- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06333925
Neurostimulaation käyttö muutoksen nopeuttamiseksi misofoniassa: pilottitutkimus (MISO-STIM)
Misofonia, kyvyttömyys sietää tiettyjä toistuvia ahdistavia ääniä, jotka ovat yleisiä, on saamassa tunnustusta heikentäväksi tilaksi. Se ei ole hyvin ymmärretty tila, eikä tunnettuja hoitoja ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta misofonian interventiota, joka käyttää tunteiden säätelystrategioita ja erilaisia aivostimulaatioita misofoniseen ahdistukseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia aivojen toiminnassa misofonisten ja ahdistavien äänten esittämisen ja säätelyn aikana. Tutkimusryhmä aikoo muuttaa toimintaa aivojen keskeisellä alueella, joka vastaa tunteiden säätelypiireistä neljän istunnon aikana tavoitteenaan testata, auttaako tämä interventio misofoniseen ahdistukseen.
Kuusikymmentä aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea misofonia, rekrytoidaan ja heille opetetaan tunteiden säätelytaito ja satunnaisesti määrätään vastaanottamaan toinen kahdesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS). Tutkimus sisältää 9-10 käyntiä: etäseulontakäynti(t), ensimmäinen MRI, neljä neurostimulaatioistuntoa, seuranta-MRI ja kaksi muuta 1 ja 3 kuukauden etäseurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska misofoniaan tarvitaan kiireellisiä interventioita, tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia interventiolle, joka yhdistää tunteiden säätelyn ja neurostimulaation. Toissijainen tavoite on tutkia parhaat parametrit, joita tarvitaan onnistuneeseen interventioon. On tärkeää korostaa, että tutkimustulokset eivät ainoastaan antaisi tietoa tulevista käyttäytymis- ja neurostimulaatiointerventioista, vaan ne voivat myös tarjota kriittistä tietoa muille interventiomenetelmille, joilla pyritään muuttamaan misofoniaan liittyviä hermopiirejä.
Verkko- ja puhelinnäytön läpäiseville kiinnostuneille osallistujille on varattu ensimmäinen etänä suoritettava opintokäynti. Kiinnostuneet ja sähköisen suostumuksen antavat suorittavat demografisia kysymyksiä ja useita haastatteluja ja toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on tutkia misofonista ja psykiatrista kärsimystä, verbaalista älykkyyttä, hoitohistoriaa ja MRI/neurostimulaatioturvallisuutta. Osallistujat kuuntelevat joukon standardoituja vastenmielisiä ja misofonisia ääniä ja arvioivat, kuinka ahdistavia he pitävät niitä. Heitä pyydetään myös lähettämään tallenteita omista misofonisista äänistään eri yhteyksissä ja yhdessä heidän ja muiden standardoitujen misofonisten äänien kanssa he kuuntelevat ääniä ja arvioivat ahdistustaan. Tutkimuksen tavoitteena on luoda yksilöllinen laukaisusarja, joka sisältää henkilökohtaiset misofoniset, vastenmieliset ja neutraalit äänet jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksessa testattava neuromodulaatiotyyppi on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), toimenpide, jossa päänahan päälle asetetaan sähkömagneettinen kela, joka tuottaa hyvin pieniä sähkövirtoja siinä aivojen osassa, joka on lähimpänä kelaa. . rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, jonka Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja tupakoinnin hoitoon. Tässä tutkimuksessa rTMS:ää käytetään eri tavalla kuin mitä FDA on hyväksynyt, mutta turvallisuusohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan kuusikymmentä kelvollista misofoniaa sairastavaa aikuista osallistujaa, jotka sitten pyydetään tulemaan Dukeen ensimmäiselle aivojen MRI-käynnille. Vakiintuneiden menettelytapojen mukaisesti osallistujille opetetaan lyhyesti CR (kognitiivinen uudelleenjärjestely), tunteiden säätelystrategia, joka on valittu, koska se mukauttaa onnistuneesti tunteiden säätelyverkostoa. Osallistujat käyvät läpi toiminnallisen neuroimaging-tehtävän (MRI), jonka perusteella määritetään henkilökohtainen neurostimulaatiokohde.
Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti aktiiviseen tai näennäiseen rTMS-interventioon iän, syntymän sukupuolen ja misofonian heikentymisen vaikeusasteen perusteella. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi neljä peräkkäistä interventioistuntoa, joiden aikana he saavat jommankumman tyyppistä rTMS:ää henkilökohtaisen kohteensa yli aivojen oikealla puolella, samalla kun he altistuvat henkilökohtaisille misofonisille vihjeille ja opastetaan osallistumaan kognitiivisten tunteiden säätelyyn. Ensimmäisellä TMS-käynnillä kaikki osallistujat koulutetaan perusteellisesti CR:ssä standardoidun koulutusjakson avulla. Jokaisen neurostimulaatioistunnon aikana kerätään biofysiologisia tietoja, mukaan lukien syke ja ihon johtavuus.
Viikko intervention jälkeen osallistujille tehdään seuranta-MRI-aivokuvaus ja he täyttävät osan ensimmäisellä vierailulla olevista kyselylomakkeista, jotka koskevat misofoniaa, mielialaa, ahdistusta, tunteiden hallintavaikeuksia, yleistä terveyttä ja ahdistusta.
Kaksi ylimääräistä etäseurantakäyntiä ajoitetaan 1 ja 3 kuukauden seurantaan. Osallistujat suorittavat etääänitehtävän, joka on samanlainen kuin ensimmäinen etäopintokäynti. Jälleen arvioidaan misofoniaa, mielialaa, ahdistusta, tunteiden hallintavaikeutta, yleistä terveyttä ja ahdistusta. Viimeisellä 3 kuukauden seurantakäynnillä osallistujat suorittavat myös poistumishaastattelun antaakseen palautetta tutkimukseen osallistumisestaan. Osana poistumishaastattelua tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa osallistujalle, minkä tyyppistä neurostimulaatiota hän sai tutkimuksen aikana, ja lähetteet toimitetaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55
- suullinen suostumus siihen, että määrätyn psykotrooppisen lääkkeen (jos on) ja/tai psykoterapian (jos on) annos pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan, edellyttäen, että he ovat käyttäneet sitä vakaasti viimeiset 4 viikkoa (paitsi poissulkemislääkitys ja paitsi jos tarvitaan lääketieteellistä hätätapausta lääkityksen muutokset).
- DMQ:n arvonalentumispisteet >= 14
- laukaisuääniä ovat suun/kurkun äänet
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai aiempi mania tai psykoosi
- sanallinen älykkyysosamäärä < 90 NART:n mukaan
- ei ole lääketieteellisesti hyväksytty TMS- tai fMRI-tautia varten
- DMQ:n arvonalentumispisteet < 14
- alle 18-vuotias ja yli 55-vuotias
- joutuu vankilaan seuraavien 2 kuukauden aikana
- raskaana
- suuri itsemurhariski (määritelty itsemurhayritykseksi viimeisen 6 kuukauden aikana; itsemurhayritys viimeisen 10 vuoden aikana nykyisen suunnitelman tai suositellun menetelmän kanssa)
- kohtalainen/vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai aikaisempi vakava alkoholinkäyttöhäiriö
- ei osaa lukea, on sokea tai kuuro tai ei halua antaa suostumustaan
- ei voi tulla Dukeen henkilökohtaisille opintovierailuille
- nykyinen hallitsematon anoreksia tai muu sairaalahoitoa vaativa tila
- tilat, jotka liittyvät kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivojen aneurysma, dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi
- tutkimuslääkkeen tai -laitteiden käyttöä 4 viikon kuluessa seulonnasta
- olet aloittanut/vaihtanut psykotrooppisia lääkkeitä tai aloittanut psykoterapian viimeisten 4 viikon aikana tai aikoo vaihtaa lääkitystä tai lopettaa psykoterapian tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen rakennemuutos + korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
30 osallistujaa saa kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (CR) koulutusta.
Nämä osallistujat käyttävät CR:tä samalla kun he ovat alttiina misofonisille laukaisuäänille ja vastaanottavat myös korkeataajuista rTMS:ää henkilökohtaisen oikean dorsaalisen lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) -kohteensa kautta.
Nämä osallistujat osallistuvat lyhyen ja pitkän aikavälin seurantatesteihin.
|
10 Hz rTMS oikean dorsaalisen lateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (dlPFC)
Kognitiivinen uudelleenjärjestely on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jonka avulla osallistujat oppivat ajattelemaan eri tavalla misofonisista äänilaukaisuista, jotta he tuntevat vähemmän emotionaalista kiihottumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen rakennemuutos + häpeä, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
30 osallistujaa saa kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (CR) koulutusta.
Nämä osallistujat käyttävät CR:tä samalla, kun he ovat alttiina misofonisille laukaisuäänille ja saavat myös lumelääkettä rTMS:ään henkilökohtaisen oikean dorsaalisen lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) -kohteensa kautta.
Nämä osallistujat osallistuvat lyhyen ja pitkän aikavälin seurantatesteihin.
|
Kognitiivinen uudelleenjärjestely on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jonka avulla osallistujat oppivat ajattelemaan eri tavalla misofonisista äänilaukaisuista, jotta he tuntevat vähemmän emotionaalista kiihottumista.
Muut nimet:
inaktiivinen rTMS oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (dlPFC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko aivoissa olevien klustereiden määrä, jossa on merkittäviä BOLD-muutoksia olosuhteiden välillä, jotka eroavat saannin seurannasta ja altistumisesta misofonisille ja vastenmielisille äänille
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin ero BOLD-aktivaatiossa seurannan ja saannin välillä.
JÄRJÄ signaalikontrastia misofonisten äänien ja vastenmielisten äänien välillä verrattiin olosuhteiden välillä koko aivoissa vokselikohtaisesti.
Voxelikohtaisesti merkitsevät tulokset (eli z > 2,3) ryhmiteltiin tilastollisesti korjaamiseksi useille vertailuille.
Tästä analyysistä syntyneiden merkittävien klustereiden lukumäärä kussakin tilassa esitetään tuloksena.
|
neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
|
Koko aivoissa olevien klustereiden määrä, jossa on merkittäviä BOLD-muutoksia olosuhteiden välillä, jotka eroavat saannin seurannasta, ja misofonisille äänille altistumisen alenemisesta
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin ero BOLD-aktivaatiossa seurannan ja saannin välillä.
BOLD-signaalin kontrastia alasäätelyn ja misofonisiin ääniin osallistumisen välillä verrattiin olosuhteiden välillä koko aivoissa vokselikohtaisesti.
Voxelikohtaisesti merkitsevät tulokset (eli z > 2,3) ryhmiteltiin tilastollisesti korjaamiseksi useille vertailuille.
Tästä analyysistä syntyneiden merkittävien klustereiden lukumäärä kussakin tilassa esitetään tuloksena.
|
neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
|
Differentiaalinen muutos BOLD-signaalissa Anterior Insular Cortex (AIC) -aktivaatiossa, kun sille esitetään misofonisia ja ei-misofonisia mutta vastenmielisiä ääniä
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos fMRI BOLD -signaalissa havaitsee muutoksia aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa, jotka liittyvät hermosolujen toimintaan.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan aktivaatiomuutos misofonisten ja vastenmielisten äänien esittämisen aikana lähtötasosta seurantaan.
Anterior Insular Cortex (AIC) -maskia käytetään määrittämään [kuule misofonisia ääniä > kuule vastenmielisiä ääniä] kontrastin maksimiarvo tällä alueella.
Kun tämän maksimin sisältävä vokseli on tunnistettu, tämän pisteen ympärille luodaan pallo-ROI (rajoitettu AIC-maskiin) ja tämän pallon keskimääräistä kontrastiarvoa käytetään tulosmuuttujana.
Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän aktiivisuutta, kun kuulet misofonisia vai vastenmielisiä ääniä.
|
neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
|
Differentiaalinen muutos BOLD-signaalin liitettävyydessä vasemman anterior Insular Cortexin (AIC) ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) välillä, kun alasäätely tapahtuu verrattuna misofonisiin laukaisuääniin liittyvään ahdistukseen
Aikaikkuna: neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kuvantaminen on tekniikka, jota käytetään yleisesti aivojen toiminnan arvioimiseen käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).
Kullekin osallistujalle lasketaan aktivoinnin muutos [alassäätely vs. misofonisten äänien kuuntelu] -kontrastin aikana lähtötasosta seurantaan.
Vasemman anterior insular cortex (AIC) maskia käytetään etsimään maksimiarvo kiinnostavalle kontrastille tällä alueella.
Psykofysiologinen vuorovaikutus (PPI) -analyysi suoritetaan oikean dlPFC:n sisällä olevan vokselin tunnistamiseksi, jolla on suurin positiivinen korrelaatio maksimiaktivaatio-AIC-vokselin kanssa.
Tämän oikeanpuoleisen dlPFC-pisteen ympärille luodaan pallo-ROI (rajoitettu dlPFC-maskiin), ja tämän pallon keskimääräistä kontrastiarvoa käytetään tulosyhteysmuuttujana.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa enemmän liitettävyyttä alasäädettäessä verrattuna misofonisten äänien kuulemiseen.
|
neuroimaging-istunnon aikana, 2 kuukauden kuluessa saannin arvioinnista
|
|
Muutos misofonian heikkenemisessä ja vaikeusasteessa käyttämällä yhdistelmää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutoksia misofonian heikkenemisessä ja vaikeusasteessa tutkitaan käyttämällä yhdistelmäpistettä, joka luodaan seuraavista asteikoista ja haastattelusta misofonian heikentymisen ja vaikeusasteen muutosten tutkimiseksi: Duke Misophonia Questionnaire (DMQ), Duke Misophonia -haastattelu (DMI), Duke-Vanderbilt Misophonia Screening Questionnaire (DVMSQ).
Korkeampi pistemäärä DMQ:n heikkenemisestä osoittaa enemmän heikentymistä (vaihteluvälit 0-48).
Vastaavasti korkeammat pisteet DVMSQ:ssa ja DMI:ssä osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa ja kärsimystä.
Nämä mittaukset kerätään kaikkina mahdollisina ajankohtina riippuen ajanjaksosta, jonka ne kattavat (esim. DMI:tä ei kerätä 1 viikon seurannassa, koska se pyytää arvonalentumista viimeisen kuukauden ajalta).
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ihon johtavuustaso (scl)
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi minuuttia lohkoa neljän neurostimulaatioistunnon aikana (kun osallistujat säätelevät alas misofonisiin laukaisimiin liittyviä tunteita)
|
SCL:llä jokaisen neurostimulaatiokäynnin aikana mitattu fysiologinen kiihottuminen erotetaan Acqknowledge-ohjelmistolla ja BIOPAC-laitteistolla.
Raaka galvaaninen ihovaste kerätään jatkuvasti koko kokeen ajan.
Raakadata tutkitaan sitten äkillisten muutosten varalta (ihon johtavuusvasteet), jotka poistetaan.
Käsitellyistä tiedoista lasketaan sitten keskiarvo jokaiselle koelohkolle.
Korkeampi SCL tarkoittaa suurempaa kiihottumista.
|
Perustaso ja kaksi minuuttia lohkoa neljän neurostimulaatioistunnon aikana (kun osallistujat säätelevät alas misofonisiin laukaisimiin liittyviä tunteita)
|
|
Muutos subjektiivisissa ahdistuksen yksiköissä (SUDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neurostimulaatioistuntojen kokeellisten lohkojen aikana (jotka tapahtuvat yli 4 päivää kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista)
|
Jokaisen ääniesityksen jälkeen itse raportoitua ahdistusta tutkitaan myös erojen varalta, kun otetaan huomioon perushäiriö (neurostimulaatioistuntojen aikana).
SUDS mitataan käyttämällä 0-9 myyntiä, jossa 0 tarkoittaa, ettei hätää ja 9 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta.
Tulosmitta edustaa SUDS:ää misofonisten ääniesitysten jälkeen miinus SUDS lähtötilanteen jälkeen.
Korkeampi SUDS tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, neurostimulaatioistuntojen kokeellisten lohkojen aikana (jotka tapahtuvat yli 4 päivää kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamassa psykopatologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutosta itse ilmoittamassa psykopatologiassa OQ-45:llä mitattuna tutkitaan viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) on 45 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään psykopatologian vakavuuden seuraamiseen hoidon aikana.
Se koostuu ala-asteikoista, jotka tunnistavat kolmentyyppisiä ongelmia, jotka johtavat yleiseen stressiin: psykologiset oireet, ihmisten väliset konfliktit ja ongelmat sosiaalisissa rooleissa.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Pisteet vaihtelevat 0-180.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologista kärsimystä kuin alhaisemmat pisteet.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kliinikon arvioimassa psykopatologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
DSM-5-häiriöiden nopea rakenteellinen kliininen haastattelu (Quick-SCID) suoritetaan kliinikkojen arvioiman psykopatologian muutosten tutkimiseksi.
Tämä lääkärin antama haastattelu tehdään lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 1 ja 3 kuukauden seuranta-ajankohtina, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Emotionaalinen säätelyhäiriö mitattuna tunnesääntelyn vaikeusasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
DERS tutkii muutoksia emotionaalisessa säätelyhäiriössä olosuhteiden välillä intervention jälkeen.
DERS:n Min-Max-pisteet vaihtelevat välillä 36-180 (suuremmat pisteet merkitsevät enemmän tunteiden säätelyn vaikeuksia).
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kognitiivisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Kognitiivinen ohjaus- ja joustavuuskyselyllä (CCFQ) mitattu muutos itse ilmoittamassa kognitiivisessa joustavuudessa tutkitaan käyttämällä eroa lähtötasosta näissä arvioinneissa ja pisteissä viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa harjoituksen jälkeen.
CCFQ:ssa on 18 kohdetta, arvosana "1" täysin eri mieltä - "7" täysin samaa mieltä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän joustavuutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Emotionaalinen perushäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunteiden säätelyn perusvaikeuksia (DERS) käytetään tulosten moderaattorina.
DERS:n Min-Max-pisteet vaihtelevat välillä 36-180 (korkeammat pisteet merkitsevät enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Perustaso
|
|
Perustason hyperakusia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hyperakusiksen peruspisteitä käytetään tulosten moderaattorina.
Moniulotteinen äänitoleranssin luettelo aikuisilla (MIST-A) on 25 kohdan mitta, joka sisältää relevantteja hyperakusiakysymyksiä aina vastauksista ei koskaan (ei viimeisen kuukauden aikana) hyvin usein (useita kertoja päivässä).
Mitä korkeampi pistemäärä hyperakusia-kohdissa on, sitä todennäköisemmin osallistujalla on hyperakusia, erillään misofoniasta.
|
Perustaso
|
|
Vaikutusten intensiteetti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaikutusintensiteettimittaria (Baseline Affect Intensity Measure, AIM) käytetään tulosten moderaattorina.
AIM on 40 kohteen instrumentti, jonka kohteet luokitellaan aina arvosta "1" ei koskaan - "6".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa affektiivista intensiteettiä tunnetilanteissa.
|
Perustaso
|
|
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Vaikutusherkkyysindeksi (ASI) kerätään emotionaalisen ahdistuksen vangitsemiseksi ja tämän alueen muutosten tutkimiseksi tässä otoksessa toimenpiteen jälkeen.
ASI on 16 kohdan asteikko, joka sisältää asioita, jotka määrittelevät erilaisia huolenaiheita, joita jollakulla voi olla ahdistuksensa/ahdistuneensa suhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–64, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
PROMIS-self efficacy in emotionregulation asteikosta (PROMIS-SEME) kerätään muunneltu versio tunteiden säätelyn vangitsemiseksi ja näiden alueiden muutosten tutkimiseksi tässä otoksessa intervention jälkeen.
Muokattu PROMIS-SEME on 16 kohdetta arvosanalla 1 "En ole täysin varma" - 5 "Olen erittäin itsevarma" ja pisteet vaihtelevat 16 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä säädellä tunteita.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aistinvaraisessa herkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ) kerätään aistinvaraisten erojen havaitsemiseksi ja näiden alueiden muutosten tutkimiseksi tässä otoksessa toimenpiteen jälkeen.
GSQ-asteikko on 42 kohteen mitta, joka mittaa itsearvioitavan hyper- ja hyposensorisen herkkyyden ärsykkeille seitsemällä aistinvaraisella alueella.
Vastaukset koodataan asteikolla 0-4 ja kokonaispisteet voivat vaihdella 0-168 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän aistiherkkyyttä.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi versio 2 (MAIA-2) kerätään interoseptiivisen tietoisuuden muutoksen havaitsemiseksi ja näiden alueiden muutosten tutkimiseksi tässä otoksessa toimenpiteen jälkeen.
MAIA-2 on 37 kohteen mitta; 8-ala-asteikon tila-ominaisuus itseraportointikyselylomake interoseption 5 ulottuvuuden mittaamiseksi (tietoisuus kehon tuntemuksista).
Pisteet ovat välillä 0-5, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tietoisuutta kehon tuntemuksista.
Lasketaan myös prosenttipiste, joka osoittaa, kuinka vastaaja sai pisteet verrattuna normatiiviseen otokseen.
MAIA-2:n tulokset keskittyvät yksittäisten asteikkojen pisteisiin, koska kokonaispistemäärällä ei ole merkitystä
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta neurostimulaation jälkeen, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luber B, Steffener J, Tucker A, Habeck C, Peterchev AV, Deng ZD, Basner RC, Stern Y, Lisanby SH. Extended remediation of sleep deprived-induced working memory deficits using fMRI-guided transcranial magnetic stimulation. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):857-71. doi: 10.5665/sleep.2712.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Kumar S, Tansley-Hancock O, Sedley W, Winston JS, Callaghan MF, Allen M, Cope TE, Gander PE, Bamiou DE, Griffiths TD. The Brain Basis for Misophonia. Curr Biol. 2017 Feb 20;27(4):527-533. doi: 10.1016/j.cub.2016.12.048. Epub 2017 Feb 2.
- Neacsiu AD, Szymkiewicz V, Galla JT, Li B, Kulkarni Y, Spector CW. The neurobiology of misophonia and implications for novel, neuroscience-driven interventions. Front Neurosci. 2022 Jul 25;16:893903. doi: 10.3389/fnins.2022.893903. eCollection 2022.
- Eijsker N, Schroder A, Smit DJA, van Wingen G, Denys D. Neural Basis of Response Bias on the Stop Signal Task in Misophonia. Front Psychiatry. 2019 Oct 23;10:765. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00765. eCollection 2019.
- Kumar S, Dheerendra P, Erfanian M, Benzaquen E, Sedley W, Gander PE, Lad M, Bamiou DE, Griffiths TD. The Motor Basis for Misophonia. J Neurosci. 2021 Jun 30;41(26):5762-5770. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0261-21.2021. Epub 2021 May 21.
- Enzler F, Loriot C, Fournier P, Norena AJ. A psychoacoustic test for misophonia assessment. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):11044. doi: 10.1038/s41598-021-90355-8.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Neacsiu AD, Beynel L, Graner JL, Szabo ST, Appelbaum LG, Smoski MJ, LaBar KS. Enhancing cognitive restructuring with concurrent fMRI-guided neurostimulation for emotional dysregulation-A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2022 Mar 15;301:378-389. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.053. Epub 2022 Jan 14.
- Neacsiu AD, Beynel L, Powers JP, Szabo ST, Appelbaum LG, Lisanby SH, LaBar KS. Enhancing Cognitive Restructuring with Concurrent Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: A Transdiagnostic Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(2):94-106. doi: 10.1159/000518957. Epub 2021 Sep 22.
- Mai S, Braun J, Probst V, Kammer T, Pollatos O. Changes in emotional processing following interoceptive network stimulation with rTMS. Neuroscience. 2019 May 15;406:405-419. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.03.014. Epub 2019 Mar 14.
- Abdelrahman AA, Noaman M, Fawzy M, Moheb A, Karim AA, Khedr EM. A double-blind randomized clinical trial of high frequency rTMS over the DLPFC on nicotine dependence, anxiety and depression. Sci Rep. 2021 Jan 15;11(1):1640. doi: 10.1038/s41598-020-80927-5.
- Somani A, Kar SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant depression: the evidence thus far. Gen Psychiatr. 2019 Aug 12;32(4):e100074. doi: 10.1136/gpsych-2019-100074. eCollection 2019.
- Tsagaris KZ, Labar DR, Edwards DJ. A Framework for Combining rTMS with Behavioral Therapy. Front Syst Neurosci. 2016 Nov 15;10:82. doi: 10.3389/fnsys.2016.00082. eCollection 2016.
- Schroder A, van Wingen G, Eijsker N, San Giorgi R, Vulink NC, Turbyne C, Denys D. Misophonia is associated with altered brain activity in the auditory cortex and salience network. Sci Rep. 2019 May 17;9(1):7542. doi: 10.1038/s41598-019-44084-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Hyperakusia
- Emotionaalinen säätely
- misophonia
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Kognitiivinen uudelleenjärjestely
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksytty käyttökäytäntö
Mitä tiedostojen käyttäjät hyväksyvät:
- Et yritä tunnistaa tiedoissa olevia henkilöitä tai muuten loukata tiedoista vahingossa tai tahallisesti löydettyjen henkilöiden yksityisyyttä tai luottamuksellisuutta. Jos tunnistat jonkun vahingossa, otat yhteyttä RDR:ään osoitteessa datamanagement@duke.edu
- Noudatat tietoihin sovellettavia Creative Commons -lisenssiehtoja (jos sellaisia on).
- Sitaat tiedot oikein sisällyttämällä dataviittauksen mihin tahansa julkaisuun tai esitykseen, joka johtuu tietojen käytöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .