Hyalex First-in-Human-studien

Inklusionskriterier - Fas 1

1. 21-65 år.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Singular behandlingsbar ledyta lesion, ICRS Grade 3 eller 4, lokaliserad på den mediala eller laterala lårbenskondylen.
4. Symtomatisk, enkel behandlingsbar yta 1 - 3,8cm2.
5. Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) smärtsubskala mellan 20 och 65.
6. Stabilt knä.
7. Reagerar inte på minst 3 veckors konservativ behandling, bestående av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller sjukgymnastik.

Inklusionskriterier - Fas 2

1. 21-65 år.
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
3. Upp till tre behandlingsbara ledytlesioner, ICRS Grad 3 eller 4, lokaliserade på den mediala eller laterala lårbenskondylen.
4. Symtomatisk total behandlingsbar yta 1 - 10cm2.
5. Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) smärtsubskala mellan 20 och 65.
6. Stabilt knä.
7. Reagerar inte på minst 3 veckors konservativ behandling, bestående av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller sjukgymnastik.

Uteslutningskriterier - Fas 1 och 2

HYALEX Implantat, Kirurgisk Teknik och Lesion Site Exclusions:

1. Känd allergi mot polyuretaner, bencement, akryl eller titan.
2. Brist på 2 mm friskt brosk (ICRS Grade 0 eller 1) och 2 mm vital benvägg på alla sidor av implantatstället.
3. Osteokondral defekt som påverkar subkondralt ben mer än 11 ​​mm djupt från intilliggande icke-defekt artikulär yta.
4. Bipolära broskskador som involverar patella- eller tibiala lesioner ICRS Grad 3 - 4 mittemot lesionen avsedd för behandling.
5. Otillräcklig benstock eller bentäthet fastställd intraoperativt förhindrar implantatpresspassning.

Uteslutningar för patientens ortopediska hälsa:

1. Kellgren och Lawrence (KL) grad 3 eller 4 på stående röntgenbilder enligt definitionen:
2. Höft-knä-fotled (HKA) vinkel större än +/- 5 grader (varus eller valgus felställning > 5 grader) vid stående röntgen.
3. Brist på normalt fungerande kontralateralt knä som begränsar aktiviteten.
4. Insufficiensfraktur av lårbenskondylen eller tibialplatån.
5. Senaste Osteochondritis Dissecans inom 1 år.
6. Diagnos av en samtidig knäskada som utredaren tror kan störa studiedeltagandet eller förvirra effektivitetsbedömningen.
7. Vilken känd systemisk brosk- och/eller benstörning som helst, såsom men inte begränsat till osteoporos, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta.
8. Ett symptomatiskt muskuloskeletalt tillstånd i de nedre extremiteterna som kan försvåra effektivitetsmätningar i målknäet.
9. Alla kända tumörer i behandlingsknäet.
10. Tidigare strålbehandling till knäleden.
11. Kliniskt signifikant eller symptomatisk vaskulär eller neurologisk störning i de nedre extremiteterna som påverkar gång eller funktion.
12. Obehandlad ACL- och/eller PCL-brist eller komplex ligamentös instabilitet i studieknäet enligt IKDC Grade C (onormal) eller D (allvarligt onormal).

Tidigare undantag för operation och intervention:

1. Tidigare operation under de senaste 6 månaderna på indexknä med undantag för:

   1. Diagnostisk knäartroskopi och/eller debridering/chondroplasty, och
   2. Meniskektomi
2. Tidigare intraartikulära injektioner, inklusive HA och steroider, inom de senaste 3 månaderna före operationsdatumet.