Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna suplementacja immunożywieniem i jej wpływ na wynik operacji oraz ból w jamie ustnej lub guzach żuchwy

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Celem pracy było zbadanie wpływu dodania kwasów omega 3 i dipeptydenu do standardowego żywienia pacjentów z regionu głowy i szyi, którzy będą poddani resekcji guza jamy ustnej lub guza żuchwy (mieszanka immunożywieniowa) na zakażenie ran, powstawanie przetok i długość pobytu w szpitalu ,całkowita dawka opioidów śródoperacyjnych i pooperacyjnych (zużycie opioidów i częstość występowania bólu, śmiertelność i inne powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie dróg moczowych (UTI) i zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS). Opisano szereg elementów, których połączenie minimalizuje stres i ułatwia powrót funkcji: obejmują one przygotowanie przedoperacyjne i przyjmowanie leków, równowagę płynów, znieczulenie i analgezję pooperacyjną, odżywianie przed i pooperacyjne oraz mobilizację.

Terapia żywieniowa polega na dostarczaniu pożywienia lub składników odżywczych drogą doustną (dieta regularna, dieta terapeutyczna, np. dieta terapeutyczna). żywność wzbogacana, doustne suplementy diety) lub poprzez żywienie dojelitowe (EN) lub żywienie pozajelitowe (PN) w celu zapobiegania lub leczenia niedożywienia.

Chirurgia nowotworów głowy i szyi zwykle oznacza operację mającą na celu leczenie raka jamy ustnej, gardła lub krtani. Operacja jest skomplikowana i ludzie często doświadczają problemów, takich jak infekcje i zapadanie się ran, a także infekcje, takie jak zapalenie płuc.

Stosowanie suplementu diety wzbogaconego w kwasy tłuszczowe Omega 3 wiąże się z większą przedoperacyjną utratą masy ciała, zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i obniżonym pooperacyjnym poziomem białka C-reaktywnego u pacjentów poddawanych bajpasowi żołądka Roux-en-Y.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjent poddawany resekcji guza żuchwy lub jamy ustnej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5-24,9.
  • Pacjent z białkiem surowicy powyżej 3 g.
  • Pacjent posiadający pisemną ważną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta i pacjenci niechętni do współpracy.
  • Pacjent ASA III lub IV.
  • Wiek powyżej 60 lat lub mniej niż 18 lat.
  • Białko surowicy poniżej 3.
  • Istniejące wcześniej ciężkie niedożywienie.
  • Alergia na testowanie leków.
  • Pacjenci przyjmujący leki uspokajające, nasenne, uspokajające i inni pacjenci psychotropowi przyjmujący sterydy i NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A (żywienie standardowe)
Pacjenci otrzymywali wyłącznie standardowe żywienie z rozkładem kalorii (45%-50% węglowodanów, 20-35% tłuszczów i 10-35% białek)
Suplement diety: Standardowe karmienie
Pacjenci otrzymywali wyłącznie standardowe żywienie z rozkładem kalorycznym (45%-50% węglowodanów, 20_35% tłuszczów i 10-35% białek)
Eksperymentalny: Grupa B (mieszanka immunożywieniowa)
Pacjenci otrzymywali okołooperacyjną suplementację kwasami omega 3 i dipeptydenem (mieszanką immunożywieniową) oraz standardowe żywienie.
Suplement diety: Omega 3 i dipeptydy
Pacjenci otrzymywali okołooperacyjną suplementację kwasami omega 3 i dipeptydenem (mieszanką immunożywieniową) oraz standardowe żywienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji ran
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Oznaki zaczerwienienia i tkliwości rany chirurgicznej z wydzieliną ropy zdefiniowano jako infekcję rany.
28 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się przetoki
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Pooperacyjnie mierzono powstawanie przetok.
28 dni po interwencji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Długość pobytu w szpitalu mierzono od wypisu ze szpitala
28 dni po interwencji
Całkowita dawka śródoperacyjnych opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W obu grupach obliczono całkowitą dawkę śródoperacyjnych opioidów
Śródoperacyjny
Całkowita dawka opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
W obu grupach obliczono całkowitą dawkę opioidów pooperacyjnych
12 godzin po operacji
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Śmiertelność mierzono po operacji
28 dni po interwencji
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie dróg moczowych (UTI) i zapalenie płuc.
12 godzin po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) co 4 godziny. przez 12 godz. Pacjenci zgłaszający wynik VAS (więcej niż 3) otrzymają doraźne leki przeciwbólowe. VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP1912-30102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe karmienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj