Hyalex のファースト・イン・ヒューマン研究

包含基準 - フェーズ 1

1. 21～65歳。
2. ボディマス指数 (BMI) ≤ 35。
3. 大腿骨内側顆または外側顆に位置する単一の治療可能な関節表面病変、ICRS グレード 3 または 4。
4. 症状のある単一の治療可能領域は 1 ～ 3.8cm2。
5. 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みのサブスケールスコアは 20 ～ 65 です。
6. 安定の膝。
7. 非ステロイド性抗炎症薬および/または理学療法からなる少なくとも3週間の保存的治療に反応しない。

包含基準 - フェーズ 2

1. 21～65歳。
2. ボディマス指数 (BMI) ≤ 35。
3. 大腿骨の内側顆または外側顆に位置する、最大 3 つの治療可能な関節表面病変、ICRS グレード 3 または 4。
4. 症状のある総治療可能面積は1～10cm2。
5. 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の痛みのサブスケールスコアは 20 ～ 65 です。
6. 安定の膝。
7. 非ステロイド性抗炎症薬および/または理学療法からなる少なくとも3週間の保存的治療に反応しない。

除外基準 - フェーズ 1 および 2

HYALEX インプラント、手術技術、および病変部位の除外事項:

1. ポリウレタン、骨セメント、アクリル、チタンに対する既知のアレルギー。
2. インプラント部位の全側面に健康な軟骨 (ICRS グレード 0 または 1) が 2mm と重要な骨壁が 2mm 欠如している。
3. 隣接する欠損のない関節表面から11mmを超える深さで軟骨下骨に影響を及ぼす骨軟骨欠損。
4. 治療対象の病変の反対側にある膝蓋骨または脛骨の病変を含む双極性軟骨病変 ICRS グレード 3 ～ 4。
5. 術中に決定される骨ストックまたは骨密度が不十分なため、インプラントの圧入が妨げられます。

患者の整形外科の健康上の除外事項:

1. Kellgren and Lawrence (KL) の定義による立位 X 線写真のグレード 3 または 4:
2. 立位X線検査で+/- 5度を超える股関節-膝-足首（HKA）角度（内反または外反の不整列> 5度）。
3. 正常に機能する対側膝が欠如しているため、活動が制限されます。
4. 大腿顆または脛骨プラトーの不全骨折。
5. 1年以内の最近の離断性骨軟骨炎。
6. 研究者が研究への参加を妨げたり有効性評価を混乱させたりする可能性があると考えている、随伴する膝損傷の診断。
7. 任意の既知の全身性の軟骨および／または骨の障害、例えば、骨粗鬆症、軟骨異形成症、または骨形成不全症などであるが、これらに限定されない。
8. 対象となる膝の有効性測定を妨げる可能性がある、下肢の筋骨格系の症状。
9. 治療中の膝の既知の腫瘍。
10. 膝関節への以前の放射線治療。
11. 歩行や機能に影響を及ぼす下肢の臨床的に重大なまたは症候性の血管障害または神経障害。
12. -IKDCグレードC（異常）またはD（重度の異常）による、未治療のACLおよび/またはPCL欠損、または研究対象膝の複雑な靱帯不安定性。

過去の手術および介入の除外事項:

1. 過去6か月以内に人差し指膝に手術を受けたことがある。ただし、以下の場合を除く。

   1. 診断用膝関節鏡検査および/またはデブリドマン/軟骨形成術、および
   2. 半月板切除術
2. -手術日前の過去3か月以内にHAおよびステロイドを含む関節内注射を行った患者。