Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neurostymulacji do przyspieszenia zmian w mizofonii: badanie pilotażowe (MISO-STIM)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Mizofonia, czyli niezdolność do tolerowania pewnych powtarzających się, niepokojących dźwięków, które są powszechne, zyskuje coraz większe uznanie jako choroba upośledzająca. Nie jest to dobrze poznana choroba i nie ma znanych metod leczenia. Celem tego badania jest przetestowanie nowej interwencji w przypadku mizofonii, która wykorzystuje strategie regulacji emocji i różne rodzaje stymulacji mózgu w związku z dystresem mizofonicznym. W tym badaniu zbadane zostaną zmiany w aktywności mózgu podczas prezentacji i regulacji dźwięków mizofonicznych i niepokojących. Zespół badawczy planuje zmienić aktywność kluczowych obszarów mózgu odpowiedzialnych za obwody regulacji emocji w ciągu 4 sesji, aby sprawdzić, czy ta interwencja pomaga w przypadku stresu mizofonicznego.

Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięciu dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej mizofonią, którzy zostaną nauczeni umiejętności regulacji emocji i losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Badanie obejmuje 9–10 wizyt: zdalną wizytę przesiewową, wstępne badanie MRI, cztery sesje neurostymulacji, kontrolne badanie MRI i dwie dodatkowe zdalne wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę pilną potrzebę interwencji w przypadku mizofonii, głównym celem tego badania jest ustalenie krótko- i długoterminowych skutków interwencji łączącej regulację emocji z neurostymulacją. Celem drugorzędnym jest zbadanie najlepszych parametrów niezbędnych do skutecznej interwencji. Należy podkreślić, że wyniki badania nie tylko będą stanowić podstawę przyszłych interwencji behawioralnych i neurostymulacyjnych, ale mogą również dostarczyć kluczowych informacji dla innych podejść interwencyjnych, których celem jest zmiana obwodów nerwowych zaangażowanych w mizofonię.

Zainteresowani uczestnicy, którzy przejdą przez ekran online i telefonu, umówieni są na pierwszą wizytę studyjną, która odbędzie się w formie zdalnej. Osoby zainteresowane i wyrażące e-zgodę wypełnią pytania demograficzne oraz kilka wywiadów i pomiarów mających na celu zbadanie stresu mizofonicznego i psychicznego, werbalnego IQ, historii leczenia oraz bezpieczeństwa MRI/neurostymulacji. Uczestnicy będą słuchać zestawu standardowych dźwięków awersyjnych i mizofonicznych i oceniać, jak bardzo są one niepokojące. Zostaną także poproszeni o przesłanie nagrań własnych dźwięków mizofonicznych w różnych kontekstach i wraz z nimi oraz innymi standaryzowanymi dźwiękami mizofonicznymi wysłuchają tych dźwięków i ocenią swój niepokój. Celem badania jest wygenerowanie spersonalizowanego zestawu wyzwalaczy, który zawiera spersonalizowane dźwięki mizofoniczne, awersyjne i neutralne dla każdego uczestnika.

Rodzaj neuromodulacji testowany w badaniu to powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) – procedura polegająca na umieszczeniu cewki elektromagnetycznej na skórze głowy, która wytwarza bardzo mały prąd elektryczny w części mózgu znajdującej się najbliżej cewki . rTMS to nieinwazyjna procedura zatwierdzona obecnie przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i palenia. W tym badaniu rTMS będzie stosowany inaczej niż zatwierdzony przez FDA, ale w ramach wytycznych dotyczących bezpieczeństwa.

Celem badania jest włączenie sześćdziesięciu kwalifikujących się dorosłych uczestników cierpiących na mizofonię, którzy następnie zostaną poproszeni o przybycie do Duke na wstępną wizytę MRI mózgu. Zgodnie z ustalonymi procedurami uczestnicy zostaną krótko nauczeni CR (restrukturyzacji poznawczej), strategii regulacji emocji wybranej, ponieważ skutecznie dostosowuje sieć regulacji emocji. Uczestnicy przejdą zadanie neuroobrazowania funkcjonalnego (MRI), na podstawie którego zostanie ustalony spersonalizowany cel neurostymulacji.

Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej interwencji rTMS, dopasowującej wiek, płeć w chwili urodzenia i stopień nasilenia upośledzenia w zakresie mizofonii. Następnie uczestnicy przejdą cztery kolejne sesje interwencyjne, podczas których otrzymają dowolny rodzaj rTMS na spersonalizowany cel po prawej stronie mózgu, będąc jednocześnie wystawieni na spersonalizowane sygnały mizofoniczne i poinstruowani, aby zaangażowali się w poznawczą regulację emocji. Podczas pierwszej wizyty w TMS wszyscy uczestnicy zostaną dogłębnie przeszkoleni w zakresie CR w ramach standardowej sesji szkoleniowej. Podczas każdej sesji neurostymulacji zbierane będą dane biofizjologiczne, w tym tętno i przewodnictwo skóry.

Tydzień po interwencji uczestnicy zostaną poddani kontrolnemu badaniu rezonansem magnetycznym mózgu i wypełnią niektóre kwestionariusze z pierwszej wizyty dotyczące mizofonii, nastroju, lęku, trudności w zarządzaniu emocjami, ogólnego stanu zdrowia i stresu.

Zostaną zaplanowane dwie dodatkowe zdalne wizyty kontrolne po 1 i 3 miesiącach obserwacji. Uczestnicy wykonają zdalne zadanie dźwiękowe na wzór pierwszej zdalnej wizyty studyjnej. Ponownie ocenione zostaną wskaźniki mizofonii, nastroju, lęku, trudności w radzeniu sobie z emocjami, ogólnego stanu zdrowia i niepokoju. Podczas ostatniej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy przeprowadzą również wywiad końcowy, aby przekazać informacje zwrotne na temat swojego udziału w badaniu. W ramach wywiadu końcowego członek zespołu badawczego poinformuje uczestnika, jakiego rodzaju neurostymulację otrzymał w trakcie badania oraz, jeśli ma to zastosowanie, wystawi skierowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55
  • ustna zgoda na utrzymanie dawki przepisanego leku psychotropowego (jeśli występuje) i/lub psychoterapii (jeśli jest stosowana) na stałym poziomie przez cały czas trwania badania, pod warunkiem, że będą one stosowane na stałym poziomie przez ostatnie 4 tygodnie (z wyjątkiem leków wykluczonych i z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych wymagających zmiany leków).
  • Wynik upośledzenia DMQ >= 14
  • dźwięki wyzwalające obejmują dźwięki z ust/gardła

Kryteria wyłączenia:

  • obecna lub przeszła historia manii lub psychozy
  • werbalny IQ<90 według NART
  • nie jest dopuszczony do badania TMS lub fMRI
  • Wynik upośledzenia DMQ < 14
  • młodsze niż 18 lat i starsze niż 55
  • pójdzie do więzienia w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • w ciąży
  • wysokie ryzyko samobójstwa (definiowane jako próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy; próba samobójcza w ciągu ostatnich 10 lat z obecnymi pomysłami i dostępnym planem lub preferowaną metodą)
  • umiarkowane/ciężkie, obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu w przeszłości
  • nie potrafiące czytać, niewidome, głuche lub nie chcące wyrazić zgody
  • nie może przyjechać do Duke na osobiste wizyty studyjne
  • obecna niekontrolowana anoreksja lub inny stan wymagający hospitalizacji
  • stany związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, zmianami zajmującymi przestrzeń mózgową, przemijającym napadem niedokrwiennym, tętniakiem mózgu, otępieniem, chorobą Parkinsona lub Huntingtona, stwardnieniem rozsianym
  • użycia badanego leku lub wyrobów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • rozpoczęło/zmieniło leki psychotropowe lub rozpoczęło psychoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje zmienić lek lub przerwać psychoterapię w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restrukturyzacja poznawcza + powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS)
30 kwalifikujących się uczestników przejdzie szkolenie z restrukturyzacji poznawczej (CR). Uczestnicy ci będą używać CR, będąc narażeni na mizofoniczne dźwięki wyzwalające, a także otrzymując rTMS o wysokiej częstotliwości poprzez spersonalizowaną prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC). Uczestnicy ci wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach uzupełniających.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF rTMS)
10 Hz rTMS przez prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC)
Behawioralne: Restrukturyzacja poznawcza
Restrukturyzacja poznawcza to interwencja poznawczo-behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak inaczej myśleć o mizofonicznych wyzwalaczach dźwiękowych, aby odczuwać mniejsze pobudzenie emocjonalne.
Inne nazwy:
  • CR
Aktywny komparator: Restrukturyzacja poznawcza + wstyd Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
30 kwalifikujących się uczestników przejdzie szkolenie z restrukturyzacji poznawczej (CR). Uczestnicy ci będą używać CR podczas ekspozycji na mizofoniczne dźwięki wyzwalające, a także otrzymają placebo rTMS w stosunku do ich spersonalizowanej prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC). Uczestnicy ci wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach uzupełniających.
Behawioralne: Restrukturyzacja poznawcza
Restrukturyzacja poznawcza to interwencja poznawczo-behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak inaczej myśleć o mizofonicznych wyzwalaczach dźwiękowych, aby odczuwać mniejsze pobudzenie emocjonalne.
Inne nazwy:
  • CR
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana rTMS)
nieaktywny rTMS nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skupisk w całym mózgu ze znaczącymi BOLD zmianami pomiędzy warunkami kontrastującymi z kontynuacją spożycia i ekspozycją na dźwięki mizofoniczne i awersyjne
Ramy czasowe: podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Obrazowanie zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) to technika powszechnie stosowana do oceny aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Zmiana sygnału fMRI BOLD pozwala na odnotowanie zmian w przepływie krwi w mózgu i natlenowaniu krwi, które są związane z aktywnością neuronów. Dla każdego uczestnika obliczono różnicę w aktywacji BOLD pomiędzy badaniem kontrolnym a przyjęciem. Kontrast sygnału BOLD pomiędzy interakcją z dźwiękami mizofonicznymi a interakcją z dźwiękami awersyjnymi porównano pomiędzy stanami w całym mózgu na podstawie wokseli. Wyniki istotne pod względem woksela (tj. z > 2,3) połączono w grupy, aby statystycznie skorygować wielokrotne porównania. Jako wynik przedstawiono liczbę znaczących skupień, które wyłoniły się z tej analizy w każdym warunku.
podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Liczba skupisk w całym mózgu ze znaczącymi BOLD zmianami pomiędzy warunkami kontrastującymi z kontynuacją spożycia i regulacją w dół w porównaniu z ekspozycją na dźwięki mizofoniczne
Ramy czasowe: podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Obrazowanie zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) to technika powszechnie stosowana do oceny aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Zmiana sygnału fMRI BOLD pozwala na odnotowanie zmian w przepływie krwi w mózgu i natlenowaniu krwi, które są związane z aktywnością neuronów. Dla każdego uczestnika obliczono różnicę w aktywacji BOLD pomiędzy kontynuacją a przyjęciem. Kontrast sygnału BOLD pomiędzy regulacją w dół a włączeniem dźwięków mizofonicznych porównano pomiędzy stanami w całym mózgu na podstawie wokseli. Wyniki istotne pod względem woksela (tj. z > 2,3) połączono w grupy, aby statystycznie skorygować wielokrotne porównania. Jako wynik przedstawiono liczbę znaczących skupień, które wyłoniły się z tej analizy w każdym warunku.
podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Różnicowa zmiana sygnału BOLD w obrębie aktywacji przedniej kory wyspowej (AIC) podczas prezentacji dźwięków mizofonicznych i niemizofonicznych, ale awersyjnych
Ramy czasowe: podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Obrazowanie zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) to technika powszechnie stosowana do oceny aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Zmiana sygnału fMRI BOLD pozwala na odnotowanie zmian w przepływie krwi w mózgu i natlenowaniu krwi, które są związane z aktywnością neuronów. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana aktywacji podczas prezentacji dźwięków mizofonicznych w porównaniu z dźwiękami awersyjnymi od wartości początkowej do kolejnej. Do znalezienia maksymalnej wartości kontrastu [słysz dźwięki mizofoniczne > słysz dźwięki awersyjne] w tym obszarze zostanie zastosowana maska ​​przedniej kory wyspowej (AIC). Po zidentyfikowaniu woksela zawierającego to maksimum, wokół tego miejsca zostanie utworzona sfera ROI (ograniczona do maski AIC), a średnia wartość kontrastu w tej sferze zostanie użyta jako zmienna wynikowa. Większy wynik wskazuje na większą aktywność podczas słuchania dźwięków mizofonicznych w porównaniu z dźwiękami awersyjnymi.
podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Różnicowa zmiana w łączności sygnału BOLD pomiędzy lewą przednią korą wyspową (AIC) a prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) podczas regulacji w dół w porównaniu z doświadczaniem niepokoju związanego z mizofonicznymi dźwiękami wyzwalającymi
Ramy czasowe: podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Obrazowanie zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) to technika powszechnie stosowana do oceny aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana aktywacji podczas kontrastu [zmniejszanie vs. słuchanie dźwięków mizofonicznych] w stosunku do wartości początkowej i kontrolnej. Do znalezienia maksymalnej wartości kontrastu będącego przedmiotem zainteresowania w tym obszarze zostanie zastosowana maska ​​lewej przedniej kory wyspowej (AIC). Przeprowadzona zostanie analiza interakcji psychofizjologicznych (PPI) w celu zidentyfikowania woksela w prawym dlPFC z najwyższą dodatnią korelacją z wokselem maksymalnej aktywacji AIC. Wokół tego prawego punktu dlPFC zostanie utworzony sferyczny ROI (ograniczony maską dlPFC), a średnia wartość kontrastu w tej sferze zostanie użyta jako zmienna połączenia wyniku. Większy wynik wskazuje na lepszą łączność podczas regulacji w dół w porównaniu do słyszenia dźwięków mizofonicznych.
podczas sesji neuroobrazowania, w ciągu 2 miesięcy od oceny spożycia
Zmiana upośledzenia i nasilenia mizofonii za pomocą kompozytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiana w zakresie upośledzenia i nasilenia mizofonii zostanie zbadana przy użyciu złożonej punktacji, która zostanie utworzona na podstawie następujących skal i wywiadu w celu zbadania zmian w upośledzeniu i nasileniu mizofonii: Kwestionariusz Duke'a Mizofonia (DMQ), Wywiad z Duke Mizofonią (DMI), Kwestionariusz przesiewowy w kierunku mizofonii Duke-Vanderbilta (DVMSQ). Wyższy wynik w zakresie upośledzenia DMQ wskazuje na większe upośledzenie (zakres 0-48). Podobnie, wyższe wyniki w DVMSQ i DMI wskazują na wyższy poziom upośledzenia i dystresu. Miary te są zbierane we wszystkich możliwych punktach czasowych, w zależności od zakresu czasu, jaki obejmują (np. DMI nie jest zbierany po 1 tygodniu obserwacji, ponieważ wskazuje na utratę wartości w zeszłym miesiącu).
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Poziom przewodności skóry (scl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i dwuminutowe bloki podczas 4 sesji neurostymulacji (kiedy uczestnicy regulują w dół emocje związane z wyzwalaczami mizofonicznymi)
Pobudzenie fizjologiczne mierzone za pomocą SCL podczas każdej wizyty neurostymulacyjnej zostanie wyodrębnione przy użyciu oprogramowania Acqknowledge i sprzętu BIOPAC. Surowa reakcja galwaniczna skóry będzie rejestrowana w sposób ciągły przez cały czas trwania eksperymentu. Surowe dane zostaną następnie zbadane pod kątem nagłych zmian (reakcji przewodnictwa skóry), które zostaną usunięte. Przetworzone dane zostaną następnie uśrednione dla każdego bloku eksperymentalnego. Wyższe SCL oznacza wyższe pobudzenie.
Wartość podstawowa i dwuminutowe bloki podczas 4 sesji neurostymulacji (kiedy uczestnicy regulują w dół emocje związane z wyzwalaczami mizofonicznymi)
Zmiana subiektywnych jednostek cierpienia (SUDS)
Ramy czasowe: Bazowo, podczas eksperymentalnych bloków sesji neurostymulacji (które będą trwały przez 4 dni w ciągu miesiąca od wstępnej oceny)
Zgłaszane przez siebie cierpienie po każdej prezentacji dźwiękowej zostanie również zbadane pod kątem różnic przy uwzględnieniu wyjściowego cierpienia (podczas sesji neurostymulacji). SUDS będzie mierzony przy użyciu sprzedaży 0-9, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 9 oznacza skrajny niepokój. Miara wyniku reprezentuje SUDS po prezentacjach dźwięków mizofonicznych minus SUDS po linii bazowej. Wyższe SUDS oznacza większe cierpienie.
Bazowo, podczas eksperymentalnych bloków sesji neurostymulacji (które będą trwały przez 4 dni w ciągu miesiąca od wstępnej oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanej przez siebie psychopatologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiana w zgłaszanej przez siebie psychopatologii, mierzona za pomocą OQ-45, zostanie zbadana tydzień, miesiąc i trzy miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz Wyniku-45 (OQ-45) to 45-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do śledzenia nasilenia psychopatologii w trakcie leczenia. Składa się z podskal identyfikujących trzy typy problemów prowadzących do ogólnego stresu: objawy psychologiczne, konflikty interpersonalne i problemy z rolami społecznymi. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki wahają się od 0 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie psychopatologiczne niż niższe wyniki.
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiany w psychopatologii ocenianej przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Szybki strukturalny wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5 (Quick-SCID) zostanie przeprowadzony w celu zbadania zmian w psychopatologii ocenianej przez klinicystę. Wywiad prowadzony przez klinicystę zostanie przeprowadzony na początku badania, a następnie ponownie w punktach czasowych obserwacji po 1 i 3 miesiącach, aby ocenić wszelkie zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Rozregulowanie emocjonalne mierzone skalą trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
DERS zbada zmiany w rozregulowaniu emocjonalnym pomiędzy schorzeniami po interwencji. W DERS wynik Min-Max mieści się w przedziale 36-180 (wyższy wynik oznacza większe trudności z regulacją emocji).
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanej przez siebie elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiana w zgłaszanej przez siebie elastyczności poznawczej, mierzona za pomocą Kwestionariusza Kontroli Poznawczej i Elastyczności (CCFQ), zostanie zbadana przy użyciu różnic w stosunku do wartości wyjściowych w tych ocenach i wynikach po tygodniu oraz 1 i 3 miesiącach obserwacji po treningu. CCFQ składa się z 18 pozycji, ocenianych od „1” „zdecydowanie się nie zgadzam” do „7” „zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność.
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiany w zgłaszanych przez siebie umiejętnościach poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiany w zgłaszanych przez siebie umiejętnościach poznawczych, mierzone za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Poznawczych (CSQ), zostaną zbadane przy użyciu różnic w stosunku do wartości wyjściowych w tych ocenach i wynikach po tygodniu oraz 1 i 3 miesiącach obserwacji po treningu. CSQ zawiera 8 pozycji, których zakres waha się od „1” Nigdy do „5” Zawsze lub W razie potrzeby, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności niż niższe wyniki. Wyniki wahają się od 8 do 40 (najwyższe wykorzystanie umiejętności).
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Podstawowa dysregulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe trudności z regulacją emocji (DERS) zostaną wykorzystane jako moderator wyników. DERS ma wyniki Min-Max w zakresie 36-180 (przy czym wyższe wyniki oznaczają większe trudności z regulacją emocji.
Linia bazowa
Podstawowa nadwrażliwość słuchowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe wyniki Hyperacusis zostaną wykorzystane jako moderator wyników. Wielowymiarowy kwestionariusz tolerancji dźwięku u dorosłych (MIST-A) to 25-elementowy miernik, który obejmuje odpowiednie pytania dotyczące nadwrażliwości słuchowej, od odpowiedzi „nigdy” (nie w zeszłym miesiącu) do „bardzo często” (kilka razy dziennie). Im wyższy wynik w punktach dotyczących nadwrażliwości słuchowej, tym większe prawdopodobieństwo, że uczestnik cierpi na nadwrażliwość słuchową, odrębną od mizofonii.
Linia bazowa
Podstawowa intensywność wpływu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jako moderator wyników zostanie wykorzystana wyjściowa miara intensywności afektu (AIM). AIM to instrument składający się z 40 pozycji, w którym pozycje są oceniane od „1” nigdy do „6” zawsze. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność afektywną w sytuacjach emocjonalnych.
Linia bazowa
Zmiana niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Wskaźnik wrażliwości afektywnej (ASI) zostanie zebrany w celu uchwycenia dystresu emocjonalnego i zbadania zmian w tym obszarze w tej próbie po interwencji. ASI to 16-punktowa skala zawierająca pozycje określające różne obawy, jakie dana osoba może mieć w związku ze swoim niepokojem/niepokojem. Wyniki wahają się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niepokoju.
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiana w zgłaszanej przez siebie regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
zebrana zostanie zmodyfikowana wersja skali PROMIS-samoskuteczności w regulacji emocji (PROMIS-SEME), aby uchwycić regulację emocji i zbadać zmiany w tych obszarach w tej próbie po interwencji. Zmodyfikowany test PROMIS-SEME składa się z 16 pozycji z oceną od 1 „Nie jestem całkiem pewny siebie” do 5 „Jestem bardzo pewny siebie” z punktacją od 16 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność regulowania emocji.
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiana wrażliwości sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zostanie zebrany Kwestionariusz Sensoryczny Glasgow (GSQ), aby uchwycić różnice sensoryczne i zbadać zmiany w tych obszarach w tej próbie po interwencji. Skala GSQ to 42-punktowa miara, która rejestruje samoocenę hiper- i hiposensorycznej wrażliwości na bodźce w siedmiu domenach sensorycznych. Odpowiedzi kodowane są w skali od 0 do 4, a łączna punktacja może wynosić od 0 do 168 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większą wrażliwość sensoryczną.
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
Zmiana świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące
zostanie zebrana Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej w wersji 2 (MAIA-2), aby uchwycić zmiany w świadomości interoceptywnej i zbadać zmiany w tych obszarach w tej próbie po interwencji. MAIA-2 to miara składająca się z 37 pozycji; kwestionariusz samoopisu składający się z 8 podskal, służący do pomiaru 5 wymiarów interocepcji (świadomości doznań cielesnych). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większą świadomość wrażeń cielesnych. Obliczany jest także percentyl, wskazujący wynik odpowiedzi w porównaniu z próbą normatywną. Wyniki MAIA-2 skupiają się na indywidualnych wynikach skali, ponieważ wynik całkowity nie jest miarodajny
Wartość wyjściowa, obserwacja 1 tydzień po neurostymulacji, obserwacja 1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Misophonia Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00114183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i udostępnione w ramach repozytorium udostępniania danych Duke. Uczestnicy są informowani o tym planie za pośrednictwem zgody na badanie zatwierdzonej przez IRB i mają możliwość rezygnacji z udostępniania ich danych zdeidentyfikowanych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

albo w momencie publikacji manuskryptu, albo w ciągu 1 roku od zakończenia gromadzenia danych do badania. Według strony internetowej repozytorium Duke Data Research, repozytorium danych Duke Research Data Repository (RDR) jest objęte ogólną polityką bibliotek w zakresie ochrony zasobów cyfrowych. Chociaż obecnie nie mają formalnego harmonogramu przechowywania danych opublikowanych w RDR, przewidują przechowywanie zbiorów danych przez co najmniej 25 lat. Następnie można ocenić zdeponowane treści (liczba pobrań, odwiedzin strony) w celu ustalenia, czy powinny pozostać w repozytorium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przyjęte zasady użytkowania

Na co zgadzają się użytkownicy plików:

  • Nie będziesz podejmować prób identyfikacji osób zawartych w danych ani w inny sposób naruszać praw do prywatności lub poufności osób odkrytych przypadkowo lub celowo w danych. Jeśli zidentyfikujesz kogoś w sposób niezamierzony, skontaktujesz się z RDR pod adresem datamanagement@duke.edu
  • Będziesz przestrzegać warunków licencji Creative Commons mających zastosowanie do danych (jeśli istnieją).
  • Będziesz prawidłowo cytować dane, umieszczając cytat w dowolnej publikacji lub prezentacji powstałej w wyniku wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przetwarzania sensorycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj