- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343818
Projeto Compaixão: Desenvolvendo uma Intervenção de Estresse Baseada na Empatia
O Projeto Compaixão: Desenvolvendo e Pilotando uma Intervenção para Reduzir o Estresse Baseado na Empatia em Enfermarias de Saúde Mental de Adolescentes
Compaixão é reconhecer que alguém está sofrendo e querer ajudá-lo. A fadiga da compaixão é uma redução na capacidade de sentir compaixão pelos outros. Trauma secundário é a experiência de respostas traumáticas ao ouvir sobre o trauma de outra pessoa. Burnout é despersonalização, exaustão emocional e sensação de piora no trabalho. Fadiga por compaixão, trauma secundário e esgotamento podem ser chamados de estresse baseado em empatia. Este é um problema para os profissionais de saúde e seus pacientes.
Os profissionais que sofrem de stress baseado na empatia prestam cuidados de qualidade inferior, o que pode levar a consequências graves para os pacientes. O stress baseado na empatia também está associado a doenças dos funcionários, o que é mau para os funcionários e dispendioso para o Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido.
As enfermarias de saúde mental de crianças e adolescentes (CAMHS) são ambientes movimentados e de alta pressão, onde as famílias e os jovens ficam frequentemente perturbados, os recursos são escassos e os funcionários estão a gerir elevados níveis de risco de automutilação ou suicídio dos pacientes.
O investigador principal já revisou pesquisas sobre estresse baseado em empatia e intervenções para preveni-lo e/ou reduzi-lo em funcionários de enfermarias de saúde mental. Esta evidência foi apresentada ao pessoal das enfermarias do CAMHS, gestores, comissários, pacientes e famílias e estas partes interessadas conceberam em conjunto uma intervenção para as enfermarias, para reduzir o stress baseado na empatia. A intervenção visa ajudar a equipe a se sentir melhor e a cuidar melhor.
Este estudo piloto visa testar e melhorar a nossa intervenção em duas enfermarias do CAMHS, medindo quão útil e popular é, e quão viável seria utilizá-la e testá-la em mais enfermarias. Aos funcionários das enfermarias do CAMHS será oferecida uma intervenção modular, incluindo psicoeducação sobre o estresse baseado na empatia e formas de combatê-lo, além de kits de ferramentas de gerenciamento e estressores no local de trabalho. A equipe e os pacientes da enfermaria do NHS CAMHS serão solicitados a preencher questionários e uma subamostra de funcionários será solicitada a preencher entrevistas sobre o processo da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova intervenção com o objetivo de reduzir o stress baseado na empatia no pessoal será testada sequencialmente em duas enfermarias de saúde mental para adolescentes. Após a entrega na primeira enfermaria, o feedback dos questionários pós-intervenção e entrevistas com uma subamostra de funcionários será usado para modificar a intervenção antes da entrega na segunda enfermaria. O estudo visa avaliar a aceitabilidade, utilidade e viabilidade da intervenção, e viabilidade de utilização destes métodos de estudo (com vista a potencialmente testar esta intervenção numa data posterior).
A intervenção chama-se Projeto Compaixão e é um pacote de 6 meses que visa atingir a compreensão e as respostas de enfrentamento individuais da equipe, bem como as práticas organizacionais. O Projecto Compassion utiliza uma abordagem multinível que incorpora formação do pessoal, uma gama de recursos e apoio ao pessoal. Estas incluirão materiais de formação (em áudio, vídeo e escritos), oportunidades para discutir como as actuais práticas da ala poderiam ser melhoradas e para celebrar aquelas que estão a funcionar bem. Esta intervenção envolve uma estrutura modular que abrange níveis de intervenção individuais, de equipa e mais organizacionais (dirigindo-se ao pessoal de gestão). Um grupo de trabalho de Campeões da Compaixão de todos os níveis dos grupos de pessoal da ala trabalhará para incorporar os princípios na prática da ala. A intervenção foi desenvolvida utilizando informações de uma revisão sistemática da literatura, mapeamento de intervenção e co-design com as partes interessadas.
O estudo usa um desenho AB repetido. Serão coletadas medidas repetidas de linha de base (A) e pós-intervenção (B), e então isso será repetido na segunda enfermaria. Uma medida intermediária também será coletada. Os quatro momentos de medição são -1 mês, 0 meses, 3 meses e 6 meses para a equipe preencher os questionários. Além disso, os jovens e pais/responsáveis atendidos pela enfermaria no momento da intervenção serão solicitados a preencher dois questionários no momento da alta. Medidas ao nível da enfermaria (por ex. número de incidentes) permitirão compreender o contexto e também captar quaisquer mudanças ao longo da intervenção, contribuirão também para análises económicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy Maddox, DClinPsy
- Número de telefone: 01225 388388
- E-mail: lm2436@bath.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Paul Chadwick, DClinPsy
- E-mail: pdjc20@bath.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários trabalhando nas duas enfermarias de saúde mental para adolescentes neste momento. Todos os jovens e pais/responsáveis que recebem alta durante o período da intervenção.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para funcionários. Para os jovens internados na enfermaria e os pais/responsáveis dos jovens, um critério de exclusão seria se os níveis de inglês fossem tais que os questionários ficassem inacessíveis sem ajustes razoáveis e uma pessoa de apoio não estivesse disponível. Faremos o possível para incluir todos os potenciais participantes no estudo se houver apoiadores disponíveis para ajudar um indivíduo a acessar os questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Local 1 da Ala Piloto
O local da primeira enfermaria testará a intervenção, que será então refinada antes da entrega no local da segunda enfermaria
|
Pacote de seis meses de treinamento e recursos entregues ao pessoal da enfermaria, incluindo pequenos materiais de áudio, vídeo e escritos.
O treinamento presencial será ministrado semanalmente por um psicólogo clínico.
Um grupo de 'campeões da compaixão' será responsável por incorporar a intervenção.
|
|
Experimental: Local 2 da Ala Piloto
O segundo distrito testará uma intervenção refinada
|
Pacote de seis meses de treinamento e recursos entregues ao pessoal da enfermaria, incluindo pequenos materiais de áudio, vídeo e escritos.
O treinamento presencial será ministrado semanalmente por um psicólogo clínico.
Um grupo de 'campeões da compaixão' será responsável por incorporar a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Mês 3 e Mês 6
|
Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), com pontuação mínima 1 e pontuação máxima 15, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
|
Mês 3 e Mês 6
|
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: Mês 3 e Mês 6
|
Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF), com pontuação mínima 1 e pontuação máxima 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior viabilidade percebida.
|
Mês 3 e Mês 6
|
|
Utilidade percebida da intervenção
Prazo: Mês 3 e Mês 6
|
Duas questões de utilidade percebida avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 não é útil e 5 é extremamente útil
|
Mês 3 e Mês 6
|
|
Viabilidade de Estudo
Prazo: Realizado no mês 6
|
Análise Vermelho/Âmbar/Verde do recrutamento da ala
|
Realizado no mês 6
|
|
Viabilidade de coleta de dados sobre o estresse baseado na empatia da equipe usando a Escala de Qualidade de Vida Profissional em vários momentos
Prazo: Mês -1, 0, 3 e 6
|
Escala de Qualidade de Vida Profissional (PROQUOL).
Pontuações brutas entre 10 e 50 são apresentadas para três subescalas (1) Satisfação por Compaixão, (2) Burnout e (3) Estresse Traumático Secundário.
Pontuações mais altas na satisfação por compaixão são positivas, e pontuações mais altas em esgotamento ou estresse traumático secundário estão relacionadas a um resultado pior.
|
Mês -1, 0, 3 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de avaliar dados de economia da saúde usando um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mês -1, 0, 3 e 6
|
Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ5D-5L)
|
Mês -1, 0, 3 e 6
|
|
Medidas de processo para avaliar potenciais mecanismos de mudança
Prazo: Mês -1, 0, 3 e 6
|
Questionário de conhecimento sobre estresse baseado em empatia elaborado para o estudo (pontuações maiores indicam maior conhecimento) Escala de Atenção e Consciência Consciente (MAAS) (as pontuações médias variam de 1 a 6, com pontuações maiores indicando maior atenção plena) Escala de Autocompaixão (SCS) ( a pontuação mínima é 1, a pontuação máxima é 60, com pontuações mais altas indicando mais autocompaixão) Questionário de Padrões de Gestão do Executivo de Saúde e Segurança (HSE) Perguntas sobre treinamento Subamostra de 15 entrevistas qualitativas sobre o processo da intervenção
|
Mês -1, 0, 3 e 6
|
|
Viabilidade de recolha de dados de jovens e pais/cuidadores sobre cuidados compassivos
Prazo: Administrado na alta ao longo dos 6 meses de intervenção
|
Serão aplicados questionários relativos aos cuidados aos jovens e aos pais/responsáveis no momento da alta.
Este é o formulário abreviado do questionário de compaixão Sinclair
|
Administrado na alta ao longo dos 6 meses de intervenção
|
|
Viabilidade de recolha de dados de jovens e pais/responsáveis sobre a experiência de serviço
Prazo: Administrado na alta ao longo dos 6 meses de intervenção
|
Dois questionários relativos aos cuidados serão aplicados aos jovens e pais/responsáveis na alta.
Este é o Questionário de Experiência de Serviço.
|
Administrado na alta ao longo dos 6 meses de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores contextuais no nível da ala
Prazo: Mês -1, 0, 3 e 6
|
Fatores contextuais ao nível da ala (por ex.
número de incidentes) permitirá compreender o contexto e também captar quaisquer alterações ao longo da intervenção.
Os dados da enfermaria serão recolhidos sobre o número de casos da enfermaria (ocupação da enfermaria), tempo de permanência dos pacientes, incidentes na enfermaria, doenças do pessoal, número de saídas do pessoal.
Estes serão coletados usando uma folha de dados preenchida pelas matronas modernas da ala usando dados prontamente disponíveis
|
Mês -1, 0, 3 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Maddox, DClinPsy, University of Bath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIHR301578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .