Saindo de casa: usando a ativação comportamental para aumentar a participação da comunidade
9 de abril de 2024 atualizado por: Temple University
Saindo de casa: uma abordagem de ativação comportamental para apoiar a participação comunitária de indivíduos com doenças mentais graves
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de ativação comportamental para aumentar atividades significativas e participação comunitária para pessoas com doenças mentais graves.
O objetivo geral deste estudo é aumentar o envolvimento em atividades significativas e a participação da comunidade. Os objetivos do projeto são os seguintes:
- Determinar se a intervenção leva ao aumento da frequência e variedade de atividades.
- Determinar se a intervenção leva a aumentos na mobilidade comunitária.
- Determinar quais fatores demográficos e ambientais e mecanismos de ação impactam a eficácia da intervenção.
- Determinar se a intervenção leva a uma melhoria no bem-estar geral (por exemplo, melhoria da qualidade de vida).
Os participantes serão convidados a participar de uma sessão online semanal de 2 horas por 10 semanas e, em seguida, uma sessão online mensal de 1 hora por um período de manutenção de 3 meses.
Para a coleta de dados, os participantes também serão solicitados a:
- Conclua três entrevistas de aproximadamente 1 hora no início do estudo, após a intervenção de 10 semanas e novamente no final do período de manutenção;
- Leve consigo um telemóvel com uma aplicação de sistema de posicionamento global para monitorizar os seus movimentos fora de casa durante 2 semanas de cada vez, em três momentos distintos (por exemplo, na linha de base, após a intervenção e no final do período de manutenção); e
- Complete entrevistas semanais de 15 minutos durante 26 semanas sobre suas atividades diárias e participação.
O estudo inscreverá 52 participantes divididos em 4 coortes de 13. O estudo utilizará um desenho de linha de base múltipla e, como tal, todos os participantes receberão a intervenção e não há grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Crystal Slanzi, PhD
- Número de telefone: (215) 204-9664
- E-mail: crystal.slanzi@temple.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Salzer, PhD
- Número de telefone: (215) 204-7879
- E-mail: mark.salzer@temple.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19120
- Recrutamento
- Temple University
-
Contato:
- Crystal Slanzi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pontuação de 13 ou superior na Escala de Triagem K-6 para doenças mentais graves;
- uma pontuação de 8 ou superior na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisado -10 (CES-DR-10)
- ter acesso à Internet;
- estar disposto a carregar um telefone celular com aplicativo de rastreamento GPS;
- indicar que gostariam de participar mais da comunidade;
- ser capaz de se comunicar em inglês;
- ter mais de 18 anos; e
- e estar disponível no dia e horário (ou seja, segunda, terça, quarta, quinta ou sexta-feira) em que a intervenção está agendada para cada coorte.
Critério de exclusão:
- aqueles que são incapazes de dar consentimento informado
- aqueles que relatam ter um responsável legal -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Todos os participantes receberão uma intervenção comportamental online por 10 semanas, seguida de sessões mensais de manutenção por 3 meses.
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Os participantes serão ensinados a identificar atividades significativas, definir metas, usar dicas ambientais, auto-recompensar, identificar barreiras e facilitadores e aprender novas habilidades para apoiá-los no desenvolvimento de habilidades de autogestão e novos hábitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registros de atividades
Prazo: administrado 26 vezes: 1 vez por semana durante 26 semanas.
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Os registros de atividades são formulários abertos nos quais os participantes são solicitados a inserir as principais atividades que realizaram em um dia (por exemplo, trabalho), a quantidade de tempo que realizaram (por exemplo, 2 horas), o quão trabalhoso foi em um dia. escala de 1 a 5, e qual era seu humor antes, durante e depois da atividade em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta no esforço (5) é indicativa de maior esforço, e uma pontuação mais alta no humor indica um humor melhor ou mais positivo.
O tipo de atividade será analisado qualitativamente.
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administrado 26 vezes: 1 vez por semana durante 26 semanas.
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Lista de verificação de participação
Prazo: administrado 26 vezes: 1 vez por semana durante 26 semanas
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Os participantes serão solicitados a indicar se realizaram uma atividade de uma lista de 20 itens.
As opções de resposta incluem sim ou não.
Um maior número de respostas “sim” indicará um maior nível de participação naquela semana.
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administrado 26 vezes: 1 vez por semana durante 26 semanas
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Escala de ativação de comportamento para depressão
Prazo: administrado 26 vezes: 1 vez por semana durante 26 semanas
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A escala de depressão de ativação de comportamento mede relacionadas à atividade, interação social e pensamentos ou sentimentos negativos. Há 25 afirmações medidas em uma escala Likert de 6 pontos, variando de nada a completamente.
A faixa de pontuações é de 0 a 54, com pontuações altas representando maior ativação comportamental.
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administrado 26 vezes: 1 vez por semana durante 26 semanas
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Medida de participação comunitária da Temple University
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após as 10 semanas de reuniões semanais, e 3 meses depois, dentro de 1 mês após a intervenção
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Mede o envolvimento em 29 áreas de participação, se essas áreas são importantes para eles, com que frequência as fizeram e se foi suficiente, insuficiente ou demais.
Uma frequência comunicada mais elevada num maior número de áreas indica taxas de participação mais elevadas.
Um maior número de atividades relatadas como importantes e realizadas o suficiente indica maior suficiência de participação.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após as 10 semanas de reuniões semanais, e 3 meses depois, dentro de 1 mês após a intervenção
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Mobilidade Comunitária (Sistema de Posicionamento Global; GPS)
Prazo: administrado 3 vezes durante 2 semanas: no início do estudo, dentro de 1 mês após as 10 semanas de reuniões semanais, e 3 meses depois, dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Os participantes levarão consigo um celular que rastreará seus movimentos na comunidade por meio de um aplicativo GPS.
Os dados do GPS mostram os movimentos na comunidade em distância percorrida em quilômetros.
Isso será analisado como a distância total percorrida.
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administrado 3 vezes durante 2 semanas: no início do estudo, dentro de 1 mês após as 10 semanas de reuniões semanais, e 3 meses depois, dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Mobilidade Comunitária (Sistema de Posicionamento Global; GPS)
Prazo: administrado 3 vezes durante 2 semanas: no início do estudo, dentro de 1 mês após as 10 semanas de reuniões semanais, e 3 meses depois, dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Os participantes levarão consigo um celular que rastreará seus movimentos na comunidade por meio de um aplicativo GPS.
Os dados de GPS mostram os locais que os participantes frequentam na comunidade com coordenadas de GPS.
Isso será analisado como o número de locais visitados.
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administrado 3 vezes durante 2 semanas: no início do estudo, dentro de 1 mês após as 10 semanas de reuniões semanais, e 3 meses depois, dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista sobre Qualidade de Vida com Lerman
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Esta medida avalia a qualidade de vida geral percebida.
Existem 11 itens em três domínios: inclusão comunitária, saúde e funcionamento holístico e direitos humanos e legais.
A afirmação “[Se for sem-teto ou estiver na prisão, o local onde você normalmente dorme à noite?]” será removida da Q5 do questionário, pois não é relevante para os participantes do nosso estudo.
As opções de resposta variam de terrível a encantado em uma escala de 7 pontos.
Respostas mais próximas de 7 (encantado) indicam maior qualidade de vida percebida e respostas mais próximas de 1 (péssimo) indicam menor qualidade de vida percebida.
As pontuações serão somadas entre as questões e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Nova Escala Geral de Autoeficácia (adaptada à participação)
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Esta é uma medida de autorrelato de autoeficácia ou capacidade percebida de participar na comunidade.
São 10 itens com 4 opções de respostas que variam de nada (1) a exatamente verdadeiro (4).
As pontuações totais podem variar de 10 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior autoeficácia
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Serão utilizadas três subescalas da RAS: 1) confiança nos outros, 2) confiança e esperança e 3) disposição para pedir ajuda.
As respostas variam de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
As pontuações podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior recuperação, confiança nos outros, confiança e disposição para pedir ajuda.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Escala de avaliação de atividades
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Mede motivação, facilidade, prazer e satisfação relacionados a comportamentos que são precursores da participação (por exemplo, planejar transporte e passeios).
Cada subescala (por exemplo, motivação) é medida em uma escala de 4 pontos, de “nada” a “extremamente”.
Cada subescala é pontuada separadamente com pontuações que variam de 5 a 20.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de cada subescala (por ex.
facilidade).
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Questionário de Capacidades e Oportunidades para Participação
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Inclui 8 afirmações relacionadas a capacidades vinculadas à participação (por exemplo, sinto-me confortável em usar transporte público) e 14 relacionadas a oportunidades vinculadas à participação (por exemplo, tenho acesso a materiais ou equipamentos para participar).
Todos os itens são medidos em uma escala de 1 a 6, de discordo totalmente a concordo totalmente.
Para 17 dos 22 itens, pontuações mais altas indicam maiores capacidades e oportunidades e para 5 dos 22 pontuações mais baixas indicam maiores capacidades e oportunidades.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Escala de Autocontrole e Autogestão
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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O instrumento de 16 itens inclui afirmações sobre autocontrole e autogestão.
A pontuação é feita em uma escala Likert de 6 pontos, e as âncoras adotadas para o relato da pontuação são de 1 a 6. Assim, a faixa de pontuação total possível da escala é de 16 a 96, com pontuações mais altas indicando maior autogerenciamento e autocontrole.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Escala de Força do Hábito
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Isto foi modificado para medir a força do hábito para a participação, em vez de atividades moderadas a vigorosas.
A medida consiste em 17 itens ou afirmações com opções de resposta que variam de 1 a 6 em uma escala Likert de 6 pontos, desde discordo totalmente até concordo totalmente.
As pontuações possíveis variam de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando maior força do hábito.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Estas 3 perguntas são feitas apenas para pessoas que relatam ter uma doença mental.
As questões relacionavam-se com a frequência com que as pessoas se sentem socialmente isoladas ou solitárias.
As opções de resposta variam entre 1) quase nunca, 2) algumas vezes e 3) frequentemente.
As respostas (3) indicam aumento da solidão e mais respostas “quase nunca” indicam menos solidão.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Subescala de Relações Sociais da Entrevista Lehman Qualidade de Vida (QV)
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Esta subescala é um indicador de relações e redes sociais.
Contém 6 itens avaliados numa escala de 5 pontos e 6 medidas adicionais numa escala de 7 pontos.
Pontuações mais altas nos itens indicam melhores relações sociais.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Esta medida avalia as dimensões dos sintomas primários durante a última semana usando uma avaliação de 25 itens com uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada a 4 = extremamente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas.
Médias separadas de itens de depressão e ansiedade são calculadas e uma pontuação total representa a média do total de 25 itens.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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O teste de envolvimento com a vida
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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A medida avalia o propósito na vida.
São 6 itens/afirmações com opções de resposta em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, (1= “Discordo totalmente” e 5 = “Concordo totalmente”).
As pontuações de cada questão são somadas com uma faixa de pontuações de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de propósito na vida.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Medida de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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A medida contém 28 itens com afirmações relacionadas à disposição para mudar.
A pontuação de prontidão é determinada calculando as médias de pré-contemplação, contemplação, ação e respostas de manutenção.
A média da pré-contemplação é então subtraída da soma das médias dos outros três estágios.
8 ou menos classificados como pessoas em Pré-contemplação, 8-11 classificados como pessoas em Contemplação e 11-14 classificados como pessoas em Preparação ou Ação.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Índice de probabilidade de recompensa
Prazo: administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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A medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar a probabilidade de recompensas ambientais.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 4, de discordo totalmente a concordo totalmente.
Pontuações mais altas em 11 dos 20 itens e pontuações mais baixas em 9 dos itens indicam uma maior probabilidade de recompensa ambiental.
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administrado 3 vezes: no início do estudo, dentro de 1 mês após a intervenção de 10 semanas, e dentro de 1 mês após o período de manutenção, 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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