Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное добавление иммунопитания и его влияние на хирургический результат и боль в полости рта или опухолях нижней челюсти

30 марта 2024 г. обновлено: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Целью данного исследования было изучение влияния добавления омега-3 и дипептивена к стандартному питанию пациентов головы и шеи, которым предстоит резекция опухоли полости рта или резекция опухоли нижней челюсти (иммунопитательная смесь), на раневую инфекцию, образование свищей и продолжительность пребывания в больнице. общая доза интраоперационных и послеоперационных опиоидов (потребление опиоидов и частота боли, смертность и другие послеоперационные осложнения, такие как инфекция мочевыводящих путей (ИМП) и пневмония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшенное восстановление после операции (ERAS). Описан ряд компонентов, которые в совокупности минимизируют стресс и способствуют восстановлению функции: они включают предоперационную подготовку и медикаментозное лечение, баланс жидкости, анестезию и послеоперационную аналгезию, предоперационное и послеоперационное питание и мобилизацию.

Диетическая терапия – это обеспечение питанием или питательными веществами перорально (обычная диета, лечебная диета, напр. обогащенные продукты питания, пероральные пищевые добавки) или посредством энтерального питания (EN) или парентерального питания (PN) для профилактики или лечения недостаточности питания.

Хирургия рака головы и шеи обычно означает операцию по лечению рака рта, горла или гортани. Операция сложна, и люди часто сталкиваются с такими проблемами, как раневые инфекции и разрывы ран, а также с такими инфекциями, как пневмония.

Использование пищевой добавки, обогащенной жирными кислотами Омега-3, связано с большей предоперационной потерей веса, уменьшением послеоперационной боли и снижением послеоперационного уровня С-реактивного белка у пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Оба пола.
  • Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациент, перенесший резекцию опухоли нижней челюсти или полости рта.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-24,9.
  • Пациент с сывороточным белком более 3 г.
  • Пациент с действительным письменным согласием

Критерий исключения:

  • Отказ пациента и отказ от сотрудничества.
  • Пациент ASA III или IV.
  • Возраст старше 60 или младше 18 лет.
  • Сывороточный белок менее 3.
  • Ранее существовавшее тяжелое недоедание.
  • Аллергия на тест-препараты.
  • Пациенты, принимающие транквилизаторы, снотворные, седативные средства и другие психотропные пациенты, принимающие стероиды и НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А (стандартное кормление)
Больные получали только стандартное питание с калорийным распределением (45-50% углеводов, 20-35% жиров и 10-35% белков).
Диетическая добавка: Стандартное кормление
Больные получали только стандартное питание с калорийным распределением (45-50% углеводов, 20-35% жиров и 10-35% белков).
Экспериментальный: Группа Б (иммунопитательная смесь)
Пациенты получали в периоперационном периоде добавки омега-3 и дипептивена (смесь иммунопитания) плюс стандартное питание.
Диетическая добавка: Омега-3 и дипептивен
Пациенты получали в периоперационном периоде добавки омега-3 и дипептивена (смесь иммунопитания) плюс стандартное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раневых инфекций
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
Признаки покраснения и болезненности операционной раны с выделением гноя расценивались как раневая инфекция.
28 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование свища
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
Формирование свища оценивали после операции.
28 дней после вмешательства
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
Продолжительность пребывания в больнице измерялась с момента госпитализации и выписки из больницы.
28 дней после вмешательства
Общая доза интраоперационных опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая доза интраоперационных опиоидов рассчитывалась в обеих группах.
Интраоперационный
Общая доза послеоперационных опиоидов
Временное ограничение: 12 часов после операции
Общая доза послеоперационных опиоидов рассчитывалась в обеих группах.
12 часов после операции
Уровень смертности
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
Смертность измерялась после операции.
28 дней после вмешательства
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 часов после операции
Послеоперационные осложнения в виде инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и пневмонии.
12 часов после операции
Степень боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
Послеоперационную боль будут оценивать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) каждые 4 часа. на 12 часов. Пациенты, сообщившие оценку по ВАШ (более 3), получат неотложные анальгетики. ВАШ (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»).
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP1912-30102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное кормление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться