Hyalex First-in-Human-studien

Inkluderingskriterier - Fase 1

1. 21-65 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35.
3. Enkel behandlingsbar leddoverflatelesjon, ICRS grad 3 eller 4, lokalisert på den mediale eller laterale lårbenskondylen.
4. Symptomatisk, enkelt behandlingsbart område 1 - 3,8 cm2.
5. Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) smerte subskala skåre mellom 20 og 65.
6. Stabilt kne.
7. Reagerer ikke på minimum 3 uker med konservativ behandling, bestående av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller fysioterapi.

Inkluderingskriterier - Fase 2

1. 21-65 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35.
3. Opptil tre behandlingsbare leddoverflatelesjoner, ICRS grad 3 eller 4, lokalisert på den mediale eller laterale lårbenskondylen(e).
4. Symptomatisk totalt behandlingsbart område 1 - 10cm2.
5. Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) smerte subskala skåre mellom 20 og 65.
6. Stabilt kne.
7. Reagerer ikke på minimum 3 uker med konservativ behandling, bestående av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller fysioterapi.

Ekskluderingskriterier - Fase 1 og 2

HYALEX-implantat-, kirurgisk- og lesjonsstedekskluderinger:

1. Kjent allergi mot polyuretaner, beinsement, akryl eller titan.
2. Mangel på 2 mm frisk brusk (ICRS grad 0 eller 1) og 2 mm vital beinvegg på alle sider av implantasjonsstedet.
3. Osteokondral defekt som påvirker subkondralt bein med mer enn 11 mm dybde fra tilstøtende ikke-defekt artikulær overflate.
4. Bipolare brusklesjoner som involverer patella- eller tibialesjoner ICRS Grade 3 - 4 motsatt lesjonen beregnet for behandling.
5. Utilstrekkelig benmasse eller bentetthet bestemt intraoperativt forhindrer implantatpresspasning.

Pasientens ortopediske helseekskluderinger:

1. Kellgren og Lawrence (KL) grad 3 eller 4 på stående røntgenbilder som definert:
2. Hofte-kne-ankel (HKA) vinkel større enn +/- 5 grader (varus eller valgus feilstilling > 5 grader) ved stående røntgen.
3. Mangel på normalt fungerende kontralateralt kne som begrenser aktiviteten.
4. Insuffisiensbrudd på lårbenskondylen eller tibialplatået.
5. Nylig Osteochondritis Dissecans innen 1 år.
6. Diagnose av en samtidig kneskade som etterforskeren mener kan forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre effektivitetsvurderingen.
7. Enhver kjent systemisk brusk- og/eller beinlidelse, slik som, men ikke begrenset til, osteoporose, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta.
8. En symptomatisk muskel- og skjeletttilstand i underekstremitetene som kan hindre effektivitetsmålinger i målkneet.
9. Enhver kjent svulst i behandlingskneet.
10. Tidligere strålebehandling til kneleddet.
11. Klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene som påvirker gang eller funksjon.
12. Ubehandlet ACL- og/eller PCL-mangel eller kompleks ligamentøs ustabilitet i studiekneet i henhold til IKDC Grade C (unormal) eller D (alvorlig unormal).

Tidligere unntak fra kirurgi og intervensjon:

1. Tidligere operasjon de siste 6 månedene på indekskneet bortsett fra:

   1. Diagnostisk kneartroskopi og/eller debridement / kondroplastikk, og
   2. Meniskektomi
2. Tidligere intraartikulære injeksjoner, inkludert HA og steroider, innen de siste 3 månedene før operasjonsdatoen.