- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343818
Compassion Project: Rozvoj stresové intervence založené na empatii
Projekt Compassion: Vývoj a pilotování intervence ke snížení stresu založeného na empatii na odděleních duševního zdraví dospívajících
Soucit znamená uvědomit si, že někdo trpí, a chtít mu pomoci. Únava ze soucitu je snížení schopnosti cítit soucit s ostatními. Sekundární trauma je zkušenost s traumatickými reakcemi na slyšení o traumatu někoho jiného. Syndrom vyhoření je odosobnění, emoční vyčerpání a pocit méně dobrého v práci. Únava ze soucitu, sekundární trauma a syndrom vyhoření mohou být všechny označovány jako stres založený na empatii. To je problém zdravotnického personálu a jeho pacientů.
Zaměstnanci zažívající stres založený na empatii poskytují méně kvalitní péči, což může mít pro pacienty vážné následky. Stres založený na empatii je také spojen s nemocí personálu, která je pro zaměstnance špatná a drahá pro britskou Národní zdravotnickou službu (NHS).
Oddělení duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) jsou rušná, vysoce náročná prostředí, kde jsou rodiny a mladí lidé často rozrušeni, zdroje jsou napjaté a personál zvládá vysoké úrovně pacientů s rizikem sebepoškozování nebo sebevraždy.
Hlavní řešitel již přezkoumal výzkum stresu založeného na empatii a intervencí k jeho prevenci a/nebo snížení u personálu oddělení duševního zdraví. Tyto důkazy byly předloženy personálu oddělení CAMHS, manažerům, komisařům, pacientům a rodinám a tito zúčastnění společně navrhli intervenci pro oddělení, aby se snížil stres založený na empatii. Cílem intervence je pomoci personálu cítit se lépe a lépe se o něj starat.
Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat a zlepšit naši intervenci na dvou odděleních CAMHS a změřit, jak je užitečná a oblíbená a jak proveditelné by bylo její použití a testování na více odděleních. Zaměstnanci na odděleních CAMHS budou nabídnuty modulární intervence včetně psychoedukace o stresu založeném na empatii a způsobech, jak s ním bojovat, a sady nástrojů pro řízení stresu na pracovišti. Zaměstnanci oddělení NHS CAMHS a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků a dílčí vzorek personálu bude požádán o dokončení rozhovorů o procesu intervence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nová intervence zaměřená na snížení stresu založeného na empatii u personálu bude postupně pilotována na dvou odděleních duševního zdraví pro dospívající. Po porodu na prvním oddělení bude zpětná vazba z pointervenčních dotazníků a rozhovorů s dílčím vzorkem personálu použita k úpravě intervence před porodem na druhém oddělení. Cílem studie je posoudit přijatelnost, užitečnost a proveditelnost intervence a proveditelnost použití těchto metod studie (s ohledem na případné pozdější vyzkoušení této intervence).
Intervence se nazývá The Compassion Project a jedná se o 6měsíční balíček, jehož cílem je zaměřit se na pochopení a zvládání individuálních zaměstnanců a také na organizační postupy. Projekt Compassion využívá víceúrovňový přístup zahrnující školení zaměstnanců, řadu zdrojů a podporu zaměstnanců. Ty budou zahrnovat školicí materiály (v audio, video a písemné podobě), příležitosti k diskusi o tom, jak by bylo možné zlepšit současné postupy sboru, a oslavit ty, které dobře fungují. Tato intervence zahrnuje modulární strukturu zahrnující individuální, týmovou a více organizační (prostřednictvím cílení na řídící pracovníky) úrovně intervence. Pracovní skupina šampionů soucitu ze všech úrovní skupin zaměstnanců sboru bude pracovat na začlenění principů do praxe sboru. Intervence byla vyvinuta s využitím informací ze systematického přehledu literatury, mapování intervencí a společného návrhu se zúčastněnými stranami.
Studie používá opakovaný AB design. Budou odebírána opakovaná základní (A) a pointervenční (B) měření, poté se to bude opakovat na druhém oddělení. Bude také shromažďována střední míra. Čtyři časové body měření jsou -1 měsíc, 0 měsíců, 3 měsíce a 6 měsíců pro vyplnění dotazníků. Kromě toho budou mladí lidé a rodiče/pečovatelé, o které se oddělení v době intervence stará, požádáni, aby na místě propuštění vyplnili dva dotazníky. Opatření na úrovni oddělení (např. počet incidentů) umožní pochopit souvislosti a také zachytit případné změny v průběhu zásahu, přispějí také k ekonomickým analýzám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy Maddox, DClinPsy
- Telefonní číslo: 01225 388388
- E-mail: lm2436@bath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Chadwick, DClinPsy
- E-mail: pdjc20@bath.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci, kteří v současné době pracují na 2 odděleních pro duševně nemocné dospívající. Všichni mladí lidé a rodiče/pečovatelé, kteří jsou propuštěni během období intervence.
Kritéria vyloučení:
- Pro zaměstnance neexistují žádná kritéria vyloučení. Pro mladé lidi, kteří jsou hospitalizováni na oddělení, a rodiče/pečovatele mladých lidí by vylučovacím kritériem bylo, pokud by úroveň angličtiny byla taková, že dotazníky jsou nepřístupné bez přiměřených úprav a podpůrná osoba není k dispozici. Budeme se snažit zahrnout do studie všechny potenciální účastníky, pokud budou k dispozici příznivci, kteří jednotlivci pomohou získat přístup k dotazníkům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místo na oddělení pilotů 1
První oddělení bude pilotovat zásah, který bude poté upřesněn před dodáním na druhém oddělení
|
Šestiměsíční balíček školení a zdrojů dodávaných zaměstnancům oddělení, včetně malých audio, video a písemných materiálů.
Trénink tváří v tvář bude každý týden zajišťovat klinický psycholog.
Za začlenění zásahu bude zodpovědná skupina zaměstnanců „šampionů soucitu“.
|
|
Experimentální: Místo pilotního oddělení 2
Druhé oddělení bude pilotovat rafinovanou intervenci
|
Šestiměsíční balíček školení a zdrojů dodávaných zaměstnancům oddělení, včetně malých audio, video a písemných materiálů.
Trénink tváří v tvář bude každý týden zajišťovat klinický psycholog.
Za začlenění zásahu bude zodpovědná skupina zaměstnanců „šampionů soucitu“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 15, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou proveditelnost.
|
3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Vnímaná užitečnost intervence
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
|
Dvě otázky o vnímané užitečnosti hodnocené na 5bodové Likertově škále, kde 1 není užitečná a 5 je extrémně užitečná
|
3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Proveditelnost studie
Časové okno: Provedeno v měsíci 6
|
Červená/jantarová/zelená analýza náboru na oddělení
|
Provedeno v měsíci 6
|
|
Proveditelnost shromažďování údajů o stresu založeném na empatii zaměstnanců pomocí škály profesionální kvality života v několika časových bodech
Časové okno: Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
Profesionální stupnice kvality života (PROQUOL).
Hrubé skóre mezi 10 a 50 je uvedeno pro tři subškály (1) Soucit Spokojenost, (2) Vyhoření a (3) Sekundární traumatický stres.
Vyšší skóre spokojenosti se soucitem je pozitivní a vyšší skóre vyhoření nebo sekundárního traumatického stresu souvisí s horším výsledkem.
|
Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocení zdravotnických ekonomických dat pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím
Časové okno: Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
Dotazník evropské kvality života 5 dimenzí verze 5 úrovní (EQ5D-5L).
|
Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
|
Procesní opatření k posouzení potenciálních mechanismů změny
Časové okno: Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
Znalosti o stresovém dotazníku založeném na empatii navrženém pro tuto studii (vyšší skóre značí větší znalosti) Škála všímavé pozornosti a vědomí (MAAS) (průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje větší všímavost) Škála sebe-soucitu (SCS) ( minimální skóre je 1, maximální skóre je 60, přičemž vyšší skóre značí větší soucit se sebou samým) Dotazník manažerů pro zdraví a bezpečnost (HSE) Standardy managementu Otázky týkající se školení Podvzorek 15 kvalitativních rozhovorů o procesu intervence
|
Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
|
Proveditelnost shromažďování údajů o mladých lidech a rodičích/pečovatelích o soucitné péči
Časové okno: Podává se při propuštění po dobu 6 měsíců od zásahu
|
Mladým lidem a rodičům/pečovatelům budou po propuštění rozdány dotazníky týkající se péče.
Toto je krátký formulář Sinclairova soucitného dotazníku
|
Podává se při propuštění po dobu 6 měsíců od zásahu
|
|
Proveditelnost shromažďování údajů o mladých lidech a rodičích/pečovatelích o zkušenostech se službou
Časové okno: Podává se při propuštění po dobu 6 měsíců od zásahu
|
Mladým lidem a rodičům/pečovatelům budou po propuštění rozdány dva dotazníky týkající se péče.
Toto je dotazník o zkušenostech se službami.
|
Podává se při propuštění po dobu 6 měsíců od zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontextové faktory na úrovni oddělení
Časové okno: Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
Kontextové faktory na úrovni oddělení (např.
počet incidentů) umožní porozumět kontextu a také zachytit případné změny v průběhu zásahu.
Data na oddělení budou shromažďována o vytíženosti oddělení (obsazenosti oddělení), délce pobytu pacientů, incidentech na oddělení, nemocnosti personálu, počtu odcházejících zaměstnanců.
Ty budou shromažďovány pomocí datového listu, který vyplní moderní dozorkyně oddělení pomocí snadno dostupných dat
|
Měsíc -1, 0, 3 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Maddox, DClinPsy, University of Bath
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NIHR301578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .