- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06334003
보조 생식 기술 후 자손, 모체 및 태반의 심장 대사 기능 (COMPART)
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 격차: 보조 생식 기술(ART)의 사용이 증가함에 따라 자손의 건강에 대한 경계가 필요합니다. ART에서 냉동 배아 이식(FET)을 사용하면 기존의 신선 배아 이식(신선 ET) 및 자연 임신(NC)에 비해 임신 연령에 비해 큰 아이(LGA)가 태어날 위험이 증가합니다. 일반적으로 LGA로 태어난 어린이는 소아 비만 및 나중에 대사 증후군에 걸리기 쉬우므로 FET는 이에 대한 사회적 부담을 증가시킬 수 있습니다. FET와 LGA 사이의 메커니즘은 불분명하며 신생아 신체 구성과 대사 건강에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다.
가설 및 목적: 성장 호르몬(GH) - 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 축은 태아 성장에 필수적인 역할을 하며 인슐린과의 상호 작용으로 인해 대사 질환과도 연관됩니다. 따라서 연구자 그룹은 FET가 GH-IGF 축을 향한 후생적 변화를 부과하여 태아 성장을 촉진하고 대사 기능 장애의 표현형이 지속될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 목표는 신선한 ET 및 NC 어린이 이후에 태어난 어린이와 비교하여 FET를 사용하여 ART 이후 태어난 어린이의 자궁내 성장 패턴뿐만 아니라 초기 출생 후 신체 구성 및 대사 프로필에 대한 내분비 성장 인자, 모체 대사 프로필 및 태반 기능의 영향을 확인하는 것입니다. .
방법 및 결과: 조사자 그룹은 FET로 임신한 여성(N=200), 새로운 ET(N=200) 및 NC 어린이(N=200)를 포함하는 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 여성은 임신 중에 혈액 샘플링(GH-IGF 관련 성장 인자 및 대사 바이오마커 분석), 태아 생체 측정 및 도플러 초음파를 통해 세 가지 검사를 받게 됩니다. 하위 집단의 경우 태반은 분만 시 수집됩니다. 태반 성장 인자의 발현은 웨스턴 블롯 및 qPCR을 사용하여 결정하고, 표적화된 CpG 어레이를 사용하여 DNA 메틸화에 의해 평가하는 후생적 변화를 측정할 것입니다. 신생아는 출생 후 2주 이내에 혈액 샘플(성장 인자, 포도당 대사 지표, 지질 및 사이토카인에 대해 분석됨)을 검사하고 DEXA 스캔을 통해 체성분을 평가합니다. ART 절차, 산과적 부작용, 출생 체중 및 신생아 합병증에 대한 정보는 전자 건강 기록에서 확인할 수 있습니다. 결과는 1) 모체 성장 인자 및 대사 프로필과 태아 성장 궤적과의 관계, 2) GH-IGF 축 구성 요소의 발현 및 DNA 메틸화에서 FET, 신선한 ET 및 NC의 차이점을 비교하는 세 가지 작업 패키지로 그룹화됩니다. 태반 조직, 3) 신생아의 GH-IGF 축과 관련된 영역의 신체 구성, 대사 프로필 및 DNA 메틸화.
중요성: 가장 안전한 ART 기술을 결정하려면 FET와 LGA 사이의 메커니즘과 이것이 어린이의 대사 건강에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 연구자 그룹은 이번 결과를 통해 FET로 유발된 LGA의 발병 기전에서 GH-IGF 축의 역할과 이와 관련된 대사 위험을 확인하여 비정상적인 태아 성장의 잠재적인 바이오마커와 비만 및 대사 질환 예방을 위한 치료 목표를 강조할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria L Vestager, MD
- 전화번호: +4528306039
- 이메일: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Sophie Lebech Kjær, MD
- 이메일: anna.sophie.lebech.kjaer.02@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
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연락하다:
- Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
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연락하다:
- Maria L. Vestager, MD, PhD-student
- 이메일: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Rigshospitalet 또는 Herlev 병원(FET 및 fresh ET 그룹)에서 불임 치료를 받았거나 Rigshospitalet 또는 Herlev 병원(NC 그룹)에서 산전 초음파 검사를 받을 예정인 임산부는 적격성을 검사받게 됩니다. 포함은 임신 1분기의 정기 초음파 검사 전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 산모의 임신 전 당뇨병 1형 또는 2형
- 싱글톤이 아닌 임신
- 산모의 임신 전 BMI > 35kg/m2
- 심각한 산모 동반질환
- 난모세포 기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FET 그룹
냉동배아 이식으로 임신한 아이들
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신선한 ET 그룹
신선한 배아 이식으로 임신된 아이들
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NC그룹
자연적으로 잉태된 아이들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자손 신체 구성
기간: 생후 2.5개월에 평가됨
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공기 치환 혈량측정(PEA POD)으로 평가한 총 지방량(그램)입니다.
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생후 2.5개월에 평가됨
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산모의 심장 대사 프로필
기간: 매 분기마다 1회
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초음파로 결정되는 태아 성장 패턴
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매 분기마다 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반과 제대혈의 후성 유전
기간: 2 년
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배란 FET, 프로그래밍된 FET, 신선한 ET 및 NC의 차이점
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2 년
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FET, fresh-ET 및 NC 어린이의 생식 기능에 대한 초기 지표: LH, FSH, SHBG, AMH, 안드로겐, 에스트로겐(SDS)
기간: 3 년
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혈액 샘플: 배란 FET, 프로그래밍된 FET, 신선한 ET 및 NC 간의 차이점
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3 년
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FET, fresh-ET 및 NC 어린이 이후에 태어난 어린이의 텔로미어 길이
기간: 3 년
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1) 신생아 LTL과 2) 부모 LTL에서 배란 FET, 프로그래밍된 FET, 신선한 ET 및 NC의 차이점
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility Department, Rigshospitalet
- 연구 의자: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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