Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation périopératoire avec immunonutrition et son impact sur les résultats chirurgicaux et la douleur dans les tumeurs de la cavité buccale ou mandibulaires

30 mars 2024 mis à jour par: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'ajout d'oméga 3 et de dipeptiven à l'alimentation standard chez les patients de la tête et du cou qui subiront une résection d'une tumeur de la cavité buccale ou une résection d'une tumeur mandibulaire (mélange d'immunonutrition) sur l'infection de la plaie, la formation de fistule et la durée du séjour à l'hôpital. , dose totale d'opioïdes peropératoires et postopératoires (consommation d'opioïdes et incidence de la douleur, mortalité et autres complications postopératoires telles que l'infection des voies urinaires (IVU) et la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Une série de composants qui se combinent pour minimiser le stress et faciliter le retour à la fonction ont été décrits : ils comprennent la préparation et les médicaments préopératoires, l'équilibre hydrique, l'anesthésie et l'analgésie postopératoire, la nutrition pré et postopératoire et la mobilisation.

La thérapie nutritionnelle consiste à fournir une nutrition ou des nutriments par voie orale (régime régulier, régime thérapeutique, par ex. aliments enrichis, suppléments nutritionnels oraux) ou via la nutrition entérale (EN) ou la nutrition parentérale (PN) pour prévenir ou traiter la malnutrition.

La chirurgie du cancer de la tête et du cou désigne généralement une intervention chirurgicale visant à traiter le cancer de la bouche, de la gorge ou du larynx. La chirurgie est compliquée et les patients rencontrent souvent des problèmes tels que des infections et des ruptures de plaies, ainsi que des infections telles que la pneumonie.

L'utilisation d'un complément nutritionnel enrichi en acides gras oméga 3 est associée à une plus grande perte de poids préopératoire, une réduction de la douleur postopératoire et une diminution des taux postopératoires de protéine C réactive chez les patients subissant un pontage gastrique Roux-en-Y.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Les deux sexes.
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patient subissant une résection d'une tumeur mandibulaire ou de la cavité buccale.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9.
  • Patient avec une albumenémie supérieure à 3 g.
  • Patient avec consentement écrit valide

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient et patients peu coopératifs.
  • Patient ASA III ou IV.
  • Âge supérieur à 60 ans ou inférieur à 18 ans.
  • Albumen sérique inférieur à 3.
  • Malnutrition sévère préexistante.
  • Allergie aux tests de médicaments.
  • Patients sous tranquillisants, hypnotiques, sédatifs et autres patients psychotropes sous stéroïdes et AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A (alimentation standard)
Les patients ont reçu uniquement une alimentation standard avec répartition calorique (45 à 50 % de glucides, 20 à 35 % de graisses et 10 à 35 % de protéines).
Complément alimentaire: Alimentation standard
Les patients ont reçu uniquement une alimentation standard avec répartition calorique (45 à 50 % de glucides, 20 à 35 % de graisses et 10 à 35 % de protéines).
Expérimental: Groupe B (mélange d'immunonutrition)
Les patients ont reçu une supplémentation périopératoire en oméga 3 et dipeptiven (mélange d'immunonutrition) ainsi qu'une alimentation standard.
Complément alimentaire: Oméga 3 et dipeptiven
Les patients ont reçu une supplémentation périopératoire en oméga 3 et dipeptiven (mélange d'immunonutrition) ainsi qu'une alimentation standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'infection des plaies
Délai: 28 jours après l'intervention
Les signes de rougeur et de sensibilité de la plaie chirurgicale avec écoulement de pus ont été définis comme une infection de la plaie.
28 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de fistule
Délai: 28 jours après l'intervention
La formation de fistules a été mesurée en postopératoire.
28 jours après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après l'intervention
La durée du séjour à l'hôpital a été mesurée à partir de l'admission et de la sortie de l'hôpital
28 jours après l'intervention
Dose totale d'opioïdes peropératoires
Délai: Peropératoire
La dose totale d'opioïdes peropératoires a été calculée dans l'un ou l'autre groupe
Peropératoire
Dose totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 12 heures postopératoires
La dose totale d'opioïdes postopératoires a été calculée dans l'un ou l'autre groupe
12 heures postopératoires
L'incidence de la mortalité
Délai: 28 jours après l'intervention
La mortalité a été mesurée en postopératoire
28 jours après l'intervention
L'incidence des complications
Délai: 12 heures postopératoires
Complications postopératoires telles qu'infection des voies urinaires (IVU) et pneumonie.
12 heures postopératoires
Degré de douleur
Délai: 12 heures postopératoires
La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 4 h. pendant 12h. Les patients rapportant un score EVA (plus de 3) recevront des analgésiques de secours. VAS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
12 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP1912-30102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Alimentation standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner