이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보조 생식 기술 후 자손, 모체 및 태반의 심장 대사 기능 (COMPART)

2024년 3월 20일 업데이트: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark
전반적인 목표는 냉동 배아 이식(FET), 신선 배아 이식(신선 ET) 및 자연 임신(NC)을 통해 달성된 임신부, 생물학적 아버지/파트너 및 임신 후 자손으로 구성된 최초의 종단적 코호트를 확립하는 것입니다. ) 산모의 심장대사 프로필, 태아 성장 패턴, 임신 중 태반 기능은 물론 자손의 대사 및 내분비 건강도 조사합니다. 또한 태반, 태아 및 부모의 유전적 및 후생적 패턴을 탐구하는 것이 목표입니다. 2차 목적으로 연구자 그룹은 FET, fresh-ET 및 NC 이후에 태어난 어린이의 텔로미어 길이와 최소 사춘기 호르몬을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경 및 연구 격차: 보조 생식 기술(ART)의 사용이 증가함에 따라 자손의 건강에 대한 경계가 필요합니다. ART에서 냉동 배아 이식(FET)을 사용하면 기존의 신선 배아 이식(신선 ET) 및 자연 임신(NC)에 비해 임신 연령에 비해 큰 아이(LGA)가 태어날 위험이 증가합니다. 일반적으로 LGA로 태어난 어린이는 소아 비만 및 나중에 대사 증후군에 걸리기 쉬우므로 FET는 이에 대한 사회적 부담을 증가시킬 수 있습니다. FET와 LGA 사이의 메커니즘은 불분명하며 신생아 신체 구성과 대사 건강에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다.

가설 및 목적: 성장 호르몬(GH) - 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 축은 태아 성장에 필수적인 역할을 하며 인슐린과의 상호 작용으로 인해 대사 질환과도 연관됩니다. 따라서 연구자 그룹은 FET가 GH-IGF 축을 향한 후생적 변화를 부과하여 태아 성장을 촉진하고 대사 기능 장애의 표현형이 지속될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 목표는 신선한 ET 및 NC 어린이 이후에 태어난 어린이와 비교하여 FET를 사용하여 ART 이후 태어난 어린이의 자궁내 성장 패턴뿐만 아니라 초기 출생 후 신체 구성 및 대사 프로필에 대한 내분비 성장 인자, 모체 대사 프로필 및 태반 기능의 영향을 확인하는 것입니다. .

방법 및 결과: 조사자 그룹은 FET로 임신한 여성(N=200), 새로운 ET(N=200) 및 NC 어린이(N=200)를 포함하는 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 여성은 임신 중에 혈액 샘플링(GH-IGF 관련 성장 인자 및 대사 바이오마커 분석), 태아 생체 측정 및 도플러 초음파를 통해 세 가지 검사를 받게 됩니다. 하위 집단의 경우 태반은 분만 시 수집됩니다. 태반 성장 인자의 발현은 웨스턴 블롯 및 qPCR을 사용하여 결정하고, 표적화된 CpG 어레이를 사용하여 DNA 메틸화에 의해 평가하는 후생적 변화를 측정할 것입니다. 신생아는 출생 후 2주 이내에 혈액 샘플(성장 인자, 포도당 대사 지표, 지질 및 사이토카인에 대해 분석됨)을 검사하고 DEXA 스캔을 통해 체성분을 평가합니다. ART 절차, 산과적 부작용, 출생 체중 및 신생아 합병증에 대한 정보는 전자 건강 기록에서 확인할 수 있습니다. 결과는 1) 모체 성장 인자 및 대사 프로필과 태아 성장 궤적과의 관계, 2) GH-IGF 축 구성 요소의 발현 및 DNA 메틸화에서 FET, 신선한 ET 및 NC의 차이점을 비교하는 세 가지 작업 패키지로 그룹화됩니다. 태반 조직, 3) 신생아의 GH-IGF 축과 관련된 영역의 신체 구성, 대사 프로필 및 DNA 메틸화.

중요성: 가장 안전한 ART 기술을 결정하려면 FET와 LGA 사이의 메커니즘과 이것이 어린이의 대사 건강에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 연구자 그룹은 이번 결과를 통해 FET로 유발된 LGA의 발병 기전에서 GH-IGF 축의 역할과 이와 관련된 대사 위험을 확인하여 비정상적인 태아 성장의 잠재적인 바이오마커와 비만 및 대사 질환 예방을 위한 치료 목표를 강조할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
        • 연락하다:
          • Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 덴마크 수도 지역에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

Rigshospitalet 또는 Herlev 병원(FET 및 fresh ET 그룹)에서 불임 치료를 받았거나 Rigshospitalet 또는 Herlev 병원(NC 그룹)에서 산전 초음파 검사를 받을 예정인 임산부는 적격성을 검사받게 됩니다. 포함은 임신 1분기의 정기 초음파 검사 전에 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  • 산모의 임신 전 당뇨병 1형 또는 2형
  • 싱글톤이 아닌 임신
  • 산모의 임신 전 BMI > 35kg/m2
  • 심각한 산모 동반질환
  • 난모세포 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
FET 그룹
냉동배아 이식으로 임신한 아이들
신선한 ET 그룹
신선한 배아 이식으로 임신된 아이들
NC그룹
자연적으로 잉태된 아이들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자손 신체 구성
기간: 생후 2.5개월에 평가됨
공기 치환 혈량측정(PEA POD)으로 평가한 총 지방량(그램)입니다.
생후 2.5개월에 평가됨
산모의 심장 대사 프로필
기간: 매 분기마다 1회
초음파로 결정되는 태아 성장 패턴
매 분기마다 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반과 제대혈의 후성 유전
기간: 2 년
배란 FET, 프로그래밍된 FET, 신선한 ET 및 NC의 차이점
2 년
FET, fresh-ET 및 NC 어린이의 생식 기능에 대한 초기 지표: LH, FSH, SHBG, AMH, 안드로겐, 에스트로겐(SDS)
기간: 3 년
혈액 샘플: 배란 FET, 프로그래밍된 FET, 신선한 ET 및 NC 간의 차이점
3 년
FET, fresh-ET 및 NC 어린이 이후에 태어난 어린이의 텔로미어 길이
기간: 3 년
1) 신생아 LTL과 2) 부모 LTL에서 배란 FET, 프로그래밍된 FET, 신선한 ET 및 NC의 차이점
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility Department, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-23071266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린이, 전용에 대한 임상 시험

3
구독하다