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Usare la neurostimolazione per accelerare il cambiamento nella misofonia: uno studio pilota (MISO-STIM)

20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

La misofonia, l’incapacità di tollerare certi suoni ripetitivi e angoscianti che sono comuni, sta guadagnando il riconoscimento come condizione invalidante. Non è una condizione ben compresa e non esistono trattamenti conosciuti. Lo scopo di questo studio è testare un nuovo intervento sulla misofonia che utilizza strategie di regolazione delle emozioni e diversi tipi di stimolazione cerebrale sul disagio misofonico. Questo studio esaminerà i cambiamenti nell'attività cerebrale durante la presentazione e la regolazione dei suoni misofonici rispetto a quelli angoscianti. Il team di studio prevede di alterare l'attività in un'area chiave del cervello responsabile dei circuiti di regolazione delle emozioni nel corso di 4 sessioni con l'obiettivo di verificare se questo intervento aiuta il disagio misofonico.

Sessanta partecipanti adulti con misofonia da moderata a grave verranno reclutati e istruiti su un'abilità di regolazione delle emozioni e assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due tipi di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Lo studio comprende 9-10 visite: la/e visita/e di screening a distanza, la risonanza magnetica iniziale, le quattro sessioni di neurostimolazione, la risonanza magnetica di follow-up e due ulteriori visite di follow-up a distanza a 1 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data l’urgente necessità di interventi per la misofonia, lo scopo principale di questo studio è stabilire gli effetti a breve e lungo termine di un intervento che combini la regolazione delle emozioni con la neurostimolazione. L'obiettivo secondario è esaminare i migliori parametri necessari per un intervento di successo. È importante sottolineare che i risultati dello studio non solo informeranno futuri interventi comportamentali e di neurostimolazione, ma potrebbero anche fornire informazioni critiche per altri approcci di intervento che mirano ad alterare i circuiti neurali coinvolti nella misofonia.

I partecipanti interessati che superano lo schermo online e telefonico sono programmati per la prima visita di studio che sarà condotta in remoto. Coloro che sono interessati e forniscono il consenso elettronico, completeranno domande demografiche e diverse interviste e misure volte a esaminare il disagio misofonico e psichiatrico, il QI verbale, la storia del trattamento e la sicurezza della risonanza magnetica/neurostimolazione. I partecipanti ascolteranno una serie di suoni avversivi e misofonici standardizzati e valuteranno quanto li trovino angoscianti. Saranno inoltre invitati a inviare registrazioni dei propri suoni misofonici in diversi contesti e insieme ad essi e ad altri suoni misofonici standardizzati, ascolteranno i suoni e valuteranno il loro disagio. L'obiettivo dello studio è generare una serie personalizzata di trigger che includa suoni misofonici, avversivi e neutri personalizzati per ciascun partecipante.

Il tipo di neuromodulazione testato nello studio è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una procedura che prevede il posizionamento di una bobina elettromagnetica sul cuoio capelluto che produce correnti elettriche molto piccole nella parte del cervello più vicina alla bobina. . La rTMS è una procedura non invasiva attualmente approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e del fumo. In questo studio, la rTMS verrà utilizzata in modo diverso rispetto a quanto approvato dalla FDA ma nel rispetto delle linee guida sulla sicurezza.

L'obiettivo dello studio è quello di arruolare sessanta partecipanti adulti idonei affetti da misofonia ai quali verrà poi chiesto di recarsi alla Duke per la visita iniziale di risonanza magnetica cerebrale. Seguendo procedure stabilite, ai partecipanti verrà brevemente insegnata la CR (ristrutturazione cognitiva), una strategia di regolazione delle emozioni selezionata perché regola con successo la rete di regolazione delle emozioni. I partecipanti saranno sottoposti a un compito di neuroimaging funzionale (MRI) in base al quale verrà stabilito un obiettivo di neurostimolazione personalizzato.

I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale all'intervento rTMS attivo o fittizio corrispondente in base all'età, al sesso alla nascita e alla gravità della compromissione della misofonia. I partecipanti saranno quindi sottoposti a quattro sessioni di intervento consecutive durante le quali riceveranno entrambi i tipi di rTMS sul loro obiettivo personalizzato sul lato destro del cervello mentre saranno esposti a segnali misofonici personalizzati e istruiti a impegnarsi nella regolazione cognitiva delle emozioni. Alla visita TMS iniziale, tutti i partecipanti verranno formati in modo approfondito sulla CR utilizzando una sessione di formazione standardizzata. Durante ogni sessione di neurostimolazione verranno raccolti dati biofisiologici tra cui la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea.

Una settimana dopo l'intervento, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione cerebrale con risonanza magnetica e completeranno alcuni questionari della prima visita riguardanti misofonia, umore, ansia, difficoltà nella gestione delle emozioni, salute generale e angoscia.

Verranno programmate due ulteriori visite di follow-up a distanza ai punti temporali di follow-up di 1 e 3 mesi. I partecipanti completeranno l'attività audio remota in modo simile alla prima visita di studio remoto. Verranno nuovamente valutate le misure di misofonia, umore, ansia, difficoltà nella gestione delle emozioni, salute generale e angoscia. Alla visita di follow-up finale di 3 mesi, i partecipanti completeranno anche un colloquio di uscita per fornire feedback sulla loro partecipazione allo studio. Come parte del colloquio di uscita, un membro del team di studio informerà il partecipante che tipo di neurostimolazione ha ricevuto durante lo studio e verranno forniti i riferimenti, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55
  • accordo verbale per mantenere costante la dose dei farmaci psicotropi prescritti (se presenti) e/o della psicoterapia (se presente) durante lo studio, a condizione che siano rimasti stabili su di essi nelle ultime 4 settimane (ad eccezione dei farmaci di esclusione e tranne nel caso in cui vi sia un'emergenza medica che richieda cambiamenti nella terapia).
  • Punteggio di deterioramento DMQ >= 14
  • i suoni trigger includono i suoni della bocca/gola

Criteri di esclusione:

  • storia attuale o passata di mania o psicosi
  • QI verbale < 90 secondo NART
  • non autorizzato dal punto di vista medico per TMS o fMRI
  • Punteggio di deterioramento DMQ < 14
  • di età inferiore a 18 anni e superiore a 55 anni
  • andrà in prigione nei prossimi 2 mesi
  • incinta
  • alto rischio di suicidio (definito come tentato suicidio negli ultimi 6 mesi; tentativo di suicidio negli ultimi 10 anni con idea attuale con piano o metodo preferito disponibile)
  • disturbo attuale da uso di sostanze o alcol moderato/grave, o disturbo da uso di alcol grave in passato
  • incapaci di leggere, ciechi o sordi o non disposti a dare il consenso
  • non posso venire alla Duke per le visite di studio di persona
  • attuale anoressia incontrollata o altra condizione che richiede il ricovero ospedaliero
  • condizioni associate ad aumento della pressione intracranica, lesioni cerebrali occupanti spazio, attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale, demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, sclerosi multipla
  • uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane dallo screening
  • iniziato/cambiato farmaci psicotropi o iniziato la psicoterapia nelle 4 settimane precedenti, o prevede di cambiare farmaco o interrompere la psicoterapia durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ristrutturazione Cognitiva + Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva ad Alta Frequenza (rTMS)
30 partecipanti idonei riceveranno una formazione in Ristrutturazione Cognitiva (CR). Questi partecipanti utilizzeranno la CR mentre saranno esposti a suoni trigger misofonici e riceveranno anche rTMS ad alta frequenza sul loro bersaglio personalizzato della corteccia prefrontale laterale dorsale destra (dlPFC). Questi partecipanti parteciperanno a test di follow-up a breve e lungo termine.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF rTMS)
RTMS a 10 Hz sulla corteccia prefrontale laterale dorsale destra (dlPFC)
Comportamentale: Ristrutturazione cognitiva
La ristrutturazione cognitiva è un intervento cognitivo comportamentale attraverso il quale i partecipanti imparano a pensare in modo diverso ai suoni misofonici per provare una minore eccitazione emotiva.
Altri nomi:
  • CR
Comparatore attivo: Ristrutturazione Cognitiva + Vergogna Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS)
30 partecipanti idonei riceveranno una formazione in Ristrutturazione Cognitiva (CR). Questi partecipanti utilizzeranno la CR mentre saranno esposti a suoni trigger misofonici e riceveranno anche rTMS placebo sul loro bersaglio personalizzato della corteccia prefrontale laterale dorsale destra (dlPFC). Questi partecipanti parteciperanno a test di follow-up a breve e lungo termine.
Comportamentale: Ristrutturazione cognitiva
La ristrutturazione cognitiva è un intervento cognitivo comportamentale attraverso il quale i partecipanti imparano a pensare in modo diverso ai suoni misofonici per provare una minore eccitazione emotiva.
Altri nomi:
  • CR
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata (sham-rTMS)
rTMS inattiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cluster in tutto il cervello con cambiamenti BOLD significativi tra condizioni che contrastano il follow-up con l'assunzione e l'esposizione a suoni misofonici rispetto a suoni avversivi
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale. Per ciascun partecipante è stata calcolata la differenza nell'attivazione BOLD tra il follow-up e l'assunzione. Il contrasto del segnale BOLD tra il coinvolgimento con suoni misofonici e il coinvolgimento con suoni avversivi è stato confrontato tra le condizioni dell'intero cervello su base voxel. I risultati significativi in ​​termini di voxel (vale a dire z > 2,3) sono stati raggruppati per correggere statisticamente i confronti multipli. Il numero di cluster significativi emersi da questa analisi in ciascuna condizione viene presentato come risultato.
durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Numero di cluster in tutto il cervello con cambiamenti BOLD significativi tra condizioni che contrastano il follow-up con l'assunzione e la downregulation rispetto all'esposizione ai suoni misofonici
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale. Per ciascun partecipante è stata calcolata la differenza nell'attivazione BOLD tra il follow-up e l'assunzione. Il contrasto del segnale BOLD tra la sottoregolazione e il coinvolgimento con suoni misofoniaci è stato confrontato tra le condizioni dell'intero cervello su base voxel. I risultati significativi in ​​termini di voxel (vale a dire z > 2,3) sono stati raggruppati per correggere statisticamente i confronti multipli. Il numero di cluster significativi emersi da questa analisi in ciascuna condizione viene presentato come risultato.
durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamento differenziale nel segnale BOLD all'interno dell'attivazione della corteccia insulare anteriore (AIC) quando vengono presentati suoni misofonici rispetto a suoni non misofonici ma avversivi
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il cambiamento nel segnale fMRI BOLD rileva cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nell’ossigenazione del sangue, che sono associati all’attività neuronale. Per ciascun partecipante, verrà calcolata la variazione nell'attivazione durante la presentazione dei suoni misofoni rispetto a quelli avversivi dal basale al follow-up. Verrà utilizzata una maschera della corteccia insulare anteriore (AIC) per trovare il valore massimo del contrasto [sentire suoni misofonici > sentire suoni avversivi] in questa regione. Una volta identificato il voxel contenente questo massimo, attorno a questo punto verrà creata una sfera ROI (limitata alla maschera AIC) e il valore di contrasto medio all'interno di questa sfera verrà utilizzato come variabile di risultato. Un punteggio più alto indica una maggiore attività quando si sentono suoni misofoni rispetto a suoni avversivi.
durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamento differenziale nella connettività del segnale BOLD tra la corteccia insulare anteriore sinistra (AIC) e la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) quando si sottoregola rispetto a quando si sperimenta angoscia correlata a suoni trigger misofonici
Lasso di tempo: durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
L'imaging BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) è una tecnica comunemente utilizzata per stimare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Per ciascun partecipante, verrà calcolata la variazione dell'attivazione durante il contrasto [downregolare vs. ascoltare suoni misofonici] dal basale al follow-up. Verrà utilizzata una maschera della corteccia insulare anteriore sinistra (AIC) per trovare il valore massimo del contrasto di interesse in questa regione. Verrà condotta un'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI) per identificare il voxel all'interno del dlPFC destro con la più alta correlazione positiva con il voxel AIC di massima attivazione. Verrà creata una ROI sferica attorno a questo punto dlPFC destro (limitato con una maschera dlPFC) e il valore di contrasto medio all'interno di questa sfera verrà utilizzato come variabile di connettività del risultato. Un punteggio più alto indica una maggiore connettività durante la sottoregolazione rispetto all'ascolto di suoni misofoni.
durante la sessione di neuroimaging, entro 2 mesi dalla valutazione dell'assunzione
Cambiamento nella compromissione e nella gravità della misofonia utilizzando un composito
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Il cambiamento nel deterioramento e nella gravità della misofonia sarà studiato utilizzando un punteggio composito che sarà creato dalle seguenti scale e interviste per esaminare i cambiamenti nel deterioramento e nella gravità della misofonia: il Duke Misophonia Questionnaire (DMQ), il Duke Misophonia Interview (DMI), il Questionario sullo screening della misofonia di Duke-Vanderbilt (DVMSQ). Un punteggio più alto sulla compromissione DMQ indica una maggiore compromissione (intervallo da 0 a 48). Allo stesso modo, punteggi più alti nel DVMSQ e nel DMI indicano livelli più elevati di menomazione e disagio. Queste misure vengono raccolte in tutti i momenti temporali possibili, a seconda dell'intervallo di tempo che coprono (ad esempio, il DMI non viene raccolto al follow-up di 1 settimana perché richiede una compromissione nell'ultimo mese).
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Livello di conduttanza cutanea (scl)
Lasso di tempo: Baseline e blocchi di due minuti durante le 4 sessioni di neurostimolazione (quando i partecipanti sottoregolano le emozioni associate ai trigger misofonici)
L'eccitazione fisiologica misurata mediante SCL durante ciascuna visita di neurostimolazione verrà estratta utilizzando il software Acqknowledge e l'hardware BIOPAC. La risposta galvanica grezza della pelle verrà raccolta continuamente durante l'esperimento. I dati grezzi verranno quindi esaminati per individuare cambiamenti improvvisi (risposte di conduttanza cutanea), che verranno rimossi. Verrà poi effettuata la media dei dati elaborati per ciascun blocco sperimentale. Un SCL più elevato significa una maggiore eccitazione.
Baseline e blocchi di due minuti durante le 4 sessioni di neurostimolazione (quando i partecipanti sottoregolano le emozioni associate ai trigger misofonici)
Cambiamento nelle unità soggettive di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Baseline, durante i blocchi sperimentali delle sessioni di neurostimolazione (che si svolgeranno nell'arco di 4 giorni entro un mese dalla valutazione iniziale)
Verrà inoltre esaminata la differenza tra il disagio riferito dopo ogni presentazione sonora e il disagio di base (durante le sessioni di neurostimolazione). La SUDS verrà misurata utilizzando una vendita da 0 a 9, dove 0 indica assenza di disagio e 9 indica disagio estremo. La misura del risultato rappresenta la SUDS dopo le presentazioni sonore misofoniche meno la SUDS dopo la linea di base. SUDS più elevati rappresentano un disagio maggiore.
Baseline, durante i blocchi sperimentali delle sessioni di neurostimolazione (che si svolgeranno nell'arco di 4 giorni entro un mese dalla valutazione iniziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella psicopatologia auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Il cambiamento nella psicopatologia auto-riferita misurata dall'OQ-45 sarà esaminato una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento rispetto al basale. L'Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) è una misura di autovalutazione composta da 45 item utilizzata per monitorare la gravità della psicopatologia durante il trattamento. Si compone di sottoscale che identificano tre tipi di problemi che portano a stress generale: sintomi psicologici, conflitti interpersonali e problemi con i ruoli sociali. Gli item vengono valutati su una scala Likert che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 180. I punteggi più alti indicano un disagio psicopatologico più elevato rispetto ai punteggi più bassi.
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Cambiamenti nella psicopatologia valutata dal clinico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Verrà somministrata l'intervista clinica strutturale rapida per i disturbi del DSM-5 (Quick-SCID) per esaminare i cambiamenti nella psicopatologia valutata dal clinico. Questa intervista amministrata dal medico verrà effettuata al basale e poi di nuovo ai punti temporali di follow-up di 1 e 3 mesi per valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale.
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Disregolazione emotiva misurata dalla Difficulties in Emotion Adjustment Scale (DERS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
DERS esaminerà i cambiamenti nella disregolazione emotiva tra le condizioni dopo l'intervento. Il DERS ha un punteggio Min-Max compreso tra 36 e 180 (con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni).
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella flessibilità cognitiva auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Il cambiamento nella flessibilità cognitiva auto-riferita misurata dal Cognitive Control and Flexibility Questionnaire (CCFQ), sarà esaminato utilizzando la differenza rispetto al basale su queste valutazioni e punteggi una settimana e un follow-up di 1 e 3 mesi dopo l'allenamento. Il CCFQ comprende 18 item, classificati da "1" fortemente in disaccordo a "7" fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano maggiore flessibilità.
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Cambiamenti nelle abilità cognitive auto-riferite
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Il cambiamento nelle capacità cognitive auto-riferite misurate dal Cognitive Skills Questionnaire (CSQ) sarà esaminato utilizzando la differenza rispetto al basale su queste valutazioni e punteggi una settimana e un follow-up di 1 e 3 mesi dopo la formazione. Il CSQ contiene 8 elementi che vanno da "1" Mai a "5" Sempre o quando necessario con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle abilità rispetto ai punteggi più bassi. I punteggi vanno da 8 a 40 (massimo utilizzo delle abilità).
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Disregolazione emotiva di base
Lasso di tempo: Linea di base
Le difficoltà di base con la regolazione emotiva (DERS) saranno utilizzate come moderatore dei risultati. DERS ha un punteggio Min-Max compreso tra 36 e 180 (con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Linea di base
Iperacusia basale
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi di iperacusia di base verranno utilizzati come moderatore dei risultati. L'inventario multidimensionale della tolleranza al suono negli adulti (MIST-A) è una misura di 25 item che include domande rilevanti sull'iperacusia che vanno dalle risposte a mai (non nell'ultimo mese) a molto spesso (più volte al giorno). Più alto è il punteggio sugli item dell’iperacusia, maggiore è la probabilità che il partecipante soffra di iperacusia, separata dalla misofonia.
Linea di base
Intensità affettiva di base
Lasso di tempo: Linea di base
La misura di intensità affettiva di base (AIM) sarà utilizzata come moderatore dei risultati. L'AIM è uno strumento composto da 40 item con un punteggio compreso tra "1" mai e "6" sempre. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità affettiva nelle situazioni emotive.
Linea di base
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
L'indice di sensibilità affettiva (ASI) verrà raccolto per catturare il disagio emotivo ed esplorare i cambiamenti in quest'area in questo campione dopo l'intervento. L'ASI è una scala di 16 item contenente item che specificano le diverse preoccupazioni che qualcuno potrebbe avere riguardo al proprio disagio/ansia. I punteggi vanno da 0 a 64 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni auto-riferite
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
verrà raccolta una versione modificata della scala PROMIS-autoefficacia nella regolazione delle emozioni (PROMIS-SEME) per catturare la regolazione delle emozioni ed esplorare i cambiamenti in queste aree in questo campione dopo l'intervento. Il PROMIS-SEME modificato è composto da 16 item con un punteggio compreso tra 1 "Non sono del tutto fiducioso" e 5 "Sono molto fiducioso" con un punteggio compreso tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di regolare le emozioni.
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Cambiamento nella sensibilità sensoriale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Verrà raccolto il Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ) per catturare le differenze sensoriali ed esplorare i cambiamenti in queste aree in questo campione dopo l'intervento. La scala GSQ è una misura di 42 item che cattura la sensibilità iper e iposensoriale auto-valutata agli stimoli attraverso sette domini sensoriali. Le risposte sono codificate su una scala da 0 a 4 e i punteggi totali possono variare da 0 a 168 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità sensoriale.
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi
verrà raccolta la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva versione 2 (MAIA-2) per catturare il cambiamento nella consapevolezza interocettiva ed esplorare i cambiamenti in queste aree in questo campione dopo l'intervento. MAIA-2 è una misura di 37 item; un questionario di autovalutazione dei tratti statali a 8 sottoscale per misurare 5 dimensioni dell'interocezione (consapevolezza delle sensazioni corporee). I punteggi sono compresi tra 0 e 5, dove il punteggio più alto equivale a una maggiore consapevolezza delle sensazioni corporee. Viene inoltre calcolato un percentile, che indica il punteggio ottenuto dagli intervistati rispetto a un campione normativo. I risultati del MAIA-2 si concentrano sui punteggi della scala individuale poiché il punteggio totale non è significativo
Basale, follow-up a 1 settimana dopo la neurostimolazione, follow-up a 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Misophonia Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00114183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio verranno deidentificati e condivisi come parte del Duke Data Sharing Repository. I partecipanti vengono informati di questo piano tramite il consenso allo studio approvato dall'IRB e hanno la possibilità di rinunciare alla condivisione dei propri dati non identificati.

Periodo di condivisione IPD

alla pubblicazione del manoscritto o entro 1 anno dal completamento della raccolta dei dati dello studio. Secondo il sito web del repository di Duke Data Research, il Duke Research Data Repository (RDR) è incluso nella politica generale di conservazione digitale delle biblioteche. Sebbene attualmente non dispongano di un programma formale di conservazione dei dati pubblicati nell’RDR, prevedono di conservare i set di dati per almeno 25 anni. Successivamente si potrà valutare il contenuto depositato (numero di download, pagine visitate) per determinare se debbano rimanere nel repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di utilizzo accettabile

Ciò che gli utenti dei file accettano:

  • Non tenterà di identificare alcun individuo incluso nei dati o di violare in altro modo la privacy o i diritti di riservatezza degli individui scoperti inavvertitamente o intenzionalmente nei dati. Se dovessi identificare qualcuno involontariamente, contatterai l'RDR all'indirizzo datamanagement@duke.edu
  • Rispetterai le condizioni di licenza Creative Commons applicate ai dati (se presenti).
  • Citerai correttamente i dati includendo una citazione dei dati in qualsiasi pubblicazione o presentazione risultante dall'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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