Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ tilskud med immunernæring og dens indvirkning på kirurgisk resultat og smerter i mundhulen eller underkæbetumorer

30. marts 2024 opdateret af: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​at tilføje omega 3 og dipeptiven til standardfodring hos hoved- og nakkepatienter, som skal gennemgå mundhule tumorresektion eller mandibular tumorresektion (immunnæringsblanding) på sårinfektion, fisteldannelse og længden af ​​hospitalsophold. ,total dosis af intraoperative og postoperative opioider (opioidforbrug og smerteforekomst, dødelighed og andre postoperative komplikationer som urinvejsinfektion (UTI) og lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). En række komponenter, der kombineres for at minimere stress og for at lette tilbagevenden af ​​funktion er blevet beskrevet: disse omfatter præoperativ forberedelse og medicinering, væskebalance, anæstesi og postoperativ analgesi, præ- og postoperativ ernæring og mobilisering.

Ernæringsterapi er tilførsel af ernæring eller næringsstoffer enten oralt (almindelig diæt, terapeutisk diæt, f.eks. beriget mad, orale kosttilskud) eller via enteral ernæring (EN) eller parenteral ernæring (PN) for at forebygge eller behandle underernæring.

Hoved- og halskræftkirurgi betyder normalt operation til behandling af kræft i mund, svælg eller strubehoved. Operationen er kompliceret, og folk oplever ofte problemer som sårinfektioner og sårnedbrydning samt infektioner som lungebetændelse.

Brugen af ​​et kosttilskud beriget med Omega 3 fedtsyrer er forbundet med et større præoperativt vægttab, reducerede postoperative smerter og nedsatte postoperative niveauer af C reaktivt protein hos patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Patient, der gennemgår mandibulær eller mundhule tumorresektion.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-24,9.
  • Patient med serumalbumin over 3 g.
  • Patient med skriftligt gyldigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientvægring og usamarbejdsvillige patienter.
  • Patient ASA III eller IV.
  • Alder over 60 eller under 18.
  • Serumalbumin mindre end 3.
  • Eksisterende alvorlig underernæring.
  • Allergi til at teste medicin.
  • Patienter på beroligende midler, hypnotika, beroligende midler og andre psykotrope patienter på steroider og NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A (standard fodring)
Patienterne fik kun standardfodring med kaloriefordeling (45%-50% kulhydrater, 20-35% fra fedt og 10-35% fra protein)
Kosttilskud: Standard fodring
Patienterne fik kun standardfodring med kaloriefordeling (45%-50% kulhydrater, 20_35% fra fedt og 10-35% fra protein)
Eksperimentel: Gruppe B (immunernæringsblanding)
Patienterne fik perioperativt tilskud med omega 3 og dipeptiven (immunnæringsblanding) plus standardfodring.
Kosttilskud: Omega 3 og dipeptiven
Patienterne fik perioperativt tilskud med omega 3 og dipeptiven (immunnæringsblanding) plus standardfodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sårinfektion
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Evidens for rødme og ømhed af operationssår med udledning af pus blev defineret som en sårinfektion.
28 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fisteldannelse
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Fisteldannelse blev målt postoperativt.
28 dage efter indgreb
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Indlæggelsens længde blev målt fra indlæggelsesudskrivning fra hospitalet
28 dage efter indgreb
Samlet dosis af intraoperative opioider
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af intraoperative opioider blev beregnet i begge grupper
Intraoperativt
Samlet dosis af postoperative opioider
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Samlet dosis af postoperative opioider blev beregnet i begge grupper
12 timer efter operationen
Forekomsten af ​​dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Mortaliteten blev målt postoperativt
28 dage efter indgreb
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Postoperative komplikationer som urinvejsinfektion (UTI) og lungebetændelse.
12 timer efter operationen
Grad af smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS) hver 4. time. i 12 timer. Patienter, der rapporterer VAS-score (mere end 3), vil modtage redningsanalgetika. VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP1912-30102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Standard fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner