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Supplementazione perioperatoria con immunonutrizione e suo impatto sull’esito chirurgico e sul dolore nella cavità orale o nei tumori mandibolari

30 marzo 2024 aggiornato da: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'aggiunta di omega 3 e dipeptiven all'alimentazione standard in pazienti della testa e del collo che saranno sottoposti a resezione del tumore della cavità orale o resezione del tumore mandibolare (miscela di immunonutrizione) sull'infezione della ferita, sulla formazione di fistole e sulla durata della degenza ospedaliera. , dose totale di oppioidi intraoperatori e postoperatori (consumo di oppioidi e incidenza del dolore, mortalità e altre complicanze postoperatorie come infezioni del tratto urinario (UTI) e polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Sono state descritte una serie di componenti che si combinano per ridurre al minimo lo stress e facilitare il ripristino della funzione: questi includono la preparazione e la medicazione preoperatoria, il bilancio dei liquidi, l'anestesia e l'analgesia postoperatoria, la nutrizione pre e postoperatoria e la mobilizzazione.

La terapia nutrizionale è la somministrazione di nutrimento o sostanze nutritive per via orale (dieta regolare, dieta terapeutica, ad es. alimenti arricchiti, integratori nutrizionali orali) o tramite nutrizione enterale (EN) o nutrizione parenterale (PN) per prevenire o curare la malnutrizione.

Per intervento chirurgico per il cancro della testa e del collo si intende solitamente un intervento chirurgico per trattare il cancro della bocca, della gola o della laringe. L’intervento è complicato e le persone spesso riscontrano problemi come infezioni e rottura della ferita, nonché infezioni come la polmonite.

L'uso di un integratore alimentare arricchito con acidi grassi Omega 3 è associato ad una maggiore perdita di peso preoperatoria, a una riduzione del dolore postoperatorio e ad una diminuzione dei livelli postoperatori di proteina C reattiva nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Paziente sottoposto a resezione del tumore della mandibola o della cavità orale.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9.
  • Paziente con albumina sierica superiore a 3 g.
  • Paziente con consenso valido scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente e pazienti non collaboranti.
  • Paziente ASA III o IV.
  • Età superiore a 60 anni o inferiore a 18 anni.
  • Albume sierica inferiore a 3.
  • Malnutrizione grave preesistente.
  • Allergia ai test sui farmaci.
  • Pazienti che assumono tranquillanti, ipnotici, sedativi e altri pazienti psicotropi che assumono steroidi e FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A (alimentazione standard)
I pazienti hanno ricevuto solo un'alimentazione standard con distribuzione calorica (45%-50% carboidrati, 20-35% grassi e 10-35% proteine)
Integratore alimentare: Alimentazione standard
I pazienti hanno ricevuto solo un'alimentazione standard con distribuzione calorica (45%-50% carboidrati, 20_35% grassi e 10-35% proteine)
Sperimentale: Gruppo B (miscela immunonutrizionale)
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione perioperatoria con omega 3 e dipeptiven (miscela immunonutrizionale) più alimentazione standard.
Integratore alimentare: Omega 3 e dipeptivi
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione perioperatoria con omega 3 e dipeptiven (miscela immunonutrizionale) più alimentazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’infezione della ferita
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
L'evidenza di arrossamento e dolorabilità della ferita chirurgica con secrezione di pus è stata definita come un'infezione della ferita.
28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di fistole
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La formazione della fistola è stata misurata dopo l'intervento.
28 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera è stata misurata dal momento del ricovero e dalla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La dose totale di oppioidi intraoperatori è stata calcolata in entrambi i gruppi
Intraoperatorio
Dose totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
La dose totale di oppioidi postoperatori è stata calcolata in entrambi i gruppi
12 ore dopo l'intervento
L'incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La mortalità è stata misurata nel postoperatorio
28 giorni dopo l'intervento
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie come infezioni del tratto urinario (UTI) e polmonite.
12 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) ogni 4 ore. per 12 ore I pazienti che riportano un punteggio VAS (più di 3) riceveranno analgesici di salvataggio. VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP1912-30102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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