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Suplementação perioperatória com imunonutrição e seu impacto no resultado cirúrgico e na dor na cavidade oral ou tumores mandibulares

30 de março de 2024 atualizado por: Samar Saed Ramadan, Cairo University
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da adição de ômega 3 e dipeptiven à alimentação padrão em pacientes de cabeça e pescoço que serão submetidos à ressecção de tumor de cavidade oral ou ressecção de tumor mandibular (mistura de imunonutrição) na infecção da ferida, formação de fístula e tempo de internação hospitalar. , dose total de opioides intraoperatórios e pós-operatórios (consumo de opioides e incidência de dor, mortalidade e outras complicações pós-operatórias como infecção do trato urinário (ITU) e pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS). Uma série de componentes que se combinam para minimizar o estresse e facilitar o retorno da função foram descritos: incluem preparação e medicação pré-operatória, equilíbrio hídrico, anestesia e analgesia pós-operatória, nutrição pré e pós-operatória e mobilização.

A terapia nutricional é o fornecimento de nutrição ou nutrientes por via oral (dieta regular, dieta terapêutica, por ex. alimentos fortificados, suplementos nutricionais orais) ou através de nutrição enteral (NE) ou nutrição parenteral (NP) para prevenir ou tratar a desnutrição.

Cirurgia de câncer de cabeça e pescoço geralmente significa cirurgia para tratar câncer de boca, garganta ou laringe. A cirurgia é complicada e as pessoas muitas vezes apresentam problemas como infecções e rupturas de feridas, bem como infecções como pneumonia.

O uso de suplemento nutricional enriquecido com ácidos graxos ômega 3 está associado a maior perda de peso pré-operatória, redução da dor pós-operatória e diminuição dos níveis pós-operatórios de proteína C reativa em pacientes submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Paciente submetido à ressecção de tumor mandibular ou de cavidade oral.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-24,9.
  • Paciente com albumina sérica acima de 3 g.
  • Paciente com consentimento válido por escrito

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente e pacientes não cooperativos.
  • Paciente ASA III ou IV.
  • Idade superior a 60 anos ou inferior a 18 anos.
  • Albúmen sérico inferior a 3.
  • Desnutrição grave pré-existente.
  • Alergia a testar drogas.
  • Pacientes em uso de tranquilizantes, hipnóticos, sedativos e outros pacientes psicotrópicos em uso de esteróides e AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A (alimentação padrão)
Os pacientes receberam apenas alimentação padrão com distribuição calórica (45%-50% de carboidratos, 20-35% de gorduras e 10-35% de proteínas)
Suplemento dietético: Alimentação padrão
Os pacientes receberam apenas alimentação padrão com distribuição calórica (45%-50% de carboidratos, 20-35% de gorduras e 10-35% de proteínas)
Experimental: Grupo B (mistura de imunonutrição)
Os pacientes receberam suplementação perioperatória com ômega 3 e dipeptiven (mistura de imunonutrição) além de alimentação padrão.
Suplemento dietético: Ômega 3 e dipeptiveno
Os pacientes receberam suplementação perioperatória com ômega 3 e dipeptiven (mistura de imunonutrição) além de alimentação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de infecção de feridas
Prazo: 28 dias após a intervenção
A evidência de vermelhidão e sensibilidade da ferida cirúrgica com secreção de pus foi definida como infecção da ferida.
28 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de fístula
Prazo: 28 dias após a intervenção
A formação de fístula foi medida no pós-operatório.
28 dias após a intervenção
Tempo de internação
Prazo: 28 dias após a intervenção
O tempo de internação foi medido a partir da alta hospitalar
28 dias após a intervenção
Dose total de opioides intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
A dose total de opioides intraoperatórios foi calculada em ambos os grupos
Intraoperatório
Dose total de opioides pós-operatórios
Prazo: 12 horas de pós-operatório
A dose total de opioides pós-operatórios foi calculada em ambos os grupos
12 horas de pós-operatório
A incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias após a intervenção
A mortalidade foi medida no pós-operatório
28 dias após a intervenção
A incidência de complicações
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Complicações pós-operatórias como infecção do trato urinário (ITU) e pneumonia.
12 horas de pós-operatório
Grau de dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada por escala visual analógica (VAS) a cada 4 horas. por 12h. Os pacientes que relatarem pontuação VAS (mais de 3) receberão analgésicos de resgate. VAS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP1912-30102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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