此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围手术期补充免疫营养及其对口腔或下颌肿瘤手术结果和疼痛的影响

2024年3月30日 更新者：Samar Saed Ramadan、Cairo University
本研究的目的是探讨在将接受口腔肿瘤切除术或下颌肿瘤切除术（免疫营养混合物）的头颈部患者的标准喂养中添加omega 3和deptiven对伤口感染、瘘管形成和住院时间的影响术中和术后阿片类药物的总剂量（阿片类药物的消耗量和疼痛发生率、死亡率以及其他术后并发症，如尿路感染（UTI）和肺炎）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

加速康复外科（ERAS）。 描述了一系列旨在最大限度地减少压力并促进功能恢复的组成部分：包括术前准备和药物、液体平衡、麻醉和术后镇痛、术前和术后营养以及活动。

营养疗法是通过口服方式提供一种或多种营养素（常规饮食、治疗性饮食，例如饮食）。 强化食品、口服营养补充剂）或通过肠内营养（EN）或肠外营养（PN）来预防或治疗营养不良。

头颈癌症手术通常是指治疗口腔、咽喉或喉部癌症的手术。 手术很复杂，人们经常会遇到伤口感染、伤口破裂等问题，以及肺炎等感染。

使用富含 Omega 3 脂肪酸的营养补充剂与接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者术前体重减轻更大、术后疼痛减轻以及术后 C 反应蛋白水平降低相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11796
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 60 岁之间。
  • 两性。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。
  • 接受下颌或口腔肿瘤切除术的患者。
  • 体重指数（BMI）在18.5-24.9之间。
  • 血清蛋白超过 3 克的患者。
  • 患者书面有效同意书

排除标准：

  • 病人拒绝和不合作的病人。
  • 患者 ASA III 或 IV。
  • 年龄大于 60 岁或小于 18 岁。
  • 血清蛋白低于3。
  • 先前存在严重营养不良。
  • 对测试药物过敏。
  • 服用镇静剂、催眠药、镇静剂的患者以及服用类固醇和非甾体抗炎药的其他精神科患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A组（标准喂养）
患者仅接受具有热量分布的标准喂养（45%-50%碳水化合物，20-35%来自脂肪，10-35%来自蛋白质）
膳食补充剂：标准喂养
患者仅接受具有热量分布的标准喂养（45%-50%碳水化合物，20_35%来自脂肪，10-35%来自蛋白质）
实验性的：B组（免疫营养混合物）
患者在围手术期接受 omega 3 和 dipeptiven（免疫营养混合物）补充以及标准喂养。
膳食补充剂：Omega 3 和双肽
患者在围手术期接受 omega 3 和 dipeptiven（免疫营养混合物）补充以及标准喂养。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口感染发生率
大体时间：干预后28天
手术伤口发红、压痛并伴有脓液排出的证据被定义为伤口感染。
干预后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管形成
大体时间：干预后28天
术后测量瘘管形成情况。
干预后28天
住院时间
大体时间：干预后28天
住院时间从入院出院开始计算
干预后28天
术中阿片类药物的总剂量
大体时间：术中
计算两组术中阿片类药物的总剂量
术中
术后阿片类药物总剂量
大体时间：术后12小时
计算两组术后阿片类药物的总剂量
术后12小时
死亡率发生率
大体时间：干预后28天
术后测量死亡率
干预后28天
并发症的发生率
大体时间：术后12小时
术后并发症如尿路感染（UTI）和肺炎。
术后12小时
疼痛程度
大体时间：术后12小时
每 4 小时通过视觉模拟评分 (VAS) 评估术后疼痛。 12小时。 报告 VAS 评分（超过 3）的患者将接受救援镇痛药。 VAS（0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”）。
术后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月30日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP1912-30102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

数据将根据相应作者的合理请求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

标准喂养的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅