Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativt tillskott med immunnutrition och dess inverkan på kirurgiskt resultat och smärta i munhålan eller underkäkstumörer

30 mars 2024 uppdaterad av: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av att tillsätta omega 3 och dipeptiven till standardmatning hos huvud- och halspatienter som kommer att genomgå munhåltumörresektion eller mandibular tumörresektion (immunnutritionsblandning) på sårinfektion, fistelbildning och längd på sjukhusvistelse ,totaldos av intraoperativa och postoperativa opioider (opioidkonsumtion och smärtincidens, mortalitet och andra postoperativa komplikationer som urinvägsinfektion (UTI) och lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). En serie komponenter som kombineras för att minimera stress och för att underlätta återgång av funktion har beskrivits: dessa inkluderar preoperativ förberedelse och medicinering, vätskebalans, anestesi och postoperativ analgesi, pre- och postoperativ nutrition och mobilisering.

Näringsterapi är tillförsel av näring eller näringsämnen antingen oralt (vanlig kost, terapeutisk diet, t.ex. berikad mat, orala näringstillskott) eller via enteral nutrition (EN) eller parenteral nutrition (PN) för att förebygga eller behandla undernäring.

Huvud- och halscancerkirurgi innebär vanligtvis operation för att behandla cancer i mun, svalg eller struphuvud. Operationen är komplicerad och människor upplever ofta problem som sårinfektioner och sårnedbrytning, samt infektioner som lunginflammation.

Användningen av ett näringstillskott berikat med Omega 3-fettsyror är associerat med en större preoperativ viktminskning, minskad postoperativ smärta och minskade postoperativa nivåer av C-reaktivt protein hos patienter som genomgår Roux-en-Y gastric bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Patient som genomgår tumörresektion i underkäken eller munhålan.
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5-24,9.
  • Patient med serumalbumin över 3 g.
  • Patient med skriftligt giltigt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran och osamarbetsvilliga patienter.
  • Patient ASA III eller IV.
  • Ålder över 60 eller yngre än 18.
  • Serumalbumin mindre än 3.
  • Redan existerande allvarlig undernäring.
  • Allergi mot att testa droger.
  • Patienter på lugnande medel, hypnotika, lugnande medel och andra psykotropa patienter på steroider och NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A (standard utfodring)
Patienterna fick endast standardmatning med kalorifördelning (45%-50% kolhydrater, 20-35% från fetter och 10-35% från protein)
Kosttillskott: Standard utfodring
Patienterna fick endast standardmatning med kalorifördelning (45%-50% kolhydrater, 20_35% från fett och 10-35% från protein)
Experimentell: Grupp B (immunnäringsblandning)
Patienterna fick perioperativt tillskott med omega 3 och dipeptiven (immunnutritionsblandning) plus standardmatning.
Kosttillskott: Omega 3 och dipeptiven
Patienterna fick perioperativt tillskott med omega 3 och dipeptiven (immunnutritionsblandning) plus standardmatning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av sårinfektion
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Bevis på rodnad och ömhet i operationssåret med flytning av pus definierades som en sårinfektion.
28 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelbildning
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Fistelbildning mättes postoperativt.
28 dagar efter intervention
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Längden på sjukhusvistelsen mättes från utskrivning från sjukhuset
28 dagar efter intervention
Totaldos av intraoperativa opioider
Tidsram: Intraoperativ
Den totala dosen av intraoperativa opioider beräknades i båda grupperna
Intraoperativ
Totaldos postoperativa opioider
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Den totala dosen av postoperativa opioider beräknades i båda grupperna
12 timmar efter operationen
Förekomsten av dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Dödligheten mättes postoperativt
28 dagar efter intervention
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Postoperativa komplikationer som urinvägsinfektion (UTI) och lunginflammation.
12 timmar efter operationen
Grad av smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) var 4:e timme. i 12 timmar. Patienter som rapporterar VAS-poäng (mer än 3) kommer att få räddningsanalgetika. VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig").
12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP1912-30102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Standard utfodring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera