- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333925
미소포니아의 변화를 가속화하기 위해 신경 자극을 사용: 예비 연구 (MISO-STIM)
흔히 발생하는 특정 반복적이고 괴로운 소리를 참을 수 없는 소리증(Misophonia)이 손상 질환으로 인식되고 있습니다. 이는 잘 알려진 상태가 아니며 알려진 치료법도 없습니다. 이 연구의 목적은 미소포닉 고통에 대한 감정 조절 전략과 다양한 유형의 뇌 자극을 사용하는 새로운 미소포니아 중재를 테스트하는 것입니다. 이 연구에서는 소리와 괴로운 소리를 표현하고 조절하는 동안 뇌 활동의 변화를 조사합니다. 연구팀은 이러한 개입이 미소포닉 조난에 도움이 되는지 테스트하기 위한 목적으로 4회 세션에 걸쳐 감정 조절 회로를 담당하는 뇌의 주요 영역의 활동을 변경할 계획입니다.
중등도에서 중증의 미소포니아를 앓고 있는 성인 참가자 60명을 모집하여 감정 조절 기술을 가르치고 두 가지 유형의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 중 하나를 받도록 무작위로 배정합니다. 이 연구에는 원격 선별 검사 방문, 초기 MRI, 4회의 신경 자극 세션, 후속 MRI, 2회의 추가 원격 1개월 및 3개월 후속 방문 등 9~10회의 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
미소포니아에 대한 중재가 시급히 필요하다는 점을 감안할 때, 이 연구의 주요 목적은 감정 조절과 신경 자극을 결합한 중재에 대한 단기 및 장기 효과를 확립하는 것입니다. 두 번째 목표는 성공적인 개입에 필요한 최상의 매개변수를 조사하는 것입니다. 연구 결과가 미래의 행동 및 신경자극 개입에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 미소포니아와 관련된 신경 회로를 변경하는 것을 목표로 하는 다른 개입 접근법에 대한 중요한 정보를 제공할 수도 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.
온라인과 전화 화면을 통과한 관심 있는 참가자는 원격으로 진행되는 첫 번째 연구 방문이 예정되어 있습니다. 관심이 있고 전자 동의를 제공하는 사람들은 인구통계학적 질문과 여러 인터뷰 및 미소포닉 및 정신적 고통, 언어 IQ, 치료 이력 및 MRI/신경자극 안전성을 조사하기 위한 조치를 완료하게 됩니다. 참가자들은 표준화된 혐오적이고 잘못된 소리를 듣고 그 소리가 얼마나 고통스러운지 평가합니다. 그들은 또한 다양한 상황에서 자신의 미소포닉 사운드를 녹음하여 보내도록 요청받을 것이며, 그 소리 및 기타 표준화된 미소포닉 사운드와 함께 소리를 듣고 고통을 평가할 것입니다. 연구의 목표는 각 참가자에 대해 개인화된 잘못된 소리, 혐오적인 소리, 중립적인 소리를 포함하는 개인화된 트리거 세트를 생성하는 것입니다.
연구에서 테스트 중인 신경조절 유형은 반복성 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. 이 절차는 전자기 코일을 두피 위에 배치하여 코일에 가장 가까운 뇌 부분에 매우 작은 전류를 생성합니다. . rTMS는 현재 우울증, 강박 장애 및 흡연 치료를 위해 식품의약청(FDA)에서 승인한 비침습적 시술입니다. 이 연구에서 rTMS는 FDA가 승인한 것과는 다르게 사용되지만 안전 지침 내에서는 사용됩니다.
이 연구의 목표는 미소포니아를 앓고 있는 자격을 갖춘 성인 참가자 60명을 등록한 후 초기 뇌 MRI 방문을 위해 Duke에 오도록 요청하는 것입니다. 확립된 절차에 따라 참가자들은 감정 조절 네트워크를 성공적으로 조정하기 때문에 선택된 감정 조절 전략인 CR(인지 재구성)을 간략하게 배우게 됩니다. 참가자는 개인화된 신경 자극 목표를 설정하는 데 기반이 되는 기능적 신경 영상(MRI) 작업을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 연령, 출생 시 성별 및 미소포니아 장애 심각도에 따라 활성 또는 가짜 rTMS 개입에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 4번의 연속 개입 세션을 거치게 되며, 그 동안 오른쪽 뇌의 개인화된 목표에 대해 rTMS 유형 중 하나를 수신하는 동시에 개인화된 잘못된 신호에 노출되고 인지 감정 조절에 참여하도록 지시받게 됩니다. 최초 TMS 방문 시 모든 참가자는 표준화된 교육 세션을 사용하여 CR에 대한 심도 있는 교육을 받게 됩니다. 각 신경 자극 세션 동안 심박수 및 피부 전도도를 포함한 생물 생리학적 데이터가 수집됩니다.
개입 1주일 후 참가자들은 후속 MRI 뇌 스캔을 받고, 첫 방문부터 미소포니아, 기분, 불안, 감정 관리의 어려움, 전반적인 건강 및 고통에 관한 설문지 중 일부를 작성하게 됩니다.
1개월 및 3개월 후속 조치 시점에 두 번의 추가 원격 후속 조치 방문이 예정되어 있습니다. 참가자는 첫 번째 원격 연구 방문과 유사한 원격 사운드 작업을 완료합니다. 미소포니아, 기분, 불안, 감정 관리의 어려움, 전반적인 건강 및 고통에 대한 측정이 다시 평가됩니다. 마지막 3개월 후속 방문에서 참가자는 종료 인터뷰를 완료하여 연구 참여에 대한 피드백을 제공합니다. 종료 인터뷰의 일부로, 연구 팀의 구성원은 참가자에게 연구 중에 어떤 유형의 신경 자극을 받았는지 알려주고 해당되는 경우 추천이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Choi, MA
- 전화번호: 919-684-4432
- 이메일: jessica.choi@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisalynn D Kelley, BA, CCRP
- 전화번호: 919-684-6701
- 이메일: lisalynn.kelley@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrada D Neacsiu, PhD
-
연락하다:
- Jessica Choi, MA
- 전화번호: 919-684-4432
- 이메일: jessica.choi@duke.edu
-
연락하다:
- Lisalynn D Kelley, BA, CCRP
- 전화번호: 919-684-6701
- 이메일: lisalynn.kelley@duke.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-55
- 처방된 향정신성 약물(있는 경우) 및/또는 심리치료(있는 경우)의 용량을 연구 전반에 걸쳐 일정하게 유지하겠다는 구두 동의. 단, 지난 4주 동안 안정적으로 복용한 경우(제외 약물 제외 및 필요한 의학적 응급 상황이 있는 경우 제외) 약물의 변화).
- DMQ 장애 점수 >= 14
- 방아쇠 소리에는 입/목 소리가 포함됩니다.
제외 기준:
- 조증이나 정신병의 현재 또는 과거 병력
- NART에 따른 언어 IQ < 90
- TMS 또는 fMRI에 대해 의학적으로 승인되지 않음
- DMQ 장애 점수 < 14
- 18세 미만 55세 이상
- 앞으로 2달 안에 감옥에 갈 거야
- 임신한
- 자살 위험이 높음(지난 6개월 이내에 자살을 시도한 것으로 정의됨, 현재 계획이나 선호하는 방법에 대한 생각이 있는 지난 10년 이내에 자살을 시도한 경우)
- 현재 중등도/심각한 알코올 또는 약물 사용 장애, 또는 과거의 심각한 알코올 사용 장애
- 읽을 수 없거나, 시각 장애가 있거나, 귀머거리이거나 동의를 거부하는 경우
- 직접 연구 방문을 위해 듀크에 올 수 없습니다
- 현재 조절되지 않는 거식증 또는 입원이 필요한 기타 상태
- 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, 일과성 허혈 발작, 뇌동맥류, 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 다발성 경화증과 관련된 상태
- 스크리닝 후 4주 이내에 임상시험용 약물 또는 장치 사용
- 지난 4주 동안 향정신성 약물을 시작/변경했거나 심리 치료를 시작했거나, 연구 기간 동안 약물을 바꾸거나 정신 치료를 중단할 계획인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인지 재구성 + 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
30명의 적격 참가자가 인지 재구성(CR) 교육을 받게 됩니다.
이러한 참가자들은 미소포닉 유발음에 노출되고 맞춤형 오른쪽 등측 전전두엽 피질(dlPFC) 목표를 통해 고주파수 rTMS를 수신하면서 CR을 사용하게 됩니다.
이 참가자들은 단기 및 장기 후속 테스트에 참여하게 됩니다.
|
오른쪽 등쪽 측면 전두엽 피질(dlPFC)에 대한 10Hz rTMS
인지 재구성은 참가자가 감정적 각성을 덜 느끼기 위해 잘못된 소리 유발 요인에 대해 다르게 생각하는 방법을 배우는 인지 행동 중재입니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 인지 재구성 + 수치심 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
30명의 적격 참가자가 인지 재구성(CR) 교육을 받게 됩니다.
이 참가자들은 미소포닉 유발음에 노출되고 맞춤형 오른쪽 등측 전전두엽 피질(dlPFC) 목표에 대해 위약 rTMS를 받는 동안 CR을 사용하게 됩니다.
이 참가자들은 단기 및 장기 후속 테스트에 참여하게 됩니다.
|
인지 재구성은 참가자가 감정적 각성을 덜 느끼기 위해 잘못된 소리 유발 요인에 대해 다르게 생각하는 방법을 배우는 인지 행동 중재입니다.
다른 이름들:
오른쪽 배외측 전전두엽 피질(dlPFC)의 비활성 rTMS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
섭취량에 대한 후속 조치와 혐오스러운 소리에 대한 노출을 대조하는 조건 사이에 상당한 대담한 변화가 있는 전체 뇌의 클러스터 수
기간: 섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
굵게(Blood Oxygenation Level-Dependent) 영상은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 뇌 활동을 추정하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다.
fMRI 굵게 신호의 변화는 신경 활동과 관련된 뇌 혈류 및 혈액 산소화의 변화를 나타냅니다.
각 참가자에 대해 후속 조치와 섭취 사이의 굵게 활성화 차이가 계산되었습니다.
미소포닉 사운드에 참여하는 것과 혐오적인 사운드에 참여하는 것 사이의 대담한 신호 대비는 복셀 기준으로 전체 뇌의 조건 간에 비교되었습니다.
다중 비교를 위해 통계적으로 수정하기 위해 복셀별 유의미한 결과(즉, z > 2.3)를 클러스터링했습니다.
각 조건에서 이 분석을 통해 나타난 중요한 클러스터의 수가 결과로 표시됩니다.
|
섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
섭취량에 따른 후속 조치와 미소포닉 소리에 대한 노출의 하향 조절을 대조하는 조건 사이에 상당한 대담한 변화가 있는 전체 뇌의 클러스터 수
기간: 섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
굵게(Blood Oxygenation Level-Dependent) 영상은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 뇌 활동을 추정하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다.
fMRI 굵게 신호의 변화는 신경 활동과 관련된 뇌 혈류 및 혈액 산소화의 변화를 나타냅니다.
각 참가자에 대해 후속 조치와 섭취 사이의 대담한 활성화 차이가 계산되었습니다.
하향 조절과 미소포닉 사운드와의 결합 사이의 대담한 신호 대비는 복셀 기준으로 전체 뇌의 조건 간에 비교되었습니다.
다중 비교를 위해 통계적으로 수정하기 위해 복셀별 유의미한 결과(즉, z > 2.3)를 클러스터링했습니다.
각 조건에서 이 분석을 통해 나타난 중요한 클러스터의 수가 결과로 표시됩니다.
|
섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
Misophonic 대 비 Misophonic이지만 혐오스러운 소리가 제시될 때 AIC (Anterior Insular Cortex) 활성화 내의 굵게 신호의 차등 변화
기간: 섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
굵게(Blood Oxygenation Level-Dependent) 영상은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 뇌 활동을 추정하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다.
fMRI 굵게 신호의 변화는 신경 활동과 관련된 뇌 혈류 및 혈액 산소화의 변화를 나타냅니다.
각 참가자에 대해 기준선부터 후속 조치까지 혐오음 대 혐오음이 제시되는 동안 활성화의 변화가 계산됩니다.
AIC(전방섬 피질) 마스크를 사용하여 이 영역에서 [미소포닉 소리 듣기 > 혐오스러운 소리 듣기] 대비의 최대값을 찾습니다.
이 최대값을 포함하는 복셀이 식별되면 이 지점 주위에 구 ROI가 생성되고(AIC 마스크로 제한됨) 이 구 내의 평균 대비 값이 결과 변수로 사용됩니다.
점수가 높을수록 잘못된 소리와 혐오적인 소리를 들을 때 더 많은 활동을 나타냅니다.
|
섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
하향 조절과 미소포닉 유발음과 관련된 조난을 경험할 때 왼쪽 전두엽 피질(AIC)과 오른쪽 배외측 전전두엽 피질(dlPFC) 사이의 굵게 신호 연결의 차등 변화
기간: 섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
굵게(Blood Oxygenation Level-Dependent) 영상은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 뇌 활동을 추정하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다.
각 참가자에 대해 기준선부터 후속 조치까지 [다운조절 vs. 소리 듣기] 대비 동안 활성화의 변화가 계산됩니다.
왼쪽 전방 섬피질(AIC) 마스크를 사용하여 이 영역에서 관심 대비의 최대값을 찾습니다.
최대 활성화 AIC 복셀과 가장 높은 양의 상관관계가 있는 오른쪽 dlPFC 내의 복셀을 식별하기 위해 정신 생리학적 상호 작용(PPI) 분석이 수행됩니다.
이 오른쪽 dlPFC 지점(dlPFC 마스크로 제한됨) 주위에 구 ROI가 생성되고 이 구 내의 평균 대비 값이 결과 연결 변수로 사용됩니다.
점수가 클수록 하향 조절과 잘못된 소리를 들을 때 더 많은 연결성을 나타냅니다.
|
섭취 평가 후 2개월 이내에 신경 영상 세션 동안
|
복합재를 사용한 미소포니아 손상 및 심각도의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
미소포니아 손상 및 심각도의 변화는 미소포니아 손상 및 심각도의 변화를 조사하기 위해 다음 척도 및 인터뷰에서 생성되는 종합 점수를 사용하여 조사됩니다. Duke Misophonia Questionnaire(DMQ), Duke Misophonia Interview(DMI), Duke-Vanderbilt 미소포니아 선별 설문지(DVMSQ).
DMQ 손상에 대한 점수가 높을수록 손상이 더 심함을 나타냅니다(범위 0-48).
마찬가지로, DVMSQ 및 DMI 점수가 높을수록 손상 및 고통 수준이 더 높다는 의미입니다.
이러한 측정값은 적용되는 시간 범위에 따라 가능한 모든 시점에서 수집됩니다(예: 지난 달의 손상을 요구하기 때문에 DMI는 1주 후속 조치에서는 수집되지 않습니다).
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
피부 전도 수준(scl)
기간: 기준선 및 4개의 신경 자극 세션 중 2분 블록(참가자가 소리 유발 요인과 관련된 감정을 하향 조절하는 경우)
|
각 신경 자극 방문 동안 SCL에 의해 측정된 생리적 각성은 Acqknowledge 소프트웨어 및 BIOPAC 하드웨어를 사용하여 추출됩니다.
원시 갈바닉 피부 반응은 실험 전반에 걸쳐 지속적으로 수집됩니다.
그런 다음 원시 데이터에서 급격한 변화(피부 전도도 반응)가 있는지 검사한 후 제거됩니다.
처리된 데이터는 각 실험 블록에 대해 평균화됩니다.
SCL이 높을수록 각성이 높아집니다.
|
기준선 및 4개의 신경 자극 세션 중 2분 블록(참가자가 소리 유발 요인과 관련된 감정을 하향 조절하는 경우)
|
주관적 조난 단위(SUDS)의 변화
기간: 기준선, 신경자극 세션의 실험 블록 동안(초기 평가 후 한 달 이내에 4일에 걸쳐 발생)
|
각각의 소리 프리젠테이션 이후에 스스로 보고한 고통에 대해서도 기본 고통을 설명할 때(신경자극 세션 중) 차이가 있는지 조사됩니다.
SUDS는 0-9 판매를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 고통이 없음을 나타내고 9는 극심한 고통을 나타냅니다.
결과 측정은 기준 이후의 SUDS를 뺀 잘못된 소리 프리젠테이션 후의 SUDS를 나타냅니다.
SUDS가 높을수록 조난이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 신경자극 세션의 실험 블록 동안(초기 평가 후 한 달 이내에 4일에 걸쳐 발생)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자가 보고된 정신병리학의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
OQ-45에 의해 측정된 자가 보고 정신병리의 변화는 개입 후 기준선과 비교하여 1주, 1개월 및 3개월 후에 조사됩니다.
결과 설문지-45(OQ-45)는 치료 전반에 걸쳐 정신병리의 중증도를 추적하는 데 사용되는 45개 항목 자가 보고 척도입니다.
이는 일반적인 스트레스를 유발하는 세 가지 유형의 문제, 즉 심리적 증상, 대인관계 갈등, 사회적 역할 문제를 식별하는 하위 척도로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 Likert 등급으로 평가됩니다.
점수 범위는 0부터 180까지입니다.
점수가 높을수록 낮은 점수에 비해 정신병리학적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
임상의가 평가한 정신병리학의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
DSM-5 장애에 대한 빠른 구조적 임상 인터뷰(Quick-SCID)는 임상의가 평가한 정신병리학의 변화를 조사하기 위해 실시됩니다.
이 임상의가 실시하는 인터뷰는 기준선과 비교하여 모든 변화를 평가하기 위해 기준선에서 수행된 다음 1개월 및 3개월 후속 시점에 다시 수행됩니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
감정 조절 장애 척도(DERS)로 측정한 감정 조절 장애
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
DERS는 개입 후 조건 간 정서적 조절 장애의 변화를 조사합니다.
DERS의 Min-Max 점수 범위는 36~180입니다(점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 의미).
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자기 보고된 인지 유연성의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
인지 제어 및 유연성 설문지(CCFQ)로 측정한 자가 보고된 인지 유연성의 변화는 훈련 후 1주 및 1~3개월 후속 조치와 이러한 평가 및 점수에 대한 기준선과의 차이를 사용하여 조사됩니다.
CCFQ에는 18개 항목이 있으며, "1" 매우 반대함부터 "7" 매우 동의함까지 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 유연성이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
자기 보고된 인지 능력의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
인지 능력 설문지(CSQ)로 측정된 자가 보고 인지 능력의 변화는 훈련 후 1주 및 1개월 및 3개월 후속 조치와 이러한 평가 및 점수의 기준선과의 차이를 사용하여 검사됩니다.
CSQ에는 "1" 전혀 사용하지 않음부터 "5" 항상 또는 필요할 때까지의 8개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 낮은 점수보다 기술을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
점수 범위는 8~40(최고 기술 사용)입니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
기본 감정 조절 장애
기간: 기준선
|
감정 조절의 기본 어려움(DERS)이 결과의 중재자로 사용됩니다.
DERS의 최소-최대 점수 범위는 36-180입니다(점수가 높을수록 감정 조절에 더 많은 어려움이 있음을 나타냄).
|
기준선
|
기준선 청각과민
기간: 기준선
|
기준 Hyperacusis 점수는 결과의 중재자로 사용됩니다.
성인의 소리 내성에 대한 다차원적 목록(MIST-A)은 전혀 사용하지 않음(지난 달에는 아님)부터 매우 자주 사용(하루에 여러 번)까지의 관련 청각과민 질문을 포함하는 25개 항목 측정값입니다.
청각과민 항목의 점수가 높을수록 참가자가 미소포니아와 별개로 청각과민을 앓고 있을 가능성이 높습니다.
|
기준선
|
기준선 영향 강도
기간: 기준선
|
기본 영향 강도 측정(AIM)은 결과의 중재자로 사용됩니다.
AIM은 항목이 절대 "1"부터 항상 "6"까지 평가되는 40개 항목 도구입니다.
점수가 높을수록 감정적인 상황에서 정서적 강도가 더 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선
|
정서적 고통의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
ASI(Affect Sensitivity Index)는 정서적 고통을 포착하고 개입 후 이 샘플에서 이 영역의 변화를 탐색하기 위해 수집됩니다.
ASI는 고통/불안과 관련하여 누군가가 가질 수 있는 다양한 우려 사항을 지정하는 항목을 포함하는 16개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0부터 64점까지이며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
자기보고 감정조절의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
감정 조절 척도(PROMIS-SEME)의 수정된 PROMIS 자기 효능 버전을 수집하여 감정 조절을 포착하고 개입 후 이 샘플에서 이러한 영역의 변화를 탐색합니다.
수정된 PROMIS-SEME는 16개 항목으로 "나는 전혀 자신감이 없다"부터 5점까지 "나는 매우 자신감이 있다"로 평가되며 점수 범위는 16~80점입니다. 점수가 높을수록 감정 조절 능력이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
감각 민감도의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
글래스고 감각 설문지(GSQ)는 감각 차이를 파악하고 개입 후 이 샘플에서 이러한 영역의 변화를 탐색하기 위해 수집됩니다.
GSQ 척도는 7개 감각 영역에 걸쳐 자극에 대한 자체 평가된 초감각 및 저감각 민감도를 포착하는 42개 항목 측정값입니다.
응답은 0에서 4까지의 척도로 코딩되며 총점의 범위는 0에서 168점까지입니다.
점수가 높을수록 감각 민감도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
인터셉터 인식의 변화
기간: 기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
상호 수용 인식 버전 2(MAIA-2)의 다차원 평가를 수집하여 상호 수용 인식의 변화를 포착하고 개입 후 이 샘플에서 이러한 영역의 변화를 탐색합니다.
MAIA-2는 37개 항목으로 구성된 척도입니다. 5가지 차원의 내수용성(신체 감각에 대한 인식)을 측정하기 위한 8가지 하위 척도 상태 특성 자가 보고 설문지입니다.
점수는 0~5점이며, 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다.
백분위수도 계산되어 표준 샘플과 비교하여 응답자의 점수가 어떻게 매겨졌는지를 나타냅니다.
MAIA-2의 결과는 개인별 척도 점수에 초점을 맞춘 결과이므로 총점은 의미가 없습니다.
|
기준선, 신경 자극 후 1주 추적 관찰, 1개월 및 3개월 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Luber B, Steffener J, Tucker A, Habeck C, Peterchev AV, Deng ZD, Basner RC, Stern Y, Lisanby SH. Extended remediation of sleep deprived-induced working memory deficits using fMRI-guided transcranial magnetic stimulation. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):857-71. doi: 10.5665/sleep.2712.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Brout JJ, Edelstein M, Erfanian M, Mannino M, Miller LJ, Rouw R, Kumar S, Rosenthal MZ. Investigating Misophonia: A Review of the Empirical Literature, Clinical Implications, and a Research Agenda. Front Neurosci. 2018 Feb 7;12:36. doi: 10.3389/fnins.2018.00036. eCollection 2018.
- Kumar S, Tansley-Hancock O, Sedley W, Winston JS, Callaghan MF, Allen M, Cope TE, Gander PE, Bamiou DE, Griffiths TD. The Brain Basis for Misophonia. Curr Biol. 2017 Feb 20;27(4):527-533. doi: 10.1016/j.cub.2016.12.048. Epub 2017 Feb 2.
- Neacsiu AD, Szymkiewicz V, Galla JT, Li B, Kulkarni Y, Spector CW. The neurobiology of misophonia and implications for novel, neuroscience-driven interventions. Front Neurosci. 2022 Jul 25;16:893903. doi: 10.3389/fnins.2022.893903. eCollection 2022.
- Schroder A, van Wingen G, Eijsker N, San Giorgi R, Vulink NC, Turbyne C, Denys D. Misophonia is associated with altered brain activity in the auditory cortex and salience network. Sci Rep. 2019 May 17;9(1):7542. doi: 10.1038/s41598-019-44084-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Feb 28;10(1):4066.
- Eijsker N, Schroder A, Smit DJA, van Wingen G, Denys D. Neural Basis of Response Bias on the Stop Signal Task in Misophonia. Front Psychiatry. 2019 Oct 23;10:765. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00765. eCollection 2019.
- Kumar S, Dheerendra P, Erfanian M, Benzaquen E, Sedley W, Gander PE, Lad M, Bamiou DE, Griffiths TD. The Motor Basis for Misophonia. J Neurosci. 2021 Jun 30;41(26):5762-5770. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0261-21.2021. Epub 2021 May 21.
- Enzler F, Loriot C, Fournier P, Norena AJ. A psychoacoustic test for misophonia assessment. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):11044. doi: 10.1038/s41598-021-90355-8.
- Erfanian M, Kartsonaki C, Keshavarz A. Misophonia and comorbid psychiatric symptoms: a preliminary study of clinical findings. Nord J Psychiatry. 2019 May-Jul;73(4-5):219-228. doi: 10.1080/08039488.2019.1609086. Epub 2019 May 8.
- Neacsiu AD, Beynel L, Graner JL, Szabo ST, Appelbaum LG, Smoski MJ, LaBar KS. Enhancing cognitive restructuring with concurrent fMRI-guided neurostimulation for emotional dysregulation-A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2022 Mar 15;301:378-389. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.053. Epub 2022 Jan 14.
- Neacsiu AD, Beynel L, Powers JP, Szabo ST, Appelbaum LG, Lisanby SH, LaBar KS. Enhancing Cognitive Restructuring with Concurrent Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: A Transdiagnostic Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(2):94-106. doi: 10.1159/000518957. Epub 2021 Sep 22.
- Mai S, Braun J, Probst V, Kammer T, Pollatos O. Changes in emotional processing following interoceptive network stimulation with rTMS. Neuroscience. 2019 May 15;406:405-419. doi: 10.1016/j.neuroscience.2019.03.014. Epub 2019 Mar 14.
- Abdelrahman AA, Noaman M, Fawzy M, Moheb A, Karim AA, Khedr EM. A double-blind randomized clinical trial of high frequency rTMS over the DLPFC on nicotine dependence, anxiety and depression. Sci Rep. 2021 Jan 15;11(1):1640. doi: 10.1038/s41598-020-80927-5.
- Somani A, Kar SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant depression: the evidence thus far. Gen Psychiatr. 2019 Aug 12;32(4):e100074. doi: 10.1136/gpsych-2019-100074. eCollection 2019.
- Tsagaris KZ, Labar DR, Edwards DJ. A Framework for Combining rTMS with Behavioral Therapy. Front Syst Neurosci. 2016 Nov 15;10:82. doi: 10.3389/fnsys.2016.00082. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00114183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
허용되는 사용 정책
파일 사용자가 동의하는 사항:
- 귀하는 데이터에 포함된 개인을 식별하려고 시도하지 않으며 데이터에서 실수로 또는 의도적으로 발견된 개인의 개인 정보 보호 또는 기밀 유지 권리를 침해하지 않습니다. 실수로 누군가를 식별해야 하는 경우 datamanagement@duke.edu로 RDR에 문의하십시오.
- 귀하는 데이터에 적용되는 크리에이티브 커먼즈 라이센스 조건(있는 경우)을 준수해야 합니다.
- 귀하는 데이터 사용으로 인한 모든 출판물이나 프레젠테이션에 데이터 인용을 포함시켜 데이터를 적절하게 인용해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .