Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolsk funksjon hos avkom, mor og placenta etter assistert reproduksjonsteknologi (COMPART)

20. november 2024 oppdatert av: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark
Det overordnede målet er å etablere den første av sitt slag langsgående kohort av gravide kvinner, biologiske fedre/partnere og avkom fra svangerskap oppnådd ved frossen embryooverføring (FET), fersk embryooverføring (fersk ET) og naturlig unnfanget (NC). ) for å undersøke mors kardiometabolske profiler, fosterets vekstmønster og placentafunksjon under graviditet samt metabolsk og endokrin helse hos avkommet. I tillegg er målet å utforske genetiske og epigenetiske mønstre i placenta, foster og foreldre. Som sekundære mål vil etterforskergruppen undersøke telomerlengde og minipubertetshormoner hos barn født etter FET, fresh-ET og NC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og forskningsgap: Økende bruk av assistert reproduksjonsteknologi (ART) nødvendiggjør årvåkenhet på helsen til avkommet. Bruk av frossen embryooverføring (FET) i ART øker risikoen for at barna blir født store for svangerskapsalder (LGA) sammenlignet med konvensjonell fersk embryooverføring (fersk ET) og naturlig unnfangede barn (NC). Generelt er barn født LGA disponert for barndomsfedme og senere metabolsk syndrom, og dermed kan FET øke den samfunnsmessige belastningen av dette. Mekanismen mellom FET og LGA er uklar, og dens innvirkning på neonatal kroppssammensetning og metabolsk helse er ukjent.

Hypotese og mål: Aksen for veksthormon (GH) - insulinlignende vekstfaktor (IGF) spiller en viktig rolle i fostervekst og er også knyttet til metabolsk sykdom på grunn av dens interaksjoner med insulin. Dermed antar etterforskergruppen at FET påfører epigenetiske endringer mot GH-IGF-aksen som fører til økt fostervekst og en potensiell vedvarende fenotype av metabolsk dysfunksjon. Målet er å bestemme effekten av endokrine vekstfaktorer, mors metabolske profil og placentafunksjon på intrauterint vekstmønster samt tidlig postnatal kroppssammensetning og metabolsk profil hos barn født etter ART med FET sammenlignet med barn født etter ferske ET- og NC-barn .

Metoder og resultater: Undersøkergruppen vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie som inkluderer kvinner gravide med FET (N=200), ferske ET (N=200) og NC-barn (N=200). Kvinnene skal gjennomgå tre undersøkelser i svangerskapet med blodprøvetaking (analysert for GH-IGF-relaterte vekstfaktorer og metabolske biomarkører), fosterbiometri og doppler-ultralyd. For en underpopulasjon vil morkaken bli samlet ved levering. Ekspresjonen av placentavekstfaktorer vil bli bestemt ved bruk av western blot og qPCR og epigenetiske endringer vurdert ved DNA-metylering ved bruk av målrettede CpG-matriser. De nyfødte vil bli undersøkt innen to uker etter fødselen med blodprøver (analysert for vekstfaktorer, glukosemetabolismemarkører, lipider og cytokiner) og en DEXA-skanning for å evaluere kroppssammensetning. Informasjon om ART-prosedyre, obstetriske bivirkninger, fødselsvekt og neonatale komplikasjoner vil være tilgjengelig fra elektroniske helsejournaler. Resultatene er gruppert i tre arbeidspakker som sammenligner forskjellene mellom FET, fersk ET og NC i 1) mors vekstfaktorer og metabolsk profil og forholdet til fostervekstbaner, 2) ekspresjon og DNA-metylering av GH-IGF-aksekomponenter i placentavev, 3) kroppssammensetning, metabolsk profil og DNA-metylering av regioner relatert til GH-IGF-aksen hos nyfødte.

Betydning: Det er avgjørende å forstå mekanismen mellom FET og LGA og dens innvirkning på metabolsk helse hos barn for å bestemme den sikreste ART-teknikken. Etterforskergruppen forventer at resultatene vil identifisere rollen til GH-IGF-aksen i patogenesen av FET-indusert LGA og dens assosierte metabolske risiko som kan fremheve potensielle biomarkører for unormal fostervekst og terapeutiske mål for forebygging av fedme og metabolske sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anja B. Pinborg, Prof., MD
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra Region Hovedstaden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner som enten har hatt fertilitetsbehandling ved Rigshospitalet eller Herlev Hospital (FET og ferske ET-grupper) eller er planlagt til prenatal ultralyd ved Rigshospitalet eller Herlev Hospital (NC-gruppe) vil bli screenet for kvalifisering. Inkludering må skje før deres rutinemessige ultralydskanning i 1. trimester.

Ekskluderingskriterier:

  • Maternell pregestasjonell diabetes type 1 eller 2
  • Ikke-single graviditeter
  • Maternal pregestasjonell BMI > 35 kg/m2
  • Alvorlig komorbiditet hos mor
  • Oocyttdonasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FET-gruppe
Barn unnfanget ved frossen embryooverføring
Fersk ET-gruppe
Barn unnfanget ved fersk embryooverføring
NC gruppe
Naturlig unnfangede barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkoms kroppssammensetning
Tidsramme: Vurderes ved 2,5 måneders alder
Total fettmasse (i gram) vurdert ved luftforskyvningspletysmografi (PEA POD).
Vurderes ved 2,5 måneders alder
Mors kardiometabolske profil
Tidsramme: En gang i løpet av hvert trimester
Fosterets vekstmønster bestemmes av ultralyd
En gang i løpet av hvert trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk i placenta og navlestrengsblod
Tidsramme: 2 år
Forskjeller mellom ovulatorisk FET, programmert FET, fersk ET og NC
2 år
Tidlige markører for reproduktiv funksjon hos FET, fresh-ET og NC barn: LH, FSH, SHBG, AMH, androgener, estrogener (SDS)
Tidsramme: 3 år
Blodprøver: Forskjeller mellom ovulatorisk FET, programmert FET, fersk ET og NC
3 år
Telomerlengde hos barn født etter FET, fresh-ET og NC barn
Tidsramme: 3 år
Forskjeller mellom ovulatorisk FET, programmert FET, fersk ET og NC i 1) LTL hos nyfødte og 2) foreldre LTL
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility department, Rigshospitalet
  • Studiestol: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23071266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere