Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ tilskudd med immunernæring og dens innvirkning på kirurgisk resultat og smerte i munnhulen eller underkjevens svulster

30. mars 2024 oppdatert av: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Målet med denne studien var å undersøke effekten av å tilsette omega 3 og dipeptiven til standard fôring hos hode- og nakkepasienter som skal gjennomgå munnhuletumorreseksjon eller mandibulær tumorreseksjon (immunnæringsblanding) på sårinfeksjon, fisteldannelse og lengden på sykehusoppholdet ,total dose av intraoperative og postoperative opioider (opioidforbruk og smerteforekomst, dødelighet og andre postoperative komplikasjoner som urinveisinfeksjon (UTI) og lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS). En rekke komponenter som kombineres for å minimere stress og for å lette funksjonen tilbake er beskrevet: disse inkluderer preoperativ forberedelse og medisinering, væskebalanse, anestesi og postoperativ analgesi, pre- og postoperativ ernæring og mobilisering.

Ernæringsterapi er tilførsel av ernæring eller næringsstoffer enten oralt (vanlig diett, terapeutisk diett, f.eks. beriket mat, orale kosttilskudd) eller via enteral ernæring (EN) eller parenteral ernæring (PN) for å forebygge eller behandle underernæring.

Hode- og nakkekreftkirurgi betyr vanligvis kirurgi for å behandle kreft i munn, svelg eller strupehode. Operasjonen er komplisert og folk opplever ofte problemer som sårinfeksjoner og sårsammenbrudd, samt infeksjoner som lungebetennelse.

Bruken av et kosttilskudd beriket med Omega 3-fettsyrer er assosiert med et større preoperativt vekttap, redusert postoperativ smerte og reduserte postoperative nivåer av C-reaktivt protein hos pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Pasient som gjennomgår mandibulær eller munnhuletumorreseksjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-24,9.
  • Pasient med serumalbumin over 3 g.
  • Pasient med skriftlig gyldig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientvegring og lite samarbeidsvillige pasienter.
  • Pasient ASA III eller IV.
  • Alder over 60 eller under 18.
  • Serumalbumin mindre enn 3.
  • Eksisterende alvorlig underernæring.
  • Allergi for å teste legemidler.
  • Pasienter på beroligende midler, hypnotika, beroligende midler og andre psykotrope pasienter på steroider og NSAID.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A (standard fôring)
Pasientene fikk kun standardfôring med kalorifordeling (45-50 % karbohydrater, 20-35 % fra fett og 10-35 % fra protein)
Kosttilskudd: Standard fôring
Pasientene fikk kun standardfôring med kalorifordeling (45-50 % karbohydrater, 20-35 % fra fett og 10-35 % fra protein)
Eksperimentell: Gruppe B (immunernæringsblanding)
Pasientene fikk perioperativt tilskudd med omega 3 og dipeptiven (immunernæringsblanding) pluss standard fôring.
Kosttilskudd: Omega 3 og dipeptiven
Pasientene fikk perioperativt tilskudd med omega 3 og dipeptiven (immunernæringsblanding) pluss standard fôring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sårinfeksjon
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Bevis på rødhet og ømhet i operasjonssår med utslipp av puss ble definert som en sårinfeksjon.
28 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fisteldannelse
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Fisteldannelse ble målt postoperativt.
28 dager etter intervensjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Lengden på sykehusoppholdet ble målt fra innleggelse utskrivning fra sykehus
28 dager etter intervensjon
Totaldose av intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativt
Totaldose av intraoperative opioider ble beregnet i begge gruppene
Intraoperativt
Totaldose postoperative opioider
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Totaldose av postoperative opioider ble beregnet i begge gruppene
12 timer etter operasjonen
Forekomsten av dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Mortaliteten ble målt postoperativt
28 dager etter intervensjon
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner som urinveisinfeksjon (UTI) og lungebetennelse.
12 timer etter operasjonen
Grad av smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS) hver 4. time. i 12 timer. Pasienter som rapporterer VAS-score (mer enn 3) vil motta rednings-analgetika. VAS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg").
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP1912-30102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Standard fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere