Hyalex 首次人体研究

纳入标准 - 第一阶段

1. 21-65岁。
2. 体重指数 (BMI) ≤ 35。
3. 单一可治疗的关节表面病变，ICRS 3 级或 4 级，位于股骨内侧或外侧髁上。
4. 有症状，单一可治疗面积 1 - 3.8cm2。
5. 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表评分在 20 至 65 之间。
6. 稳定膝盖。
7. 对至少 3 周的保守治疗（包括非甾体抗炎药和/或物理治疗）无反应。

纳入标准 - 第 2 阶段

1. 21-65岁。
2. 体重指数 (BMI) ≤ 35。
3. 最多三个可治疗的关节表面病变，ICRS 3 级或 4 级，位于股骨内侧或外侧髁上。
4. 有症状的总可治疗面积 1 - 10cm2。
5. 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表评分在 20 至 65 之间。
6. 稳定膝盖。
7. 对至少 3 周的保守治疗（包括非甾体抗炎药和/或物理治疗）无反应。

排除标准 - 第一阶段和第二阶段

HYALEX 植入物、手术技术和病变部位排除：

1. 已知对聚氨酯、骨水泥、丙烯酸树脂或钛过敏。
2. 种植部位各侧缺少 2 毫米健康软骨（ICRS 0 级或 1 级）和 2 毫米重要骨壁。
3. 骨软骨缺损影响软骨下骨，距邻近无缺损关节面深度超过 11 毫米。
4. 涉及髌骨或胫骨病变的双极软骨病变 ICRS 3 - 4 级，与拟治疗的病变相对。
5. 术中确定的骨量或骨密度不足会阻碍种植体压配合。

患者骨科健康排除：

1. Kellgren 和 Lawrence (KL) 站立 X 线照片 3 级或 4 级，定义为：
2. 站立 X 光检查中髋-膝-踝 (HKA) 角度大于 +/- 5 度（内翻或外翻排列不正 > 5 度）。
3. 对侧膝关节缺乏正常功能，限制了活动。
4. 股骨髁或胫骨平台闭合不全骨折。
5. 最近一年内发生剥脱性骨软骨炎。
6. 研究者认为伴有膝损伤的诊断可能会干扰研究参与或混淆有效性评估。
7. 任何已知的全身性软骨和/或骨疾病，例如但不限于骨质疏松症、软骨发育不良或成骨不全。
8. 下肢有症状的肌肉骨骼状况，可能会妨碍目标膝盖的有效性测量。
9. 治疗膝盖的任何已知肿瘤。
10. 先前对膝关节进行放射治疗。
11. 有临床意义或有症状的下肢血管或神经系统疾病，影响步态或功能。
12. 根据 IKDC C 级（异常）或 D 级（严重异常），研究膝关节存在未经治疗的 ACL 和/或 PCL 缺陷或复杂韧带不稳定。

既往手术和干预排除：

1. 过去 6 个月内曾接受过食指膝关节手术，以下情况除外：

   1. 诊断性膝关节镜检查和/或清创术/软骨成形术，以及
   2. 半月板切除术
2. 手术日期前 3 个月内曾进行过关节内注射，包括 HA 和类固醇。