Hyalex First-in-Human-undersøgelsen

Inklusionskriterier - Fase 1

1. 21-65 år.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Enkelt behandlet ledoverfladelæsion, ICRS Grade 3 eller 4, placeret på den mediale eller laterale lårbenskondyl.
4. Symptomatisk, enkelt behandleligt område 1 - 3,8 cm2.
5. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala score mellem 20 og 65.
6. Stabilt knæ.
7. Reagerer ikke på minimum 3 ugers konservativ behandling, bestående af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller fysioterapi.

Inklusionskriterier - Fase 2

1. 21-65 år.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Op til tre behandlelige ledoverfladelæsioner, ICRS Grade 3 eller 4, placeret på den eller de mediale eller laterale femorale kondyler.
4. Symptomatisk samlet behandleligt område 1 - 10cm2.
5. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala score mellem 20 og 65.
6. Stabilt knæ.
7. Reagerer ikke på minimum 3 ugers konservativ behandling, bestående af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller fysioterapi.

Eksklusionskriterier - Fase 1 og 2

HYALEX-implantat, kirurgisk teknik og udelukkelser af læsionssteder:

1. Kendt allergi over for polyurethaner, knoglecement, akryl eller titanium.
2. Mangel på 2 mm sund brusk (ICRS Grade 0 eller 1) og 2 mm vital knoglevæg på alle sider af implantatstedet.
3. Osteochondral defekt, der påvirker subchondral knogle mere end 11 mm i dybden fra tilstødende ikke-defekt artikulær overflade.
4. Bipolære brusklæsioner, der involverer patella- eller tibiale læsioner ICRS Grade 3 - 4 modsat læsionen beregnet til behandling.
5. Utilstrækkelig knoglemasse eller knogletæthed bestemt intra-operativt forhindrer implantatpresspasning.

Udelukkelser af patientens ortopædiske helbred:

1. Kellgren og Lawrence (KL) grad 3 eller 4 på stående røntgenbilleder som defineret:
2. Hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel på større end +/- 5 grader (varus eller valgus fejlstilling > 5 grader) ved stående røntgen.
3. Mangel på normalt fungerende kontralateralt knæ, der begrænser aktiviteten.
4. Insufficiensfraktur af lårbenskondylen eller tibialplateauet.
5. Seneste Osteochondritis Dissecans inden for 1 år.
6. Diagnose af en samtidig knæskade, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre effektivitetsvurderingen.
7. Enhver kendt systemisk brusk- og/eller knoglelidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, chondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta.
8. En symptomatisk muskuloskeletal tilstand i underekstremiteterne, der kan hæmme effektivitetsmålinger i målknæet.
9. Enhver kendt tumor i behandlingsknæet.
10. Forudgående strålebehandling til knæleddet.
11. Klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne, der påvirker gang eller funktion.
12. Ubehandlet ACL- og/eller PCL-mangel eller kompleks ligamentøs ustabilitet i undersøgelsesknæet i henhold til IKDC Grade C (unormal) eller D (alvorligt unormal).

Tidligere undtagelser fra kirurgi og intervention:

1. Tidligere operation inden for de seneste 6 måneder på indeksknæet med undtagelse af:

   1. Diagnostisk knæartroskopi og/eller debridement/chondroplasty, og
   2. Meniskektomi
2. Tidligere intraartikulære injektioner, inklusive HA og steroider, inden for de sidste 3 måneder forud for operationsdatoen.