De Hyalex First-in-Human-studie

Inclusiecriteria - Fase 1

1. 21-65 jaar.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Enkelvoudige behandelbare laesie van het gewrichtsoppervlak, ICRS graad 3 of 4, gelegen op de mediale of laterale femurcondyl.
4. Symptomatisch, enkel behandelbaar gebied 1 - 3,8 cm2.
5. Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaalscore tussen 20 en 65.
6. Stabiele knie.
7. Reageert niet op minimaal 3 weken conservatieve behandeling, bestaande uit niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of fysiotherapie.

Inclusiecriteria - Fase 2

1. 21-65 jaar.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Maximaal drie behandelbare gewrichtsoppervlaklaesies, ICRS graad 3 of 4, gelegen op de mediale of laterale femurcondyl(en).
4. Symptomatisch totaal behandelbaar gebied 1 - 10 cm2.
5. Knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaalscore tussen 20 en 65.
6. Stabiele knie.
7. Reageert niet op minimaal 3 weken conservatieve behandeling, bestaande uit niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria - Fase 1 & 2

Uitsluitingen van HYALEX-implantaten, chirurgische technieken en laesies:

1. Bekende allergie voor polyurethaan, botcement, acryl of titanium.
2. Gebrek aan 2 mm gezond kraakbeen (ICRS-graad 0 of 1) en 2 mm vitale botwand aan alle zijden van de implantatieplaats.
3. Osteochondraal defect dat subchondraal bot aantast op een diepte van meer dan 11 mm vanaf het aangrenzende niet-defecte gewrichtsoppervlak.
4. Bipolaire kraakbeenlaesies waarbij patella- of tibiale laesies betrokken zijn ICRS graad 3 - 4 tegenover de laesie bedoeld voor behandeling.
5. Onvoldoende botmassa of botdichtheid bepaald tijdens de operatie, waardoor de perspassing van het implantaat wordt verhinderd.

Uitsluitingen van orthopedische gezondheid van patiënten:

1. Kellgren en Lawrence (KL) graad 3 of 4 op röntgenfoto’s in staande positie zoals gedefinieerd:
2. Heup-knie-enkel (HKA)-hoek groter dan +/- 5 graden (varus- of valgus-afwijking > 5 graden) op röntgenfoto in staande positie.
3. Gebrek aan normaal functionerende contralaterale knie die de activiteit beperkt.
4. Insufficiëntiefractuur van de femurcondyl of het tibiaplateau.
5. Recente Osteochondritis Dissecans binnen 1 jaar.
6. Diagnose van een bijkomende knieblessure waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelname aan het onderzoek kan verstoren of de beoordeling van de effectiviteit kan verstoren.
7. Elke bekende systemische kraakbeen- en/of botaandoening, zoals maar niet beperkt tot osteoporose, chondrodysplasie of osteogenesis imperfecta.
8. Een symptomatische aandoening van het bewegingsapparaat in de onderste ledematen die effectiviteitsmetingen in de doelknie zou kunnen belemmeren.
9. Elke bekende tumor van de behandelingsknie.
10. Voorafgaande bestralingstherapie aan het kniegewricht.
11. Klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen die het lopen of functioneren beïnvloedt.
12. Onbehandelde VKB- en/of PCL-deficiëntie of complexe ligamenteuze instabiliteit van de onderzoeksknie volgens IKDC graad C (abnormaal) of D (ernstig abnormaal).

Uitsluitingen van eerdere operaties en interventies:

1. Eerdere operatie in de afgelopen 6 maanden aan de wijsknie, behalve:

   1. Diagnostische knieartroscopie en/of debridement/chondroplastiek, en
   2. Meniscectomie
2. Eerdere intra-articulaire injecties, inclusief HA en steroïden, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de operatiedatum.