Função cardiometabólica na prole, mãe e placenta após tecnologia de reprodução assistida (COMPART)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e lacunas de investigação: O uso crescente da tecnologia de reprodução assistida (TARV) exige vigilância sobre a saúde da prole. O uso da transferência de embriões congelados (FET) na TARV aumenta o risco de as crianças nascerem grandes para a idade gestacional (GIG) em comparação com a transferência convencional de embriões frescos (TE fresco) e crianças concebidas naturalmente (NC). Em geral, as crianças nascidas GIG estão predispostas à obesidade infantil e, posteriormente, à síndrome metabólica, pelo que o FET pode aumentar o fardo social desta situação. O mecanismo entre FET e LGA não é claro e o seu impacto na composição corporal neonatal e na saúde metabólica é desconhecido.
Hipóteses e objetivos: O eixo hormônio do crescimento (GH) - fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) desempenha um papel essencial no crescimento fetal e também está ligado a doenças metabólicas devido às suas interações com a insulina. Assim, o grupo investigador levanta a hipótese de que o FET impõe alterações epigenéticas em direção ao eixo GH-IGF, levando ao aumento do crescimento fetal e a um potencial fenótipo persistente de disfunção metabólica. O objetivo é determinar o efeito dos fatores de crescimento endócrino, do perfil metabólico materno e da função placentária nos padrões de crescimento intrauterino, bem como na composição corporal pós-natal precoce e no perfil metabólico em crianças nascidas após TARV com FET em comparação com crianças nascidas após ET fresco e crianças NC .
Métodos e resultados: O grupo investigador conduzirá um estudo de coorte prospectivo incluindo mulheres grávidas por FET (N = 200), ET recente (N = 200) e crianças NC (N = 200). As mulheres serão submetidas a três exames durante a gravidez com coleta de sangue (analisada para fatores de crescimento relacionados ao GH-IGF e biomarcadores metabólicos), biometria fetal e ultrassonografia Doppler. Para uma subpopulação, a placenta será coletada no momento do parto. A expressão dos fatores de crescimento placentário será determinada utilizando western blot e qPCR e alterações epigenéticas avaliadas por metilação do DNA utilizando arrays CpG direcionados. Os recém-nascidos serão examinados dentro de duas semanas após o nascimento com amostras de sangue (analisadas para fatores de crescimento, marcadores do metabolismo da glicose, lipídios e citocinas) e um exame DEXA para avaliar a composição corporal. Informações sobre procedimentos de TARV, eventos adversos obstétricos, peso ao nascer e complicações neonatais estarão disponíveis nos registros eletrônicos de saúde. Os resultados são agrupados em três pacotes de trabalho comparando as diferenças entre FET, ET fresco e NC em 1) fatores de crescimento materno e perfil metabólico e a relação com trajetórias de crescimento fetal, 2) expressão e metilação do DNA de componentes do eixo GH-IGF em tecido placentário, 3) composição corporal, perfil metabólico e metilação do DNA de regiões relacionadas ao eixo GH-IGF em neonatos.
Significância: É crucial compreender o mecanismo entre FET e LGA e o seu impacto na saúde metabólica em crianças, a fim de determinar a técnica de TARV mais segura. O grupo investigador espera que os resultados identifiquem o papel do eixo GH-IGF na patogênese do LGA induzido por FET e seu risco metabólico associado, que pode destacar potenciais biomarcadores de crescimento fetal anormal e alvos terapêuticos para prevenção da obesidade e doenças metabólicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria L Vestager, MD
- Número de telefone: +4528306039
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anna Sophie Lebech Kjær, MD
- E-mail: anna.sophie.lebech.kjaer.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Contato:
- Anja B. Pinborg, Prof., MD
-
Contato:
- Anna Sophie Lebech Kjær, MD, PhD-student
- E-mail: anna.sophie.lebech.kjaer.02@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Fetalmedicin, Herlev Hospital
-
Contato:
- Maria Linander Vestager
- Número de telefone: 28306039
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
-
Contato:
- Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
-
Contato:
- Maria L. Vestager, MD, PhD-student
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas que fizeram tratamento de fertilidade no Rigshospitalet ou no Hospital Herlev (grupos FET e ET fresco) ou estão agendadas para ultrassonografias pré-natais no Rigshospitalet ou no Hospital Herlev (grupo NC) serão avaliadas quanto à elegibilidade. A inclusão deve acontecer antes da ultrassonografia de rotina no primeiro trimestre.
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional materno tipo 1 ou 2
- Gravidez não única
- IMC pré-gestacional materno > 35 kg/m2
- Comorbidade materna grave
- Doação de oócitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo FET
Crianças concebidas por transferência de embriões congelados
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Grupo ET fresco
Crianças concebidas por transferência de embriões frescos
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Grupo NC
Filhos concebidos naturalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal da prole
Prazo: Avaliado aos 2,5 meses de idade
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Massa gorda total (em gramas) avaliada por pletismografia por deslocamento de ar (PEA POD).
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Avaliado aos 2,5 meses de idade
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Perfil cardiometabólico materno
Prazo: Uma vez durante cada trimestre
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Padrões de crescimento fetal determinados por ultrassom
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Uma vez durante cada trimestre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epigenética na placenta e no sangue do cordão umbilical
Prazo: 2 anos
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Diferenças entre FET ovulatório, FET programado, ET fresco e NC
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2 anos
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Marcadores precoces da função reprodutiva em crianças FET, ET frescas e NC: LH, FSH, SHBG, AMH, andrógenos, estrogênios (SDS)
Prazo: 3 anos
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Amostras de sangue: diferenças entre FET ovulatório, FET programado, ET fresco e NC
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3 anos
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Comprimento dos telômeros em crianças nascidas após FET, crianças com ET fresco e NC
Prazo: 3 anos
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Diferenças entre FET ovulatório, FET programado, ET fresco e NC em 1) LTL em recém-nascidos e 2) LTL parental
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility department, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23071266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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