Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační suplementace s imunonutricí a její vliv na chirurgický výsledek a bolest v dutině ústní nebo nádorech mandibulární

30. března 2024 aktualizováno: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv přidání omega 3 a dipeptiva ke standardní výživě u pacientů v oblasti hlavy a krku, kteří podstoupí resekci tumoru ústní dutiny nebo resekci tumoru dolní čelisti (imunonutriční směs) na infekci rány, tvorbu píštěle a délku hospitalizace. ,celková dávka intraoperačních a pooperačních opioidů (spotřeba opioidů a výskyt bolesti, mortalita a další pooperační komplikace jako infekce močových cest (UTI) a pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Byla popsána řada komponent, které se kombinují za účelem minimalizace stresu a usnadnění návratu funkce: mezi ně patří předoperační příprava a medikace, rovnováha tekutin, anestezie a pooperační analgezie, před- a pooperační výživa a mobilizace.

Nutriční terapie je poskytování výživy nebo živin buď orálně (běžná strava, léčebná dieta, např. fortifikované potraviny, perorální výživové doplňky) nebo prostřednictvím enterální výživy (EN) nebo parenterální výživy (PN) k prevenci nebo léčbě malnutrice.

Operace rakoviny hlavy a krku obvykle znamená operaci k léčbě rakoviny úst, krku nebo hrtanu. Operace je komplikovaná a lidé často pociťují problémy, jako jsou infekce rány a rozpad rány, stejně jako infekce, jako je zápal plic.

Užívání výživového doplňku obohaceného o Omega 3 mastné kyseliny je spojeno s větším předoperačním úbytkem hmotnosti, snížením pooperační bolesti a snížením pooperačních hladin C reaktivního proteinu u pacientů podstupujících Roux-en-Y žaludeční bypass.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II .
  • Pacient podstupující resekci tumoru dolní čelisti nebo dutiny ústní.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-24,9.
  • Pacient se sérovým bílkem nad 3 g.
  • Pacient s písemným platným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacienta a nespolupracující pacienti.
  • Pacient ASA III nebo IV.
  • Věk více než 60 nebo méně než 18 let.
  • Sérový albumin méně než 3.
  • Preexistující těžká podvýživa.
  • Alergie na testování drog.
  • Pacienti užívající trankvilizéry, hypnotika, sedativa a další psychotropní pacienti užívající steroidy a NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A (standardní krmení)
Pacienti dostávali pouze standardní krmení s kalorickou distribucí (45-50 % sacharidů, 20-35 % tuků a 10-35 % bílkovin)
Doplněk stravy: Standardní krmení
Pacienti dostávali pouze standardní krmení s kalorickou distribucí (45%-50% sacharidů, 20-35% z tuků a 10-35% z bílkovin)
Experimentální: Skupina B (imunutriční směs)
Pacienti dostávali perioperační suplementaci omega 3 a dipeptivenem (imunotriční směs) plus standardní krmení.
Doplněk stravy: Omega 3 a dipeptiven
Pacienti dostávali perioperační suplementaci omega 3 a dipeptivenem (imunotriční směs) plus standardní krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce rány
Časové okno: 28 dní po zásahu
Důkaz zarudnutí a citlivosti operační rány s výtokem hnisu byl definován jako infekce rány.
28 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba píštěle
Časové okno: 28 dní po zásahu
Pooperačně byla měřena tvorba píštěle.
28 dní po zásahu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po zásahu
Délka hospitalizace byla měřena od přijetí propuštění z nemocnice
28 dní po zásahu
Celková dávka intraoperačních opioidů
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka intraoperačních opioidů byla vypočtena v obou skupinách
Intraoperační
Celková dávka pooperačních opioidů
Časové okno: 12 hodin po operaci
Celková dávka pooperačních opioidů byla vypočtena v obou skupinách
12 hodin po operaci
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po zásahu
Mortalita byla měřena pooperačně
28 dní po zásahu
Výskyt komplikací
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pooperační komplikace jako infekce močových cest (UTI) a pneumonie.
12 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) každé 4 hodiny. na 12 h. Pacienti vykazující skóre VAS (více než 3) dostanou záchranná analgetika. VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP1912-30102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Standardní krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit