Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve suppletie met immunovoeding en de impact ervan op chirurgische uitkomsten en pijn in mondholte- of mandibulaire tumoren

30 maart 2024 bijgewerkt door: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van het toevoegen van omega 3 en dipeptiven aan de standaardvoeding bij hoofd-halspatiënten die een mondholtetumorresectie of mandibulaire tumorresectie (immunovoedingsmengsel) zullen ondergaan op wondinfectie, fistelvorming en duur van het ziekenhuisverblijf. totale dosis intra- en postoperatieve opioïden (opioïdengebruik en pijnincidentie, sterfte en andere postoperatieve complicaties zoals urineweginfectie (UTI) en longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterd herstel na een operatie (ERAS). Er is een reeks componenten beschreven die samen stress minimaliseren en het herstel van het functioneren vergemakkelijken: deze omvatten preoperatieve voorbereiding en medicatie, vochtbalans, anesthesie en postoperatieve analgesie, pre- en postoperatieve voeding en mobilisatie.

Voedingstherapie is het oraal toedienen van voeding of voedingsstoffen (normale voeding, therapeutische voeding, b.v. verrijkte voeding, orale voedingssupplementen) of via enterale voeding (EN) of parenterale voeding (PN) om ondervoeding te voorkomen of te behandelen.

Hoofd-halskankerchirurgie betekent meestal een operatie om kanker van de mond, keel of strottenhoofd te behandelen. De operatie is ingewikkeld en mensen ervaren vaak problemen zoals wondinfecties en wondafbraak, maar ook infecties zoals longontsteking.

Het gebruik van een voedingssupplement verrijkt met Omega 3-vetzuren gaat gepaard met een groter preoperatief gewichtsverlies, verminderde postoperatieve pijn en verlaagde postoperatieve niveaus van C-reactief proteïne bij patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patiënt die een tumorresectie in de onderkaak of de mondholte ondergaat.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5-24,9.
  • Patiënt met serumalbumine boven 3 g.
  • Patiënt met schriftelijke geldige toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten en niet-coöperatieve patiënten.
  • Patiënt ASA III of IV.
  • Leeftijd ouder dan 60 jaar of jonger dan 18 jaar.
  • Serumalbumine minder dan 3.
  • Reeds bestaande ernstige ondervoeding.
  • Allergie voor het testen van medicijnen.
  • Patiënten die kalmerende middelen, hypnotica, sedativa gebruiken en andere psychotrope patiënten die steroïden en NSAID's gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A (standaard voeding)
Patiënten kregen alleen standaardvoeding met een calorieverdeling (45%-50% koolhydraten, 20-35% uit vetten en 10-35% uit eiwitten)
Voedingssupplement: Standaard voeding
Patiënten kregen alleen standaardvoeding met een calorieverdeling (45%-50% koolhydraten, 20-35% uit vetten en 10-35% uit eiwitten)
Experimenteel: Groep B (immunovoedingsmengsel)
Patiënten kregen perioperatieve suppletie met omega 3 en dipeptiven (immunonutritionmengsel) plus standaardvoeding.
Voedingssupplement: Omega 3 en dipeptiven
Patiënten kregen perioperatieve suppletie met omega 3 en dipeptiven (immunonutritionmengsel) plus standaardvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
Bewijs van roodheid en gevoeligheid van de operatiewond met pusafscheiding werd gedefinieerd als een wondinfectie.
28 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistelvorming
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
De fistelvorming werd postoperatief gemeten.
28 dagen na interventie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
De duur van het verblijf in het ziekenhuis werd gemeten vanaf het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen
28 dagen na interventie
Totale dosis intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale dosis intraoperatieve opioïden werd in beide groepen berekend
Intraoperatief
Totale dosis postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
De totale dosis postoperatieve opioïden werd in beide groepen berekend
12 uur postoperatief
De incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
De mortaliteit werd postoperatief gemeten
28 dagen na interventie
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Postoperatieve complicaties zoals urineweginfectie (UTI) en longontsteking.
12 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt elke 4 uur beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). voor 12 uur. Patiënten die een VAS-score (meer dan 3) melden, krijgen nood-analgetica. VAS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP1912-30102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Standaard voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren