Hyalex First-in-Human Study

Kritéria zahrnutí – Fáze 1

1. 21-65 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
3. Singulární léčitelná léze kloubního povrchu, ICRS stupeň 3 nebo 4, lokalizovaná na mediálním nebo laterálním kondylu femuru.
4. Symptomatická, jednotlivě léčitelná plocha 1 - 3,8 cm2.
5. Skóre výsledného skóre bolesti kolene a osteoartrózy (KOOS) mezi 20 a 65.
6. Stabilní koleno.
7. Nereagující na minimálně 3 týdny konzervativní léčby, sestávající z nesteroidních protizánětlivých léků a/nebo fyzikální terapie.

Kritéria zahrnutí – fáze 2

1. 21-65 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
3. Až tři léčitelné povrchové léze kloubu, ICRS stupeň 3 nebo 4, umístěné na mediálním nebo laterálním kondylu femuru.
4. Symptomatická celková léčitelná plocha 1 - 10 cm2.
5. Skóre výsledného skóre bolesti kolene a osteoartrózy (KOOS) mezi 20 a 65.
6. Stabilní koleno.
7. Nereagující na minimálně 3 týdny konzervativní léčby, sestávající z nesteroidních protizánětlivých léků a/nebo fyzikální terapie.

Kritéria vyloučení – Fáze 1 a 2

HYALEX implantát, chirurgická technika a vyloučení místa léze:

1. Známá alergie na polyuretany, kostní cement, akryl nebo titan.
2. Chybějící 2 mm zdravé chrupavky (ICRS stupeň 0 nebo 1) a 2 mm vitální kostní stěny na všech stranách místa implantátu.
3. Osteochondrální defekt postihující subchondrální kost do hloubky více než 11 mm od sousedního nedefektního kloubního povrchu.
4. Bipolární léze chrupavky zahrnující léze pately nebo tibie ICRS stupeň 3 - 4 naproti lézi určené k léčbě.
5. Nedostatečná kostní zásoba nebo kostní denzita zjištěná intraoperativně, což zabraňuje lisovanému uložení implantátu.

Ortopedické zdravotní výjimky pacienta:

1. Kellgren a Lawrence (KL) stupeň 3 nebo 4 na rentgenových snímcích ve stoje, jak je definováno:
2. Úhel kyčle-koleno-kotník (HKA) větší než +/- 5 stupňů (varózní nebo valgózní malalignita > 5 stupňů) na RTG snímku ve stoje.
3. Nedostatek normálně fungujícího kontralaterálního kolena, které omezuje aktivitu.
4. Insuficienční zlomenina kondylu femuru nebo tibiálního plató.
5. Nedávná Osteochondritis Dissecans do 1 roku.
6. Diagnóza souběžného poranění kolena, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii nebo zmást hodnocení účinnosti.
7. Jakákoli známá systémová porucha chrupavky a/nebo kosti, jako je, aniž by byl výčet omezující, osteoporóza, chondrodysplazie nebo osteogenesis imperfecta.
8. Symptomatický muskuloskeletální stav na dolních končetinách, který by mohl bránit měření účinnosti v cílovém koleni.
9. Jakýkoli známý nádor léčebného kolena.
10. Před radiační terapií kolenního kloubu.
11. Klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin ovlivňující chůzi nebo funkci.
12. Neléčený deficit ACL a/nebo PCL nebo komplexní vazivová nestabilita studovaného kolena podle IKDC stupně C (abnormální) nebo D (těžce abnormální).

Předchozí výluky z operací a intervencí:

1. Předchozí operace indexového kolena za posledních 6 měsíců s výjimkou:

   1. Diagnostická artroskopie kolenního kloubu a/nebo debridement/chondroplastika a
   2. Meniscektomie
2. Předchozí intraartikulární injekce, včetně HA a steroidů, během posledních 3 měsíců před datem operace.