus averzivním zvukům
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou. Pro každého účastníka byl vypočítán rozdíl v aktivaci TUČNĚ mezi sledováním a příjmem. Kontrast signálu TUČNÝ mezi zapojením se do misofonických zvuků a zapojením do averzivních zvuků byl porovnán mezi stavy v celém mozku na voxelovém základě. Voxelově významné výsledky (tj. z > 2,3) byly seskupeny tak, aby byly statisticky správné pro vícenásobná srovnání. Počet významných shluků, které vyplynuly z této analýzy v každém stavu, je prezentován jako výsledek.
během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Počet shluků v celém mozku s významnými TUČNÝmi změnami mezi stavy, které kontrastují s následným příjmem a snížením regulace versus vystavení misofonickým zvukům
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou. Pro každého účastníka byl vypočítán rozdíl v aktivaci TUČNĚ mezi sledováním a příjmem. Kontrast signálu TUČNÝ mezi downregulací a zapojením do misofonických zvuků byl porovnán mezi stavy v celém mozku na voxelovém základě. Voxelově významné výsledky (tj. z > 2,3) byly seskupeny tak, aby byly statisticky správné pro vícenásobná srovnání. Počet významných shluků, které vyplynuly z této analýzy v každém stavu, je prezentován jako výsledek.
během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Rozdílová změna signálu BOLD v aktivaci předního ostrovního kortexu (AIC), když jsou prezentovány misofonické a nemisofonické, ale averzivní zvuky
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Změna signálu fMRI BOLD zaznamenává změny v průtoku krve mozkem a okysličení krve, které jsou spojeny s neuronální aktivitou. Pro každého účastníka bude vypočítána změna v aktivaci během prezentace misofonických versus averzivních zvuků od základní linie až po sledování. K nalezení maximální hodnoty kontrastu [slyšte misofonické zvuky > slyšíte averzivní zvuky] v této oblasti bude použita maska ​​přední insulární kůry (AIC). Jakmile bude voxel obsahující toto maximum identifikován, vytvoří se kolem tohoto bodu sférická ROI (omezená na masku AIC) a jako výsledná proměnná se použije průměrná hodnota kontrastu v této sféře. Větší skóre znamená větší aktivitu při poslechu misofonických oproti averzivním zvukům.
během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Rozdílná změna v konektivitě signálu BOLD mezi levou přední insulární kůrou (AIC) a pravou dorzolaterální prefrontální kůrou (dlPFC) při downregulaci oproti prožívání úzkosti související s misofonickými spouštěcími zvuky
Časové okno: během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Zobrazování závislé na hladině okysličení krve (BOLD) je technika, která se běžně používá pro odhad mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Pro každého účastníka bude vypočítána změna v aktivaci během kontrastu [snížení vs. poslech misofonických zvuků] od základní linie po sledování. K nalezení maximální hodnoty kontrastu zájmu v této oblasti bude použita maska ​​levé přední insulární kůry (AIC). Bude provedena analýza psychofyziologické interakce (PPI), aby se identifikoval voxel v pravém dlPFC s nejvyšší pozitivní korelací s voxelem AIC s maximální aktivací. Kolem tohoto pravého bodu dlPFC se vytvoří sférická ROI (omezená maskou dlPFC) a jako výstupní proměnná konektivity bude použita průměrná hodnota kontrastu v této sféře. Větší skóre indikuje větší konektivitu při downregulaci oproti poslechu misofonických zvuků.
během neurozobrazovacího sezení, do 2 měsíců od posouzení příjmu
Změna poškození a závažnosti misofonie pomocí kompozitu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Změna zhoršení a závažnosti misofonie bude zkoumána pomocí složeného skóre, které bude vytvořeno z následujících škál a rozhovorů pro zkoumání změn v poškození a závažnosti misofonie: Duke Misophonia Questionnaire (DMQ), Duke Misophonia Interview (DMI), Duke-Vanderbilt Misophonia Screening Questionnaire (DVMSQ). Vyšší skóre u poruchy DMQ indikuje větší poškození (rozmezí 0-48). Podobně vyšší skóre na DVMSQ a DMI indikují vyšší úrovně poškození a úzkosti. Tato měření se shromažďují ve všech možných časových bodech v závislosti na časovém rozsahu, který pokrývají (např. DMI není shromažďován po 1 týdnu sledování, protože požaduje snížení hodnoty v minulém měsíci).
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Úroveň vodivosti pokožky (scl)
Časové okno: Základní linie a dvouminutové bloky během 4 neurostimulačních sezení (když účastníci downregulují emoce spojené s misofonickými spouštěči)
Fyziologické vzrušení měřené pomocí SCL během každé neurostimulační návštěvy bude extrahováno pomocí softwaru Acqknowledge a hardwaru BIOPAC. Surová galvanická odezva kůže bude průběžně shromažďována v průběhu experimentu. Nezpracovaná data budou poté zkoumána na náhlé změny (odezvy kožní vodivosti), které budou odstraněny. Zpracovaná data budou poté zprůměrována pro každý experimentální blok. Vyšší SCL znamená vyšší vzrušení.
Základní linie a dvouminutové bloky během 4 neurostimulačních sezení (když účastníci downregulují emoce spojené s misofonickými spouštěči)
Změna v subjektivních jednotkách tísně (SUDS)
Časové okno: Výchozí stav během experimentálních bloků neurostimulačních sezení (k nimž dojde během 4 dnů v měsíci od počátečního hodnocení)
Po každé zvukové prezentaci bude také zkoumána vlastní úzkost po každé zvukové prezentaci, pokud jde o rozdíly při zohlednění základní úzkosti (během neurostimulačních sezení). SUDS se bude měřit pomocí prodeje 0-9, kde 0 znamená žádnou úzkost a 9 znamená extrémní úzkost. Měřítko výsledku představuje SUDS po misofonních zvukových prezentacích mínus SUDS po základní linii. Vyšší SUDS představuje vyšší distres.
Výchozí stav během experimentálních bloků neurostimulačních sezení (k nimž dojde během 4 dnů v měsíci od počátečního hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v self-reportované psychopatologii
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Změna v psychopatologii, kterou sami uvedli, měřená pomocí OQ-45, bude zkoumána jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou. Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) je 45-položkový self-report měření používaný ke sledování závažnosti psychopatologie během léčby. Skládá se ze subškál, které identifikují tři typy problémů, které vedou k obecnému stresu: psychické symptomy, mezilidské konflikty a problémy se sociálními rolemi. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre značí vyšší psychopatologický stres než nižší skóre.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Změny v psychopatologii hodnocené lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Rychlý strukturální klinický rozhovor pro poruchy DSM-5 (Quick-SCID) bude proveden ke zkoumání změn v psychopatologii hodnocené lékařem. Tento rozhovor vedený klinickým lékařem bude proveden na začátku a poté znovu v 1. a 3. měsíci sledování, aby bylo možné posoudit jakoukoli změnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Emocionální dysregulace měřená pomocí škály DERS (Difficultities in Emotion Regulation Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
DERS bude zkoumat změny v emoční dysregulaci mezi stavy po intervenci. DERS má Min-Max skóre v rozmezí 36-180 (přičemž vyšší skóre znamená větší potíže s regulací emocí).
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v self-reportované kognitivní flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Změna v kognitivní flexibilitě, kterou sami uvedli, měřená dotazníkem Cognitive Control and Flexibility Questionnaire (CCFQ), bude zkoumána pomocí rozdílu od výchozího stavu na těchto hodnoceních a skóre jeden týden a 1 a 3 měsíce po tréninku. CCFQ má 18 položek, hodnocených od „1“ silně nesouhlasím po „7“ silně souhlasím, přičemž vyšší skóre naznačuje větší flexibilitu.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Základní emoční dysregulace
Časové okno: Základní linie
Základní potíže s regulací emocí (DERS) budou použity jako moderátor výsledků. DERS má Min-Max skóre v rozmezí 36-180 (přičemž vyšší skóre znamená větší potíže s regulací emocí.
Základní linie
Základní hyperakuzie
Časové okno: Základní linie
Základní skóre hyperakuzie bude použito jako moderátor výsledků. Vícerozměrný inventář zvukové tolerance u dospělých (MIST-A) je 25-položkové měřítko, které zahrnuje relevantní otázky týkající se hyperakuze od odpovědí na nikdy (ne za poslední měsíc) až po velmi často (vícekrát za den). Čím vyšší je skóre u položek hyperakuze, tím je pravděpodobnější, že má účastník hyperakuzi, oddělenou od misofonie.
Základní linie
Intenzita ovlivnění základní linie
Časové okno: Základní linie
Měření intenzity vlivu základní linie (AIM) bude použito jako moderátor výsledků. AIM je nástroj se 40 položkami s hodnocením od „1“ nikdy do „6“ vždy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší afektivní intenzitu v emocionálních situacích.
Základní linie
Změna v emočním strádání
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
K zachycení emočního stresu a ke zkoumání změn v této oblasti v tomto vzorku po intervenci bude shromážděn index citlivosti na afekt (ASI). ASI je 16 položková škála obsahující položky specifikující různé obavy, které by někdo mohl mít ohledně jejich úzkosti/úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Změna v regulaci emocí, kterou sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
bude shromážděna upravená verze škály PROMIS-self efficacy in emotion Regulation scale (PROMIS-SEME) za účelem zachycení regulace emocí a prozkoumání změn v těchto oblastech v tomto vzorku po intervenci. Upravený PROMIS-SEME je 16 položek s hodnocením 1 „Nejsem si úplně jistý“ až 5 „Jsem si velmi jistý“ se skóre v rozmezí 16 až 80. Vyšší skóre značí vyšší schopnost regulovat emoce.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Změna senzorické citlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Glasgowský senzorický dotazník (GSQ) bude shromážděn za účelem zachycení smyslových rozdílů a prozkoumání změn v těchto oblastech v tomto vzorku po intervenci. Stupnice GSQ je měřítkem se 42 položkami, které zachycuje samohodnocenou hyper- a hyposmyslovou citlivost na podněty v sedmi smyslových doménách. Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 168 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší smyslovou citlivost.
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování
bude shromážděno multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí verze 2 (MAIA-2), aby bylo možné zachytit změny v interoceptivním povědomí a prozkoumat změny v těchto oblastech v tomto vzorku po intervenci. MAIA-2 je míra 37 položek; 8-subškálový dotazník s vlastními vlastnostmi k měření 5 dimenzí interocepce (uvědomění si tělesných vjemů). Skóre se pohybuje mezi 0 a 5, kde vyšší skóre odpovídá většímu povědomí o tělesných pocitech. Vypočítá se také percentil, který ukazuje, jak skórovali respondenti ve srovnání s normativním vzorkem. Výsledky z MAIA-2 se zaměřují na skóre jednotlivých škál, protože celkové skóre není smysluplné
Výchozí stav, 1 týden sledování po neurostimulaci, 1- a 3 měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Misophonia Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou deidentifikována a sdílena jako součást úložiště Duke Data Sharing Repository. Účastníci jsou o tomto plánu informováni prostřednictvím souhlasu se studií schváleného IRB a mají možnost odmítnout sdílení svých deidentifikovaných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

buď při vydání rukopisu, nebo do 1 roku od ukončení sběru studijních dat. Podle webových stránek úložiště dat Duke Data Research je úložiště dat Duke Research (RDR) zahrnuto do obecných zásad digitálního uchovávání knihoven. I když v současné době nemají formální plán uchovávání údajů zveřejněných v RDR, předpokládají, že soubory údajů budou uchovávat po dobu nejméně 25 let. Poté může být uložený obsah vyhodnocen (počet stažení, návštěvy stránek), aby se určilo, zda by měl zůstat v úložišti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady přijatelného použití

S čím uživatelé souborů souhlasí:

  • Nebudete se pokoušet identifikovat žádné jednotlivce zahrnuté v datech nebo jinak porušovat soukromí nebo práva na důvěrnost osob objevených neúmyslně nebo úmyslně v datech Pokud byste někoho neúmyslně identifikovali, kontaktujte RDR na adrese datamanagement@duke.edu
  • Budete dodržovat licenční podmínky Creative Commons vztahující se na data (pokud existují).
  • Data budete řádně citovat uvedením citace dat v jakékoli publikaci nebo prezentaci vyplývající z použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit