Lo studio Hyalex First-in-Human

Criteri di inclusione - Fase 1

1. 21-65 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
3. Lesione singolare della superficie articolare trattabile, grado 3 o 4 ICRS, localizzata sul condilo femorale mediale o laterale.
4. Sintomatica, singola area trattabile 1 - 3,8 cm2.
5. Punteggio della sottoscala del dolore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) compreso tra 20 e 65.
6. Ginocchio stabile.
7. Non rispondente ad un minimo di 3 settimane di trattamento conservativo, consistente in farmaci antinfiammatori non steroidei e/o terapia fisica.

Criteri di inclusione - Fase 2

1. 21-65 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
3. Fino a tre lesioni trattabili della superficie articolare, grado 3 o 4 ICRS, localizzate sul/i condilo/i femorale mediale o laterale.
4. Area trattabile totale sintomatica 1 - 10 cm2.
5. Punteggio della sottoscala del dolore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) compreso tra 20 e 65.
6. Ginocchio stabile.
7. Non rispondente ad un minimo di 3 settimane di trattamento conservativo, consistente in farmaci antinfiammatori non steroidei e/o terapia fisica.

Criteri di esclusione - Fase 1 e 2

Esclusioni di impianti HYALEX, tecnica chirurgica e siti di lesione:

1. Allergia nota a poliuretani, cemento osseo, acrilico o titanio.
2. Mancanza di 2 mm di cartilagine sana (grado 0 o 1 ICRS) e 2 mm di parete ossea vitale su tutti i lati del sito implantare.
3. Difetto osteocondrale che interessa l'osso subcondrale a una profondità superiore a 11 mm dalla superficie articolare adiacente non difettosa.
4. Lesioni cartilaginee bipolari che coinvolgono lesioni rotulee o tibiali Grado 3 - 4 ICRS opposte alla lesione destinata al trattamento.
5. La massa ossea o la densità ossea determinate durante l'intervento sono insufficienti, impedendo il press-fit dell'impianto.

Esclusioni sanitarie ortopediche dei pazienti:

1. Kellgren e Lawrence (KL) grado 3 o 4 sulle radiografie in posizione eretta come definito:
2. Angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) maggiore di +/- 5 gradi (malallineamento in varo o valgo > 5 gradi) alla radiografia in piedi.
3. Mancanza del ginocchio controlaterale normalmente funzionante che limita l'attività.
4. Frattura da insufficienza del condilo femorale o del piatto tibiale.
5. Osteocondrite dissecante recente entro 1 anno.
6. Diagnosi di un concomitante infortunio al ginocchio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o confondere la valutazione dell'efficacia.
7. Qualsiasi disturbo sistemico noto della cartilagine e/o delle ossa, come ma non limitato a osteoporosi, condrodisplasia o osteogenesi imperfetta.
8. Una condizione muscolo-scheletrica sintomatica degli arti inferiori che potrebbe impedire le misurazioni dell'efficacia nel ginocchio target.
9. Qualsiasi tumore noto del ginocchio trattato.
10. Precedente radioterapia all'articolazione del ginocchio.
11. Disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori che colpisce l'andatura o la funzione.
12. Deficit di ACL e/o PCL non trattato o instabilità legamentosa complessa del ginocchio in studio secondo il grado C (anormale) o D (gravemente anormale) dell'IKDC.

Precedenti interventi chirurgici ed esclusioni di interventi:

1. Precedente intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi al ginocchio indice ad eccezione di:

   1. Artroscopia diagnostica del ginocchio e/o sbrigliamento/condroplastica e
   2. Meniscectomia
2. Precedenti iniezioni intrarticolari, inclusi HA e steroidi, negli ultimi 3 mesi prima della data dell'intervento.