Funkcja kardiometaboliczna u potomstwa, matki i łożyska po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (COMPART)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst i luka badawcza: Coraz częstsze stosowanie technologii wspomaganego rozrodu (ART) powoduje konieczność zwracania uwagi na zdrowie potomstwa. Stosowanie zamrożonego transferu zarodków (FET) w ART zwiększa ryzyko urodzenia dziecka dużego w stosunku do wieku ciążowego (LGA) w porównaniu z konwencjonalnym transferem świeżych zarodków (świeży ET) i dziećmi poczętymi w sposób naturalny (NC). Ogólnie rzecz biorąc, dzieci urodzone w wieku LGA są podatne na otyłość u dzieci, a później na zespół metaboliczny, dlatego FET może zwiększać obciążenie społeczne tym zjawiskiem. Mechanizm pomiędzy FET i LGA jest niejasny, a jego wpływ na skład ciała noworodka i zdrowie metaboliczne jest nieznany.
Hipoteza i cele: Oś hormon wzrostu (GH) – insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF) odgrywa zasadniczą rolę w rozwoju płodu, a także jest powiązana z chorobami metabolicznymi ze względu na swoje interakcje z insuliną. Zatem grupa badaczy postawiła hipotezę, że FET narzuca zmiany epigenetyczne w kierunku osi GH-IGF, prowadząc do zwiększonego wzrostu płodu i potencjalnego utrzymującego się fenotypu dysfunkcji metabolicznej. Celem jest określenie wpływu hormonalnych czynników wzrostu, profilu metabolicznego matki i funkcji łożyska na wzorce wzrostu wewnątrzmacicznego, a także skład ciała i profil metaboliczny we wczesnym okresie poporodowym u dzieci urodzonych po ART z FET w porównaniu z dziećmi urodzonymi po świeżej ET i NC .
Metody i wyniki: Grupa badaczy przeprowadzi prospektywne badanie kohortowe obejmujące kobiety w ciąży z FET (N=200), świeże dzieci z ET (N=200) i NC (N=200). Kobiety w ciąży zostaną poddane trzem badaniom, obejmującym pobranie krwi (analizowanej pod kątem czynników wzrostu związanych z GH-IGF i biomarkerów metabolicznych), biometrię płodu i badanie USG dopplerowskie. W przypadku subpopulacji łożysko zostanie pobrane podczas porodu. Ekspresja łożyskowych czynników wzrostu zostanie określona za pomocą analizy Western blot i qPCR, a zmiany epigenetyczne ocenione zostaną za pomocą metylacji DNA przy użyciu ukierunkowanych macierzy CpG. Noworodki zostaną zbadane w ciągu dwóch tygodni od urodzenia na podstawie próbek krwi (analizowanych pod kątem czynników wzrostu, markerów metabolizmu glukozy, lipidów i cytokin) oraz badania DEXA w celu oceny składu ciała. Informacje na temat procedury ART, położniczych zdarzeń niepożądanych, masy urodzeniowej i powikłań noworodkowych będą dostępne w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej. Wyniki zebrano w trzech pakietach roboczych porównujących różnice między FET, świeżą ET i NC w 1) matczynych czynnikach wzrostu i profilu metabolicznym oraz związku z trajektoriami wzrostu płodu, 2) ekspresji i metylacji DNA składników osi GH-IGF w tkanka łożyska, 3) skład ciała, profil metaboliczny i metylacja DNA regionów związanych z osią GH-IGF u noworodków.
Znaczenie: Aby określić najbezpieczniejszą technikę ART, konieczne jest zrozumienie mechanizmu pomiędzy FET i LGA oraz jego wpływu na zdrowie metaboliczne u dzieci. Grupa badaczy spodziewa się, że wyniki pozwolą określić rolę osi GH-IGF w patogenezie LGA indukowanej FET i związanego z nią ryzyka metabolicznego, co może uwidocznić potencjalne biomarkery nieprawidłowego wzrostu płodu i cele terapeutyczne w zapobieganiu otyłości i chorobom metabolicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria L Vestager, MD
- Numer telefonu: +4528306039
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Sophie Lebech Kjær, MD
- E-mail: anna.sophie.lebech.kjaer.02@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Anja B. Pinborg, Prof., MD
-
Kontakt:
- Anna Sophie Lebech Kjær, MD, PhD-student
- E-mail: anna.sophie.lebech.kjaer.02@regionh.dk
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Fetalmedicin, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Maria Linander Vestager
- Numer telefonu: 28306039
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
-
Kontakt:
- Maria L. Vestager, MD, PhD-student
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży, które przeszły leczenie niepłodności w Rigshospitalet lub Herlev Hospital (grupy FET i świeże ET) lub mają zaplanowane USG prenatalne w Rigshospitalet lub Herlev Hospital (grupa NC), zostaną poddane badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności. Włączenie musi nastąpić przed rutynowym badaniem USG w 1. trymestrze ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa u matki typu 1 lub 2
- Ciąża inna niż pojedyncza
- Przedciążowe BMI matki > 35 kg/m2
- Ciężka choroba współistniejąca matki
- Dawstwo oocytów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa FET
Dzieci poczęte metodą mrożonego transferu zarodków
|
|
Świeża grupa ET
Dzieci poczęte w wyniku transferu świeżego zarodka
|
|
Grupa NC
Dzieci poczęte naturalnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała potomstwa
Ramy czasowe: Oceniano w wieku 2,5 miesiąca
|
Całkowita masa tłuszczu (w gramach) oznaczona metodą pletyzmografii z wyporem powietrza (PEA POD).
|
Oceniano w wieku 2,5 miesiąca
|
|
Profil kardiometaboliczny matki
Ramy czasowe: Jeden raz w każdym trymestrze
|
Wzorce wzrostu płodu określone za pomocą ultradźwięków
|
Jeden raz w każdym trymestrze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epigenetyka w łożysku i krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice pomiędzy owulacyjnym FET, zaprogramowanym FET, świeżym ET i NC
|
2 lata
|
|
Wczesne markery funkcji rozrodczych u dzieci z FET, świeżym ET i NC: LH, FSH, SHBG, AMH, androgeny, estrogeny (SDS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Próbki krwi: Różnice pomiędzy owulacyjnym FET, zaprogramowanym FET, świeżym ET i NC
|
3 lata
|
|
Długość telomerów u dzieci urodzonych po FET, świeżo po ET i NC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice pomiędzy owulacyjnym FET, zaprogramowanym FET, świeżym ET i NC w 1) LTL u noworodków i 2) LTL u rodziców
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility department, Rigshospitalet
- Krzesło do nauki: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23071266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .