Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболическая функция потомства, матери и плаценты после вспомогательных репродуктивных технологий (COMPART)

20 ноября 2024 г. обновлено: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark
Общая цель состоит в том, чтобы создать первую в своем роде продольную группу беременных женщин, биологических отцов/партнеров и потомков от беременностей, полученных путем переноса замороженных эмбрионов (FET), переноса свежих эмбрионов (свежий ET) и естественного зачатия (NC). ) для изучения кардиометаболических профилей матери, особенностей роста плода и функции плаценты во время беременности, а также метаболического и эндокринного здоровья потомства. Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить генетические и эпигенетические закономерности в плаценте, плоде и родителях. В качестве второстепенных целей исследовательская группа будет изучать длину теломер и гормоны мини-пубертатного периода у детей, рожденных после FET, свежей ЭТ и NC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предыстория и пробелы в исследованиях: Рост использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) требует бдительности в отношении здоровья потомства. Использование переноса замороженных эмбрионов (FET) в ВРТ увеличивает риск рождения детей, рожденных крупными для гестационного возраста (LGA) по сравнению с традиционным переносом свежих эмбрионов (свежий ET) и детьми, зачатыми естественным путем (NC). В целом, дети, рожденные с LGA, предрасположены к детскому ожирению и более позднему метаболическому синдрому, поэтому FET может увеличить социальное бремя этого заболевания. Механизм взаимодействия FET и LGA неясен, а его влияние на состав тела новорожденного и метаболическое здоровье неизвестно.

Гипотеза и цели: Ось гормон роста (ГР) – инсулиноподобный фактор роста (ИФР) играет важную роль в росте плода, а также связана с метаболическими заболеваниями из-за ее взаимодействия с инсулином. Таким образом, группа исследователей выдвигает гипотезу, что FET вызывает эпигенетические изменения в направлении оси GH-IGF, приводящие к усилению роста плода и потенциальному персистирующему фенотипу метаболической дисфункции. Цель состоит в том, чтобы определить влияние эндокринных факторов роста, метаболического профиля матери и функции плаценты на структуру внутриутробного роста, а также на ранний постнатальный состав тела и метаболический профиль у детей, рожденных после ВРТ с ФЭТ, по сравнению с детьми, рожденными после свежей ЭТ и детей с НК. .

Методы и результаты: группа исследователей проведет проспективное когортное исследование, включающее женщин, беременных методом ФЭТ (N=200), только что родившихся ЭТ (N=200) и детей с НК (N=200). Во время беременности женщины пройдут три обследования с забором крови (анализ на факторы роста, связанные с GH-IGF, и метаболические биомаркеры), биометрию плода и допплеровское ультразвуковое исследование. Для субпопуляции плаценту собирают при родах. Экспрессия плацентарных факторов роста будет определяться с помощью вестерн-блоттинга и qPCR, а эпигенетические изменения будут оцениваться по метилированию ДНК с использованием целевых CpG-матриц. Новорожденных будут обследовать в течение двух недель после рождения с помощью образцов крови (анализируют на факторы роста, маркеры метаболизма глюкозы, липиды и цитокины) и проводят DEXA-сканирование для оценки состава тела. Информацию о процедуре АРТ, акушерских нежелательных явлениях, массе тела при рождении и неонатальных осложнениях можно будет получить из электронных медицинских карт. Результаты сгруппированы в три пакета работ, сравнивающих различия между FET, свежей ET и NC в 1) материнских факторах роста и метаболическом профиле, а также взаимосвязи с траекториями роста плода, 2) экспрессии и метилировании ДНК компонентов оси GH-IGF у плацентарная ткань, 3) состав тела, метаболический профиль и метилирование ДНК областей, связанных с осью GH-IGF, у новорожденных.

Значимость: Крайне важно понять механизм взаимодействия FET и LGA и его влияние на метаболическое здоровье детей, чтобы определить наиболее безопасный метод ВРТ. Группа исследователей ожидает, что результаты позволят определить роль оси GH-IGF в патогенезе LGA, вызванного FET, и связанного с ним метаболического риска, что может выявить потенциальные биомаркеры аномального роста плода и терапевтические цели для предотвращения ожирения и метаболических заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
          • Anja B. Pinborg, Prof., MD
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Fetalmedicin, Herlev Hospital
        • Контакт:
      • Copenhagen, Дания
        • Еще не набирают
        • Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из столичного региона Дании.

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины, которые либо проходили лечение бесплодия в больнице Ригсхоспиталет или Херлев (группы FET и свежие ЭТ), либо которым назначено пренатальное УЗИ в больнице Ригшоспиталет или Херлев (группа NC), будут проверены на право на участие в программе. Включение должно произойти до планового УЗИ в 1 триместре.

Критерий исключения:

  • Прегестационный диабет 1 или 2 типа у матери.
  • Неодноплодная беременность
  • Прегестационный ИМТ у матери > 35 кг/м2
  • Тяжелые сопутствующие заболевания у матери
  • Донорство ооцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
FET-группа
Дети, зачатые путем переноса замороженных эмбрионов
Свежая ET-группа
Дети, зачатые путем переноса свежих эмбрионов
Группа НК
Дети, зачатые естественным путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела потомства
Временное ограничение: Оценено в возрасте 2,5 мес.
Общая жировая масса (в граммах) оценивается с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом (PEA POD).
Оценено в возрасте 2,5 мес.
Кардиометаболический профиль матери
Временное ограничение: Один раз в течение каждого триместра
Модели роста плода, определенные с помощью УЗИ
Один раз в течение каждого триместра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетика в плаценте и пуповинной крови
Временное ограничение: 2 года
Различия между овуляторным FET, запрограммированным FET, свежей ЭТ и NC
2 года
Ранние маркеры репродуктивной функции у детей с ФЭТ, свежей ЭТ и НК: ЛГ, ФСГ, ГСПГ, АМГ, андрогены, эстрогены (СДС)
Временное ограничение: 3 года
Образцы крови: различия между овуляторным FET, запрограммированным FET, свежим ET и NC.
3 года
Длина теломер у детей, рожденных после ФЭТ, свежей ЭТ и детей с НК
Временное ограничение: 3 года
Различия между овуляторным FET, запрограммированным FET, свежей ET и NC в 1) LTL у новорожденных и 2) родительских LTL
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility department, Rigshospitalet
  • Учебный стул: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23071266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться