Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейростимуляции для ускорения изменения мизофонии: пилотное исследование (MISO-STIM)

16 июля 2026 г. обновлено: Duke University

Мизофония, неспособность переносить определенные повторяющиеся тревожные звуки, которые являются обычным явлением, получает признание как ухудшающее состояние. Это не совсем понятное заболевание, и известных методов лечения не существует. Цель этого исследования — протестировать новое вмешательство в отношении мизофонии, которое использует стратегии регулирования эмоций и различные типы стимуляции мозга при мизофоническом дистрессе. В этом исследовании будут изучены изменения в активности мозга во время предъявления и регуляции мизофонических звуков по сравнению с тревожными. Исследовательская группа планирует изменить активность в ключевой области мозга, ответственной за схему регуляции эмоций, в течение 4 сеансов с целью проверить, помогает ли это вмешательство мизофоническому дистрессу.

Шестьдесят взрослых участников с мизофонией от умеренной до тяжелой степени будут набраны, обучены навыкам регулирования эмоций и случайным образом распределены для получения одного из двух типов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС). Исследование включает 9-10 визитов: визит(ы) для дистанционного скрининга, первоначальную МРТ, четыре сеанса нейростимуляции, последующую МРТ и два дополнительных дистанционных контрольных визита через 1 и 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая острую необходимость вмешательства при мизофонии, основная цель этого исследования — установить краткосрочные и долгосрочные эффекты вмешательства, сочетающего регулирование эмоций с нейростимуляцией. Вторичная цель – изучить наилучшие параметры, необходимые для успешного вмешательства. Важно подчеркнуть, что результаты исследования не только послужат основой для будущих поведенческих и нейростимуляционных вмешательств, но также могут предоставить важную информацию для других подходов к вмешательству, направленных на изменение нейронных цепей, участвующих в мизофонии.

Заинтересованным участникам, прошедшим онлайн-проверку и проверку по телефону, будет назначен первый ознакомительный визит, который будет проведен удаленно. Те, кто заинтересован и предоставит электронное согласие, ответят на демографические вопросы, а также пройдут несколько интервью и мер, направленных на изучение мизофонических и психических расстройств, вербального IQ, истории лечения и безопасности МРТ/нейростимуляции. Участники прослушают набор стандартизированных аверсивных и мизофонических звуков и оценят, насколько они их расстраивают. Им также будет предложено прислать записи своих собственных мизофонических звуков в разных контекстах и ​​вместе с ними и другими стандартизированными мизофоническими звуками они прослушают звуки и оценят свое дистресс. Цель исследования — создать персонализированный набор триггеров, включающий персонализированные мизофонические, аверсивные и нейтральные звуки для каждого участника.

Тип нейромодуляции, который тестируется в исследовании, — это повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (тТМС), процедура, которая включает в себя размещение электромагнитной катушки на коже головы, которая производит очень слабые электрические токи в той части мозга, которая находится ближе всего к катушке. . рТМС — это неинвазивная процедура, которая в настоящее время одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства и курения. В этом исследовании рТМС будет использоваться иначе, чем то, что было одобрено FDA, но в рамках правил безопасности.

Цель исследования — привлечь шестьдесят подходящих взрослых участников с мизофонией, которых затем попросят приехать в Дьюк для первоначального посещения МРТ головного мозга. Следуя установленным процедурам, участников кратко обучат CR (когнитивной реструктуризации) — стратегии регулирования эмоций, выбранной потому, что она успешно регулирует сеть регуляции эмоций. Участники пройдут функциональную нейровизуализацию (МРТ), на основе которой будет установлена ​​персонализированная цель нейростимуляции.

Затем участники будут случайным образом распределены на активное или фиктивное вмешательство рТМС, соответствующее возрасту, полу при рождении и тяжести нарушений мизофонии. Затем участники пройдут четыре последовательных сеанса вмешательства, во время которых они получат любой тип рТМС поверх своей персонализированной цели в правом полушарии мозга, одновременно подвергаясь персонализированным мизофоническим сигналам и получая инструкции по регуляции когнитивных эмоций. При первом посещении ТМС все участники пройдут углубленное обучение CR с использованием стандартизированного учебного занятия. Во время каждого сеанса нейростимуляции будут собираться биофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений и проводимость кожи.

Через неделю после вмешательства участники пройдут последующее МРТ-сканирование мозга и заполнят некоторые анкеты первого визита, касающиеся мизофонии, настроения, тревоги, трудностей с управлением эмоциями, общего состояния здоровья и стресса.

Два дополнительных удаленных контрольных визита будут запланированы через 1 и 3 месяца. Участники выполнят дистанционное звуковое задание, аналогично первому дистанционному учебному визиту. Снова будут оцениваться показатели мизофонии, настроения, тревожности, трудностей с управлением эмоциями, общего состояния здоровья и дистресса. Во время последнего трехмесячного контрольного визита участники также пройдут заключительное интервью, чтобы оставить отзыв о своем участии в исследовании. В рамках итогового интервью член исследовательской группы сообщит участнику, какой тип нейростимуляции он получал во время исследования, и, если применимо, ему будут предоставлены направления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-55
  • устное соглашение о сохранении дозы прописанного психотропного препарата (если таковой имеется) и/или психотерапии (если таковая имеется) постоянной на протяжении всего исследования при условии, что они стабильно принимают ее в течение последних 4 недель (за исключением исключающих препаратов и за исключением случаев, требующих неотложной медицинской помощи). изменения в лечении).
  • Оценка нарушения DMQ >= 14
  • триггерные звуки включают звуки рта/горла

Критерий исключения:

  • текущая или прошлая история мании или психоза
  • вербальный IQ < 90 по NART
  • не имеет медицинского разрешения на проведение ТМС или фМРТ
  • Оценка нарушения DMQ < 14
  • моложе 18 и старше 55 лет
  • попаду в тюрьму в ближайшие 2 месяца
  • беременная
  • высокий риск самоубийства (определяется как попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев; попытка самоубийства в течение последних 10 лет с текущим мышлением и доступным планом или предпочтительным методом)
  • умеренное/тяжелое текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя в прошлом
  • не умеет читать, слеп или глух, или не желает давать согласие
  • не могу приехать в Дьюк для личных учебных визитов
  • текущая неконтролируемая анорексия или другое состояние, требующее госпитализации
  • состояния, связанные с повышенным внутричерепным давлением, объемным поражением головного мозга, транзиторной ишемической атакой, церебральной аневризмой, деменцией, болезнью Паркинсона или Хантингтона, рассеянным склерозом
  • использование исследуемого препарата или устройств в течение 4 недель после скрининга
  • начал/изменил прием психотропных препаратов или начал психотерапию в течение предшествующих 4 недель, или планирует сменить лекарство или прекратить психотерапию во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная реструктуризация + высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
30 соответствующих критериям участников пройдут обучение по когнитивной реструктуризации (CR). Эти участники будут использовать CR, подвергаясь воздействию мизофонических триггерных звуков, а также получая высокочастотную rTMS над своей персонализированной целью правой дорсально-латеральной префронтальной коры (dlPFC). Эти участники примут участие в краткосрочном и долгосрочном последующем тестировании.
Устройство: Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ВЧ-ртМС)
10 Гц рТМС над правой дорсально-латеральной префронтальной корой (dlPFC)
Поведенческий: Когнитивная реструктуризация
Когнитивная реструктуризация — это когнитивно-поведенческое вмешательство, посредством которого участники учатся по-другому думать о мизофонических звуковых триггерах, чтобы чувствовать меньше эмоционального возбуждения.
Другие имена:
  • CR
Активный компаратор: Когнитивная реструктуризация + повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция стыда (тМС)
30 соответствующих критериям участников пройдут обучение по когнитивной реструктуризации (CR). Эти участники будут использовать CR, одновременно подвергаясь мизофоническим триггерным звукам, а также получая плацебо рТМС над своей персонализированной целью правой дорсально-латеральной префронтальной коры (dlPFC). Эти участники примут участие в краткосрочном и долгосрочном последующем тестировании.
Поведенческий: Когнитивная реструктуризация
Когнитивная реструктуризация — это когнитивно-поведенческое вмешательство, посредством которого участники учатся по-другому думать о мизофонических звуковых триггерах, чтобы чувствовать меньше эмоционального возбуждения.
Другие имена:
  • CR
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (симуляция-rTMS)
неактивная РТМС над правой дорсолатеральной префронтальной корой (dlPFC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кластеров по всему мозгу со значительными ЖЕЛКИМИ изменениями между условиями, контрастирующими с приемом пищи, и воздействием мизофонических или аверсивных звуков.
Временное ограничение: во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Визуализация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНАЯ) — это метод, который обычно используется для оценки активности мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Изменение сигнала фМРТ, выделенного жирным шрифтом, отмечает изменения в мозговом кровотоке и оксигенации крови, которые связаны с активностью нейронов. Для каждого участника рассчитывалась разница в активации BOLD между последующим наблюдением и приемом. Контраст сигналов BOLD между взаимодействием с мизофоническими звуками и взаимодействием с отталкивающими звуками сравнивался между состояниями во всем мозге на воксельной основе. Значимые результаты по вокселям (т. е. z > 2,3) были сгруппированы для статистической корректировки множественных сравнений. В качестве результата представлено количество значимых кластеров, возникших в результате этого анализа в каждом состоянии.
во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Количество кластеров по всему мозгу со значительными ЖЕЛКИМИ изменениями между условиями, контрастирующими с последующим потреблением, и снижением регуляции по сравнению с воздействием мизофонических звуков.
Временное ограничение: во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Визуализация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНАЯ) — это метод, который обычно используется для оценки активности мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Изменение сигнала фМРТ, выделенного жирным шрифтом, отмечает изменения в мозговом кровотоке и оксигенации крови, которые связаны с активностью нейронов. Для каждого участника была рассчитана разница в активации BOLD между последующим наблюдением и приемом. Контраст сигналов BOLD между подавлением и взаимодействием с мизофоническими звуками сравнивался в разных состояниях по всему мозгу на воксельной основе. Значимые результаты по вокселям (т. е. z > 2,3) были сгруппированы для статистической корректировки множественных сравнений. В качестве результата представлено количество значимых кластеров, возникших в результате этого анализа в каждом состоянии.
во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Дифференциальное изменение ЖИРНОГО сигнала при активации передней островковой коры (AIC) при предъявлении мизофонических и немизофонических, но отталкивающих звуков.
Временное ограничение: во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Визуализация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНАЯ) — это метод, который обычно используется для оценки активности мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Изменение сигнала фМРТ, выделенного жирным шрифтом, отмечает изменения в мозговом кровотоке и оксигенации крови, которые связаны с активностью нейронов. Для каждого участника будет рассчитано изменение активации во время предъявления мизофонических и аверсивных звуков от исходного уровня до последующего наблюдения. Маска передней островковой коры (AIC) будет использоваться для определения максимального значения контраста [слышим мизофонические звуки > слышим неприятные звуки] в этой области. Как только воксель, содержащий этот максимум, будет идентифицирован, вокруг этого места будет создана сфера ROI (ограниченная маской AIC), а среднее значение контраста внутри этой сферы будет использоваться в качестве выходной переменной. Более высокий балл указывает на большую активность при прослушивании мизофонических, а не аверсивных звуков.
во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Дифференциальное изменение связи ЖИРНЫХ сигналов между левой передней островковой корой (AIC) и правой дорсолатеральной префронтальной корой (dlPFC) при пониженной регуляции по сравнению с ощущением дистресса, связанного с мизофоническими триггерными звуками
Временное ограничение: во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Визуализация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНАЯ) — это метод, который обычно используется для оценки активности мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Для каждого участника будет рассчитано изменение активности во время контраста [понижающая регуляция против прослушивания мизофонических звуков] от исходного уровня до последующего наблюдения. Маска левой передней островковой коры (AIC) будет использоваться для определения максимального значения контраста, представляющего интерес в этой области. Будет проведен анализ психофизиологического взаимодействия (PPI), чтобы идентифицировать воксель в правой dlPFC с самой высокой положительной корреляцией с вокселем AIC максимальной активации. Вокруг этого правого пятна dlPFC (ограниченного маской dlPFC) будет создана сфера ROI, а среднее значение контраста внутри этой сферы будет использоваться в качестве выходной переменной связности. Более высокий балл указывает на большую связность при подавлении по сравнению с прослушиванием мизофонических звуков.
во время сеанса нейровизуализации, в течение 2 месяцев после оценки поступления
Изменение нарушений и выраженности мизофонии с помощью композита
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Изменения в нарушении и степени мизофонии будут исследоваться с использованием составной оценки, которая будет создана на основе следующих шкал и интервью для изучения изменений в нарушении и степени мизофонии: опросник Duke Misophonia (DMQ), интервью Duke Misophonia (DMI), Анкета для скрининга мизофонии Дьюка-Вандербильта (DVMSQ). Более высокий балл нарушения DMQ указывает на большее ухудшение (диапазон 0–48). Аналогичным образом, более высокие баллы по DVMSQ и DMI указывают на более высокий уровень нарушений и дистресса. Эти показатели собираются во все возможные моменты времени, в зависимости от диапазона времени, который они охватывают (например, DMI не собирается при последующем наблюдении через 1 неделю, поскольку он запрашивает наличие нарушений за последний месяц).
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Уровень проводимости кожи (scl)
Временное ограничение: Базовый уровень и двухминутные блоки во время 4 сеансов нейростимуляции (когда участники подавляют эмоции, связанные с мизофоническими триггерами)
Физиологическое возбуждение, измеренное с помощью SCL во время каждого визита нейростимуляции, будет считываться с использованием программного обеспечения Acqknowledge и оборудования BIOPAC. Необработанные кожно-гальванические реакции будут постоянно собираться на протяжении всего эксперимента. Затем необработанные данные будут проверены на предмет резких изменений (реакции проводимости кожи), которые будут удалены. Обработанные данные затем будут усреднены для каждого экспериментального блока. Более высокий SCL означает более высокое возбуждение.
Базовый уровень и двухминутные блоки во время 4 сеансов нейростимуляции (когда участники подавляют эмоции, связанные с мизофоническими триггерами)
Изменение субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время экспериментальных блоков сеансов нейростимуляции (которые будут проходить в течение 4 дней в течение месяца после первоначальной оценки)
Самостоятельно сообщаемые о дистрессе после каждого звукового предъявления также будут проверяться на предмет различий при учете исходного дистресса (во время сеансов нейростимуляции). SUDS будет измеряться по шкале продаж от 0 до 9, где 0 означает отсутствие страданий, а 9 — крайние страдания. Мера результата представляет собой СВДС после предъявления мизофонических звуков минус СВДС после исходного уровня. Более высокий уровень SUDS означает более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень, во время экспериментальных блоков сеансов нейростимуляции (которые будут проходить в течение 4 дней в течение месяца после первоначальной оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самооценке психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Изменения в психопатологии, о которой сообщают сами пациенты, согласно опросу OQ-45, будут оцениваться через неделю, один месяц и три месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем. Анкета результатов-45 (OQ-45) представляет собой опросник из 45 пунктов для самостоятельной оценки, используемый для отслеживания тяжести психопатологии на протяжении всего лечения. Он состоит из субшкал, которые выделяют три типа проблем, приводящих к общему стрессу: психологические симптомы, межличностные конфликты и проблемы с социальными ролями. Товары оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 180. Более высокие баллы указывают на более высокий психопатологический дистресс, чем более низкие баллы.
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Изменения в психопатологии, оцениваемой врачами
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Быстрое структурное клиническое интервью по расстройствам DSM-5 (Quick-SCID) будет проводиться для изучения изменений в психопатологии по оценке клиницистов. Это интервью, проводимое врачом, будет проводиться на исходном уровне, а затем снова через 1 и 3 месяца последующего наблюдения для оценки каких-либо изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Эмоциональная дисрегуляция, измеряемая по шкале трудностей регулирования эмоций (DERS).
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
DERS будет изучать изменения в эмоциональной дисрегуляции между состояниями после вмешательства. Минимальный-максимальный балл DERS варьируется от 36 до 180 (более высокие баллы означают большие трудности с регуляцией эмоций).
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в когнитивной гибкости по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Изменение когнитивной гибкости по самооценке, измеренное с помощью опросника когнитивного контроля и гибкости (CCFQ), будет оцениваться с использованием разницы с исходным уровнем этих оценок и баллов через неделю и через 1 и 3 месяца после тренировки. CCFQ состоит из 18 пунктов, оцененных по шкале от «1» — «полностью не согласен» до «7» — «полностью согласен», причем более высокие баллы указывают на большую гибкость.
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Базовая эмоциональная дисрегуляция
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовые трудности с регуляцией эмоций (DERS) будут использоваться в качестве модератора результатов. Минимальный-максимальный балл DERS варьируется от 36 до 180 (более высокие баллы означают большие трудности с регуляцией эмоций).
Базовый уровень
Исходная гиперакузия
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовые показатели гиперакузиса будут использоваться в качестве модератора результатов. Многомерный опросник толерантности к звуку у взрослых (MIST-A) представляет собой показатель из 25 пунктов, который включает соответствующие вопросы о гиперакузии, начиная от ответов «никогда» (не в прошлом месяце) до «очень часто» (несколько раз в день). Чем выше балл по пунктам о гиперакузии, тем больше вероятность того, что у участника гиперакузия, отдельная от мизофонии.
Базовый уровень
Базовая интенсивность влияния
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый показатель интенсивности аффекта (AIM) будет использоваться в качестве модератора результатов. AIM представляет собой инструмент, состоящий из 40 пунктов, рейтинг которых всегда варьируется от «1» до «6». Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность эмоций в эмоциональных ситуациях.
Базовый уровень
Изменение эмоционального стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Индекс чувствительности к аффекту (ASI) будет собираться для выявления эмоционального стресса и изучения изменений в этой области в этой выборке после вмешательства. ASI — это шкала из 16 пунктов, содержащая пункты, отражающие различные опасения, которые могут возникнуть у человека в связи с его расстройством/тревогой. Баллы варьируются от 0 до 64, причем более высокие баллы означают более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Изменение в регуляции эмоций по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
будет собрана модифицированная версия шкалы самоэффективности PROMIS в регуляции эмоций (PROMIS-SEME), чтобы отразить регуляцию эмоций и изучить изменения в этих областях в этой выборке после вмешательства. Модифицированная PROMIS-SEME состоит из 16 пунктов по рейтингу от 1 «Я не полностью уверен» до 5 «Я очень уверен» с оценкой от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокую способность регулировать эмоции.
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Изменение сенсорной чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Сенсорный опросник Глазго (GSQ) будет составлен для выявления сенсорных различий и изучения изменений в этих областях в этой выборке после вмешательства. Шкала GSQ представляет собой показатель из 42 пунктов, который отражает самооценку гипер- и гипосенсорной чувствительности к стимулам в семи сенсорных областях. Ответы кодируются по шкале от 0 до 4, а общая сумма баллов может варьироваться от 0 до 168 баллов. Более высокие баллы означают большую сенсорную чувствительность.
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Изменение интероцептивного сознания
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности версии 2 (MAIA-2) будет собрана для выявления изменений в интероцептивной осведомленности и изучения изменений в этих областях в этой выборке после вмешательства. MAIA-2 представляет собой меру из 37 пунктов; анкета для самоотчета с 8 подшкалами для измерения 5 аспектов интероцепции (осознания телесных ощущений). Баллы варьируются от 0 до 5, где более высокий балл соответствует большему осознанию телесных ощущений. Также рассчитывается процентиль, показывающий, насколько набрали баллы ответившие по сравнению с нормативной выборкой. Результаты MAIA-2 ориентированы на баллы по индивидуальной шкале, поскольку общий балл не имеет смысла.
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю после нейростимуляции, наблюдение через 1 и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Misophonia Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00114183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут обезличены и переданы в репозиторий обмена данными Duke. Участники информируются об этом плане через одобренное IRB согласие на исследование и имеют возможность отказаться от раскрытия своих обезличенных данных.

Сроки обмена IPD

либо при публикации рукописи, либо в течение 1 года после завершения сбора данных исследования. Согласно веб-сайту хранилища данных Duke Data Research, хранилище данных Duke Research (RDR) включено в общую политику библиотек по сохранению цифровых данных. Хотя в настоящее время у них нет официального графика хранения данных, опубликованных в RDR, они планируют хранить наборы данных не менее 25 лет. После этого депонированный контент может быть оценен (количество загрузок, посещений страниц), чтобы определить, следует ли ему оставаться в хранилище.

Критерии совместного доступа к IPD

Политика приемлемого использования

На что соглашаются пользователи файлов:

  • Вы не будете пытаться идентифицировать каких-либо лиц, включенных в данные, или иным образом нарушать права на неприкосновенность частной жизни или конфиденциальность лиц, случайно или намеренно обнаруженных в данных. Если вам придется идентифицировать кого-либо непреднамеренно, вы обратитесь в RDR по адресу datamanagement@duke.edu.
  • Вы обязуетесь соблюдать условия лицензии Creative Commons, применимые к данным (если таковые имеются).
  • Вы обязуетесь правильно цитировать данные, включая ссылку на данные в любую публикацию или презентацию, возникшую в результате использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться