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Perioperative Ergänzung mit Immunernährung und ihre Auswirkungen auf das chirurgische Ergebnis und die Schmerzen in der Mundhöhle oder bei Tumoren des Unterkiefers

30. März 2024 aktualisiert von: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Zugabe von Omega-3-Fettsäuren und Dipeptiven zur Standardernährung bei Kopf-Hals-Patienten, die sich einer Tumorresektion in der Mundhöhle oder dem Unterkiefertumor (Immunernährungsmischung) unterziehen müssen, auf Wundinfektionen, Fistelbildung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen Gesamtdosis intraoperativer und postoperativer Opioide (Opioidkonsum und Schmerzinzidenz, Mortalität und andere postoperative Komplikationen wie Harnwegsinfektionen (UTI) und Lungenentzündung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserte Erholung nach einer Operation (ERAS). Es wurden eine Reihe von Komponenten beschrieben, die zusammen Stress minimieren und die Wiederherstellung der Funktion erleichtern: Dazu gehören präoperative Vorbereitung und Medikation, Flüssigkeitshaushalt, Anästhesie und postoperative Analgesie, prä- und postoperative Ernährung sowie Mobilisierung.

Unter Ernährungstherapie versteht man die orale Zufuhr von Nahrung bzw. Nährstoffen (normale Diät, therapeutische Diät, z.B. angereicherte Lebensmittel, orale Nahrungsergänzungsmittel) oder über enterale Ernährung (EN) oder parenterale Ernährung (PN) zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelernährung.

Bei einer Kopf-Hals-Krebsoperation handelt es sich in der Regel um eine Operation zur Behandlung von Krebs im Mund-, Rachen- oder Kehlkopfbereich. Die Operation ist kompliziert und die Patienten leiden häufig unter Problemen wie Wundinfektionen und Wundzerfall sowie Infektionen wie einer Lungenentzündung.

Die Verwendung eines mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungsergänzungsmittels ist bei Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, mit einem größeren präoperativen Gewichtsverlust, geringeren postoperativen Schmerzen und verringerten postoperativen Spiegeln von C-reaktivem Protein verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patient, der sich einer Tumorresektion im Unterkiefer oder in der Mundhöhle unterzieht.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9.
  • Patient mit Serumalbumin über 3 g.
  • Patient mit schriftlicher gültiger Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung und unkooperative Patienten.
  • Patient ASA III oder IV.
  • Alter über 60 oder unter 18.
  • Serumalbumin weniger als 3.
  • Vorbestehende schwere Unterernährung.
  • Allergie gegen Testmedikamente.
  • Patienten, die Tranquilizer, Hypnotika, Sedativa und andere psychotrope Medikamente einnehmen, Patienten, die Steroide und NSAID einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A (Standardfütterung)
Die Patienten erhielten nur Standardnahrung mit Kalorienverteilung (45–50 % Kohlenhydrate, 20–35 % aus Fetten und 10–35 % aus Protein).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardfütterung
Die Patienten erhielten nur Standardnahrung mit Kalorienverteilung (45–50 % Kohlenhydrate, 20–35 % aus Fetten und 10–35 % aus Protein).
Experimental: Gruppe B (Immunernährungsmischung)
Die Patienten erhielten perioperativ eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und Dipeptiven (Immunernährungsmischung) sowie Standardnahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3 und Dipeptiven
Die Patienten erhielten perioperativ eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und Dipeptiven (Immunernährungsmischung) sowie Standardnahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Der Nachweis einer Rötung und Druckempfindlichkeit der Operationswunde mit Eiterausfluss wurde als Wundinfektion definiert.
28 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelbildung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Fistelbildung wurde postoperativ gemessen.
28 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde ab der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
Gesamtdosis intraoperativer Opioide
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtdosis intraoperativer Opioide wurde in beiden Gruppen berechnet
Intraoperativ
Gesamtdosis postoperativer Opioide
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Gesamtdosis postoperativer Opioide wurde in beiden Gruppen berechnet
12 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Mortalität wurde postoperativ gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikationen wie Harnwegsinfektionen (UTI) und Lungenentzündung.
12 Stunden postoperativ
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden alle 4 Stunden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. für 12 Std. Patienten mit einem VAS-Score (mehr als 3) erhalten Notfallanalgetika. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP1912-30102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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