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Uscire di casa: utilizzare l'attivazione comportamentale per aumentare la partecipazione della comunità

9 aprile 2024 aggiornato da: Temple University

Uscire di casa: un approccio di attivazione comportamentale per supportare la partecipazione comunitaria con individui affetti da gravi malattie mentali

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di attivazione comportamentale per aumentare l'attività significativa e la partecipazione alla comunità per le persone con gravi malattie mentali.

L’obiettivo generale di questo studio è aumentare l’impegno in attività significative e la partecipazione della comunità. Gli obiettivi del progetto sono i seguenti:

  1. Determinare se l'intervento porta ad un aumento della frequenza e della varietà delle attività.
  2. Determinare se l’intervento porta ad un aumento della mobilità della comunità.
  3. Determinare quali fattori demografici e ambientali e meccanismi di azione influiscono sull’efficacia dell’intervento.
  4. Determinare se l’intervento porta ad un miglioramento del benessere generale (ad esempio, una migliore qualità della vita).

Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare una sessione online settimanale di 2 ore per 10 settimane e poi una sessione mensile online di 1 ora per un periodo di mantenimento di 3 mesi.

Per la raccolta dei dati, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di:

  1. Completare tre interviste di circa 1 ora al basale, dopo l'intervento di 10 settimane e di nuovo alla fine del periodo di mantenimento;
  2. Portare con sé un telefono cellulare con un'app del sistema di posizionamento globale per tracciare i propri movimenti fuori casa per 2 settimane alla volta, in tre momenti separati (ad esempio, al basale, dopo l'intervento e alla fine del periodo di mantenimento); E
  3. Completare interviste settimanali di 15 minuti per 26 settimane sulle loro attività quotidiane e sulla partecipazione.

Lo studio arruolerà 52 partecipanti suddivisi in 4 coorti di 13. Lo studio utilizzerà un disegno di riferimento multiplo e, come tale, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento e non esiste un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19120
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
          • Crystal Slanzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un punteggio pari o superiore a 13 sulla scala di screening K-6 per malattie mentali gravi;
  2. un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies - Revised -10 (CES-D-R-10)
  3. avere accesso a Internet;
  4. essere disposto a portare con sé un telefono cellulare con un'applicazione di localizzazione GPS;
  5. indicare che vorrebbero partecipare di più alla comunità;
  6. essere in grado di comunicare in inglese;
  7. avere più di 18 anni; E
  8. ed essere disponibile per il giorno e l'ora (ovvero lunedì, martedì, mercoledì, giovedì o venerdì) in cui è previsto l'intervento per ciascuna coorte.

Criteri di esclusione:

  1. coloro che non sono in grado di prestare il consenso informato
  2. coloro che riferiscono di avere un tutore legale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento comportamentale online per 10 settimane, seguito da sessioni mensili di mantenimento per 3 mesi.
Comportamentale: Attivazione del comportamento
Ai partecipanti verrà insegnato a identificare attività significative, fissare obiettivi, utilizzare segnali ambientali, auto-ricompensa, identificare barriere e facilitatori e apprendere nuove competenze per supportarli nello sviluppo di capacità di autogestione e nuove abitudini.
Altri nomi:
  • INTERRUTTORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri delle attività
Lasso di tempo: somministrato 26 volte: 1 volta a settimana per 26 settimane.
I registri delle attività sono moduli aperti in cui ai partecipanti viene chiesto di inserire le attività principali che hanno svolto in un giorno (ad esempio, il lavoro), la quantità di tempo che hanno svolto (ad esempio, 2 ore), quanto è stato faticoso durante un giorno. scala da 1 a 5 e qual era il loro umore prima, durante e dopo l'attività su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto sullo sforzo (5) è indicativo di uno sforzo maggiore, mentre un punteggio più alto sull’umore indica un umore migliore o più positivo. La tipologia delle attività sarà analizzata qualitativamente.
somministrato 26 volte: 1 volta a settimana per 26 settimane.
Lista di controllo della partecipazione
Lasso di tempo: somministrato 26 volte: 1 volta a settimana per 26 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno svolto un'attività da un elenco di 20 elementi. Le opzioni di risposta includono sì o no. Un numero maggiore di risposte "sì" indicherà un livello maggiore di partecipazione quella settimana.
somministrato 26 volte: 1 volta a settimana per 26 settimane
Attivazione del comportamento per la scala della depressione
Lasso di tempo: somministrato 26 volte: 1 volta a settimana per 26 settimane
La scala di attivazione comportamentale della depressione misura relative all'attività, all'interazione sociale e ai pensieri o sentimenti negativi. Sono presenti 25 affermazioni misurate su una scala Likert a 6 punti che varia da per niente a completamente. L'intervallo di punteggi va da 0 a 54, con i punteggi più alti che rappresentano attività di attivazione comportamentale più elevate
somministrato 26 volte: 1 volta a settimana per 26 settimane
Misura di partecipazione alla comunità della Temple University
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo le 10 settimane di incontri settimanali e 3 mesi dopo entro 1 mese dopo l'intervento
Misura il coinvolgimento in 29 aree di partecipazione, se tali aree sono importanti per loro, quanto spesso le hanno svolte e se erano sufficienti, non sufficienti o troppo. Una maggiore frequenza segnalata in un numero maggiore di aree indica tassi di partecipazione più elevati. Un numero maggiore di attività segnalate come importanti e svolte abbastanza indica una maggiore sufficienza di partecipazione.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo le 10 settimane di incontri settimanali e 3 mesi dopo entro 1 mese dopo l'intervento
Mobilità comunitaria (sistema di posizionamento globale; GPS)
Lasso di tempo: somministrato 3 volte per 2 settimane: al basale, entro 1 mese successivo alle 10 settimane di incontri settimanali e 3 mesi dopo entro 1 mese successivo alla fine dell'intervento
I partecipanti porteranno con sé un cellulare che traccerà i loro movimenti nella comunità utilizzando un'app GPS. I dati GPS mostrano gli spostamenti nella comunità in termini di distanza percorsa in chilometri. Questa verrà analizzata come distanza totale percorsa.
somministrato 3 volte per 2 settimane: al basale, entro 1 mese successivo alle 10 settimane di incontri settimanali e 3 mesi dopo entro 1 mese successivo alla fine dell'intervento
Mobilità comunitaria (sistema di posizionamento globale; GPS)
Lasso di tempo: somministrato 3 volte per 2 settimane: al basale, entro 1 mese successivo alle 10 settimane di incontri settimanali e 3 mesi dopo entro 1 mese successivo alla fine dell'intervento
I partecipanti porteranno con sé un cellulare che traccerà i loro movimenti nella comunità utilizzando un'app GPS. I dati GPS mostrano i luoghi in cui si recano i partecipanti nella comunità con le coordinate GPS. Questo verrà analizzato come il numero di luoghi visitati.
somministrato 3 volte per 2 settimane: al basale, entro 1 mese successivo alle 10 settimane di incontri settimanali e 3 mesi dopo entro 1 mese successivo alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sulla qualità della vita di Lerman
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Questa misura valuta la qualità complessiva della vita percepita. Ci sono 11 elementi in tre ambiti: inclusione della comunità, salute e funzionamento olistici e diritti umani e legali. L'affermazione "[Se senza casa o in prigione, il luogo in cui di solito dormi la notte?]" verrà rimossa dalla domanda 5 del questionario poiché non è rilevante per i partecipanti allo studio. Le opzioni di risposta variano da terribile a felice su una scala a 7 punti. Le risposte più vicine a 7 (felice) indicano una maggiore qualità di vita percepita e le risposte più vicine a 1 (terribile) indicano una qualità di vita percepita inferiore. I punteggi verranno sommati tra le domande e i punteggi più alti indicheranno una migliore qualità della vita percepita.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Nuova scala generale di autoefficacia (adattata alla partecipazione)
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Si tratta di una misura self-report dell’autoefficacia o della capacità percepita di partecipare alla comunità. Sono presenti 10 item con 4 opzioni di risposta che vanno da per niente (1) a esattamente vero (4). I punteggi totali possono variare da 10 a 40, dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Scala di valutazione del recupero (RAS)
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Verranno utilizzate tre sottoscale della RAS: 1) fiducia negli altri, 2) fiducia e speranza e 3) disponibilità a chiedere aiuto. Le risposte vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). I punteggi possono variare da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano un maggiore recupero, fiducia negli altri, fiducia e disponibilità a chiedere aiuto.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Scala di valutazione delle attività
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Misura la motivazione, la facilità, il piacere e la soddisfazione legati a comportamenti che sono precursori della partecipazione (ad esempio, pianificare trasporti e gite). Ciascuna sottoscala (ad esempio, la motivazione) viene misurata su una scala a 4 punti da "per niente" a "estremamente". Ogni sottoscala viene valutata separatamente con punteggi che vanno da 5 a 20. Punteggi più alti indicano un livello più alto di ciascuna sottoscala (ad es. sollievo).
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Capacità e opportunità di partecipazione Questionario
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Include 8 affermazioni relative alle capacità legate alla partecipazione (ad esempio, mi sento a mio agio nel prendere i mezzi pubblici) e 14 relative alle opportunità legate alla partecipazione (ad esempio, ho accesso a materiali o attrezzature per partecipare). Tutti gli item sono misurati su una scala da 1 a 6, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Per 17 dei 22 elementi i punteggi più alti indicano maggiori capacità e opportunità e per 5 dei 22 punteggi più bassi indicano maggiori capacità e opportunità.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Scala di autocontrollo e autogestione
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Lo strumento composto da 16 punti include affermazioni sull'autocontrollo e sull'autogestione. Il punteggio è su una scala Likert a 6 punti e i valori di ancoraggio adottati per la segnalazione del punteggio vanno da 1 a 6. Pertanto, il possibile intervallo di punteggio totale della scala è compreso tra 16 e 96, con punteggi più alti che indicano maggiore autogestione e autocontrollo.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Scala della forza delle abitudini
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Questo è stato modificato per misurare la forza dell'abitudine alla partecipazione piuttosto che all'attività da moderata a vigorosa. La misura è composta da 17 item o affermazioni con opzioni di risposta che vanno da 1 a 6 su una scala Likert a 6 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi possibili vanno da 17 a 102 con punteggi più alti che indicano una maggiore forza dell'abitudine.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Scala della solitudine dell’Università della California a Los Angeles
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Queste 3 domande vengono poste solo alle persone che riferiscono di avere una malattia mentale. Le domande riguardavano la frequenza con cui le persone si sentono socialmente isolate o sole. Le opzioni di risposta vanno da 1) quasi mai, 2) qualche volta e 3) spesso. Le risposte (3) indicano una maggiore solitudine e un numero maggiore di risposte "quasi mai" indica una minore solitudine.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Sottoscala Lehman Quality of Life (QOL) Intervista sulle relazioni sociali
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Questa sottoscala è un indicatore delle relazioni e delle reti sociali. Contiene 6 item valutati su una scala a 5 punti e 6 misure aggiuntive su una scala a 7 punti. Punteggi più alti negli item indicano migliori relazioni sociali.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Questa misura valuta le dimensioni dei sintomi primari nell'ultima settimana utilizzando una valutazione di 25 item con una scala Likert a 4 punti (da 0 = per niente a 4 = estremamente). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi. Vengono calcolate medie separate degli elementi di depressione e ansia e un punteggio totale rappresenta la media dei 25 elementi totali.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Il test dell'impegno nella vita
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
La misura valuta lo scopo della vita. Sono presenti 6 item/dichiarazioni con opzioni di risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, (1= "Totalmente in disaccordo" e 5 = "Totalmente d'accordo"). I punteggi per ciascuna domanda vengono sommati con un intervallo di punteggi da 6 a 30. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di scopo nella vita.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
La misura di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
La misura contiene 28 item con dichiarazioni relative alla disponibilità al cambiamento. Il punteggio di preparazione viene determinato calcolando le medie per la precontemplazione, la contemplazione, l'azione e le risposte di mantenimento. La media della precontemplazione viene quindi sottratta dalla somma delle medie degli altri tre stadi. 8 o meno classificati come persone in Precontemplazione, 8-11 classificati come persone in Contemplazione e 11-14 classificati come persone in Preparazione o Azione.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
Indice di probabilità di ricompensa
Lasso di tempo: somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo
La misura di autovalutazione composta da 20 elementi progettata valuta la probabilità di benefici ambientali. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 4, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti in 11 dei 20 elementi e punteggi più bassi in 9 elementi indicano una maggiore probabilità di ricompensa ambientale.
somministrato 3 volte: al basale, entro 1 mese dopo l'intervento di 10 settimane ed entro 1 mese dopo il periodo di mantenimento 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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