Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypadni z domu: Využití behaviorální aktivace ke zvýšení účasti komunity

9. dubna 2024 aktualizováno: Temple University

Vypadnutí z domu: Behaviorální aktivační přístup k podpoře účasti v komunitě s jednotlivci s vážným duševním onemocněním

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost behaviorálně aktivizační intervence ke zvýšení smysluplné aktivity a zapojení do komunity u lidí s vážným duševním onemocněním.

Celkovým cílem této studie je zvýšit zapojení do smysluplných aktivit a zapojení komunity. Cíle projektu jsou následující:

  1. Zjistit, zda intervence vede ke zvýšení frekvence a rozmanitosti činností.
  2. Zjistit, zda intervence vede ke zvýšení mobility komunity.
  3. Zjistit, které demografické a environmentální faktory a mechanismy působení ovlivňují účinnost intervence.
  4. Zjistit, zda intervence vede ke zlepšení celkové pohody (např. zlepšení kvality života).

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 2hodinového týdenního online sezení po dobu 10 týdnů a poté 1hodinového online měsíčního sezení po dobu 3 měsíců údržby.

Při sběru dat budou účastníci také požádáni, aby:

  1. Dokončete tři, přibližně 1-hodinové rozhovory na začátku, po 10týdenní intervenci a znovu na konci udržovacího období;
  2. Noste mobilní telefon s aplikací globálního polohového systému, abyste mohli sledovat jejich pohyb mimo domov po dobu 2 týdnů, ve třech různých časech (např. výchozí stav, po zásahu a na konci období údržby); a
  3. Absolvujte 15minutové týdenní rozhovory po dobu 26 týdnů o jejich každodenních aktivitách a účasti.

Do studie bude zařazeno 52 účastníků rozdělených do 4 kohort po 13. Studie bude používat vícenásobný základní design a jako takový bude všem účastníkům poskytnuta intervence a neexistuje žádná kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19120
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
          • Crystal Slanzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skóre 13 nebo vyšší na screeningové škále K-6 pro vážné duševní choroby;
  2. skóre 8 nebo vyšší na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie – revidováno –10 (CES-D-R-10)
  3. mít přístup k internetu;
  4. být ochoten nosit mobilní telefon s aplikací pro sledování GPS;
  5. naznačit, že by se chtěli více zapojit do komunity;
  6. umět komunikovat v angličtině;
  7. být starší 18 let; a
  8. a být k dispozici v den a čas (tj. pondělí, úterý, středa, čtvrtek nebo pátek), kdy je intervence naplánována pro každou kohortu.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  2. ti, kteří hlásí, že mají zákonného zástupce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni účastníci obdrží online behaviorální intervenci po dobu 10 týdnů, po které budou následovat měsíční udržovací sezení po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Aktivace chování
Účastníci se naučí identifikovat smysluplné aktivity, stanovovat cíle, používat environmentální podněty, sebeodměňování, identifikovat bariéry a facilitátory a naučit se nové dovednosti, které jim pomohou rozvíjet dovednosti sebeřízení a nové návyky.
Ostatní jména:
  • PŘEPÍNAČ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokoly aktivit
Časové okno: podávané 26krát: 1krát týdně po dobu 26 týdnů.
Protokoly aktivit jsou otevřené formuláře, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby zadali primární aktivity, které dělali za den (např. práce), množství času, které dělali (např. 2 hodiny), jak moc to bylo na stupnice 1–5 a jaká byla jejich nálada před, během a po aktivitě na stupnici 1–5. Vyšší skóre při úsilí (5) svědčí o větším úsilí a vyšší skóre u jedné nálady znamená lepší nebo pozitivnější náladu. Typ aktivit bude analyzován kvalitativně.
podávané 26krát: 1krát týdně po dobu 26 týdnů.
Kontrolní seznam účasti
Časové okno: podávané 26krát: 1krát týdně po dobu 26 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda provedli aktivitu ze seznamu 20 položek. Možnosti odpovědi zahrnují ano nebo ne. Větší počet odpovědí „ano“ bude znamenat vyšší úroveň účasti v daném týdnu.
podávané 26krát: 1krát týdně po dobu 26 týdnů
Aktivace chování pro stupnici deprese
Časové okno: podávané 26krát: 1krát týdně po dobu 26 týdnů
Škála aktivace chování depresivní měřítka týkající se aktivity, sociální interakce a negativního myšlení nebo pocitů Existuje 25 výroků měřených na 6bodové Likertově škále od vůbec po úplné. Rozsah skóre je 0 až 54, přičemž vysoké skóre představuje vyšší aktivaci chování
podávané 26krát: 1krát týdně po dobu 26 týdnů
Opatření pro účast komunity Temple University
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10 týdnech týdenních setkání a o 3 měsíce později do 1 měsíce po intervenci
Měří zapojení ve 29 participačních oblastech, zda jsou pro ně tyto oblasti důležité, jak často je dělali a zda to bylo dost, málo nebo příliš mnoho. Vyšší hlášená frekvence ve větším počtu oblastí naznačuje vyšší míru účasti. Vyšší počet aktivit uváděných jako důležité a dostatečně provedené ukazuje na větší dostatečnost účasti.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10 týdnech týdenních setkání a o 3 měsíce později do 1 měsíce po intervenci
Komunitní mobilita (globální polohový systém; GPS)
Časové okno: podáváno 3krát po dobu 2 týdnů: na začátku, do 1 měsíce po 10 týdnech týdenních setkání a o 3 měsíce později do 1 měsíce po ukončení intervence
Účastníci budou mít mobilní telefon, který bude sledovat jejich pohyb v komunitě pomocí aplikace GPS. Data GPS ukazují pohyby v komunitě v ujeté vzdálenosti v kilometrech. To bude analyzováno jako celková ujetá vzdálenost.
podáváno 3krát po dobu 2 týdnů: na začátku, do 1 měsíce po 10 týdnech týdenních setkání a o 3 měsíce později do 1 měsíce po ukončení intervence
Komunitní mobilita (globální polohový systém; GPS)
Časové okno: podáváno 3krát po dobu 2 týdnů: na začátku, do 1 měsíce po 10 týdnech týdenních setkání a o 3 měsíce později do 1 měsíce po ukončení intervence
Účastníci budou mít mobilní telefon, který bude sledovat jejich pohyb v komunitě pomocí aplikace GPS. Údaje GPS ukazují místa, kam účastníci v komunitě chodí, pomocí souřadnic GPS. To bude analyzováno jako počet navštívených míst.
podáváno 3krát po dobu 2 týdnů: na začátku, do 1 měsíce po 10 týdnech týdenních setkání a o 3 měsíce později do 1 měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lermanův rozhovor o kvalitě života
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Toto měřítko hodnotí celkovou vnímanou kvalitu života. Existuje 11 položek ve třech oblastech: začlenění do komunity, holistické zdraví a fungování a lidská a zákonná práva. Tvrzení „[Pokud jste bezdomovci nebo ve vězení, místo, kde obvykle v noci spíte?]“ bude z dotazníku Q5 odstraněno, protože není pro účastníky naší studie relevantní. Možnosti odezvy se na sedmibodové škále liší od hrozných po radostné. Odpovědi blíže k 7 (potěšené) znamenají vyšší vnímanou kvalitu života a odpovědi blíže 1 (hrozné) znamenají nižší vnímanou kvalitu života. Skóre se sečte napříč otázkami a vyšší skóre značí lépe vnímanou kvalitu života.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Nová škála obecné vlastní účinnosti (přizpůsobená účasti)
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Jedná se o self-report míru vlastní účinnosti nebo vnímané schopnosti zapojit se do komunity. Existuje 10 položek se 4 možnostmi odpovědí v rozsahu od vůbec (1) po přesně pravdivé (4). Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Hodnotící stupnice zotavení (RAS)
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Budou použity tři subškály z RAS: 1) spoléhání se na druhé, 2) důvěra a naděje a 3) ochota požádat o pomoc. Odpovědi se pohybují od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5). Skóre se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zotavení, spoléhání se na druhé, sebedůvěru a ochotu požádat o pomoc.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Škála hodnocení aktivity
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Měří motivaci, snadnost, potěšení a uspokojení související s chováním, které je předzvěstí účasti (např. plánování dopravy a výletů). Každá subškála (např. motivace) se měří na 4bodové škále od „vůbec ne“ po „extrémně“. Každá subškála je bodována samostatně se skóre v rozmezí od 5 do 20. Vyšší skóre značí vyšší úroveň každé subškály (např. ulehčit).
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Možnosti a příležitosti pro účastnický dotazník
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Zahrnuje 8 prohlášení souvisejících se schopnostmi spojenými s účastí (např. cítím se dobře při veřejné dopravě) a 14 souvisejících s příležitostmi spojenými s účastí (např. mám přístup k materiálům nebo vybavení k účasti). Všechny položky jsou měřeny na stupnici 1-6 od silně nesouhlasím po silně souhlasím. U 17 z 22 položek vyšší skóre značí větší schopnosti a příležitosti a u 5 z 22 nižší skóre značí větší schopnosti a příležitosti.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Škála sebekontroly a sebeřízení
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Nástroj o 16 položkách obsahuje prohlášení o sebekontrole a sebeřízení. Bodování je na 6bodové Likertově stupnici a ukotvení přijatá pro vykazování skóre jsou 1 až 6. Možný rozsah celkového skóre je tedy 16-96, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeřízení a sebekontrolu.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Stupnice síly návyku
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Toto bylo upraveno tak, aby měřilo sílu návyku pro participaci spíše než mírnou až intenzivní aktivitu. Míra se skládá ze 17 položek nebo výroků s možnostmi odpovědi v rozmezí od 1 do 6 na 6bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Možné skóre se pohybuje od 17 do 102, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sílu zvyku.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Tyto 3 otázky jsou dány pouze lidem, kteří hlásí, že mají duševní chorobu. Otázky související s tím, jak často se lidé cítí sociálně izolovaní nebo osamělí. Možnosti odezvy se pohybují od 1) málokdy, 2) občas a 3) často. Odpovědi (3) naznačují zvýšenou osamělost a více odpovědí „sotva někdy“ naznačuje méně osamělosti.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Lehman Quality of LIfe (QOL) Interview Sociální vztahy subškála
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Tato subškála je indikátorem sociálních vztahů a sítí. Obsahuje 6 položek hodnocených na 5bodové stupnici a 6 doplňkových opatření na 7bodové škále. Vyšší skóre u položek naznačuje lepší sociální vztahy.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Toto měřítko hodnotí dimenze primárních symptomů za poslední týden pomocí hodnocení 25 položek se 4bodovou Likertovou škálou (0 = vůbec ne až 4 = extrémně). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů. Jsou vypočteny samostatné průměry položek deprese a úzkosti a celkové skóre představuje průměr z celkových 25 položek.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Test životní angažovanosti
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Míra posuzuje smysl života. K dispozici je 6 položek/výroků s možnostmi odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5 (1= „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „Rozhodně souhlasím“). Skóre pro každou otázku se sčítá s rozsahem skóre od 6 do 30. Vyšší skóre značí větší míru smyslu života.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
The University of Rhode Island Change Assessment Measure (URICA)
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Opatření obsahuje 28 položek s prohlášeními týkajícími se připravenosti na změnu. Skóre připravenosti je určeno výpočtem prostředků pro prekontemplaci, kontemplaci, akci a udržovací reakce. Průměr z prekontemplace se pak odečte od součtu průměrů ostatních tří stupňů. 8 nebo nižší klasifikované jako osoby v Prekontemplaci, 8-11 klasifikované jako osoby v kontemplaci a 11-14 klasifikované jako osoby v přípravě nebo akci.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později
Navržené 20-položkové sebehodnocení hodnotí pravděpodobnost environmentálních odměn. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vyšší skóre u 11 z 20 položek a nižší skóre u 9 položek naznačují větší pravděpodobnost ekologické odměny.
podáno 3krát: na začátku, do 1 měsíce po 10týdenní intervenci a do 1 měsíce po udržovacím období o 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivace chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit